Алмиба

Состав:

для орального раствора:

действующее вещество: levocarnitine;

1 мл раствора содержит левокарнитина 100 мг;

вспомогательные вещества: яблочная кислота, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия сахарин, ароматизатор «Вишня», вода для инъекций;

для инъекционного раствора:

действующее вещество: levocarnitine;

1 ампула (5 мл) содержит левокарнитина 1 г;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Форма выпуска:

Алмиба выпускается в двух лекарственных формах:

1. Раствор оральный 100 мг/мл — по 10 мл во флаконе, по 10 флаконов в картонной пачке.
2. Раствор для инъекций 1 г/5 мл — по 5 мл в ампуле, по 5 ампул в лотке, по 1 или 2 лотка в картонной пачке.

Другие средства, влияющие на систему пищеварения и метаболические процессы. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин. Код АТХ A16AA01.

Фармакодинамика

Левокарнитин (L-карнитин) — витаминоподобное вещество, которое естественным путем синтезируется в организме из аминокислот лизина и метионина, а также поступает с продуктами питания.

Левокарнитин играет важную роль в энергетическом обмене, обеспечивая транспортировку длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии, где происходит их бета-окисление с образованием АТФ. Участвует в метаболизме углеводов, аминокислот и кетоновых тел, способствует высвобождению коэнзима А и активности пируватдегидрогеназы.

Левокарнитин играет важную роль в обеспечении энергетических процессов в организме, в частности в сердце, печени и скелетных мышцах.

Фармакокинетика

Для орального раствора:
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приема, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9 часов. Препарат метаболизируется с образованием ацильных эфиров, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме внутрь в зависимости от дозы составляет 3–6 часов.

Для инъекционной формы:
Левокарнитин транспортируется кровью к различным органам и тканям. Его концентрация зависит от активности метаболических процессов, особенностей питания, транспорта в ткани и скорости выведения. Левокарнитин выводится преимущественно с мочой, скорость выведения зависит от его концентрации в крови.

Раствор оральный:

Первичная (врожденная) недостаточность карнитина. Вторичная недостаточность карнитина. Кардиомиопатия.

Раствор для инъекций:

Лечение первичной и вторичной карнитиновой недостаточности у взрослых и детей, в том числе новорожденных и младенцев.
Вторичная карнитиновая недостаточность у пациентов, которым проводится гемодиализ, а также подозрение на нее при наличии следующих проявлений: стойкие сильные мышечные спазмы или эпизоды гипотензии во время диализа, значительный энергетический дефицит, мышечная слабость, миопатия, кардиопатия, анемия, не отвечающая на лечение эритропоэтином или требующая его высоких доз, потеря мышечной массы.

Купить препарат Алмиба можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозы и продолжительность лечения Алмибой устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста пациента, формы препарата и характера заболевания.

Раствор оральный 100 мг/мл:

Алмибу принимают внутрь за 30 минут до приема пищи. Для дозирования препарата применяют дозировочный шприц или мерный стаканчик.

Взрослые
Начальная доза составляет 1 г (10 мл) в сутки с постепенным повышением в зависимости от состояния пациента и переносимости препарата. Обычная суточная доза — 1–3 г (10–30 мл), разделенная на 1–3 приема. Максимальная суточная доза — 6 г (60 мл).

Дети

Начальная доза составляет 50 мг/кг в сутки. Обычная суточная доза — 50–100 мг/кг.

Рекомендуемые возрастные дозы:

- Новорожденные — 100 мг (1 мл) 2–3 раза в сутки.
- Дети до 1 года — 100–200 мг (1–2 мл) 2–3 раза в сутки.
- Дети 1–3 лет — 200–400 мг (2–4 мл) 3 раза в сутки.
- Дети 4–6 лет — 400–600 мг (4–6 мл) 3 раза в сутки.
- Дети 7–11 лет — 500–800 мг (5–8 мл) 3 раза в сутки.
- Дети от 12 лет — 800–1000 мг (8–10 мл) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для детей составляет 3 г. Средний курс лечения для взрослых и детей — 1–3 месяца. При необходимости курс можно повторять. При первичной и вторичной карнитиновой недостаточности препарат принимают постоянно или до устранения причины недостаточности.
Оральный раствор можно применять доношенным и недоношенным новорожденным с первых суток жизни.

