Бактоклав

Склад

діючі речовини: amoxicillin; clavulanic acid;

1 таблетка містить амоксициліну тригідрату еквівалентно амоксициліну 500 мг калію клавуланату еквівалентно клавулановоїкислоти 125 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмалю (тип А), тальк, пропіленгліколь, диметикон, Tabcoat TC-1709 MB білий (гіпромелоза, пропіленгліколь, етилцелюлоза, тальк, титану діоксид (Е 171)).

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (по 10 таблеток в Стрипі; по 1 стрипа в коробці з картону).

Основні фізико-хімічні властивості

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, овальної форми, з рискою з одного боку.

Фармакодинаміка

Амоксицилін - напівсинтетичний антибіотик з широким спектром антибактеріальної активності проти багатьох грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Амоксицилін чутливий до бета-лактамази та зазнає розпаду під її впливом, тому спектр активності амоксициліну не включає мікроорганізми, що синтезують цей фермент. Клавуланова кислота має бета-лактамних структуру, подібну до пеніцилінів і може інактивувати бета-лактамазні ферменти, властиві мікроорганізмам, резистентні до пеніцилінів і цефалоспоринів. Зокрема, вона має виражену активність щодо важливих з клінічної точки зору плазмідних бета-лактамаз, які часто відповідають за виникнення перехресної резистентності до антибіотиків. Присутність клавуланової кислоти у складі Бактоклаву захищає амоксицилін від розпаду під дією ферментів бета-лактамаз і розширює спектр антибактеріальної дії амоксициліну, включаючи до нього багато мікроорганізмів, резистентних до амоксициліну та інших пеніцилінів і цефалоспоринів.

Фармакокінетика

Обидва компоненти препарату добре абсорбуються після прийому Бактоклаву. Їжа не впливає на ступінь абсорбції. Амоксицилін характеризується високим об'ємом розподілу у рідинах і тканинах організму, за винятком мозку і спинномозкової рідини. Клавуланова кислота, подібно амоксициліну, добре розподіляється в тканинах організму.

Приблизно 60-70% амоксициліну і приблизно 40-65% клавуланової кислоти виділяється в незміненому вигляді з сечею протягом перших 6:00 після прийому препарату. Одночасний прийом з пробенецидом затримує виведення нирками амоксициліну, але не перешкоджає виведенню клавуланової кислоти.

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до Бактоклаву мікроорганізмами:

• гострий бактеріальний синусит;
• гострий середній отит;
• підтверджене загострення хронічного бронхіту;
• позалікарняна пневмонія;
• цистити;
• пієлонефрит;
• інфекції шкіри і м'яких тканин, у т.ч. целюліт, укуси тварин, важкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
• інфекції кісток і суглобів, у т.ч. остеомієліт.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, до будь-яких антібактерільніх засобів групи пеніциліну.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т.ч. анафілаксії), пов'язаних із застосуванням інших бета-лактамних агентів (в т.ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамами).

Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов'язаних із застосуванням амоксициліну / клавуланату.

Препарат слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями по антибіотикотерапії і даними місцевих чутливості до антибіотика. Чутливість до амоксициліну / клавуланату відрізняється в різних регіонах і може змінюватися з часом. При необхідності слід звернутися до даних по місцевої чутливості та при необхідності провести мікробіологічне визначення і тест на чутливість.

Діапазон пропонованих доз залежить від очікуваних патогенів та їх чутливості до антибактеріальних препаратів, тяжкості захворювання та локалізації інфекції, віку, маси тіла та функції нирок хворого.

Для дорослих і дітей з масою тіла> 40 кг добова доза становить 1500 мг амоксициліну / 375 мг клавуланової кислоти (3 таблетки), при призначенні як зазначено нижче.

Якщо для лікування потрібно призначати великі дози амоксициліну, слід застосовувати інші наявні на ринку препарати комбінації амоксициліну та клавуланової кислоти, щоб уникнути призначення зайвих високих доз клавулановоїкислоти.

Тривалість лікування визначають за клінічними відповіддю пацієнта на лікування. деякі

інфекції (наприклад остеомієліт) вимагають тривалого лікування.

Дорослі та діти з масою тіла> 40 кг

1 таблетка Бактоклаву 500 мг / 125 мг 3 рази на добу.

Оскільки таблетку можна ділити, дітям з масою тіла менше 40 кг, застосовують комбінацію амоксициліну і клавуланової кислоти в іншій лікарській формі та відповідному дозуванні.

Таблетку слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід приймати на початку прийому їжі.

Тривалість лікування визначають індивідуально. Лікування не слід продовжувати більше ніж 14 днів без оцінки стану хворого.

Лікування комбінацією амоксицилін / клавуланова кислота можна почати парентерально, а потім продовжити перорально. Лікарський препарат можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. Актуальна ціна на антибиотик вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту і розладом водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Можуть виникати судоми у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів, які отримували високі дози препарату. Відомі випадки кристалурії іноді можуть викликати ниркову недостатність. Бактоклав з крові методом гемодіалізу.

Побічні дії класифіковані за органами та системами.

Інфекції та інвазії: кандидоз шкіри та слизових оболонок.

Кровоносна та лімфатична системи: лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія. Збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

Імунна система: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, сироваткової синдром, алергічний васкуліт.

Нервова система: запаморочення, головний біль, асептичний менінгіт, зворотний гіперактивність і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

Травний тракт: діарея нудота, блювота, порушення травлення, антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний і геморагічний коліт), чорний "волосатий" язик.

Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку травного тракту можуть бути зменшені при прийомі препарату на початку прийому їжі.

Гепатобіліарні порушення: помірне підвищення рівня АСТ та / або АЛТ спостерігалося у хворих, які лікувалися антибіотиками групи бета-лактамів, однак клінічне значення цього не встановлено; гепатити та холестатична жовтяниця.

Гепатити були діагностовані, головним чином, у чоловіків і хворих похилого віку, їх виникнення може бути пов'язано з тривалим лікуванням.

У дітей такі явища виникають дуже рідко.

Ознаки захворювання виникають під час або відразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникати через кілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Дуже рідко відзначалися летальні випадки, виключно у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, які мають негативний вплив на печінку.

Шкіра і підшкірна клітковина: шкірний висип, свербіж і кропив'янка поліморфна еритема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-яких алергічного дерматиту лікування слід припинити.

Нирок і сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Інша: надмірне збільшення нечутливих мікроорганізмів.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Інструкція попереджує. що слід уникати застосування препарату під час вагітності, особливо в I триместрі, крім випадків, коли користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик.

Обидва активні компоненти препарату виводяться в грудне молоко (немає інформації щодо впливу клавулановоїкислоти на немовляти, що знаходиться на грудному вигодовуванні). Відповідно, у немовляти, що знаходиться на грудному вигодовуванні, можлива поява діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому годування груддю слід припинити.

Бактоклав в період годування груддю можна застосовувати тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування переважатиме ризик.

Діти

Бактоклав застосовують дітям старше 12 років з масою тіла не менше 40 кг.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Негативного впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не спостерігалося, але слід враховувати ймовірність такого побічного ефекту, як запаморочення.

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне його застосування з Бактоклавом може привести до підвищення рівня препарату в крові протягом тривалого часу, проте не впливає на рівні клавуланової кислоти.

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може привести до зростання токсичності останнього.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити ймовірність алергічних реакцій. Даних щодо одночасного застосування Бактоклаву і алопуринолу немає.

Як і інші антибіотики, Бактоклав може впливати на флору кишечника, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.

Існують окремі повідомлення про збільшення рівня INR у пацієнтів, які лікуються аценокумарол або варфарином та приймають амоксицилін. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або INR з додаванням або припиненням лікування Бактоклавом.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. В недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.