Еврофаст Форте капсулы мягкие по 600 мг 2 блистера по 10 шт

Ревматоидный артрит (включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (сероотрицательные) артропатии.

Несуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины; повреждение мягких тканей, например растяжение и напряжение связок.

Для облегчения боли умеренной и средней степени, таких как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.

• действующее вещество: ибупрофен;
• 1 капсула мягкая содержит ибупрофен 600 мг;
• другие составляющие: макрогол 600; калия гидроксид; вода очищенная;
• оболочка капсулы: желатин 160 блум; сорбита раствор, частично обезвоженный (Polysorb® 85/70/00); вода очищена.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата.
• Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
• Язвенная болезнь желудка или желудочно-кишечного тракта в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.
• Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).
• Последний триместр беременности.
• Препарат не следует применять пациентам с состояниями, связанными с повышенной предрасположенностью к кровотечениям.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдаются чаще всего. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.

При приеме ибупрофена сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, молоте, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона. С меньшей частотой наблюдались гастрит, дуоденальная язва и желудочная язва, желудочно-кишечная перфорация.

Со стороны иммунной системы: сообщали о реакциях гиперчувствительности при применении ибупрофена. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ, и различные кожные проявления, включая сыпь разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко – мультиформную эритему, буллезные дерматозы. эпидермальный некролиз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Инфекции и инвазии. Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией.

Поражение кожи и подкожной клетчатки. В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов.

Взрослые и дети от 12 лет. Рекомендуемая доза составляет 1200–1800 мг в сутки, ее следует применять в разделенных дозах. Некоторым пациентам может быть достаточно 600–1200 мг/сут. В тяжелых или острых состояниях может быть выгодно увеличение дозировки, пока острая фаза не будет под контролем, при условии, что общая суточная доза не превышает 2400 мг в несколько приемов.

При ювенильном ревматоидном артрите можно принимать до 40 мг/кг ежедневно в разделенных дозах.

Для перорального применения.

Пациентам, страдающим заболеваниями ЖКТ, препарат следует принимать во время еды.

Если принимать вскоре после еды, начало действия Еврофаста Форте может затянуться. Желательно принимать во время или после еды с большим количеством жидкости. Капсулы принимать целиком, не открывая, чтобы избежать орального дискомфорта и раздражения горла.

Применение в период беременности или кормления грудью

В течение первого и второго триместра беременности Еврофаст Форте не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если Еврофаст Форте применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Еврофаст Форте противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Дети

Не применять детям до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты, которые испытывают сонливость, головокружение, усталость или нарушение зрения, в то время как они принимают ибупрофен, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей симптомы токсичности отмечали после приема препарата в дозе 400 мг/кг и более.

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4–6 ч после приема большого количества ибупрофена.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головные боли, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы.

При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотонию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимать другие препараты.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата.

Обеспечить достаточный диурез.

Следует тщательно контролировать функции почек и печени.

После приема потенциально токсического количества препарата следует наблюдать за пациентами по крайней мере в течение 4 часов.

Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны по клиническому состоянию пациента.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не более 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит ибупрофен 600 мг;

другие составляющие: макрогол 600; калия гидроксид; вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин 160 блум; сорбита раствор, частично обезвоженный (Polysorb® 85/70/00); вода очищена.

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: светло-желтого цвета овальные мягкие желатиновые капсулы, содержащие бесцветную прозрачную жидкость.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ M01A E01.

Фармакодинамика.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратно угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 ч до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось уменьшение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоцитов. Хотя существует неуверенность в экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), пиковая концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1–2 ч после приема.

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизмененным ибупрофеном в чистом виде или в виде конъюгатов.

Ревматоидный артрит (включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (сероотрицательные) артропатии.

Несуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины; повреждение мягких тканей, например растяжение и напряжение связок.

Для облегчения боли умеренной и средней степени, таких как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата.
• Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
• Язвенная болезнь желудка или желудочно-кишечного тракта в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.
• Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).
• Последний триместр беременности.
• Препарат не следует применять пациентам с состояниями, связанными с повышенной предрасположенностью к кровотечениям.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с нижеперечисленными препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, отмеченного у некоторых пациентов.

Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВС могут снижать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость гломерулярной фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого не известно.

Литий. НПВС могут снижать выведение лития.

Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата..

Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВС.

Мифепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства теоретически возможно с учетом антипростагландиновых свойств НПВС. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного назначения двух или более НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за риска развития аддитивного эффекта (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении.

Однако, несмотря на неясность возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Нет клинически значимых изменений при нерегулярном приеме ибупрофена (см. раздел Фармакодинамика).

Кортикостероиды.Повышение риска желудочно-кишечной язвы или кровотечения при назначении с НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Хинолоновые лекарства. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонилсеховина. НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщали о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном.

Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС пациентам, принимающим такролимус.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при приеме одновременно с зидовудином.

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов..

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Общие оговорки

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени для контроля симптомов (см. «Способ применения и дозы» и желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые риски ниже).

Как и при применении других НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.

Следует избегать использования препарата вместе с сопутствующими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 из-за повышенного риска язвы или кровотечения.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Педиатрическая популяция

Есть риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. «Противопоказания»).

При применении всех НПВС сообщали о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут иметь летальное последствие и возникать из-за или без угрожающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы ибупрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой эффективной дозы.

Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска возникновения язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты, особенно лица пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, например пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, такими как варфарин, СИОЗС или антиагрегантными препаратами, такими как ацетилсалициловая кислота (см. средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить.

НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с язвенным колитом в анамнезе или болезнью Крона, поскольку эти состояния могут усиливаться.

Респираторные расстройства и реакции гиперчувствительности

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющими их в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.

Нарушение функции сердца, почек и печени

С осторожностью следует применять НПВС пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к ухудшению функции почек. Применение НПВС может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и вызвать ухудшение почечной недостаточности.

Привычный одновременный прием подобных обезболивающих препаратов в дальнейшем повышает этот риск.

Пациенты с нарушением функции почек, печени или сердца, пациенты, принимающие диуретики и пациенты пожилого возраста, имеют наибольший риск этой реакции. Следует применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. «Противопоказания»).

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертонией в анамнезе, поскольку сообщали об отеке вследствие применения ибупрофена.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Необходим соответствующий мониторинг и консультации для пациентов с гипертонической болезнью в анамнезе и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщали о задержке жидкости и отеках в сочетании с терапией НПВС. 2400 мг/сут), может сопровождаться небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не дают возможности предположить наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (т.е. ≤ 1200 мг/сут) и увеличенным риском артериальных.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует после тщательного анализа ситуации, а также 2400 мг в сутки).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно при необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг/сут).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение Еврофастом Форте. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда.

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может повлечь за собой дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности.

К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, которые принимают диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани

Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита (см. «Побочные реакции»).

Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдроз). (ГГЭП), которые могут представлять угрозу жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может подавлять агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения у здоровых добровольцев.

Асептический менингит.

Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. болезней.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландина приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина во время органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности применение Еврофаст Форте может вызвать олигогидрамниоз вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности Еврофаст Форте не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если Еврофаст Форте применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниоза и сужение артериального протока следует рассмотреть после влияния Еврофаст Форте в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Еврофаст Форте следует прекратить, если обнаружен олигогидрамниоз или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут вызвать следующие риски:

Риски для плода:

– сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

– почечная дисфункция (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и новорожденного:

– возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;

– угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Итак, Еврофаст Форте противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в период кормления грудью.

В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Фертильность

Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, имеющим проблемы со способностью забеременеть или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, которые испытывают сонливость, головокружение, усталость или нарушение зрения, в то время как они принимают ибупрофен, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые и дети от 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 1200–1800 мг в сутки, ее следует применять в разделенных дозах. Некоторым пациентам может быть достаточно 600–1200 мг/сут. В тяжелых или острых состояниях может быть выгодно увеличение дозировки, пока острая фаза не будет под контролем, при условии, что общая суточная доза не превышает 2400 мг в несколько приемов.

При ювенильном ревматоидном артрите можно принимать до 40 мг/кг ежедневно в разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста

Существует повышенный риск серьезных последствий побочных реакций при применении препарата пациентам пожилого возраста. Если необходимо применять НПВС, следует назначать низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Следует регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения при терапии НПВС. Индивидуально необходимо подбирать дозу при нарушении функции печени или почек.

Для перорального применения.

Пациентам, страдающим заболеваниями ЖКТ, препарат следует принимать во время еды.

Если принимать вскоре после еды, начало действия Еврофаста Форте может затянуться. Желательно принимать во время или после еды с большим количеством жидкости. Капсулы принимать целиком, не открывая, чтобы избежать орального дискомфорта и раздражения горла.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Токсичность

Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей симптомы токсичности отмечали после приема препарата в дозе 400 мг/кг и более.

Симптоми

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4–6 ч после приема большого количества ибупрофена.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головные боли, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы.

При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотонию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимать другие препараты.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата.

Обеспечить достаточный диурез.

Следует тщательно контролировать функции почек и печени.

После приема потенциально токсического количества препарата следует наблюдать за пациентами по крайней мере в течение 4 часов.

Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны по клиническому состоянию пациента.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдаются чаще всего. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

При приеме ибупрофена сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, молоте, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). С меньшей частотой наблюдались гастрит, дуоденальная язва и желудочная язва, желудочно-кишечная перфорация.

Со стороны иммунной системы: сообщали о реакциях гиперчувствительности при применении ибупрофена. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ, и различные кожные проявления, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко – мультиформную эритему, буллезные дерматозы (у. Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии

Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. Особенности применения).

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией при применении НПВС. Если при применении ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Поражение кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также Инфекции и инвазии).

Ниже приведены побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и классифицированы по частоте и системам органов согласно MedDRA.

По частоте побочные реакции делятся на: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до

нечастые (≥ 1/1 000 к

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не более 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул или по 12 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

За рецептом.

Олив Хелскер.

Юнит-II, Забор № 163/2, Махатма Ганди Удиог Нагар, Дабхель Виледж, Нани Даман, Даман – 396 210, Индия.