Алміба

Склад:

для орального розчину:

діюча речовина: levocarnitine;

1 мл розчину містить левокарнітину 100 мг;

допоміжні речовини: яблучна кислота, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), натрію сахарин, ароматизатор «Вишня», вода для ін'єкцій;

для ін’єкційного розчину:

діюча речовина: levocarnitine;

1 ампула (5 мл) містить левокарнітину 1 г;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма випуску:

Алміба випускається у двох лікарських формах:

1. Розчин оральний 100 мг/мл — по 10 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній пачці.
2. Розчин для ін’єкцій 1 г/5 мл — по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у лотку, по 1 або 2 лотки у картонній пачці.

Інші засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси. Амінокислоти та їх похідні. Левокарнітин. Код АТХ A16AA01.

Фармакодинаміка

Левокарнітин (L-карнітин) — вітаміноподібна речовина, яка природним шляхом синтезується в організмі з амінокислот лізину та метіоніну, а також надходить із продуктами харчування.

Левокарнітин відіграє важливу роль в енергетичному обміні, забезпечуючи транспортування довголанцюжкових жирних кислот у мітохондрії, де відбувається їх бетаокиснення з утворенням АТФ. Бере участь у метаболізмі вуглеводів, амінокислот і кетонових тіл, сприяє вивільненню коензиму А та активності піруватдегідрогенази.

Левокарнітин відіграє важливу роль у забезпеченні енергетичних процесів в організмі, зокрема в серці, печінці та скелетних м’язах.

Фармакокінетика

Для орального розчину:
Після прийому внутрішньо препарат швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 3 години після прийому, терапевтична концентрація зберігається протягом 9 годин. Препарат метаболізується з утворенням ацильних ефірів, які виводяться нирками. Період напіввиведення при прийомі внутрішньо залежно від дози становить 3–6 годин.

Для ін’єкційної форми:
Левокарнітин транспортується кров’ю до різних органів і тканин. Його концентрація залежить від активності метаболічних процесів, особливостей харчування, транспорту в тканини та швидкості виведення. Левокарнітин виводиться переважно із сечею, швидкість виведення залежить від його концентрації в крові.

Розчин оральний:

Первинна (вроджена) недостатність карнітину. Вторинна недостатність карнітину. Кардіоміопатія.

Розчин для ін’єкцій:

Лікування первинної та вторинної карнітинової недостатності у дорослих і дітей, у тому числі новонароджених та немовлят.
Вторинна карнітинова недостатність у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз, а також підозра на неї за наявності таких проявів: стійкі сильні м’язові спазми або епізоди гіпотензії під час діалізу, значний енергетичний дефіцит, м’язова слабкість, міопатія, кардіопатія, анемія, що не відповідає на лікування еритропоетином або потребує його високих доз, втрата м’язової маси.

Купити препарат Алміба можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Дози та тривалість лікування Алмібою встановлює лікар індивідуально залежно від віку пацієнта, форми препарату та характеру захворювання.

Розчин оральний 100 мг/мл:

Алмібу приймають внутрішньо за 30 хвилин до вживання їжі. Для дозування препарату застосовують дозувальний шприц або мірний стаканчик.

Дорослі
Початкова доза становить 1 г (10 мл) на добу з поступовим підвищенням залежно від стану пацієнта та переносимості препарату. Звичайна добова доза — 1–3 г (10–30 мл), розділена на 1–3 прийоми. Максимальна добова доза — 6 г (60 мл).

Діти

Початкова доза становить 50 мг/кг на добу. Звичайна добова доза — 50–100 мг/кг.

Рекомендовані вікові дози:

- Новонароджені — 100 мг (1 мл) 2–3 рази на добу.
- Діти до 1 року — 100–200 мг (1–2 мл) 2–3 рази на добу.
- Діти 1–3 років — 200–400 мг (2–4 мл) 3 рази на добу.
- Діти 4–6 років — 400–600 мг (4–6 мл) 3 рази на добу.
- Діти 7–11 років — 500–800 мг (5–8 мл) 3 рази на добу.
- Діти від 12 років — 800–1000 мг (8–10 мл) 3 рази на добу.

Максимальна добова доза для дітей становить 3 г. Середній курс лікування для дорослих і дітей — 1–3 місяці. За необхідності курс можна повторювати. При первинній та вторинній карнітиновій недостатності препарат приймають постійно або до усунення причини недостатності.
Оральний розчин можна застосовувати доношеним і недоношеним новонародженим із першої доби життя.

Розчин для ін’єкцій 200 мг/мл (1 г/5 мл):

Алмібу вводять внутрішньовенно повільно протягом 2–3 хвилин.
Застосування при вроджених порушеннях метаболізму
Під час лікування доцільно контролювати рівні карнітину та ацилкарнітину в плазмі крові й сечі.

Доза залежить від специфіки вродженого порушення метаболізму та тяжкості проявів захворювання.

У разі гострої декомпенсації рекомендована доза може становити до 100 мг/кг на добу за 3–4 введення. За необхідності можливе застосування вищих доз, однак при цьому може зростати ризик побічних реакцій, зокрема діареї.

Вторинна карнітинова недостатність у пацієнтів, яким проводять гемодіаліз
Перед початком лікування необхідно визначити рівень карнітину в плазмі крові.
Вторинну карнітинову недостатність діагностують при співвідношенні ацилкарнітину до вільного карнітину в плазмі крові понад 0,4 та/або концентрації вільного карнітину менше 20 мкмоль/л.

Препарат вводять внутрішньовенно струминно в дозі 20 мг/кг наприкінці кожного сеансу діалізу.
Ефективність лікування оцінюють за рівнями вільного карнітину й ацилкарнітину в плазмі крові та клінічним станом пацієнта.

Нормалізація вмісту карнітину в м’язовій тканині та кардіоміоцитах настає приблизно через 3 місяці після досягнення нормальної концентрації карнітину в плазмі крові. Після припинення введення препарату рівень карнітину знову знижується. Необхідність повторного курсу визначають за результатами регулярного контролю концентрації карнітину та стану пацієнта.

Підтримуюча терапія при гемодіалізі

Після насичувального курсу внутрішньовенного введення застосовують підтримуючу дозу левокарнітину — 1 г на добу перорально.
У день діалізу препарат приймають внутрішньо в дозі 1 г одразу після завершення сеансу.

Актуальна ціна на препарат Алміба вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

При застосуванні левокарнітину можливі алергічні реакції та розлади з боку травного тракту. При пероральному застосуванні повідомлялося про нудоту, блювання, метеоризм, біль у животі та діарею. У пацієнтів з уремією описані випадки легкої міастенії.

При одночасному застосуванні з кумариновими антикоагулянтами можливе підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ, INR).

Переносимість препарату необхідно ретельно оцінювати протягом першого тижня застосування та після кожного підвищення дози.

Повідомлень про токсичність левокарнітину при передозуванні не було. Великі дози препарату можуть спричинити діарею. Левокарнітин легко видаляється з плазми крові шляхом діалізу.

У разі передозування проводять симптоматичну та підтримуючу терапію. При передозуванні внаслідок перорального прийому можуть застосовуватися заходи для видалення препарату з травного тракту, зокрема промивання шлунка.

Не повідомлялося про випадки передозування, що загрожували життю.

Одночасне застосування глюкокортикоїдів призводить до накопичення левокарнітину в тканинах організму, крім печінки. Анаболічні засоби посилюють ефект препарату.

Для орального розчину: ліпоєва кислота також посилює ефект левокарнітину.

Для розчину для ін’єкцій: при одночасному застосуванні левокарнітину з кумариновими антикоагулянтами можливе підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ, INR). У таких пацієнтів необхідно контролювати показники згортання крові щотижня до їх стабілізації, а надалі — щомісяця.

Левокарнітин може посилювати засвоєння глюкози, тому його застосування пацієнтам із цукровим діабетом, які отримують цукрознижувальну терапію, може спричинити гіпоглікемію. Під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в плазмі крові для своєчасної корекції терапії.

Тривале пероральне застосування високих доз левокарнітину пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або термінальною стадією ниркової недостатності не рекомендується через можливе накопичення потенційно токсичних метаболітів — триметиламіну (ТМА) і триметиламін-N-оксиду (ТМАО).

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. При виникненні побічних ефектів препарат необхідно відмінити.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Для орального розчину:
Через відсутність адекватних контрольованих клінічних досліджень застосування Алміби під час вагітності можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю на період лікування.

Для ін’єкційного розчину:
Доклінічні дослідження не виявили тератогенної дії левокарнітину. Досвід застосування препарату вагітним із первинним системним дефіцитом карнітину відсутній.
З огляду на можливі серйозні наслідки карнітинової недостатності для вагітної жінки ризик припинення лікування може перевищувати теоретичний ризик для плода.
Застосування левокарнітину жінками, які годують груддю, не вивчалося. Левокарнітин є природним компонентом грудного молока.

Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами

Розчин оральний: не впливає на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Розчин для ін’єкцій: вплив на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами невідомий.

Розчин оральний: зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Розчин для ін’єкцій: зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Термін придатності розчину орального — 3 роки, розчину для ін’єкцій — 4 роки.

Розчин оральний — без рецепта. Розчин для ін’єкцій — за рецептом.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Levocarnitine (Oral Route, Intravenous Route) / mayoclinic.org;
• Levocarnitine / go.drugbank.com.