Ибупрофен таблетки покрытые пленочной оболочкой по 400 мг 5 блистеров по 10 шт

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, боли при дисменорее, невралгии, боли в спине, мышцах, при ревматических болях (за исключением тяжелых случаев артрита), а также при симптомах простуды и гриппа, горячке.

• действующее вещество: ибупрофен;
• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофен – 400 мг;
• другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; лактоза, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат;
• пленочная оболочка: гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); макрогол.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов лекарственного средства.
• Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС в анамнезе.
• ІІІ триместр беременности.
• Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения в прошлом).
• Острые или перенесенные ранее воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона, язвенный колит).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.
• Повышенная предрасположенность к кровотечениям.
• Тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, асцит).
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов (NYHA)).
• Лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или использование аппарата «сердце-легкие»).

Чаще наблюдаются побочные реакции при применении НПВС, влияющих на желудочно-кишечный тракт. Могут возникать пептические язвы, перфорации или кровотечения, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения (диспепсия), боли в животе, мелена, гематемезис.

После применения сообщали о язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Гастрит наблюдается реже. Редко сообщалось о перфорации желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена.

Обострение кожных болезней, вызванных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцитита) было описано при одновременном применении НПВС. В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей. Если есть признаки инфекции или она ухудшается во время применения ибупрофена, пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

Только для кратковременного применения. Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Большинство пациентов могут принимать лекарственное средство Ибупрофен натощак без расстройства желудка.

Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1–2 таблетки (200–400 мг ибупрофена) до 3 раз в сутки, каждые 4–6 часов в случае необходимости. Максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг.

Дети от 6 до 12 лет

Суточная дозировка составляет 20 мг на килограмм массы тела в несколько приемов. Для детей с массой тела менее 30 кг максимальная суточная доза ибупрофена не должна превышать 600 мг.

Таблетки следует принимать вместе с достаточным количеством воды. Таблетки проглатывать целиком и не разжевывать, не ломать, не измельчать или не сосать, чтобы избежать дискомфорта в полости рта и раздражения горла.

Применение в период беременности или кормления грудью

В течение I и II триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно более короткой.

Ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместра беременности. При родах применение ибупрофена не рекомендуется. Начало родов можно отсрочить, а продолжительность продолжить. Кроме того, может наблюдаться повышенная кровоточивость у матери и ребенка.

НПВС проникают в грудное молоко. Из соображений безопасности ибупрофен не рекомендуется принимать кормящим грудью женщинам. Если лечение обязательно, младенца нужно перевести на искусственное вскармливание.

Дети

Лекарственное средство Ибупрофен в дозировке 200 мг не применять детям до 6 лет.

Лекарственное средство Ибупрофен в дозировке 400 мг не применять детям до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Однако известно, что ибупрофен иногда может оказывать побочные действия на ЦНС, такие как ограничение скорости реакции. Это следует учитывать, когда требуется повышенная бдительность, особенно при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Такое бывает особенно при приеме вместе с алкоголем.

Симптомы токсичности обычно не наблюдались у детей или у взрослых при дозах ниже 100 мг/кг массы тела. Однако в некоторых случаях необходимы поддерживающие меры. У детей проявления симптомов токсичности наблюдались после приема дозы от 400 мг/кг. Длительное применение в дозах выше рекомендованных может привести к тяжелой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать в себя потерю сознания и общую слабость.

Симптомы. У большинства пациентов, принявших значительное количество ибупрофена, симптомы развиваются в течение 4-6 часов. Симптомами передозировки, о которых сообщается чаще всего, являются тошнота, рвота, боль в животе, сонливость и вялость. Что касается ЦНС, то побочными реакциями являются головные боли, шум в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, поражении почек, желудочно-кишечных кровотечениях, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Также сообщали о сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотонию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимать другие препараты.

Лечение. Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. При необходимости пациентов следует лечить симптоматически. После приема потенциально токсичного количества нужно применить активированный уголь в течение часа. При необходимости следует откорректировать электролитный баланс сыворотки крови.

Если лекарственное средство уже впиталось, нужно дать защелачивающие вещества, способствующие выведению ибупрофена с мочой.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофен – 200 мг или 400 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; лактоза, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат;

пленочная оболочка: гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); макрогол.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

200 мг: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета;

400 мг: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код ATH M01A E01.

Фармакодинамика.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с коротким периодом полувыведения и обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами, необходимыми для эффективного лечения ревматических болезней.

