КАФФЕТИН® ЛЕДИ

Состав

Действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг (в форме ибупрофена лизинату 342 мг)

ЦеллюлозаСилицифицирована микрокристаллическая, кополивидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк

Оболочка:Опадрай II розовый [гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), полидекстроза (Е 1200), тальк (Е 553b), мальтодекстрин, триглицериды средней цепи, красители: понсо 4R (Е124), краситель желтый закат FCF (Е 110), краситель индиго (Е 132)]; опадрай fx серый [натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е 466) мальтодекстрин; глюкоза моногидрат пигмент перламутровый на основе титанованои слюды (Е 555 / Е 171) лецитин (E 322)].

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны. Пастельно-розового цвета с блестящим эффектом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Код ATХ M01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ибупрофен ингибирует ферменты циклооксигеназы (ЦОГ), подавляет биосинтез простагландинов. Лекарственное средство оказывает обезболивающее, противовоспалительное и умеренное жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в пределах 8:00 до или в пределах 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

У пациенток с менструальным болью ибупрофен снижает повышенный уровень простагландинов в менструальной жидкости, уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Фармакокинетика

Большинство данных по фармакокинетике после приема ибупрофена также относятся к ибупрофена лизинату.

Всасывания и распределение

Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 1 - 2:00 после приема ибупрофена. Однако, при применении КАФФЕТИН® Игры ибупрофен быстрее всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови в течение примерно 35 минут после приема натощак.

Ибупрофен быстро распределяется по организму и прочно связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм и выведение

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые, вместе с неизмененным ибупрофеном, выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов. Выведение почками быстрое и полное. Период полувыведения ибупрофена составляет примерно 2:00.

У лиц пожилого возраста не наблюдается особых различий в фармакокинетическом профиле.

Показания

Менструальные боли.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибупрофена или другим компонентам препарата.

Реакции гиперчувствительности (например астма, аллергический ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в настоящее время или рецидивы в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВС в анамнезе.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской Ассоциации сердца (NYHA)), тяжелое нарушение функции печени или почек.

Цереброваскулярные или другие кровотечения нарушения кроветворения или свертывания крови.

Активное воспалительное заболевание кишечника.

Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

В общем, следует соблюдать осторожность при применении НПВП в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.

Ибупрофен (как и другие НПВС) не следует применять в сочетании с:

Ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловая кислота (доза не выше 75 мг в сутки) была назначена врачом. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяет сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при Несистематический применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

Другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:

Антигипертензивными (ингибиторы АПФ (ангиотензин-превращающего фермента) и антагонисты ангиотензина II) и мочегонными средствами: НПВП могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, применяющих коксибов одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости лечение следует удостовериться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимость проведения контроля функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут увеличить риск возникновения нефротоксичности НПВП

Антикоагулянтами НПВП могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

Антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения

ГКС:Возможно повышение риска появления желудочно-кишечной язвы или кровотечения

Этанолом:Повышает риск появления желудочно-кишечных кровотечений;

Сердечных гликозидов: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличит уровень гликозидов в плазме крови

Циклоспорином:Повышение риска нефротоксичности;

Мифепристоном:Не следует принимать НПВС ранее, чем через 8 - 12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффективность мифепристона;

Такролимусом:Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;

Литием:Существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови

Метотрексатом:Существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови

Фенитоином:Повышается его концентрация в плазме крови и последовательно - токсичность;

ЗидовудиномПовышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВП и зидовудина. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией и одновременно применяют зидовудин с ибупрофеном;

Хинолоновых антибиотиками: данные, полученные из исследований на животных, указывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновых антибиотиками. Одновременное применение НПВП и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог;

Пробенецидом и сульфинпиразоном: удлиняют время вывода ибупрофена. Урикозурическими действие этих средств при совместном применении с ибупрофеном снижается;

Аминогликозидами При одновременном применении могут повышать их нефро- и ототоксический эффект.

Препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Особенности применения

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для устранения симптомов, в течение короткого периода.

У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему

Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В общем данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска развития артериальных тромботических осложнений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II - III функциональный класс по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП, особенно если необходимы высокие дозы (2400 мг в сутки), следует только после тщательного обдумывания.

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергические заболевания имеют эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и системных заболеваниях соединительной ткани за повышенного риска развития асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита во время приема ибупрофена. Хотя этот эффект является более вероятным у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями, следовательно это следует учесть при применении этого лекарственного средства.

Влияние на почки / печень.

Длительный прием НПВП может привести к дозозависимое снижение синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени и пациенты, которые принимают диуретики, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять по лучшей дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В общем систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств может привести к длительному поражения почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Самый высокий риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно достигается возвращение к состоянию, наблюдавшийся к лечению.

Как и другие НПВС, ибупрофен может вызвать небольшое временное увеличение определенных показателей функции печени, а также существенное увеличение уровней АсАТ (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологической функцию / картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной функции у женщин вследствие влияния на процесс овуляции. Данное явление обратимое после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. При применении различных НПВС сообщалось о случаях язв, кровотечений или перфораций желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могут привести к летальному исходу, на любом этапе лечения независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать с минимальных доз. Необходима осторожность для пациентов, которые получают, сопутствующую терапию препаратами, которые могут повышать риск язвенных поражений или кровотечений, например, приема внутрь кортикостероидов, антикоагулянтов, таких как варфарин, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или антиагрегантных средств, например, ацетилсалициловой кислоты. При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективная препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые нуждаются в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечение из пищеварительного тракта), в частности в начале лечения.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частый или ежедневный головная боль, несмотря на (или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне применения НПВП могут наблюдаться тяжелые формы кожных реакций, которые могут привести к летальному исходу, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск развития таких реакций у пациентов существует в начале курса лечения, в большинстве случаев возникновения реакций наблюдается в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозный пустулез (ГГЕП), возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Маскировки симптомов основных инфекций

Как и другие НПВС, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальная пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекционном заболевании, рекомендуется проводить мониторинг этого заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВП на осложнения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства Каффетин^® Леди в случае ветряной оспы.

Таблетки содержат красители (Е 110 и Е 124), которые могут повлечь аллергическую реакцию.

Таблетки содержат глюкозу. Пациентам с редким наследственным нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Таблетки содержат соевый лецитин. Пациенты с аллергией на арахис или сою не должны применять этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство применяют при менструальном боли.

Во время I и II триместров беременности следует избегать применения ибупрофена. Ибупрофен противопоказан на III триместра беременности.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и писляимплантацийних выкидышей и летальности эмбриона / плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая недостатки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшее возможное дозу в течение короткого периода времени.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны следующие риски:

- для плода: сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;

- для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которое кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет, при условии применения в соответствии с рекомендациями по доз и длительности лечения. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Только для кратковременного перорального применения. Таблетки запивать водой, не разжевывать.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1-2 таблетки, преимущественно во время или после еды.

Интервал между двумя приемами - 4 - 6:00. При применении в регулярные временные интервалы исчезают колебания интенсивности боли.

Общая суточная доза (в течение 24 часов) не должна превышать 6 таблеток, соответствует 1200 мг ибупрофена.

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать таблетки с пищей.

Если боль не прекращается через 3 дня, нельзя продолжать лечение препаратом без консультации с врачом.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были бессимптомные. Риск симптомов возникает при дозе ибупрофена более 80 - 100 мг/кг. Применение детям более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5 - 3:00.

Симптомы передозировки возникают в течение 4:00 после применения. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, употребление значительного количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастрии или очень редко - диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль, желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружение, летаргии, сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда - нервное возбуждение и дезориентация, атаксия или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, протромбиновый индекс / МНО (международное нормализованное отношение) может быть увеличено, возможно в результате воздействия на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотермия, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз, кратковременные эпизоды апноэ (у детей после применения больших количеств лекарственного средства). У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение заболевания. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение cпецифичного антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторинг сердечных показателей и показателей жизненно важных функций до нормализации состояния. При применении небольших количеств лекарственного средства (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении больших количеств рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, если прошло не более 1:00 после приема пациентом потенциально токсичного (но не угрожающей жизни) дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. Польза от применения таких мер, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы. При частых или длительных судорогах следует вводить диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции

Следующие побочные реакции были зафиксированы у пациентов, принимавших НПВС как болеутоляющее для кратковременного лечения, в том числе ибупрофен в дозах, не превышающих 1200 мг / день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции приведены в соответствии с конвенцией MEDDRA по системам органов и частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения (апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура тела, боль в горле, образование поверхностных язв в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неустановленной этиологии.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто реакции гиперчувствительности, сопровождающихся крапивницей и зудом ^1.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, проявления которых могут включать: отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (анафилаксии, ангионевротический отек или тяжелый шок), гепаторенальный синдром, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм ^1.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Очень редко асептический менингит ^2.

Частота неизвестна: парестезии, неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность могут быть связаны с лечением нестероидными противовоспалительными средствами.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что употребление ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение может быть связано с несколько повышенным риском развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка ^1.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия, изжога (чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта).

Редко диарея, метеоризм, запор, рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Очень редко: язвенная болезнь, желудочно-кишечное перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота с примесью крови (в некоторых случаях может быть летальным, особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит.

Частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительной системы.

Очень редко: нарушение функции печени, гепатит, желтуха, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто различные типы кожных высыпаний ^1, пурпура, шелушение кожи, алопеция.

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса - Джонсона, мультиформная экссудативная эритема и токсический эпидермальный некролиз ^1.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), фотосенсибилизация.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко острое нарушение функции почек (особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков; также включает папилонекроз) цистит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Частота неизвестна: нефротоксичность.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны органов слуха.

Нечасто: нарушение слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах.

Со стороны органов зрения.

Нечасто нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Частота неизвестна: нарушение зрения.

Со стороны психики.

Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания, раздражительность.

Общие расстройства.

Частота неизвестна: недомогание, повышенная утомляемость.

Другие побочные эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме. Очень редко: снижение аппетита, сухость слизистых оболочек глаза и полости рта, ринит.

¹ К реакций гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции, анафилактический шок, (б) реактивность дыхательных путей, например бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка или (в) различные формы кожных реакций, например зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, очень редко отмечались эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона и мультиформную эритема).

² Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятный полной мере. Однако имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря) .

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° ^С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Алкалоид АД Скопье / Alkaloid AD Skopje.

Адрес

Бульвар Александар Македонский 12 Скопье, 1000, Северная Македония / Boulevard Aleksandar Makedonski 12 Skopje, 1000, North Macedonia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины