Алдара

Склад

діюча речовина: 1 мг крему містить 0,05 мг Іміквімод;

допоміжні речовини: кислота ізостеарінова, спирт бензиловий, спирт стеариловий спирт цетиловий, парафін білий м'який, полісорбат 60, сорбітанстеарат, гліцерин, метилпарабен (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), ксантанова камедь, вода очищена.

Форма випуску

Крем (по 250 мг крему в саше з алюмінієвої фольги, по 12 одноразових саше в картонній упаковці).

Основні фізико-хімічні властивості

Однорідний крем від білого до світло-жовтого кольору.

Мазь Алдара в Україні купити не можна, тому що лікарський засіб виробляється лише у вигляді крему.

Крем Алдара від папілом та інших шкірних захворювань (актинічний кератоз, поверхнева базаліома) є медикаментозним засобом місцевого лікування. Його діюча речовина, іміквімод, істотно впливає на імунну систему, модифікуючи імунну відповідь організму.

Основною метою терапії є усунути патологічне вогнище. Терапевтичний ефект досягається завдяки стимулюванню вироблення цитокінів, що запускає локальний запальний процес, спрямований проти атипових клітин або вірусу.

Пацієнт повинен брати до уваги, що в ході лікування місцева запальна відповідь у місці нанесення крему Алдар є очікуваною реакцією, а не ознакою загострення хвороби. Застосування засобу в діапазоні рекомендованих термінів та доз, згідно з інструкцією, призводить до очищення шкіри та подальшого загоєння пошкоджених ділянок.

У процесі лікування іноді може спостерігатися загальна стомлюваність. Якщо побічні ефекти стають непереносними, терапію можна тимчасово перервати, а потім відновити після зникнення, проконсультувавшись з лікарем. Крем зазвичай випускається в одноразових алдар крем саше.

Актуальна ціна на Алдара крем вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Алдара інструкція, а також інформація «Алдара при базаліомі» знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1.  Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.

Фармакодинаміка

Іміквімод - модифікатор імунної відповіді. Дослідження насиченого зв'язування дозволяють припустити наявність на мембранах иммуноцитов рецепторів білка, який реагує на Іміквімод. Іміквімод не має прямої антивірусної активності. На експериментальних моделях на тваринах Іміквімод проявляє ефективність проти вірусних інфекцій та діє як протипухлинний агент, головним чином індукуючи синтез α-інтерферону та інших цитокінів. Індукція синтезу α-інтерферону та інших цитокінів після нанесення крему на тканини, уражені гострими кондиломами, була також продемонстрована під час клінічних досліджень.

Підвищення системного рівня α-інтерферону та інших цитокінів після місцевого нанесення Іміквімод було продемонстровано в ході фармакокінетичних досліджень.

Зовнішні генітальні кондиломи у дорослих.

Результати трьох основних досліджень ефективності III фази показали, що лікування іміквімодом протягом шістнадцяти тижнів було значно ефективнішим, ніж лікування плацебо, що визначали за повним видаленням оброблених бородавок.

У 119 пацієнток, які отримували лікування іміквімодом, сукупне повне видалення становило   60 % порівняно з 20 % у 105 пацієнток, які отримували лікування кремовою основою. У пацієнтів, які отримували іміквімод та які досягли повного видалення бородавок, середній час до видалення становив 8 тижнів.

У 157 пацієнтів-чоловіків, які отримували лікування іміквімодом, сукупне повне видалення становило 23 % порівняно з 5 % у 161 пацієнтів, що отримували кремову основу. У пацієнтів, які отримували іміквімод та досягли повного видалення бородавок, середній час до видалення становив 12 тижнів.

Поверхнева базаліома у дорослих.

Ефективність застосування іміквімоду 5 разів на тиждень протягом 6 тижнів вивчали у двох подвійно сліпих плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. Пухлини, розташовані в межах 1 см від очей, носа, рота, вух або лінії волосся, виключалися.
У об’єднаному аналізі цих двох досліджень гістологічний кліренс відзначався у 82 % (152/185) пацієнтів. За клінічною оцінкою, кліренс, що оцінювали за складеною кінцевою точкою, відзначався у 75 % (139/185) пацієнтів.

Актинічний кератоз у дорослих.

У двох відкритих рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з актинічним кератозом порівнювали довготривалі ефекти іміквімоду та диклофенаку для місцевого застосування щодо ризику прогресування в плоскоклітинну карциному (ПКК)in situ або інвазивну ПКК.