Различные дозировки позволяют подобрать индивидуальную терапию.

Экспериментально доказано, что простагландины отвечают за возникновение боли и воспаления. Ибупрофен оказывает выраженное угнетающее действие на синтез простагландинов, что объясняет его обезболивающий и противовоспалительный, а также жаропонижающий эффект. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

На том же механизме базируются угнетение агрегации тромбоцитов и ульцерогенное действие, содержание Na+ и воды, а также бронхоспастические реакции как возможные нежелательные эффекты.

Хотя ибупрофен может оказывать влияние на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения, клинически значимых изменений протромбинового времени или времени свертывания крови не происходит. Ибупрофен обратно ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные указывают на то, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно тормозить действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В некоторых фармакодинамических исследованиях наблюдалось меньшее влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов, если один раз дать 400 мг ибупрофена за 8 ч до или через 30 минут после приема быстрорастворимой ацетилсалициловой кислоты (81 мг). Хотя существует неопределенность по поводу экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать, что длительное лечение ибупрофеном может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект от эпизодического применения ибупрофена маловероятен (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Фармакокинетика.

Всасывание

Ибупрофен быстро всасывается преимущественно в тонком кишечнике. После перорального приема 200–600 мг ибупрофена максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) 15–55 мкг/мл достигается в среднем через 1–2 ч (tmax). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 мин после перорального применения натощак. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм.

Если принимать ибупрофен после еды, всасывание происходит значительно медленнее, Cmax ниже, а пиковый уровень наблюдается через 1–2 часа. После перорального приема разовой дозы ибупрофена 400 мг пик концентрации 8–13 мкг/мл в синовиальной жидкости достигается через 6 часов.

Распределение

Ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы. Связывание является обратимой реакцией.

Метаболизм

Более 50-60% пероральной дозы ибупрофена метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов. Метаболизм ибупрофена схож у детей и взрослых.

Вывод

Период полувыведения из плазмы крови составляет 1,5-2 часа. Короткий период полувыведения означает, что даже после многократного применения накопления ибупрофена не происходит. Ибупрофен и его метаболиты после приема внутрь практически полностью выводятся из организма через 24 часа. Он выводится почками прежде всего в виде неактивных метаболитов.

Доклинические данные

Мутагенный и онкогенный потенциал

Исследования мутагенных in vitro и in vivo (бактерии, лимфоциты человека) не дали доказательств мутагенного действия ибупрофена. В исследованиях онкогенного потенциала ибупрофена на крысах и мышах доказательств канцерогенного действия ибупрофена не обнаружено.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, боли при дисменорее, невралгии, боли в спине, мышцах, при ревматических болях (за исключением тяжелых случаев артрита), а также при симптомах простуды и гриппа, горячке.

• повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.
• Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС в анамнезе.
• III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения в прошлом).
• острые или перенесенные ранее воспалительные болезни кишечника (такие как болезнь Крона, язвенный колит).
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.
• повышенная склонность к кровотечениям.
• тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, асцит).
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов (NYHA)).
• лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или использование аппарата «сердце-легкие»).

Другие НПВС, в том числе салицилаты. Одновременное применение нескольких НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечения вследствие синергического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Салициловая кислота вытесняет ибупрофен в процессе связывания с белками крови.

Глюкокортикоиды. Усиление побочных действий на желудочно-кишечный тракт, повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений и язв (см. «Особенности применения»).

Алкоголь. Усиление побочных действий на желудочно-кишечный тракт, повышен риск желудочно-кишечных кровотечений.

Диуретики, гипотензивные средства, β-блокаторы. НПВС могут снижать эффективность диуретиков, гипотензивных средств, таких как АПФ-ингибиторы и β-блокаторы. Диуретики также могут увеличить риск нефротоксичности НПВС.

Пробенецид, сульфинпиразон. Медленное выведение ибупрофена, способность пробенецида и сульфинпиразона выводить мочевую кислоту ослабляется.

Пероральные антикоагулянты. НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при приеме НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Ацетилсалициловая кислота. Экспериментальные данные указывают на то, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно тормозить действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность по поводу экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать, что длительное лечение ибупрофеном может уменьшить кардиопротектный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически важный эффект от эпизодического применения ибупрофена маловероятен.

Пероральные противодиабетические средства. Действие пероральных противодиабетических средств (производные сульфонилмочевины) может быть усилено ибупрофеном, как и другими НПВС. Были редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, получавших ибупрофен во время терапии сульфонилмочевиной. Необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови и при необходимости корректировать дозу антидиабетического препарата.

Антагонисты H2-гистаминовых рецепторов. Клинически значимое взаимодействие ибупрофена с циметидином или ранитидином не установлено.

Дигоксин. Концентрация дигоксина в плазме крови может быть повышена.

Фенитоин. Концентрация фенитоина в плазме крови может быть повышена.

Литий. НПВС могут снижать выведение лития, что сопровождается повышением концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Метотрексат. Применение НПВС может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. НПВС могут подавлять секрецию метотрексата в проксимальных канальцах и снижать его клиренс.

Баклофен. Ибупрофен увеличивает токсичность баклофена.

Хинолоны. Действие на ЦНС усиливается.

Холестирамин. При одновременном применении ибупрофена с холестирамином возможно снижение всасывания ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость неизвестна.

Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВС.

Растительные экстракты. Гинко билоба может повысить риск кровотечения, связанного с НПВС.

Мифепристон. Теоретически снижение эффективности мифепристона может происходить из-за антипростагландинового свойства НПВС. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что комбинированное назначение НПВС в день введения простагландинов не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность прерывания беременности.

Антибиотики группы хинолонов. Экспериментальные исследования на животных показали, что судороги, которые ассоциируются с хинолонами, могут усиливаться в связи с приемом НПВС. У пациентов, одновременно принимающих хинолоны и НПВС, повышен риск возникновения судорог.

Такролимус. Риск нефротоксичности может повышаться при одновременном применении такролимуса и НПВС.

Зидовудин. Одновременное применение зидовудина и НПВС повышает риск гематологической токсичности. В случае ВИЧ-положительных лиц с плохим свертыванием крови есть данные о том, что одновременное применение зидовудина и НПВС повышает риск развития гемартроза и гематом.

CYP2C9-ингибиторы. Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может продолжать время воздействия (экспозиция) ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании вориконазола и флуконазола (CYP2C9-ингибиторов) было показано повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, если одновременно принимать сильные CYP2C9-ингибиторы, особенно при применении высоких доз ибупрофена либо с вориконазолом, либо с флуконазолом.

Язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечения или перфорации могут возникнуть при лечении НПВС, селективными или неселективными ингибиторами ЦОГ-2 в любое время, даже без предупреждающих симптомов или анамнестических данных. Чтобы уменьшить этот риск, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода.

В плацебо-контролируемых исследованиях выявлено, что некоторые селективные ингибиторы ЦОГ-2 повышают риск тромболитических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Еще неизвестно, прямо ли этот риск коррелирует с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВС. Поскольку в настоящее время нет сопоставимых данных клинических исследований для ибупрофена при максимальных дозах и длительной терапии, подобный повышенный риск не исключен. До тех пор, пока соответствующая информация не будет предоставлена, ибупрофен следует применять при клинически подтвержденной ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваний, окклюзии периферических артерий или для пациентов со значительными факторами риска (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) только после тщательной оценки соотношения. Учитывая такой риск, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени лечения.

Действие НПВС на почки включает задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому ибупрофен пациентам с нарушениями сердечной деятельности и другими состояниями, когда наблюдается задержка жидкости, следует применять с осторожностью. Также следует быть осторожными с пациентами, одновременно принимающими диуретики или ингибиторы АПФ, а также с лицами с повышенным риском гиповолемии.

Вследствие одновременного употребления алкоголя в случае применения НПВС могут усиливаться побочные действия, особенно касающиеся желудочно-кишечного тракта или ЦНС.

При длительном применении обезболивающих средств возможно появление головных болей, которые не следует лечить увеличенными дозами препарата.

Респираторные расстройства. Ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у пациентов, страдающих или страдающих бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическим заболеванием.

Нарушение функции сердца, почек или печени. Необходимо соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции печени, почек или сердца, поскольку прием НПВС может ухудшить функцию почек. Привычный одновременный прием других обезболивающих средств повышает этот риск еще больше. Для таких пациентов с высоким риском дозу следует выбирать как можно меньше, а функцию почек регулярно контролировать, особенно при длительной терапии.

НПВС могут усугубить сердечную недостаточность и скорость клубочковой фильтрации и повысить концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови.

Следует избегать применения лекарственного средства Ибупрофен в комбинации с НПВС, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2, поскольку существует повышенный риск язвы или кровотечения (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста во время терапии НПВС побочные реакции возникают чаще, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. При применении всех НПВС сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах и перфорациях, даже с летальным исходом. Они случались с предупредительными симптомами или без них или при серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе в любое время в процессе терапии.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с минимальной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходима сопровождающая терапия с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск поражения желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременной комбинированной терапии защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы. средствами и другими видами взаимодействий»).

Пациенты с гастроинтестинальной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале терапии.

Следует соблюдать осторожность, когда пациенты одновременно получают лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, СИОЗС или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с взаимодействием с другими средствами»).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Ибупрофен при осложнениях со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушениях функции печени следует назначать только по строгим показаниям и под наблюдением врача, поскольку состояние внутренних органов может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»).

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное воздействие. Пациентам с артериальной гипертензией и/или декомпенсированной сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соответствующим образом контролировать и консультировать, поскольку сообщали о задержке жидкости и отеке в связи с терапией НПВС.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромболитических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт). В целом эпидемиологические исследования не указывают на то, что низкие дозы ибупрофена (например,

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью (NYHA II), имеющейся ишемической болезнью сердца, окклюзией периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательного обсуждения и избегать больших доз (2400 мг). Следует также тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы большие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, применявших ибупрофен. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS–синдром) и острый генерализованный могут представлять угрозу жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях заболевание ветряной оспой может привести к серьезным инфекциям кожи и осложнениям в мягких тканях. До сих пор не исключено участие НПВС в обострении таких инфекций. Поэтому рекомендуется избегать назначения ибупрофена при заболевании ветряной оспой.

Воздействие на почки. Пациентам с сильным обезвоживанием или послеоперационными изменениями объема жидкости перед началом терапии ибупрофеном необходимо провести регидратацию, затем тщательно наблюдать за ними. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с обезвоживанием.

При длительной терапии, как и при применении других НПВС, может возникнуть папиллярный некроз почки и другие поражения ткани почки. Токсическое поражение почек может также наблюдаться у пациентов, у которых почечные простагландины играют вспомогательную роль в почечной перфузии. У этих пациентов назначение НПВС может привести к уменьшению в зависимости от дозы образования простагландинов в почках, сократить кровоток в почках и вызывать манифестную почечную декомпенсацию. Эти реакции возникают прежде всего у пациентов с почечной, сердечной и печеночной недостаточностью, у одновременно принимающих диуретики или АПФ-ингибиторы, а также у пациентов пожилого возраста.

Гематологические эффекты. Как и другие НПВС, ибупрофен снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения.

Маскировка симптомов основной инфекции. Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к назначению соответствующего лечения с опозданием и обострению инфекции. Это наблюдалось в случае бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнений, вызванных ветряной оспой. Если ибупрофен предназначен для лечения лихорадки или боли, связанной с инфекцией, рекомендуется контролировать течение инфекционного заболевания. Пациентам, которые лечатся амбулаторно, следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или обостряются.

Асептический менингит, системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. В редких случаях при применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита. Как оказалось, этому подвержены пациенты с красной волчанкой и коллагеновыми заболеваниями. Однако у пациентов, у которых не было ни одной из этих хронических болезней, это также наблюдалось.

Лекарственное средство Ибупрофен содержит моногидрат лактозы, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, а также на развитие пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности. Кроме того, сообщалось об увеличении случаев различных пороков развития, в том числе пороков сердца у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время фазы органогенеза,

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во ІІ триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно более короткой. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Ибупрофен следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

риски для плода:

– сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

– почечная дисфункция (см. выше);

риски для матери в конце беременности и новорожденного:

– возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;

– угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, лекарственное средство Ибупрофен противопоказано в течение ІІІ триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). При родах применение ибупрофена не рекомендуется. Начало родов можно отсрочить, а продолжительность продолжить. Кроме того, может наблюдаться повышенная кровоточивость у матери и ребенка.

Период кормления грудью

НПВС проникают в грудное молоко. Из соображений безопасности ибупрофен не рекомендуется принимать кормящим грудью женщинам. Если лечение обязательно, младенца нужно перевести на искусственное вскармливание.

Фертильность

Применение ибупрофена может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, которые хотели бы забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении приема ибупрофена женщинам, которые испытывают трудности с оплодотворением или проходят обследование по поводу бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Однако известно, что ибупрофен иногда может оказывать побочные действия на ЦНС, такие как ограничение скорости реакции. Это следует учитывать, когда требуется повышенная бдительность, особенно при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Такое бывает особенно при приеме вместе с алкоголем.

Только для кратковременного применения. Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Большинство пациентов могут принимать лекарственное средство Ибупрофен натощак без расстройства желудка.

Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1–2 таблетки (200–400 мг ибупрофена) до 3 раз в сутки, каждые 4–6 часов в случае необходимости. Максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг.

Дети от 6 до 12 лет

Суточная дозировка составляет 20 мг на килограмм массы тела в несколько приемов. Для детей с массой тела менее 30 кг максимальная суточная доза ибупрофена не должна превышать 600 мг.

Таблетки следует принимать вместе с достаточным количеством воды. Таблетки проглатывать целиком и не разжевывать, не ломать, не измельчать или не сосать, чтобы избежать дискомфорта в полости рта и раздражения горла.

Дети.

Лекарственное средство Ибупрофен в дозировке 200 мг не применять детям до 6 лет.

Лекарственное средство Ибупрофен в дозировке 400 мг не применять детям до 12 лет.

Симптомы токсичности обычно не наблюдались у детей или у взрослых при дозах ниже 100 мг/кг массы тела. Однако в некоторых случаях необходимы поддерживающие меры. У детей проявления симптомов токсичности наблюдались после приема дозы от 400 мг/кг. Длительное применение в дозах выше рекомендованных может привести к тяжелой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать в себя потерю сознания и общую слабость.

Симптомы. У большинства пациентов, принявших значительное количество ибупрофена, симптомы развиваются в течение 4-6 часов. Симптомами передозировки, о которых сообщается чаще всего, являются тошнота, рвота, боль в животе, сонливость и вялость. Что касается ЦНС, то побочными реакциями являются головные боли, шум в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, поражении почек, желудочно-кишечных кровотечениях, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Также сообщали о сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотонию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимать другие препараты.

Лечение. Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. При необходимости пациентов следует лечить симптоматически. После приема потенциально токсичного количества нужно применить активированный уголь в течение часа. При необходимости следует откорректировать электролитный баланс сыворотки крови.

Если лекарственное средство уже впиталось, нужно дать защелачивающие вещества, способствующие выведению ибупрофена с мочой.

Чаще наблюдаются побочные реакции при применении НПВС, влияющих на желудочно-кишечный тракт. Могут возникать пептические язвы, перфорации или кровотечения, иногда летальные, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушения пищеварения (диспепсия), боль в животе, молота, гематемезис.

После применения сообщали о язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Гастрит наблюдается реже. Редко сообщалось о перфорации желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена.

Обострение кожных болезней, вызванных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцитита) было описано при одновременном применении НПВС. В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей. Если есть признаки инфекции или она ухудшается во время применения ибупрофена, пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»).

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (1/10), часто (1/100, 1/1000, 1/10000,

Инфекции и паразитарные заболевания: редко – ринит; редко – асептический менингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – гематологические проявления, такие как лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность; редко – анафилактическая реакция, синдром красной волчанки, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Со стороны психики: редко – бессонница, чувство тревожности; редко – депрессия, состояния спутанности сознания; очень редко – психические расстройства.

Со стороны нервной системы: часто – побочные действия на ЦНС, такие как ограничение скорости реакции (особенно при сочетании с алкоголем), головная боль, головокружение; нечасто – парестезия, сонливость.

Со стороны органов зрения: редко – расстройства зрения (нарушения зрения обычно исчезают, если лечение прекращается); редко – токсическая амблиопия, токсическая невропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: редко – звон в ушах, тугоухость, головокружение.

Со стороны сердца: очень редко – сердечная недостаточность, отек, инфаркт; частота неизвестна – синдром Коуниса.

Со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ, опасность возникновения острого отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – расстройство пищеварения, диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, метеоризм, дегтевидный стул, кровавая рвота, желудочно-кишечные кровотечения; редко – гастрит, язвы в желудочно-кишечном тракте, язвенный стоматит, перфорация в желудочно-кишечном тракте; очень редко – панкреатит; частота неизвестна – обострение колита или болезни Крона. При приеме лекарственного средства может возникнуть временное жжение во рту или в горле.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – экзантема; редко – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек; очень редко - тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР), включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS–синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез ГГЭП, реакции светочувствительности.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко токсическая нефропатия в различных формах, в том числе почечный папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек с отеками вплоть до почечной недостаточности.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто – недомогание/утомляемость; редко – отек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 5 блистеров в пачке.

Без рецепта.

АО «Формак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.