АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ

Состав

Действующее вещество: ибупрофен;

1 суппозиторий содержит ибупрофена 60 мг;

Вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории торпедообразной формы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия состоит в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

После ректального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 45 мин. Ибупрофен связывается с белками плазмы и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводимых почками. Некоторое количество выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Показания

Для симптоматического лечения боли от лёгкой до умеренной интенсивности.

Для симптоматического лечения лихорадки.

Арофен для детей, суппозитории ректальные, рекомендуется использовать, когда применение ибупрофена пероральным путем невозможно, например, в случае рвоты.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата.

– реакции гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.

– Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

– желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки пищеварительного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.

– Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

– ацетилсалициловой кислотой: может увеличиться риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг/сут) назначил врач. Данные исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

– другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 : может повыситься риск возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании со следующими препаратами:

Антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС;

Кортикостероиды:Повышен риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

Литий:Существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови;

Метотрексат:Существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови;

Циклоспорин:Повышенный риск нефротоксичности;

Мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

Такролимус:Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

Зидовудин:Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;

Хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно применяющих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, возможно повышение риска возникновения судорог.

Особенности применения

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Воздействие на почки

Есть риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Воздействие на печень

Нарушение функции печени.

Воздействие на пищеварительный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС, наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией. Таким пациентам следует начинать лечение с низких доз.

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны пищеварительного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении).

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Тяжелые кожные реакции. Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них привели к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»). Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случаях острого генерализованного экзентематозного пустулеза, возникавших после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражение слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

Маскирование симптомов инфекций, являющихся первопричиной заболевания. Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Арофен для детей, суппозитории ректальные, назначают детям до 2 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Арофен для детей, суппозитории ректальные, назначают детям до 2 лет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для ректального применения.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Не применять это лекарственное средство детям до 3 месяцев без рекомендации врача. Не применять это лекарственное средство детям с массой тела менее 6 кг. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг/кг. Интервал дозировки не должен быть менее 6 часов. Максимальная общая суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка в 3-4 приема.

Схема дозировки

Если у детей 3-5 месяцев симптомы ухудшаются или сохраняются после 24 часов после начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей от 6 месяцев симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Дети.

Препарат применяют детям от 3 месяцев до 2 лет с массой тела не менее 6 кг.

Передозировка

Применение детям дозы более 200 мг/кг массы тела может вызвать симптомы интоксикации.

Симптомы.

У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, что проявляется сонливостью, иногда – возбужденным состоянием и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). Может возникнуть ОПН и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать в себя обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности к нормализации состояния пациента. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции

Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции. Чаще наблюдались побочные реакции со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны системы крови: нарушение кроветворения, включая анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом ¹ ; тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый шок) ¹ .

Со стороны нервной системы: головные боли, асептический менингит ² .

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек ³ , артериальная гипертензия ³ .

Со стороны дыхательной системы: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку ¹ .

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, рвота, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, молотая, кровавая рвота (иногда летальная стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны печени нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: различные виды высыпания на коже ¹ ; буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз ¹ ; частота неизвестна: острый генерализованный экзентематозный пустулез, реакции светочувствительности.

Со стороны мочевыделительной системы: острое нарушение функции почек (особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз).

Лабораторные исследования: понижение уровня гемоглобина.

¹ К реакциям гиперчувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионеврозный и ангионевротический, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.

² Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (по временной связи с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

³ Данные исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг/сут) и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозиториев в алюминиевом стрипе. По 2 стрипа в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Формео.

Адрес

Ул. Боше Тома, 10, ZAC д'Оржемон, 49000 Анже, Франция.

Заявитель

ООО "Эрсель Фарма Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 21000, г. Винница, просп. Юности, 20/73.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины