Бетамакс

Состав

• действующее вещество: sulpiridum ;
• 1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг, или 200 мг сульпирид;
• Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая
• оболочка: Опадрай белый 33G28707 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3000; триацетин), воск карнаубский.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (по 30 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в картонной пачке).

Основные физико-химические свойства

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На месте разлома белые.

Бетамакс — препарат, применяемый в терапии кратковременных тревожных состояний у взрослых, если стандартные методы не дали эффекта, а также при серьёзных поведенческих расстройствах у детей с 6 лет, особенно при аутизме (например, ажитация, стереотипия, самоповреждающее поведение).

При применении Бетамакса важно соблюдать осторожность у пациентов с хроническими заболеваниями, включая сердечную недостаточность, брадикардию, диабет, а также при нарушениях функции печени или почек. Перед началом лечения рекомендуется провести общий анализ и мониторинг состояния пациента, включая контроль уровня глюкозы, давления и температуры тела.

В ряде случаев возможны побочные реакции, включая желудочно-кишечный дискомфорт. У пожилых пациентов с риском развития деменции или перенесших инсульт, необходимо уделять особое внимание, так как этиология поведенческих симптомов может быть атипичной и требовать дополнительного наблюдения.

Бетамакс следует принимать строго по назначению врача с регулярной оценкой признаков эффективности и переносимости терапии. Актуальная цена на Бетамакс таблетки: Бетамакс 50, Бетамакс 100, Бетамакс 200 указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1. Бетамакс инструкция, а также информация «Бетамакс для чего» находится на сайте МИС Аптека 9-1-1.

Фармакодинамика

Сульпирид влияет на дофаминергическую нервную передачу в головном мозге как дофаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие. В более высоких дозах сульпирид также уменьшает продуктивную симптоматику.

Фармакокинетика

После приема внутрь 50 мг сульпирид максимальная концентрация в плазме крови (0,25 мг / л) достигается через 3-6 часов.

Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25-35% с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объем распределения в стационарном состоянии составляет 0,94 л / кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 40%.

Сульпирид в незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и может проникать через плацентарный барьер.

Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека.

Сульпирид выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл / мин. Период полувыведения из плазмы - 7:00.

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых в случае, когда обычные терапевтические меры не дали результатов.

Серьезные поведенческие расстройства (ажитация, самоповреждения, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутичным синдромом.

• Повышенная чувствительность к сульпирид или к любой из вспомогательных веществ препарата.
• Пролактинозалежни опухоли (например пролактиносекретуюча аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).
• Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.
• Острая порфирия.
• Комбинации с неантипаркинсоничнимы агонистами допамина (каберголин, ротиготин и кинаголид), комбинации с леводопой или антипаркинсоническими лекарственными средствами (включая ропинорол), комбинации с мехитазином, циталопрамом и есциталопрамом.

Для перорального применения.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Взрослые. Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случае, когда обычные терапевтические меры не дали результатов: суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4 недель.

Дети в возрасте от 6 лет. Серьезные поведенческие расстройства (ажитация, самоповреждения, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутичными синдромами: 5 мг / кг массы тела в сутки (при необходимости дозу можно увеличить до 10 мг / кг массы тела в сутки) .

Симптомы.

Опыт о передозировке сульпирид ограничен. Могут наблюдаться: дискинетични проявления со спазматической кривошеей, протрузией языка и тризмом, помутнение зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение и гинекомастия. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющих опасность для жизни или кома.

Лечение.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать до полного выздоровления пациента. В случае развития тяжелых экстрапирамидных синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований, классифицированы по группам систем и органов в порядке уменьшения частоты.

Неврологические расстройства.

Ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирные кризиса, тризм), которая уменьшается при применении антихолинергических противопаркинсонических препаратов.

Экстрапирамидные симптомы и связанные с ним нарушения:

• паркинсонизм и связанные с ним симптомы (тремор, гипертонус, гипокинезия, гиперсаливация)
• акинетического симптомы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперкинезом, частично послаблються при применении антихолинергических противопаркинсонических средств;
• гиперкинетическая-гипертоническая, возбуждающая двигательная активность;
• акатизия.

Поздняя дискинезия, для которой характерны непроизвольные ритмичные движения, в частности языка и / или лица (может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками) в этом случае антихолинергические противопаркинсонические препараты нефективни и могут ухудшать клинические проявления.

Успокаивающий эффект или сонливость.

Сообщается о бессоннице и смущения.

Судороги.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром.

Общие расстройства.

• Увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы.

• Анафилактические реакции, одышка и анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы.

• Возможно развитие кратковременной гиперпролактинемии, что исчезает после отмены лечения и частыми проявлениями которой являются галакторея, аменорея, гинекомастия, импотенция, фригидность, увеличение молочных желез и боль в молочных железах.

Кардиологические расстройства.

• Удлинение QT-интервала, желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия ( torsades de pointes ) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца, внезапный летальный исход.

Со стороны сосудов.

• Ортостатическая артериальная гипотензия, повышение артериального давления.

Постуральная гипотензия.

• При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (включая летальные случаи), эмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен - частота возникновения неизвестна.

Со стороны крови и лимфатической системы.

• Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз - частота возникновения неизвестна.

Со стороны пищеварительной системы.

• Увеличение активности ферментов печени.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

• Макулопапулезная сыпь, крапивница.

Общие расстройства.

• Реакции гиперчувствительности.

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды.

• Синдром отмены у новорожденных - частота возникновения неизвестна.

В инструкции нет информации про применение таблеток Бетамакс при всд.

Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательное наблюдение для:

Больных эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, лечившихся сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»), пациентов пожилого возраста, которые являются восприимчивыми к развитию постуральной гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидных эффектов препарата.

У пациентов с агрессивным поведением или ажитацией с импульсивностью сульпирид следует назначать вместе с седативными средствами.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность.

У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (пролактин опосредованный эффект). Результаты исследования на животных не указывают на непосредственное или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона / плода и / или постнатальное развитие. По отношению к людям доступна очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения сульпирид в период беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, из-за ограниченного опыт применения сульпирид в период беременности его применение не рекомендуется. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики (включая сульпирид) на III триместра беременности, после рождения имеют риск возникновения побочных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов и / или симптомов отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной продолжительности. Сообщалось о таких побочных реакций: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания и проблемы с питанием. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать.

Кормление грудью .

Поскольку сульпирид проявляется в грудном молоке, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Дети

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирид детям изучены не в полном объеме, его следует применять с осторожностью. Из-за влияния, которое оказывает препарат на когнитивные способности, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического статуса ребенка.

Применение твердых форм детям до 6 лет противопоказано, так как это может привести к обтурации дыхательных путей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работать с другими механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости. Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

К этому серьезного нарушения сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические агенты классов la и III и некоторые нейролептики.

В такое взаимодействие вступают эритромицин, доласетрон, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Агонисты дофаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид, ротиготин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Леводопа и противопаркинсонические препараты (включая ропинорол)

Между леводопой, антипаркинсоническими препаратами (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинорол, разагилин, селегилин) и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Мехитазин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

С этанолом

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

С метадоном

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

С нитратами, нитритами и родственными препаратами

Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной.

Сульпирид может уменьшать эффективность ропинорола.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.  Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.

• Государственный реестр лекарственных средств Украины / drlz.com.ua;
• Sulpiride / healthhub.sg;
• Sulpiride / sciencedirect.com.