| Торгівельна назва | Алдара |
| Діючі речовини | Іміквімод |
| Кількість діючої речовини | 50 мг/г |
| Форма випуску | крем для зовнішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 12 одноразових саше по 250 мг |
| Первинна упаковка | саше |
| Спосіб застосування | Зовнішні |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Оригінал |
| Виробник | 3M ХЕЛС КЕА ЛІМІТЕД |
| Країна виробництва | Великобританія |
| Заявник | Meda |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
D Препарати для лікування захворювань шкіри D06 Протимікробні препарати для лікування захворювань шкіри D06B Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування D06BB Противірусні засоби D06BB10 Іміквімод |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Іміквімод - модифікатор імунної відповіді. дослідження насиченого зв'язування дозволяє припустити наявність рецепторів білка, які реагують на Іміквімод, на мембранах иммуноцитов. Іміквімод не володіє прямою антивірусною активністю. на експериментальних моделях на тваринах Іміквімод виявляв противірусну активність і надавав дію як протипухлинний агент, головним чином индуцируя синтез α-інтерферону та інших цитокінів. індукцію синтезу α-інтерферону та інших цитокінів після нанесення крему алдара на тканини, уражені гострими кондиломами, також виявили під час клінічних досліджень.
Підвищення системного рівня α-інтерферону та інших цитокінів після місцевого нанесення препарату Алдара визначили уфармакокінетичних дослідженнях.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні 0,9% 1 дози міченого имиквимода проникало через шкіру. Невелика кількість крему, яке всмоктувалось в систему загального кровообігу, швидко виводилася через сечову систему і кишечник в середньому в співвідношенні 3: 1.
Системний вплив (проникнення через шкіру) визначалося з розрахунку відновлення вуглецю-14 [14 С] имиквимода в сечі та калі.
C max діючої речовини в плазмі крові на кінець 16-го тижня досягалася в діапазоні 9 і 12 ч і становила 0,1; 0,2 і 1,6 нг / мл при нанесенні на шкіру обличчя (12,5 мг, 1 пакетик для разового використання), голови (25 мг, 2 пакетики) і кисті рук (75 мг, 6 пакетиків) відповідно. Площа ділянок нанесення не враховувалася. T ½ після п / к введення - 2 ч. При нанесенні на шкіру T ½ в 10 разів більше, що дозволяло припустити, що препарат тривалий час залишається на шкірі. Виведення з сечею у пацієнтів - 0,6% застосованої дози, наносять на 16 тижнів.
Показання
Крем алдара застосовують для місцевого лікування:
- зовнішніх генітальних і періанальних бородавок (гострі кондиломи);
- невеликих поверхневих базаліом;
- клінічно типового, негіперкератіческого, негіпертрофіческого актініческого кератозу на шкірі обличчя або голови у пацієнтів з нормально функціонуючою імунною системою, коли розмір або кількість поразки обмежують ефективність і / або доцільність кріотерапії, а інші методи місцевого лікування протипоказані або менш доцільні.
Застосування
Частоту і тривалість застосування визначає лікар індивідуально для кожного хворого.
Зовнішні генітальні кондиломи у дорослих. Крем з имиквимода необхідно наносити 3 рази в тиждень (наприклад понеділок, середа і п'ятниця або вівторок, четвер і субота) перед сном і залишати на шкірі на 6-10 год. Лікування кремом з имиквимода слід продовжувати до зникнення генітальних і періанальних кондилом або не більше 16 тижнів при кожній появі кондилом.
Крем наносять тонким шаром і втирають в чисту поверхню уражених кондиломами ділянок до повного вбирання. Його слід наносити тільки на уражені ділянки. Протягом 6-10 годин після нанесення крему на шкіру не слід приймати душ або ванну. Після цього його необхідно змити теплою водою з милом. Нанесення надмірної кількості крему або більш тривалий контакт зі шкірою може викликати реакцію в місці нанесення. Крему з 1 пакетика вистачає для нанесення на ділянку шкіри площею 20 см 2. Повторно використовувати крем з відкритого раніше пакетика заборонено. До і після нанесення крему слід вимити руки теплою водою з милом.
Чоловіки, яким не проводилася циркумцизия, під час лікування кондилом під крайньою плоттю повинні відсувати крайню плоть і мити ділянку під нею щодня.
Поверхнева базаліома у дорослих. Наносити крем з имиквимода 5 днів на тиждень протягом 6 тижнів (наприклад з понеділка по п'ятницю) перед сном і залишати на шкірі приблизно на 8 год.
Перед застосуванням крему з имиквимода необхідно вимити уражені ділянки з милом і дати їм висохнути. Достатня кількість крему наноситься на всю уражену поверхню, включаючи здорову шкіру на 1 см від краю пухлини. Крем слід втирати в уражену ділянку до повного його всмоктування. Крем необхідно наносити перед сном, він повинен залишатися на шкірі протягом 8 ч. У цей час слід уникати прийняття душу або ванни. Після цього крем необхідно змити теплою водою з милом.
Повторно використовувати крем з відкритого раніше пакетика заборонено. До і після нанесення крему слід вимити руки теплою водою з милом.
Реакцію обробленої пухлини на крем необхідно оцінити через 12 тижнів після закінчення лікування. Якщо реакція на застосовану терапію відсутня, слід призначити інше лікування.
Якщо місцева шкірна реакція на крем є причиною посиленого дискомфорту або якщо відбулося інфікування обробленої поверхні, необхідно перервати лікування на декілька днів.
Актініческій кератоз у дорослих. Лікування призначає і контролює лікар. Крем з имиквимода слід наносити 3 рази в тиждень (наприклад понеділок, середа і п'ятниця або вівторок, четвер і субота) перед сном протягом 4 тижнів і залишати на шкірі протягом 8 ч. Достатня кількість крему необхідно наносити на всю уражену поверхню. Через 4 тижні після припинення лікування слід оцінити наявність актініческого кератозу. Якщо залишкові прояви хвороби присутні, лікування необхідно продовжити ще на 4 тижні.
Максимальна разова доза - 1 пакетик. Максимальна тривалість лікування - 8 тижнів.
Якщо відзначаються місцева гостра реакція запалення або інфікування обробленої поверхні, лікування слід припинити. В останньому випадку необхідно вжити відповідних заходів. Кожен період лікування не повинен перевищувати 4 тижнів, включно з пропущеними дні.
Якщо шкірні ураження в повній мірі не реагують на призначену терапію, то після 4-8 тижнів другого періоду лікування необхідно призначити нову терапію.
Перед нанесенням крему слід вимити уражені ділянки з милом і дати їм висохнути. Достатня кількість крему нанести на всю уражену поверхню. Крем необхідно втирати в уражену ділянку до повного його всмоктування. Крем наносять перед сном, він повинен залишатися на шкірі протягом 8 ч. У цей час слід уникати прийняття душу або ванни. Після зазначеного часу крем необхідно змити теплою водою з милом.
Повторно використовувати крем з відкритого раніше пакетика заборонено. До і після нанесення крему слід вимити руки теплою водою з милом.
Якщо доза пропущена, пацієнт повинен нанести крем, як тільки згадає, а потім продовжити лікування відповідно до звичайного графіку. Однак слід пам'ятати, що крем можна наносити не більше 1 разу на добу.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.
Побічні ефекти
Частоту побічних реакцій визначають як дуже часто (≥1 / 10), часто (від ≥1 / 100, 1/10) та нечасто (від ≥1 / 1000, 1/100).
Зовнішні генітальні кондиломи. При 3-разовому застосуванні крему на тиждень найбільш частими небажаними ефектами були реакції на ділянці нанесення крему: еритема, ерозія, лущення і набряк. Також відзначалися деякі системні небажані реакції, а саме: головний біль, грипоподібні симптоми, біль в м'язах.
Відстрочені шкірні реакції, в основному еритема, відзначалися і на неуражених ділянках, які могли контактувати з кремом Алдара. Велика частина цих реакцій зникала протягом 2 тижнів після закінчення лікування. Однак в деяких випадках ці реакції були важкими та ставали причиною дизурії у жінок.
Інфекції та інвазії: часто - схильність до бактеріальних інфекцій; нечасто - простий герпес, генітальний кандидоз, вагініт, бактеріальна інфекція, мікоз, інфекції верхніх дихальних шляхів, вульвіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто - лімфаденопатія.
З боку обміну речовин: нечасто - анорексія.
З боку психіки: нечасто - безсоння, депресія.
З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто - парестезія, запаморочення, гемикрания, сонливість.
З боку органів слуху та рівноваги: нечасто - шум у вухах.
З боку судин: нечасто - гіперемія.
З боку респіраторної системи: нечасто - фарингіт, риніт.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота; нечасто - блювання, біль в животі, діарея, хворобливі позиви до дефекації, порушення на ділянці прямої кишки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - свербіж, дерматит, фолікуліт, еритематозний висип, екзема, підвищене потовиділення, кропив'янка.
З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: часто - біль в м'язах; нечасто - біль у суглобах, спині.
З боку нирок і сечовивідної системи: нечасто - дизурія.
З боку статевої системи: нечасто - біль на ділянці статевих органів у чоловіків, пенильного порушення, діаспорян, еректильна дисфункція, випадання матки та піхви, вагінальна біль, атрофічний вагініт, ураження вульви.
Загальні реакції: дуже часто - свербіж і біль на ділянці застосування; часто - печіння і подразнення на ділянці застосування, стомлюваність; нечасто - гіпертермія, грипоподібні симптоми, біль, астенія, відчуття дискомфорту, озноб.
Поверхневі базаліоми. При 5-разовому застосуванні крему на тиждень відзначалися реакції на ділянці нанесення крему: еритема, ерозія, важка форма струпа і лущення, а також деякі системні небажані реакції, в тому числі біль в спині та грипоподібні симптоми.
Інфекції та інвазії: часто - схильність до бактеріальних інфекцій, акне.
З боку лімфатичної системи: часто - лімфаденопатія.
З боку психіки: нечасто - дратівливість.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто - нудота, сухість у роті.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - дерматит.
З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: часто - біль в спині.
Загальні реакції: дуже часто - свербіж на ділянці нанесення; часто - печіння, подразнення і біль на ділянці застосування, еритема, кровоточивість в області нанесення, утворення папул, парестезія і висипання на ділянці нанесення; нечасто - грипоподібні симптоми, виділення на ділянці нанесення, запалення, припухлість і набряк в місці застосування, утворення струпів, руйнування ділянки нанесення, утворення бульбашок, загальмованість.
Актініческій кератоз. При 3-разовому застосуванні крему на тиждень 2 курсами тривалістю 4 тижні відзначалися реакції на ділянці нанесення крему, а саме свербіж і печіння. Часто виявляли важку еритему і важку форму струпьев і лущення. Також відзначалися деякі системні небажані реакції, а саме біль в м'язах.
Інфекції та інвазії: нечасто - схильність до бактеріальних інфекцій, акне, грип, риніт.
З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто - лімфаденопатія.
З боку обміну речовин: часто - анорексія.
З боку психіки: нечасто - депресія.
З боку центральної нервової системи: часто - головний біль.
З боку органу зору: нечасто - набряки повік, запалення кон'юнктиви.
З боку респіраторної системи: нечасто - біль у горлі, закладеність носа.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота; нечасто - діарея.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - еритема, актинічний кератоз, набряк обличчя, виразки на шкірі.
З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: часто - біль в м'язах, суглобах; нечасто - біль у кінцівках.
Загальні реакції: дуже часто - свербіж в області застосування; часто - стомлюваність, печіння, подразнення і біль в області застосування, еритема, реакція на ділянці нанесення; нечасто - кровоточивість в області застосування, утворення папул, парестезія, гіпертермія, астенія, озноб, дерматит, виділення на ділянці нанесення, гіперестезія ділянки нанесення, набряк, утворення струпів і рубців, опухання і утворення виразок на ділянці нанесення, утворення бульбашок, підвищення температури тіла на ділянці нанесення, відчуття дискомфорту, запалення.
Побічні реакції, які відзначалися при всіх показаннях, - гіпо- та гіперпігментація після застосування крему, алопеція на ділянці застосування або навколишнього зоні. В поодиноких випадках відмічено зниження рівня гемоглобіну, рівня лейкоцитів крові, абсолютної кількості нейтрофілів і тромбоцитів, але це не вимагало втручання. В окремих звітах відзначалися підвищений рівень ферментів печінки та загострення аутоімунних станів. До важких реакцій шкіри, які значилися в звітах за результатами клінічних випробувань, відносяться поліморфна еритема, синдром Стівенса - Джонсона і шкірні прояви системного червоного вовчака.
Особливі вказівки
Особливості застосування для всіх показань
Слід уникати контакту зі слизовою оболонкою очей, губ і носа.
Іміквімод може загострити запальні процеси на шкірі.
Крем необхідно з обережністю застосовувати у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, а також у перенесли трансплантацію органів.
Лікування кремом не рекомендується, якщо шкірний покрив після попереднього медикаментозного або хірургічного лікування ще порушений. Нанесення крему на уражену шкіру може підвищити системне всмоктування имиквимода, що призведе до підвищення ризику виникнення побічних реакцій.
Не рекомендується використовувати оклюзійну пов'язку.
У рідкісних випадках можлива гостра запальна реакція, в тому числі мокнутіє або ерозія після декількох нанесень крему з имиквимода. Місцеві гострі запальні реакції можуть супроводжувати або навіть передувати системним ознак і симптомів, що нагадує грип, в тому числі нездужання, пропасниці, нудоті, болі в м'язах і ознобу.
Іміквімод слід обережно використовувати у пацієнтів з анемією.
Зовнішні генітальні кондиломи. Лікування чоловіків з кондиломами в області крайньої плоті можливо тільки за умови проведення щоденних гігієнічних процедур. При їх відсутності можлива поява стриктури або збільшення труднощі зрушення крайньої плоті, що може призводити до фімозу і стриктуре.
Не рекомендується лікування уретральних, інтравагінальних, цервікальних, ректальних або інтраанальних бородавок. Лікування тканин з відкритими виразками або ранами до їх повного загоєння не призначається.
При лікуванні кремом поширені шкірні реакції. У зв'язку з цим, якщо шкірна реакція стає нестерпним, ділянка нанесення крему необхідно промити теплою водою з милом. Лікування кремом можна відновити після зменшення шкірних реакцій.
Клінічні дані щодо використання крему безпосередньо після лікування генітальних і періанальних бородавок іншими лікарськими засобами відсутні.
Крем з имиквимода слід змити перед статевим актом. Він може знизити ефект презервативів і вагінальних діафрагм. Необхідно використовувати інші засоби контрацепції.
Пацієнтам з ослабленим імунітетом повторне лікування кремом не рекомендується.
При лікуванні кондилом у ВІЛ-позитивних пацієнтів використання крему виявилося не завжди ефективним.
Поверхневі базаліоми. При лікуванні базаліоми крем слід наносити не ближче ніж на 1 см від межі росту волосся, краю очей, рота або носа.
Клінічний результат лікування можна оцінити після відновлення шкіри приблизно через 12 тижнів після закінчення лікування.
Відсутні клінічні дані по використанню крему у пацієнтів з ослабленим імунітетом.
Великі пухлини (7,25 см 2) менш сприйнятливі до лікування имиквимода.
Ділянка поверхні шкіри, що піддається лікуванню, необхідно захищати від впливу ультрафіолетового опромінення.
Актініческій кератоз. Якщо пошкодження є клінічно атиповими для актініческого кератозу або в разі підозри на злоякісне новоутворення необхідно провести біопсію.
При лікуванні актініческого кератоза крем не слід наносити на повіки, внутрішню поверхню носа або вух або на червону облямівку губ.
Існують дуже обмежені дані, що стосуються використання крему для лікування в інших анатомічних локалізаціях, ніж шкіра обличчя або голови. Дані по лікуванню кератоза пахвовій локалізації і на кистях рук не підтверджують ефективності.
Іміквімод не рекомендують для лікування актініческіх ушкоджень з вираженим гіперкератозом або гіпертрофією, які характерні для рогової кератоми.
Під час лікування і до повного одужання уражена шкіра помітно відрізняється від здорової. Місцеві шкірні реакції - нормальне явище, але гострота цих реакцій зазвичай знижується під час лікування або вони зникають після припинення лікування кремом. Існує залежність між швидкістю одужання і виразністю місцевих шкірних реакцій (наприклад еритеми). Ці місцеві реакції можуть бути пов'язані зі стимуляцією місцевої імунної реакції. Можна зробити перерву в лікуванні на декілька днів через дискомфортних відчуттів у пацієнта або важких місцевих шкірних реакцій. Лікування можна відновити після зменшення шкірних реакцій.
Кожен період лікування не повинен перевищувати 4 тижнів через пропущених доз.
Клінічний результат лікування можна оцінити після відновлення шкіри приблизно через 4-8 тижнів після закінчення лікування.
Відсутні клінічні дані по використанню крему у пацієнтів з ослабленим імунітетом.
Ділянка шкіри, що піддається лікуванню, необхідно захищати від ультрафіолетового опромінення.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат не слід призначати вагітним та жінкам, які годують груддю.
Діти. Протипоказано дітям.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, а також при виконанні робіт, які вимагають підвищеної концентрації уваги, в зв'язку з можливою появою слабкості, запаморочення.
Взаємодії
Оскільки алдара стимулює імунітет, крем слід з обережністю використовувати у пацієнтів, які отримують імуносупресори.
Передозування
При місцевому нанесенні препарату загальна передозування крему з имиквимода малоймовірна через низьку шкірної всмоктуваності препарату. постійна передозування при нашкірному застосуванні крему може викликати важкі місцеві шкірні реакції.
Після випадкового проковтування однієї дози 200 мг имиквимода, що відповідає вмісту приблизно 16 пакетиків, можуть виникнути нудота, блювота, головний біль, біль в м'язах і лихоманка. Найсерйознішим небажаним явищем, яке виникло після багаторазового прийому пероральної дози 200 мг, була артеріальна гіпотензія, яка усувалася після пероральної або в / в інфузійної терапії.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 °C. не допускається повторне використання розкритих саше.
Опис товару завірено виробником 3M.
Зверніть увагу!
Опис препарату Алдара крем 5% саше 250мг №12 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Поширені запитання
Скільки коштує Алдара крем 5% саше 250мг №12?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у крему Алдара (3M)?
Які аналоги у крему Алдара №1?
Повними аналогами Алдара крем 5% саше 250мг №12 є:
