Афетто

Застосовувати для симптоматичного лікування алергічного ринокон’юнктивіту (сезонного і цілорічного) та кропив’янки.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Пацієнти, які отримували біластин у дозі 20 мг за показанням алергічний ринокон’юнктивіт чи хронічна ідіопатична кропив’янка, найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: головний біль, сонливість, запаморочення та втомлюваність. Ці побічні реакції виникали з частотою, порівнянною з частотою розвитку побічних реакцій у пацієнтів, які отримували плацебо.

У постмаркетинговий період спостерігалися: посилене серцебиття, тахікардія, реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, ангіонабряк, задишка, висип, локалізований/місцевий набряк, еритема) та блювання. Частота цих побічних реакцій невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

Застосування у період вагітності або годування груддю

З міркувань безпеки бажано уникати прийому лікарського засобу Афетто під час вагітності.

Рішення про продовження/припинення годування грудьми або припинення/утримання від терапії лікарським засобом Афетто слід приймати, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини і користь терапії біластином для матері.

Діти

Лікарський засіб (з дозуванням діючої речовини біластин 20 мг) призначений для застосування дітям віком від 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час дослідження впливу біластину на здатність керувати автотранспортом у дорослих лікування біластином у дозі 20 мг не впливало на здатність керувати транспортними засобами. Однак, оскільки індивідуальна реакція на лікарський засіб може варіювати, пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами доти, доки вони не з’ясують власну відповідь на біластин.

Інформація стосовно гострого передозування біластину була зібрана на основі даних з клінічних випробувань, а також під час постмаркетингового спостереження. У клінічних дослідженнях після призначення 26 дорослим здоровим добровольцям біластину в дозах, що перевищували терапевтичну в 10–11 разів (220 мг у вигляді одноразової дози або 200 мг на добу протягом 7 днів), частота виникнення побічних реакцій була вдвічі вищою, ніж на тлі застосування плацебо. До найчастіших побічних реакцій належали запаморочення, головний біль і нудота. Повідомлень про серйозні побічні реакції та значне подовження інтервалу QTC не було. Інформація, зібрана під час постмаркетингового спостереження, відповідає даним, отриманим упродовж клінічних випробувань.

У ретельному перехресному дослідженні інтервалів QT/QTC за участю 30 здорових дорослих добровольців критична оцінка впливу багаторазової дози біластину (100 мг × 4 дні) на реполяризацію шлуночків не виявила значного подовження інтервалу QTC.

Дані щодо передозування у дітей відсутні. У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримувальне лікування.

Специфічний антидот біластину невідомий.

Дослідження взаємодії були проведені тільки за участю дорослих.

Взаємодія з їжею. Їжа знижує на 30 % біодоступність біластину, прийнятого всередину.

Взаємодія з грейпфрутовим соком. У разі одночасного прийому біластину в дозі 20 мг і грейпфрутового соку біодоступність біластину знижувалася на 30 %. Подібний ефект може також спостерігатися й у разі застосування інших фруктових соків. Ступінь зменшення біодоступності може різнитися залежно від виробника соку та фруктів. Механізм цієї взаємодії полягає у пригніченні білка-переносника OATP1A2, для якого біластин є субстратом (див. розділ «Фармакокінетика»). Лікарські засоби, що є субстратами або інгібіторами OATP1A2 (наприклад ритонавір або рифампіцин), також можуть зменшувати концентрацію біластину в плазмі.

Взаємодія з кетоконазолом або еритроміцином. У разі одночасного прийому 20 мг біластину один раз на добу і 400 мг кетоконазолу один раз на добу або 500 мг еритроміцину тричі на добу AUC біластину збільшувалася вдвічі, а Cmax — у 2–3 рази. Подібні зміни можна пояснити взаємодією на рівні білків-переносників, що відповідають за виведення лікарських засобів із клітин кишечнику, оскільки біластин є субстратом для P-глікопротеїну і не метаболізується (див. розділ «Фармакокінетика»). На профіль безпеки біластину, з одного боку, та кетоконазолу або еритроміцину, з іншого, ці зміни, ймовірно, не впливають. Інші лікарські засоби, що є субстратами або інгібіторами P-gp (наприклад циклоспорин), також можуть збільшувати концентрацію біластину в плазмі.

Взаємодія з дилтіаземом. У разі одночасного прийому 20 мг біластину один раз на добу і 60 мг дилтіазему один раз на добу Cmax біластину збільшувалася на 50 %. Подібний ефект можна пояснити взаємодією на рівні білків-переносників (див. розділ «Фармакокінетика»), що відповідають за виведення лікарських засобів із клітин кишечнику; на профіль безпеки біластину цей ефект, ймовірно, не впливає.

Взаємодія з етиловим спиртом. Після одночасного застосування алкоголю і біластину в дозі 20 мг один раз на добу психомоторні функції залишалися на тому ж рівні, що й після одночасного застосування алкоголю і плацебо.

Взаємодія з лоразепамом. У разі застосування біластину у дозі 20 мг один раз на добу одночасно з лоразепамом у дозі 3 мг один раз на добу упродовж 8 днів посилення пригнічувальної дії лоразепаму на ЦНС виявлено не було.

Діти. Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводилися тільки у дорослих. Оскільки немає клінічного досвіду щодо взаємодії біластину з іншими лікарськими засобами, їжею або фруктовими соками у разі застосування дітям, призначаючи біластин педіатричним пацієнтам, слід наразі враховувати результати досліджень взаємодії, отримані у дорослих. Клінічні дані, на підставі яких можна було б зробити висновок стосовно того, чи впливають обумовлені взаємодіями зміни AUC або Cmax на профіль безпеки біластину у дітей, відсутні.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºC.

Зберігати у недоступному для дітей місці.