Раствор для инъекций 200 мг/мл (1 г/5 мл):

Алмибу вводят внутривенно медленно в течение 2–3 минут.
Применение при врожденных нарушениях метаболизма
Во время лечения целесообразно контролировать уровни карнитина и ацилкарнитина в плазме крови и моче.

Доза зависит от специфики врожденного нарушения метаболизма и тяжести проявлений заболевания.

В случае острой декомпенсации рекомендуемая доза может составлять до 100 мг/кг в сутки за 3–4 введения. При необходимости возможно применение более высоких доз, однако при этом может возрастать риск побочных реакций, в частности диареи.

Вторичная карнитиновая недостаточность у пациентов, которым проводят гемодиализ
Перед началом лечения необходимо определить уровень карнитина в плазме крови.
Вторичную карнитиновую недостаточность диагностируют при соотношении ацилкарнитина к свободному карнитину в плазме крови более 0,4 и/или концентрации свободного карнитина менее 20 мкмоль/л.

Препарат вводят внутривенно струйно в дозе 20 мг/кг в конце каждого сеанса диализа.
Эффективность лечения оценивают по уровням свободного карнитина и ацилкарнитина в плазме крови и клиническому состоянию пациента.

Нормализация содержания карнитина в мышечной ткани и кардиомиоцитах наступает примерно через 3 месяца после достижения нормальной концентрации карнитина в плазме крови. После прекращения введения препарата уровень карнитина снова снижается. Необходимость повторного курса определяют по результатам регулярного контроля концентрации карнитина и состояния пациента.

Поддерживающая терапия при гемодиализе

После насыщающего курса внутривенного введения применяют поддерживающую дозу левокарнитина — 1 г в сутки перорально.
В день диализа препарат принимают внутрь в дозе 1 г сразу после завершения сеанса.

Актуальная цена на препарат Алмиба указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

При применении левокарнитина возможны аллергические реакции и расстройства со стороны пищеварительного тракта. При пероральном применении сообщалось о тошноте, рвоте, метеоризме, боли в животе и диарее. У пациентов с уремией описаны случаи легкой миастении.

При одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами возможно повышение международного нормализованного отношения (МНО, INR).

Переносимость препарата необходимо тщательно оценивать в течение первой недели применения и после каждого повышения дозы.

Сообщений о токсичности левокарнитина при передозировке не было. Большие дозы препарата могут вызвать диарею. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови путем диализа.

В случае передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. При передозировке вследствие перорального приема могут применяться меры для удаления препарата из пищеварительного тракта, в частности промывание желудка.

Не сообщалось о случаях передозировки, угрожавших жизни.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма, кроме печени. Анаболические средства усиливают эффект препарата.

Для орального раствора: липоевая кислота также усиливает эффект левокарнитина.

Для раствора для инъекций: при одновременном применении левокарнитина с кумариновыми антикоагулянтами возможно повышение международного нормализованного отношения (МНО, INR). У таких пациентов необходимо контролировать показатели свертывания крови еженедельно до их стабилизации, а в дальнейшем — ежемесячно.

Левокарнитин может усиливать усвоение глюкозы, поэтому его применение пациентам с сахарным диабетом, получающим сахароснижающую терапию, может вызвать гипогликемию. Во время лечения необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для своевременной коррекции терапии.

Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитина пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности не рекомендуется из-за возможного накопления потенциально токсичных метаболитов — триметиламина (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО).

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. При возникновении побочных эффектов препарат необходимо отменить.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Для орального раствора:
Из-за отсутствия адекватных контролируемых клинических исследований применение Алмибы во время беременности возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Для инъекционного раствора:
Доклинические исследования не выявили тератогенного действия левокарнитина. Опыт применения препарата беременным с первичным системным дефицитом карнитина отсутствует.
Учитывая возможные серьезные последствия карнитиновой недостаточности для беременной женщины, риск прекращения лечения может превышать теоретический риск для плода.
Применение левокарнитина женщинами, кормящими грудью, не изучалось. Левокарнитин является естественным компонентом грудного молока.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Раствор оральный: не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Раствор для инъекций: влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами неизвестно.

Раствор оральный: хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Раствор для инъекций: хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности орального раствора — 3 года, раствора для инъекций — 4 года.

Раствор оральный — без рецепта. Раствор для инъекций — по рецепту.

• Государственный реестр лекарственных средств Украины / drlz.com.ua;
• Levocarnitine (Oral Route, Intravenous Route) / mayoclinic.org;
• Levocarnitine / go.drugbank.com.