Загалом у ці дослідження було включено 482 пацієнти, з них 481 пацієнт отримав дослідне лікування:  243 пацієнтів лікували іміквімодом, а 238 пацієнтів - диклофенаком для місцевого застосування. Що стосується первинної кінцевої точки (гістологічне прогресування), то загалом у 13 з 242 пацієнтів (5,4 %) групи іміквімоду та у 26 з 237 пацієнтів (11,0 %) групи диклофенаку було виявлено гістологічне прогресування до ПККin situ або до інвазивної ПКК протягом 3 років; різниця становила -5,6 %. Загалом у 126 з 242 пацієнтів, яких лікували іміквімодом (52,1 %), та у 84 з 237 пацієнтів, яких лікували диклофенаком для місцевого застосування (35,4 %), виявлено повне клінічне очищення обробленої ділянки АК на 20 тижні (тобто приблизно через 8 тижнів після закінчення початкового циклу лікування); різниця становила 16,6 %.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні менш 0,9% однієї дози міченого Іміквімод поглиналося через шкіру. Невелика кількість крему, яка всмоктувалось в систему загального кровообігу, швидко виводилася через сечову систему і кишечник в середньому у відношенні 3: 1.

Системний вплив (черезшкірне проникнення) розраховувалося за відновленням вуглецю-14 [14C] з Іміквімод в сечі та фекаліях.

Пік концентрації діючої речовини в сироватці крові на кінець 16 тижні перебував між 9 і 12:00 і був 0,1, 0,2 і 1,6 нг / мл при нанесенні на шкіру обличчя (12,5 мг, 1 пакетик разового використання) , голови (25 мг 2 пакетика) і кисті рук (75 мг, 6 пакетиків) відповідно. Площа ділянки нанесення не контролювалася. Період напіввиведення після підшкірного введення - 2:00. При нанесенні на шкіру період напіввиведення виявився приблизно в 10 разів більше, що дозволяє припустити, що препарат тривалий час затримується в шкірі. Виведення з сечею у цих пацієнтів було менше 0,6% від дози, яку наносили на 16 тижні.

Дані, отримані за п'ять років тривалого відкритого неконтрольованого дослідження, показують, що у 77,9% [95% ДІ (71,9%, 83,8%)] всіх суб'єктів, що спочатку отримували лікування, спостерігалося клінічне зникнення ознак і стан зберігався в протягом 60 місяців.

Препарат Алдара застосовують для місцевого лікування:

• зовнішніх генітальних і періанальних бородавок (гострих кондилом )
• невеликих поверхневих базаліом (BCC)
• клінічно типового, негіперкератічного, негіпертрофічного актинічного кератозу (AK) на шкірі обличчя або голови пацієнтам з нормально функціонуючою імунною системою, коли розмір або кількість поразок обмежує ефективність і / або доцільність кріотерапії, а інші методи місцевого лікування протипоказані або менш доцільні.

Підвищена чутливість до діючої речовини або допоміжних речовин.

Частоту і тривалість застосування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Зовнішні генітальні кондиломи у дорослих.

Крем Іміквімод необхідно наносити тричі на тиждень (наприклад у понеділок, середу і п'ятницю або у вівторок, четвер і суботу) перед сном і залишати на шкірі протягом 6-10 годин. Лікування кремом з Іміквімод необхідно продовжувати до зникнення генітальних і періанальних кондилом, але не більше 16 тижнів при появі кондилом.

Крем слід наносити тонким шаром і втирати в чисту поверхню уражених кондиломами ділянок до повного вбирання. Крем слід наносити тільки на уражені ділянки. Протягом 6-10 годин після нанесення крему на шкіру слід уникати прийому душу або ванни. Після закінчення зазначеного терміну крем потрібно змити теплою водою з милом. Нанесення надмірної кількості крему або більш тривалий контакт зі шкірою може викликати реакцію в місці нанесення. Крему з одного пакетика вистачає для нанесення на ділянку шкіри 20 см ^2. Не можна повторно використовувати крем з відкритого раніше пакетика. До і після нанесення крему необхідно вимити руки теплою водою з милом.

Чоловіки, які не проходили обряд обрізання, при лікуванні кондилом під крайньою плоттю повинні зрушувати крайню плоть і мити ділянку під нею щодня.

Поверхнева базаліома у дорослих.

Наносити крем з Іміквімод поспіль 5 днів на тиждень протягом 6 тижнів (наприклад, з понеділка по п'ятницю) перед сном і залишати на шкірі приблизно на 8:00.

Перед застосуванням крему з Іміквімод необхідно вимити уражені ділянки з милом і дати їм висохнути. Достатня кількість крему наносять на всю уражену поверхню, включаючи здорову шкіру на 1 сантиметр від краю пухлини. Крем слід втирати в уражену ділянку до повного вбирання. Крем необхідно наносити перед сном, він повинен залишатися на шкірі протягом 8:00. У цей час слід уникати прийому душу або ванни. Після закінчення зазначеного терміну крем необхідно змити теплою водою з милом.

Не можна повторно використовувати крем з відкритого раніше пакетика. До і після нанесення крему необхідно вимити руки теплою водою з милом.

Реакцію обробленої пухлини на крем слід оцінити через 12 тижнів після закінчення лікування. Якщо оброблена пухлина не має достатньої реакції, необхідно застосувати інше лікування.

Якщо місцева шкірна реакція на крем викликає посилений дискомфорт пацієнту або якщо відбувається інфікування обробленої поверхні, необхідно перервати лікування на декілька днів.

Актініческій кератоз у дорослих.

Лікування призначає і контролює лікар. Крем з Іміквімод необхідно наносити тричі на тиждень (наприклад, в понеділок, середу і п'ятницю або у вівторок, четвер і суботу) перед сном протягом 4 тижнів і залишати на шкірі протягом 8:00. Достатня кількість крему слід наносити на всю уражену поверхню. Через 4 тижні після припинення лікування слід оцінити наявність актинічного кератозу. Якщо залишаються будь-які прояви, лікування необхідно продовжити ще на чотири тижні.

Максимальна рекомендована доза - один пакетик. Максимальна рекомендовано лікування - 8 тижнів.

Якщо спостерігається місцева гостра реакція запалення або якщо відбувається інфікування обробленої поверхні, лікування слід припинити. В останньому випадку слід вжити відповідних заходів. Кожен період лікування не повинен перевищувати 4 тижнів через пропуски доз або відпочинок.

Однорічні дані двох комбінованих обсерваційних досліджень вказують на частоту рецидивів у 27 % (35/128 пацієнтів) тих пацієнтів, у яких зникли клінічні ознаки після одного або двох курсів лікування.

Якщо поразка не мають достатньої реакції на лікування при подальшому огляді через 4-8 тижнів після другого періоду лікування, слід застосувати інше лікування.

Перед нанесенням крему слід вимити уражені ділянки з милом і дати їм висохнути. Достатня кількість крему нанести на всю уражену поверхню. Крем слід втирати в уражену ділянку до повного вбирання. Крем слід наносити перед сном, він повинен залишатися на шкірі протягом приблизно 8:00. У цей час слід уникати прийому душу або ванни. Після закінчення зазначеного терміну крем необхідно змити теплою водою з милом.

Не можна повторно використовувати крем з відкритого раніше пакетика. До і після нанесення крему необхідно вимити руки теплою водою з милом.

Якщо доза пропущена, пацієнт повинен нанести крем, як тільки він згадає про це, а потім необхідно продовжити лікування за звичайним графіком. Однак слід пам'ятати про те, що крем можна наносити не більше одного разу на добу.

При місцевому нанесенні загальне передозування крему з Іміквімод малоймовірно в зв'язку з низьким всмоктуванням препарату шкірою. Постійне передозування при місцевому застосуванні крему може викликати важкі місцеві шкірні реакції.

Після випадкового проковтування однієї дози 200 мг Іміквімод, що відповідає змісту приблизно 16 пакетиків, можуть виникнути нудота, блювота, головний біль, біль в м'язах і лихоманка. Найбільш серйозним небажаним явищем, яке спостерігалося після багаторазового прийому всередину ³ 200 мг, була артеріальна гіпотензія, яка зникала після пероральної або внутрішньовенної інфузійної терапії.

Частоту побічних реакцій визначають як дуже часто (³1 / 10), часто (від ³1 / 100 до <1/10) і нечасто (від ³1 / 1000 до <1/100).

Зовнішні генітальні кондиломи. При застосуванні крему 3 рази в тиждень частими небажаними реакціями були реакції на ділянці нанесення крему, а саме еритема, ерозія, лущення і набряк. Також спостерігалися деякі системні небажані реакції, а саме головний біль, грипоподібні симптоми та біль в м'язах.

Відстрочені шкірні реакції, головним чином еритема, спостерігалися і на неуражених ділянках, які могли контактувати з кремом Алдара. Велика частина цих реакцій зникала протягом 2 тижнів після закінчення лікування. Однак в деяких випадках ці реакції були важкими та ставали причиною дизурії у жінок.

Інфекції та інвазії. Поширені: схильність до бактеріальних інфекцій. Рідко: простий герпес, генітальний кандидоз, вагініт, бактеріальна інфекція, мікоз, інфекції верхніх дихальних шляхів, вульвіт.

З боку крові та лімфатичної системи. Рідко: лімфаденопатія.

З боку обміну речовин. Рідко: анорексія.

З боку психіки. Рідко: безсоння, депресія.

З боку нервової системи. Часто: головний біль. Рідко: парестезії, запаморочення, гемикрания, сонливість.

З боку органів слуху та рівноваги. Рідко: шум у вухах.

З боку судин. Рідко: гіперемія.

З боку респіраторної системи. Рідко: фарингіт, риніт.

З боку травної системи. Часто: нудота. Рідко: блювота, біль в животі, діарея, хворобливі позиви на дефекацію, порушення в області прямої кишки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Рідко: свербіж, дерматит, фолікуліт, еритематозне висипання, екзема, посилена пітливість, кропив'янка.

З боку м'язової та сполучної тканини. Часто: біль у м'язах. Рідко: біль у суглобах, спині.

З боку нирок та сечовидільної системи. Рідко: дизурія.

З боку статевої системи. Рідко: біль у ділянці статевих органів у чоловіків, пенильного порушення, діаспорян, еректильна дисфункція, випадання матки та піхви, вагінальні болі, атрофічний вагініт, порушення в області вульви.

Загальні реакції. Дуже часто: свербіж і біль в місці нанесення. Часто: печіння і подразнення в місці нанесення, усталость.Редко: гіпертермія, грипоподібні симптоми, біль, астенія, відчуття дискомфорту, озноб.

Поверхневі базаліоми. При застосуванні крему 5 разів на тиждень були реакції в місці нанесення крему, а саме еритема, ерозія, важка форма освіти струпьев і лущення. Також у пацієнтів спостерігалися деякі системні небажані реакції, в тому числі біль в спині та грипоподібні симптоми.

Інфекції та інвазії. Поширені: схильність до бактеріальних інфекцій, акне. З боку лімфатичної системи. Часто: лімфаденопатія.

З боку психіки. Рідко: дратівливість.

З боку травної системи. Рідко: нудота, сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Рідко: дерматит.

З боку м'язової та сполучної тканини. Часто: біль у спині.

Загальні реакції. Дуже часто: свербіж на місці нанесення. Часто: печіння, подразнення і біль в області застосування, еритема, кровоточивість ділянки нанесення освіти папул на місці нанесення, парестезії ділянки нанесення висипання на ділянці нанесення. Рідко: грипоподібні симптоми, виділення на ділянці нанесення, запалення, набрякання і набряк на місці застосування, освіти струпьев, руйнування ділянки нанесення утворення бульбашок, загальмованість.

Актініческій кератоз. При застосуванні крему 3 рази в тиждень 2 курсами тривалістю 4 тижні спостерігалися реакції на ділянці нанесення крему, а саме свербіж і печіння. Важка еритема і важка форма освіти струпьев і лущення спостерігалися часто. Також спостерігалися деякі системні небажані реакції, а саме біль в м'язах.

Інфекції та інвазії. Рідко: схильність до бактеріальних інфекцій, акне, грип, риніт.

З боку крові та лімфатичної системи. Рідко: лімфаденопатія.

З боку обміну речовин. Часто: анорексія.

З боку психіки. Рідко: депресія.

З боку нервової системи. Часто: головний біль.

З боку органів зору. Рідко: набряки повік, запалення кон'юнктиви.

З боку респіраторної системи. Рідко: біль у горлі, закладеність носа.

З боку травної системи. Часто: нудота. Рідко: діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Рідко: еритема, актинічний кератоз, набряки обличчя, виразки на шкірі.

З боку м'язової та сполучної тканини. Часто: біль у м'язах, суглобах. Рідко: біль у кінцівках.

Загальні реакції. Дуже часто: свербіж ділянки нанесення. Часто: втома, печіння, подразнення і біль в області застосування, еритема, реакція на місці нанесення. Рідко: кровоточивість ділянки нанесення освіти папул, парестезії, гіпертермія, астенія, озноб, дерматит, виділення на ділянці нанесення, гіперестезія ділянки нанесення набряк, утворення струпів і рубців, опухання і утворення виразок на місці нанесення, утворення бульбашок, відчуття жару в місці нанесення, відчуття дискомфорту, запалення.

У плацебо-контрольованих дослідженнях також повідомлялося про відкладені місцеві шкірні реакції, переважно еритеми (44%). Ці реакції відбувалися у місцях, у яких немає бородавок і на які, можливо, потрапив крем на основі іміквімоду.

Ділянку поверхні шкіри, що піддається лікуванню, необхідно захищати від впливу ультрафіолетового опромінення.

Під час лікування і до повного одужання уражена шкіра помітно відрізняється від здорової. Місцеві шкірні реакції - нормальне явище, але гострота цих реакцій зазвичай знижується під час лікування або вони зникають після припинення лікування кремом.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Препарат не рекомендується призначати вагітним і годуючим грудьми.

Діти

Протипоказаний дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, а також виконанні робіт, які потребують підвищеної концентрації уваги, -за можливої появи слабкості, запаморочення.

Оскільки медикамент Алдара стимулює імунітет, слід використовувати крем з обережністю пацієнтам, які отримують імуносупресори.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не допускається повторне використання розкритих саше.

Термін придатності - 2 роки. Купити Алдар можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю. Актуальна ціна на Алдара вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.