Аффида Экспресс капсулы мягкие 200 мг упаковка 10 шт

Действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит 200 мг ибупрофена;

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид (85% чистота), вода очищенная

Состав желатин, частично обезвоженный жидкий сорбит (Е 420), вода очищенная, соевый лецитин, со средней триглицериды.

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: прозрачные овальные мягкие желатиновые капсулы бледно-желтого цвета с прозрачным наполнением.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические.

Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворенный в гидрофильному растворителе. После перорального применения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворенный ибупрофен.

Фармакокинетика

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается, частично уже в желудке и дальше полностью в тонкой кишке.

После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирования, конъюгация) неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8-3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови около 99%. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. В процессе фармакокинетического исследования время до пиковых уровней в плазме крови (Tmax) натощак для лекарственной формы в таблетках составлял 90 минут, тогда как для капсул мягких - 40 минут. Ибупрофен обнаруживается в плазме крови в течение более чем 8:00 после приема препарата.

Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

· Чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

· Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

· Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизоды язвенной болезни или кровотечения).

· Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВС в анамнезе.

· Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).

· Последний триместр беременности.

· Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.

· Геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови.

· Нарушение кроветворения неясной этиологии.

· Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

· Детям с массой тела менее 20 кг.

Ибупрофен не следует применять в сочетании с:

- ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность по экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяют сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

- другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из синергический эффект. Таким образом, сопутствующего применения ибупрофена с другими НПВП следует избегать.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

Антикоагулянты НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, в обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови).

Кортикостероиды:Повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий:Существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.

Фенитоин:Одновременное применение с препаратами фенитоина может повысить его уровень в сыворотке крови.

Метотрексат:Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличение его токсичности.

Циклоспорин:Повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон НПВП не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут змизиты его эффективность.

Такролимус:Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса.

Зидовудин:Известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Сульфонилмочевина:При одновременном применении рекомендуется проверять значение глюкозы в крови в качестве меры пресечения.

Пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выделение ибупрофена.

Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение влияния S (+) - ибупрофена примерно на 80-100%. Снижение дозы ибупрофена надо учитывать, когда одновременно применяют мощные ингибиторы CYP2C9, особенно в случае применения высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Побочные эффекты можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с:

Системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани - повышенный риск асептического менингита (см раздел Побочные реакции) врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия) заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см раздел Побочные реакции) артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы Противопоказания и побочные реакции) нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы Противопоказания и побочные реакции) нарушениями функции печени (см. разделы Противопоказания и побочные реакции) после обширных оперативных вмешательств аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку они также подвергаются повышенному риску реакций гиперчувствительности при применении препарата у пациентов, страдающих от сенной лихорадки, полипов носа, хронических обструктивных респираторных заболеваний или аллергическими заболеваниями в анамнезе, поскольку в них повышенный риск аллергических реакций. Они могут иметь приступы астмы (так называемую анальгезирующее астму). Отек Квинке, крапивница.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергические заболевания имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП. При одновременном применении ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышается риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Метаболизм порфирина. Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему. Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на почки. Следует с осторожностью применять ибупрофен больным с нарушениями функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Влияние на печень. Возможно нарушение функции печени.

Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечную систему. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы ).

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Воздействие на кожу. Сообщалось о редких серьезные кожные реакции, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с приемом НПВС (см. Побочные реакции). Высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожные высыпания, поражения слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Аллергия. Следует соблюдать осторожность для пациентов с аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовые полипы, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, аллергическими заболеваниями в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница.

Это лекарственное средство содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Др. Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после лекарственного средства терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Маскировки симптомов основных инфекций. Аффида Экспресс может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальная пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда лекарственное средство применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов), поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови.

При длительном применении препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленного чрезмерным применением лекарственного средства у пациентов, страдающих частый или ежедневный головная боль, несмотря на (или через) регулярное применение лекарственных средств от головной боли.

Обычное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

При применении НПВП на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или центральной нервной системы (ЦНС).

Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных подростков.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

Для плода: кардиопульмонарна токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидроамнион;

Для матери и новорожденного, в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Период кормления грудью. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которое кормят грудью. НПВС не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект является обратимым при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть.

Пациенты, испытывающие головокружение, сонливость или нарушение зрения в период применения ибупрофена, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или короткий срок применения ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер. Это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем.

При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Только для кратковременного применения. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. Особенности применения).

Капсулы следует принимать преимущественно во время или после еды, не разжевывая, запивая водой.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 капсулы. В случае необходимости можно применять по 1-2 капсулы (200-400 мг ибупрофена) каждые 4-6 часов. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов.

Детям с массой тела ≤ 39 кг. Применение лекарственного средства возможно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг на килограмм массы тела, разделенная на 3-4 приема с интервалом приема 6-8 часов. Превышать максимально допустимую суточную дозу.

Детям с массой тела от 20 до 29 кг рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсулу (200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (600 мг ибупрофена).

Детям с массой тела от 30 до 39 кг рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсулу (200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (800 мг ибупрофена).

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли более 4-х дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Пациенты пожилого возраста не требуется специального подбора дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможности развития побочных эффектов у пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно контролировать.

Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции почек не требуют снижения дозы (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, см. Особенности применения).

Уменьшение дозы не требуется для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, см. Особенности применения).

Дети.

Не назначают детям с массой тела 20 кг.

Применение препарата детям в дозе 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, получавших клинически значимые количества НПВС, развивались только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко - диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, которые проявляются как вертиго, сонливость, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени / повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие воздействия на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Специфического антидота не существует.

Перечень побочных реакций, которые наблюдались после лечения ибупрофеном, включая все побочные эффекты, о которых стало известно во время кратковременного применения, а также те, что наблюдались в случае длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанные частоты, даже для очень редких сообщений касаются кратковременного применения суточных доз ибупрофена до 1200 мг в пероральной лекарственной форме и до 1800 мг для суппозиториев.

Развитие побочных реакций после употребления ибупрофена в основном зависит от дозы и индивидуальных особенностей организма.

Побочные реакции, наблюдаемые чаще, связанные с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у людей пожилого возраста. При применении лекарственного средства было зарегистрировано тошноту, рвоту, диарею, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается появление гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и продолжительности лечения. Зафиксировано сообщение о отек, АГ и сердечной недостаточности.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько увеличивает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться как неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка различные кожные реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже - эксфолиативные и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

Пациент должен немедленно прекратить прием лекарственного средства в случае возникновения любого из вышеупомянутых проявлений и сообщить об этом врачу.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, классифицированные по системам органов и частоте их проявления: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 -> 1/1000 -> 1/10000 - В рамках каждой группы частоты побочных реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести.

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Очень редко - обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), что может совпадать с приемом НПВС. В случае возникновения или ухудшения признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо диагностировать, есть показания к антиинфекционной / антибактериальной терапии.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или затмением сознания у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко - нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки. В таком случае пациенту нужно посоветовать прекратить применение лекарственного средства, чтобы избежать любого самолечения анальгетиками или жаропонижающими средствами. Также следует обратиться к врачу.

Во время длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови.

Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд, также приступа астмы. Очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок); обострение астмы, бронхоспазм.

Психические расстройства. Очень редко - психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность или усталость.

Со стороны органов зрения. Нечасто - нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия. Редко - звон в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко - сердцебиение, сердечная недостаточность и инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы. Очень редко - артериальная гипертензия, васкулит. Частота неизвестна - отек.

Со стороны пищеварительного тракта. Часто - диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор. Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, что может привести анемию в исключительных случаях. Нечасто - язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит. Очень редко - эзофагит, панкреатит, формирование кишечных диафрагмоподобных стриктур.

Пациенту необходимо срочно отменить препарат и обратиться к врачу в случае возникновения боли в верхней части живота или мелены или рвота с кровью.

Со стороны печени. Очень редко - нарушение функции печени, повреждения печени, особенно в случае длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто - различные высыпания на коже. Очень редко - тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдромом Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция.

В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. Частота неизвестна - высыпания, сопровождающиеся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко - острое нарушение функции почек (папилонекроз) и повышенная концентрация мочевой кислоты в крови. Повышенная концентрация мочевины в крови.

Очень редко - отек, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек.

Лабораторные исследования. Редко - снижение уровня гемоглобина.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул мягких в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Джелтек Прайвет Лимитед.

Адрес

Участок № 24, 26/3, 27/2, Ядаванахалли Аттибеле, Бангалор-Хосур Роуд Бангалор Карнатака 562107, Индия.

Дельта Медикэл Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

Отенбахгассе 26 Цюрих СН-8001, Швейцария.