Афетто

Применять для симптоматического лечения аллергического рыноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Пациенты, получавшие биластин в дозе 20 мг по показанию аллергический рыноконъюнктивит или хроническая идиопатическая крапивница, чаще всего сообщали о таких побочных реакциях: головные боли, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти побочные реакции возникали с частотой, сравнимой с частотой развития побочных реакций у пациентов, получавших плацебо.

В постмаркетинговый период наблюдались: усиленное сердцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионабряк, одышка, сыпь, локализованный/местный отек, эритема) и рвота. Частота этих побочных реакций неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Применение в период беременности или кормления грудью

Из соображений безопасности лучше избегать приема лекарственного средства Афетто во время беременности.

Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии лекарственным средством Афетто следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии биластином для матери.

Дети

Лекарственное средство (с дозировкой действующего вещества биластин 20 мг) предназначено для применения детям в возрасте от 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При исследовании влияния белластина на способность управлять автотранспортом у взрослых лечение беластином в дозе 20 мг не влияло на способность управлять транспортными средствами. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственное средство может варьировать, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока они не узнают собственный ответ на биластин.

Информация о острой передозировке биластина была собрана на основе данных по клиническим испытаниям, а также во время постмаркетингового наблюдения. В клинических исследованиях после назначения 26 взрослым здоровым добровольцам биластина в дозах, превышающих терапевтическую в 10–11 раз (220 мг в виде однократной дозы или 200 мг/сут в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была вдвое выше, чем на фоне применения плаце. К наиболее частым побочным реакциям относились головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьезных побочных реакциях и значительном удлинении интервала QTC не было. Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, соответствует данным, полученным в течение клинических испытаний.

В тщательном перекрестном исследовании интервалов QT/QTC с участием 30 здоровых взрослых добровольцев критическая оценка влияния многократной дозы белластина (100 мг × 4 дня) на реполяризацию желудочков не выявила значительного удлинения интервала QTC.

Данные по передозировке у детей отсутствуют. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Специфический антидот биластина неизвестен.

Исследования взаимодействия были проведены только с участием взрослых.

Взаимодействие с едой. Пища снижает на 30% биодоступность белластина, принятого внутрь.

Взаимодействие с грейпфрутовым соком. При одновременном приеме биластина в дозе 20 мг и грейпфрутового сока биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может также наблюдаться и при применении других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности зависит от производителя сока и фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в угнетении белка-переносчика OATP1A2, для которого биластин является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин), также могут уменьшать концентрацию биластина в плазме.

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. При одновременном приеме 20 мг беластина один раз в сутки и 400 мг кетоконазола один раз в сутки или 500 мг эритромицина трижды в сутки AUC беластина увеличивалась вдвое, а Cmax - в 2-3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластин является субстратом для P-гликопротеина и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности беластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-gp (например, циклоспорин), также могут увеличивать концентрацию биластина в плазме.

Взаимодействие с дилтиаземом. При одновременном приеме 20 мг биластина один раз в сутки и 60 мг дилтиазема один раз в сутки Cmax биластина увеличивалась на 50%. Подобный е

эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (см. раздел «Фармакокинетика»), отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника; на профиль безопасности беластина этот эффект, вероятно, не влияет.

Взаимодействие с этиловым спиртом. После одновременного применения алкоголя и билластина в дозе 20 мг один раз в сутки психомоторные функции оставались на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо.

Взаимодействие с лоразепамом. При применении беластина в дозе 20 мг один раз в сутки одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг один раз в сутки в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС не было выявлено.

Дети. Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Поскольку нет клинического опыта взаимодействия беластина с другими лекарственными средствами, пищей или фруктовыми соками в случае применения детям, назначая биластин педиатрическим пациентам, следует учитывать результаты исследований взаимодействия, полученные у взрослых. Клинические данные, на основании которых можно было бы заключить, влияют ли обусловленные взаимодействиями изменения AUC или Cmax на профиль безопасности биластина у детей, отсутствуют.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.