| Торгівельна назва | Волювен |
| Діючі речовини | Гідроксиетилкрохмаль, Натрію хлорид |
| Форма випуску | розчин для інфузій |
| Спосіб застосування | Інше |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Оригінал |
| Виробник | ФРЕЗЕНІУС КАБІ ДОЙЧЛАНД |
| Країна виробництва | Німеччина |
| Заявник | Fresenius Kabi |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
B Препарати, що впливають на кровотворення і кров B05 Кровозамінники та інші розчини B05A Кров та споріднені препарати B05AA Кровозамінники та білкові фракції плазми крові B05AA07 Препарати гідроксиетильованого крохмалю |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. активний інгредієнт Волювена - гідроксіетіловий крохмаль (ДЕК) 130 / 0,4 - похідне крохмалю кукурудзи воскової стиглості, складається з полімеру глюкози (амілопектину). волювен - синтетичний колоїд для поповнення обсягу. його фармакологічні властивості залежать від молярного заміщення в гідроксіетільних групах (0,4), середньої молекулярної маси (130 000 та), концентрації (6%), співвідношення заміщення (співвідношення с2 / с6) близько 9: 1, а також дози та швидкості інфузії . щоб описати молекулярну масу і характеристики молярного заміщення гідроксіетілового крохмалю в волювене, з'єднання позначають як гідроксіетіловий крохмаль 130 / 0,4. низьке молярное заміщення, середня молекулярна маса і вузьке молекулярно-масовий розподіл ГЕК 130 / 0,4, що міститься в волювене, сприяють його позитивному впливу на фармакокінетику і внутрішньосудинний об'єм.
Інфузія 500 мл Волювена, проведена протягом 30 хв добровольцям, приводила до платоподобному збільшення обсягу приблизно на 100% від введеного об'єму, який зберігався 4-6 ч.
ІЗОВОЛЕМІЧНА обмін крові з Волювеном підтримує обсяг крові протягом принаймні 6 ч.
Фармакокінетика. Фармакокінетика ДЕК має складний характер і залежить від молекулярної маси та головним чином від ступеня молекулярного заміщення речовини та співвідношення заміщення (співвідношення С2 / С6). Після в / в введення ДЕК молекули розміром менше порога виведення (60 000-70 000 Да) швидко виводяться із сечею, а великі молекули розщеплюються α-амілазою плазми крові, після чого також виділяються нирками.
Середня молекулярна маса Волювена в перші хвилини після інфузії становить в плазмі крові in vivo 70 000-80 000 Та й залишається вище порога виведення протягом всього періоду лікування.
Обсяг розподілу становить 5,9 л. Протягом 30 хв інфузії Волювена його концентрація в плазмі крові становить 75% максимальної, а через 6 год знижується до 14%. При одноразовому введенні 500 мл Волювена молекули ДЕК повністю виводяться з організму через 24 ч.
Після введення 500 мл препарату Волювен його кліренс в плазмі крові становить 31,4 мл/хв, AUC - 14,3 мг/мл / год, що показує нелінійну фармакокінетику.
Після одноразового введення 500 мл препарату T ½ з плазми крові в першій фазі становить 1,4 год, а в другій фазі - 12,1 ч.
У хворих зі стабільними порушеннями функції нирок (від легких до важких), при однаковій введеній дозі 500 мл, величина AUC збільшилася в 1,7 рази (95% довірчий інтервал 1,44 і 2,07) у хворих з кліренсом креатиніну (КК) 50 мл/хв у порівнянні з хворими з КК 50 мл/хв. Порушення функції нирок не впливало на T ½ в кінцевій фазі виведення і на величину C max ДЕК в плазмі крові. При КК ≥30 мл/хв з сечею виводилося 59% введеної дози препарату, а при КК 15-30 мл/хв - 51%. Рівень Волювена в плазмі крові повністю повертався до вихідних значень через 24 год після інфузії.
Навіть при щоденному введенні добровольцям 500 мл 10% розчину ГЕК 130 / 0,4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не виявлено.
У додатковому фармакокінетичну дослідженні 8 стабільних пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (ТСПН) отримали одну дозу 250 мл (15 г) ГЕК 130 / 0,4 (6%).
3,6 г (24%) від дози ДЕК були виведені протягом 2 ч сеансу гемодіалізу (500 мл діалізата в хвилину, фільтр HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Німеччина). Після 24 год середня концентрація ДЕК в плазмі крові - 0,7 мг/мл. Через 96 год середня концентрація ДЕК в плазмі крові - 0,25 мг/мл.
ГЕК 130 / 0,4 (6%) протипоказаний пацієнтам, які отримують гемодіаліз.
Фармакокінетичні дані щодо хворих з печінковою недостатністю, педіатричних та геріатричних пацієнтів відсутні. Вплив статі на фармакокінетику Волювена 6% не вивчалось.
Показання
Гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, в випадках, коли застосування тільки кристаллоидов вважається недостатнім.
Застосування
Тільки для в / в введення.
Добова доза та швидкість інфузії залежать від обсягу крововтрати, підтримання або відновлення гемодинаміки та від гемодилюції (ефекту розведення). Волювен можна вводити повторно протягом декількох днів.
Перші 10-20 мл препарату слід вводити повільно. Пацієнт повинен перебувати під пильним наглядом через можливі анафілактичні / анафілактоїднихреакцій.
Доза для дорослих. 50 мл розчину Волювен на 1 кг маси тіла (еквівалентно 3 г ГЕК і 7,7 мЕкв натрію на кг маси тіла). Це еквівалентно 3500 мл Волювена для пацієнта масою тіла 70 кг.
Доза для дітей. Дозу для дітей слід адаптувати до потреб в колоїдах конкретного пацієнта з урахуванням перебігу захворювання, а також гемодинаміки та статусу гідратації.
41 новонародженому і дитині у віці до 2 років вводили середню дозу 16 ± 9 мл/кг.
31 дитині у віці 2-12 років вводили середню дозу 36 ± 11 мл/кг.
Доза для підлітків у віці від 12 років така ж, як і для дорослих.
Протипоказання
Сепсис, тяжкі захворювання печінки; відома підвищена чутливість до ДЕК; клінічні захворювання, при яких об'ємна перевантаження є потенційною проблемою, особливо в разі набряку легенів і застійної серцевої недостатності; наявні порушення згортання крові; внутрішньочерепна кровотеча; ниркова недостатність або замісна ниркова терапія; важка гипернатриемия або важка гиперхлоремия. протипоказано пацієнтам з опіками та пацієнтам в критичному стані через ризик ураження нирок і смерті.
Побічні ефекти
Для оцінки частоти виникнення побічних дій використовується така класифікація: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 і 1/10); нечасто (≥1 / 1000 і 1/100); рідко (≥1 / 10 000 та 1/1000); дуже рідко (1/10 000); частота невідома (оцінка не може бути проведена за наявними даними).
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко (при високих дозах) - при введенні ДЕК через ефектів розведення можуть відзначати порушення згортання крові, які залежать від дози.
З боку імунної системи: рідко - лікарські засоби, що містять ДЕК, можуть викликати анафілактичні / анафілактоїдні реакції (гіперчутливість, легкі грипоподібні симптоми, брадикардія, тахікардія, бронхоспазм, некардіальной набряк легенів). Якщо виникли реакції гіперчутливості, введення препарату слід негайно припинити та провести відповідні лікувальні та підтримують заходи, поки симптоми не будуть усунені.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто (в залежності від дози) - тривале введення високих доз ДЕК може викликати свербіж, який є відомим побічним ефектом ДЕК.
Дослідження: часто (в залежності від дози) - при введенні ДЕК може підвищуватися рівень амілази в плазмі крові, що може вплинути на визначення діагнозу панкреатиту.
Підвищена амілаза через утворення фермент-субстратного комплексу амілази та ДЕК обумовлює повільну елімінацію і не повинна розглядатися при діагностиці панкреатиту.
Часто (в залежності від дози) - при високих дозах ефекти розведення можуть привести до відповідного розведення компонентів крові, таких як фактори згортання крові та інші білки плазми крові, і зменшення гематокриту.
Особливі вказівки
Виникнення анафілактичних / анафілактоїдних реакцій, таких як гіперчутливість, легкі грипоподібні симптоми, брадикардія, тахікардія, бронхоспазм, некардіальной набряк легенів, пов'язували з розчинами, що містять ДЕК. якщо виникли реакції гіперчутливості, введення препарату слід негайно припинити та провести відповідні лікувальні та підтримують заходи, поки симптоми не будуть усунені.
При появі ознак ураження нирок застосування ДЕК слід негайно припинити.
Необхідно продовжувати контролювати функцію нирок у госпіталізованих пацієнтів не менше 90 днів. Випадки, коли виникала необхідність проведення замісної ниркової терапії, відзначали в період до 90 днів після інфузії ГЕК.
При моніторингу стану коагуляції у пацієнтів, які перенесли операцію на відкритому серці в поєднанні зі штучним кровообігом, повідомлялося про крововтрату у цій категорії пацієнтів при застосуванні інших розчинів ГЕК.
Застосування Волювена слід припинити при перших ознаках клінічно значущої коагулопатии.
Слід уникати перевантаження рідиною, коригувати дозу у пацієнтів з серцевою і нирковою дисфункцією.
Необхідно регулярно оцінювати об'ємне стан і швидкість інфузії під час лікування, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю або тяжкою нирковою дисфункцією.
У разі тяжкої дегідратації спочатку призначаються розчини кристалоїдів. Як правило, необхідно вводити достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення організму. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам з порушенням обміну електролітів.
Клінічна оцінка та періодичні лабораторні дослідження необхідні для контролю балансу рідини, концентрації електролітів в плазмі крові, функції нирок, кислотно-лужного балансу і параметрів коагуляції при тривалій парентеральної терапії або якщо стан пацієнта вимагає такої оцінки. Необхідно контролювати функцію печінки у пацієнтів, які отримують розчини ГЕК, включаючи Волювен.
На сьогодні відсутні надійні дані про безпеку довгострокового застосування ДЕК пацієнтам після хірургічних втручань і пацієнтам з травмами.
Перед призначенням ДЕК таким хворим необхідно ретельно зважити очікувану користь і невизначеність щодо довгострокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування.
Період вагітності та годування груддю. Є обмежені дані клінічних досліджень одноразового застосування Волювена у вагітних, які перенесли кесарів розтин зі спінальної анестезією. Негативного впливу на пацієнта і новонародженого не виявлено.
Частота виникнення гіпотензії значно нижче після застосування Волювена в поєднанні з кристаллоидами, ніж після застосування тільки кристаллоидов (36,6% в порівнянні з 55,3%). Оцінка ефективності показує значні переваги застосування ДЕК в профілактиці гіпотензії і в випадках серйозних гипотонических ускладнень в порівнянні з кристалоїдними розчинами.
Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, пологи та постнатальний розвиток. Також не виявлено ознак тератогенності.
Волювен можна застосовувати в період вагітності лише у випадках, коли очікувана користь від лікування перевищує можливий ризик для плоду.
За винятком кесаревого розтину немає інформації про застосування Волювена під час пологів. Волювен слід застосовувати, якщо це дійсно необхідно.
Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Оскільки багато препаратів виділяються в молоко матері, слід дотримуватися обережності при введенні Волювена.
Діти. Дозу для дітей слід адаптувати до потреб в колоїдах конкретного пацієнта з урахуванням основного захворювання, гемодинаміки та статусу гідратації.
В одному дослідженні новонароджені та діти у віці до 2 років, які перенесли планові операції, були рандомізовані для введення Волювена (n = 41) або 5% альбуміну (n = 41). Вводили середню дозу Волювена 16 ± 9 мл/кг.
У додатковому дослідженні діти у віці 2-12 років, які перенесли операцію на серці, були рандомізовані для введення Волювена (n = 31) або 5% альбуміну (n = 30). Вводили середню дозу 36 ± 11 мл/кг.
Застосування Волювена підліткам у віці старше 12 років підтверджується даними відповідних і контрольованих досліджень Волювена у дорослих.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Взаємодії
Випадки взаємодії Волювена з іншими лікарськими засобами невідомі. під час введення препарату може тимчасово підвищуватися рівень амілази в плазмі крові, що може вплинути на визначення діагнозу панкреатиту.
При високих дозах ефекти розведення можуть привести до зниження рівня факторів згортання крові, інших білків плазми крові та зниження гематокриту.
Передозування
Як і при введенні інших плазмозамінників, передозування Волювена може призвести до перевантаження системи кровообігу (наприклад до набряку легенів). в цьому випадку інфузію слід негайно припинити та при необхідності ввести діуретик.
Умови зберігання
В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати!
Опис товару завірено виробником Фрезеніус кабі.
Зверніть увагу!
Опис препарату Волювен р-н д/інф. фл. 500мл на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
