ОРАФЕН

Состав

Действующая вещество: ibuprofen;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 100 мг;

Вспомогательные вещества: глицерин, мальтит жидкий, целлюлоза микрокристаллическая, ксантановая камедь, лимонная кислота, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), полисорбат 80, сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор, вода очищенная.

Врачебная форма. Суспензия оральная с апельсиновым вкусом.

После взбалтывания однородная суспензия белого или почти белого цвета, с апельсиновым вкусом.

Название и местонахождения производителя.

Лаборатория Альдо-Юнион, С. Л./Laboratorio Aldo-Union, SL

Баронесса де Малди, 73, 08950 Эсплугес де Льобрегат, Барселона, Испания/

Baronesa de Malda, 73, 08950 Esplugues de Llobregat, Barсelona, Spain.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТС М01А Е01.

Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов. Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

После приема внутрь ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в крови через 1-2 ч. Ибупрофен на 90-99% связывается с белками плазмы крови и медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови уменьшается. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводится почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения у здоровых людей - почти 1,8 часа, у пациентов с заболеваниями печени и почек - 1,8-3,5 часа.

Показания

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при признаках простуды и гриппа.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ибупрофену и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любому из компонентов препарата;
• бронхоспазм, ринит, бронхиальную астму, ангионевротический отек или крапивница в анамнезе, которые возникли после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• геморрагические диатезы, кровотечения и нарушения свертываемости крови;
• язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе или в настоящее время;
• в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения НПВП;
• наследственную аллергию на фруктозу;
• тяжелую почечную, печеночную или сердечную недостаточность;
• нарушение дегидратации, вызванной рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости;
• цереброваскулярные или другие кровотечения;
• нарушения кроветворения и свертывания крови;
• последний триместр беременности.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Прием препарата необходимо прекратить при первых проявлениях кожной сыпи, слизистых оболочек или любого другого проявления гиперчувствительности.

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Следует с осторожностью применять препарат больным с:

• Системными заболеваниями соединительной тканей и системной красной волчанкой;
• артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками при применении НПВП;
• врожденным нарушением метаболизма порфирина (острая интермиттирующая порфирия);
• нарушением функции почек и/или печени;
• выраженной дегидратацией при диарее, после операционных вмешательств, при сердечной, печеночной и почечной недостаточности, при применении диуретиков. В этих случаях необходимо обеспечить тщательный контроль диуреза и функции почек.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы следует немедленно прекратить применение препарата.

Пациентам с острой порфирией прием препарата ОРАФЕН не рекомендуется без назначения врача.

У больных с выраженной дегидратацией следует обеспечить поступление достаточного количества жидкости.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренным или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.

Рекомендуется придерживаться осторожности при лечении пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантными препараты (например, аспирин), которые могут повысить риск образования язвы или кровотечения. При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Лица пожилого возраста имеют повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальный исход.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут иметь летальный исход, отмечались при применении всех НПВП и независимо от продолжительности лечения как с, так и без серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.

Повышение дозы НПВП, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в этих случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы.

НПВС следует применять с осторожностью у пациентов, имевших в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Серьезные кожные реакции, некоторые из них - летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с приемом НПВС. Пациенты имеют высокий риск возникновения этих реакций в начале курса лечения, причем первые проявления реакции возникают в большинстве случаев в течение 1-го месяца лечения. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других симптомов повышенной чувствительности.

У пациентов, которые имеют или имели бронхиальной астмой или аллергические заболевания может вызвать бронхоспазм.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназному/простогландинов синтез, могут привести к нарушению фертильности женщин через влияние на овуляцию. Это может быть устранено путем отмены этих препаратов.

Особые предостережения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан на последнем триместре беременности.

Ингибиторы синтеза простагландинов могут негативно влиять на беременных и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. В течение I-II триместр беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Во время третьего триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие воздействия на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамнион. Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. НПВС по возможности не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При кратковременном применении ибупрофен не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работе с механизмами, но при длительном применении могут возникать побочные эффекты, как повышенная утомляемость и головокружение. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Дети

ОРАФЕН не назначают детям до 6 месяцев.

Способ применения и дозы

Препарат только для перорального применения.

Доза для детей зависит от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза должна составлять 5-10 мг/кг.

Для детей от 6 месяцев до 12 лет максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг. Интервал между дозами зависит от изменений симптоматики, но должен составлять не менее 4 часов.

Детям 6 месяцев - по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 часов, но не более 7,5 мл (150 мг) в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - по 2,5 мл суспензии (50 мг) 3-4 раза в день (каждые 6 ч) и не более 10 мл (200 мг) в сутки.

Детям в возрасте от 1 до 3 лет - по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8 часов и не более 15 мл (300 мг) в сутки.

Детям в возрасте от 4 до 6 лет - по 7,5 мл суспензии (150 мг) 3 раза в сутки (450 мг).

Детям в возрасте от 7 до 9 лет - по 10 мл суспензии (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг).

Детям в возрасте от 10 до 12 лет - по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в сутки (900 мг).

При лихорадке после иммунизации - 2,5 мл, при необходимости - еще 2,5 мл через 6 часов, но не более 5 мл в течение 24 часов.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется применять препарат ибупрофена в другой лекарственной форме.

Рекомендуется применять минимальную эффективную дозу. Продолжительность лечения определяется врачом, зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 суток.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется применять препарат во время еды.

Людям пожилого возраста обычно корректировки дозы не требуется. Но рекомендуется принимать ОРАФЕН с осторожностью, так как эта категория пациентов более склонна к проявлению побочных эффектов.

Для дозирования используется градуированный шприц на 5 мл с ценой деления 0,2 мл, который находится в упаковке.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

В случае острой передозировки симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, которое прошло с момента его приема. Первыми симптомами, которые обычно наблюдаются, являются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии, сонливость. В случае передозировки может наступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушение со стороны дыхательной системы и нарушения функции почек. После длительного приема спорадически могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

Если после острой передозировки прошло не более 1 часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой.

В случаях передозировки ибупрофена форуме антидота и специфического лечения. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерением артериального давления, выполнением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появления метаболического ацидоза и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Побочные реакции

Наиболее частые побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы. Побочные реакции реже наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:

Очень часто> 1/10.

Часто> 1/100, <1/10.

Нечасто> 1/1000, <1/100.

Редко> 1/10 000, <1/1000.

Очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Неизвестно (не подлежит оценке с учетом ограниченности имеющихся данных).

Общие нарушения: недомогание и усталость.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - боль в животе, диспепсия и тошнота; редко - диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко - изжога, язвенный стоматит, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста; неизвестно - обострение язвенного колита и болезни Крона. Раздражение или сухость слизистой оболочки полости рта, язвы слизистой оболочки десен, стоматит, панкреатит.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, депрессия, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации; очень редко - асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно - парестезии, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно - сердечная недостаточность, отек, тахикардия, повышение артериального давления, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек; неизвестно - почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром, аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - нарушение функции печени; неизвестно - при длительном применении, гепатит, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - нарушение системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - различные высыпания на коже, очень редко - тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) неизвестно - фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд; очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, ангионевротический отек, или тяжелый шок; неизвестно - реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Со стороны органов слуха: неизвестно - при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны органа зрения: неизвестно - при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Лабораторные исследования: очень редко - снижение уровня гемоглобина.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется одновременное применение с:

• Ацетилсалициловой кислотой, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач, с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ГКС препаратами. Они могут вызвать повышение риска развития побочных действий со стороны пищеварительного тракта;
• антикоагулянтами. Есть некоторые доказательства усиления действия пероральных антикоагулянтов и повышение риска развития кровотечения;
• мифепристоном. НПВС не должны использоваться в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВС могут уменьшить его эффект.

Осторожно применять одновременно с:

• Гипотензивными препаратами и диуретиками. Возможно повышение риска развития реакции со стороны почек, НПВС могут снизить лечебный эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП;
• метотрексатом и препаратами лития существуют доказательства потенциального повышения уровня этих препаратов в плазме крови;
• циклоспорина и такролимусом: увеличивается риск возникновения нефротоксичности;
• ГКС повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;
• антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
• калийсберегающими диуретиками: может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в плазме крови);
• гидантоин и сульфамиды. Возможно повышение токсических эффектов этих средств;
• тиклопидином. Есть риск аддитивного эффекта в подавлении функции тромбоцитов при комплексном применении с НПВП;
• дигоксином. НПВС могут повысить уровень концентрации дигоксина в плазме, что может привести к интоксикации дигоксином;
• сердечных гликозидов. НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;
• пентоксифиллином и тромболитиками. Увеличение риска проявления кровотечения;
• фенитоином. При комплексном применении ибупрофен может повысить уровень содержания фенитоина в плазме крови;
• пробенецидом и сульфинпиразоном. Возможно повышение концентрации ибупрофена в плазме крови;
• хинолонами. Сообщалось об отдельных случаях судорог, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и некоторых НПВП;
• производными сульфонилмочевины. Возможно снижение уровня содержания сахара в крови;
• зидовудином. Возможно повышение риска токсического воздействия на эритроциты. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
• пищей. Прием препарата ОРАФЕН во время еды уменьшает скорость абсорбции.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины