ИБУКЛИН®

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержат ибупрофен 100 мг;

другие составляющие:натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарин натрия, хлорид натрия, гипромелоза, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин, клубничный ароматизатор, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, без посторонних частиц, белого или почти белого цвета, с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность благодаря угнетению синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеках и лихорадке. Ибупрофен оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в пределах 30 мин. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 ч до или в пределах 30 мин после приема аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдался сниженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы по поводу систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика. Ибупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется по всему организму. Выведение быстро и полно и происходит через почки.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после перорального применения натощак. При применении с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм. Период полувыведения составляет около 2 часов.

В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Показания

Для симптоматического лечения лихорадки и боли различного происхождения у детей от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, при острых респираторных вирусных инфекциях, при гриппе, боли при прорезывании зубов, боли после удаления зуба, боли в голове, боли в горле числе воспалительного генеза).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВС.
• тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).
• последний триместр беременности.
• цереброваскулярные или другие кровотечения.
• нарушение кроветворения невыясненной этиологии или свертываемость крови.
• наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой: сопутствующее применение ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, как правило, не рекомендуется, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов. Согласно данным экспериментальных исследований, ибупрофен при одновременном применении может конкурентно ингибировать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность по поводу экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена клинически значимые эффекты считаются маловероятными (см. раздел «Фармакологические свойства»);

- другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает риск возникновения побочных эффектов (см. раздел «Особенности применения»).

Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами:

- фенитоином: сопутствующее применение ибупрофена с препаратами фенитоина может повышать уровни фенитоина в сыворотке крови. При надлежащем применении (в течение не более 4 дней) проверка уровней фенитоина в сыворотке крови не обязательна;

- антигипертензивными средствами (ингибиторами АПФ, бета-блокаторами и антагонистами ангиотензина II) и диуретиками: НПВС могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) сопутствующее применение ингибиторов АПФ, блокаторов бета-рецепторов или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дополнительному ухудшению. которая, как правило, обратима. Следовательно, комбинацию этих средств следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости; также у них следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики повышают риск нефротоксического воздействия НПВС;

- сердечными гликозидами, такими как дигоксин: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать скорость клубочковой фильтрации (ШКФ) и повышать уровни гликозидов в плазме крови. Сопутствующее применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повышать уровни дигоксина в сыворотке крови.

- литием: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови. При надлежащем применении (в течение не более 4 дней) проверка уровней лития в сыворотке крови не обязательна;

- пробенецидом и сульфинпиразоном: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать экскрецию ибупрофена;

- калийсберегающими диуретиками: сопутствующее применение ибупрофена с калийсберегающими диуретиками может приводить к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови);

- метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровней метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в пределах 24 ч до или после применения метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и усилению его токсических эффектов;

- препаратами группы сульфонилмочевины: данные клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия между НПВС и противодиабетическими средствами (производными сульфонилмочевины). Хотя пока нет опубликованных данных о взаимодействии между ибупрофеном и производными сульфонилмочевины, при сопутствующем применении этих препаратов рекомендуется проводить измерение уровня глюкозы в крови;

- хинолоновыми антибиотиками: данные, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что НПВС повышают риск возникновения судорог, ассоциированных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, получающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;

- ингибиторами CYP2C9: сопутствующее применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. При сопутствующем применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется уменьшение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяют вместе с вориконазолом или флуконазолом;

- кортикостероидами: повышен риск образования желудочно-кишечных язв или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»);

- антикоагулянтами: НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как гепарин или его производные, антагонисты витамина K, такие как аценокумарол или варфарин, и пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина K, таких как ривароксабан, апиксабан или дабигатран (см. раздел «Особенности

- антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»);

- такролимусом: при сопутствующем применении НПВС с такролимусом повышается риск нефротоксичности;

- циклоспорином: повышение риска нефротоксичности;

- мифепристоном: НПВС не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку НПВС могут снижать его эффективность;

- гипсокартон: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Некоторые доказательные данные свидетельствуют о повышении риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Алкоголь

При сопутствующем употреблении с алкоголем могут усиливаться побочные эффекты, вызванные НПВС, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Особенности применения

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в кратчайшие сроки.

Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Нужна осторожность при применении пациентам со следующими нарушениями или состояниями:

- системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани - из-за повышенного риска асептического менингита;

- врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая смежная порфирия;

- расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

- наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеке, связанных с терапией НПВС;

- почечная недостаточность - из-за возможности ухудшения функции почек;

- нарушение функции печени;

- непосредственно после обширных хирургических вмешательств;

- сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей – в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций. К ним относятся приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница;

- наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества – из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и при длительном лечении, повышает риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Воздействие на почки

В общем, обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с ухудшением функции почек.

Есть риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Воздействие на печень

Лекарственное средство может вызвать нарушение функции печени.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Известно о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникающими на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением доз НПВС, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой дозы. Таким пациентам, а также пациентам, нуждающимся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с в анамнезе наличием желудочно-кишечной токсичности, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Нужна осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае обнаружения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Нарушение фертильности у женщин

По некоторым данным, ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут усугублять фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это явление обратимо при прекращении терапии.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР)

При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в частности эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдромоз) и острый представлять угрозу жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если есть необходимость).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВС по ухудшению этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и обратиться к врачу.

Маскирование симптомов основных инфекций

Это лекарственное средство может замаскировать симптомы инфекционного заболевания и, таким образом, привести к задержке начала соответствующего лечения и осложнить течение заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда лекарственное средство применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Ибупрофен может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством, если пациент страдает частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств против головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВС могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно касающиеся желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Это лекарственное средство содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Из-за содержания жидкого мальтита это лекарственное средство может иметь легкий слабительный эффект.

Это лекарственное средство содержит 27,75 мг натрия на 15 мл суспензии (что соответствует 1,85 мг натрия на 1 мл суспензии). Это следует учитывать пациентам, придерживающимся низкосолевой диеты.

Прежде чем принимать это лекарственное средство, нужно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту: беременным и женщинам, которые пытаются забеременеть, пожилым людям, курильщикам.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство предназначено для применения детям до 12 лет.

Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщение об сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно более короткой. Может быть целесообразным дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

для плода:

– сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

– почечная дисфункция (см. выше);

риски для матери в конце беременности и новорожденного:

– удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;

– угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. В настоящее время нет сведений о негативном влиянии на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендуемыми дозами обычно не требуется прерывать кормление грудью.

фертильность. По некоторым показаниям, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения.

Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство предназначено для детей в возрасте до 12 лет.

При соблюдении рекомендованных доз и длительности лечения не ожидается влияние препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять перорально.

Чтобы минимизировать побочные эффекты, следует применять низкую эффективную дозу в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, которую равномерно распределяют на несколько приемов с интервалом 6–8 часов, в зависимости от возраста и массы тела.

Шприц-дозатор, содержащийся в упаковке, позволяет точно отмерить дозу лекарственного средства.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения.

Не применять детям до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом.

Не использовать это лекарственное средство для детей с массой тела менее 5 кг.

Если у детей от 3 до 6 месяцев симптомы сохраняются дольше 24 часов от начала лечения или ухудшаются (после приема 3 доз), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у детей от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

При горячке после иммунизации (дети в возрасте 3–6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), в случае необходимости — еще 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком следует применять во время еды.

Перед применением взболтать.

Особые категории пациентов

Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени снижение дозы не требуется (по отношению к пациентам с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность: пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени снижение дозы не требуется (по отношению к пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

При приеме дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу.

Дети. Лекарственное средство применять детям от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых эффект зависимости «доза — ответ» менее отчетливо выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптоми. У большинства пациентов, принимавших клинически значимые количества НПВС, возникали только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области и реже диарея. Также могут возникать звон/шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При более серьезном отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, сонливости, иногда возбуждения, а также дезориентации или комы. В некоторых случаях у пациентов возникают судороги. При серьезном отравлении может развиться метаболический ацидоз и увеличиться протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО), возможно, через взаимодействие с эффектами циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникнуть ОПН и поражение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Кроме того, возможно возникновение артериальной гипотензии, угнетение дыхательной функции и цианоза.

Лечение. Специфического антидота не существует.

Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим и включать очищение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется промывание желудка или пероральное применение активированного угля, если после употребления потенциально токсического количества препарата прошло не более 1 часа. Если ибупрофен уже впитался, можно использовать щелочные вещества, способствующие выведению ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах требуется внутривенное введение диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Можно обратиться за медицинской консультацией в токсикологические центры.

Побочные реакции

Ниже приведены нежелательные реакции, возникающие при лечении ибупрофеном, включая наблюдавшиеся при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом.

Побочные реакции с частотой, выходящей за пределы очень редких сообщений, возникали во время кратковременного применения пероральных лекарственных форм ибупрофена в дозах максимум 1200 мг/сут.

Указанные побочные реакции преимущественно дозозависимы и варьируются индивидуально у каждого пациента.

Побочные реакции ибупрофена приводятся ниже систем органов и частоты их проявления. Частота побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном эти реакции зависимы от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, молоте, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось об отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, которые ассоциировались с лечением НПВС.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг/сут и при длительном лечении, повышает риск артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Описаны случаи обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротического фасцита, которые совпадали с применением НПВС. Это может объясняться механизмом действия НПВС.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При длительной терапии нужно регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасцита. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности1; нечасто: крапивница и зуд.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение астмы.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.

Очень редко: асептический менингит2.

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна: синдром Коуниса.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, молота, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пожилых), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Очень редко: эзофагит, образование диафрагмовидных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: разные сыпи на коже1.

Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции, включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.1, алопеция.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции светочувствительности

Со стороны дыхательных путей и органов средостения

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку1.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови. Также включает папилонекроз.

Очень редко: отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторные исследования

Редко: понижение уровня гемоглобина.

Со стороны психики

Очень редко: психотические реакции, депрессия; при продолжительном применении: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха

Частота неизвестна: при длительном лечении может возникать головокружение.

Редко: звон в ушах.

Общие нарушения

Частота неизвестна: недомогание и усталость.

Описание отдельных побочных реакций

1 Известно о случаях возникновения реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; различные расстройства со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматозы (в том числе эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформная эритема).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен в полной мере. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (учитывая временную связь с приемом препарата). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, пропасть).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года. После первого раскрытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл суспензии во флаконе; по 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Мы — рецепт.

Производитель

1. ЕДЕФАРМ, С. Л.
2. Фармалидер, С. А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. Полигоно Индастриал Энчилагар дель Рулло, 117. CP. 46191 Вилламарчанте, Валенсия, Испания
2. Калле Де Лос Aрагонесес 2, Полигоно Индастриал Калабозос, Алькобендас, 28108, Испания

Заявитель. ООО «Др. Редди'с Лабораториз», Украина.

Местонахождение заявителя. 08320, Киевская обл., Бориспольский район, село Большая Александровка, улица Киевский шлях, дом 121-А.

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства Вы можете на номера телефонов (круглосуточно): +380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также по адресу электронной почты: DrugSafetyUa@drreddys.com

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины