Волювен

склад:

• 1 л розчину містить: поли (0-2-гідроксіетил) крохмаль 60,0 г, натрію хлорид 9,0 г;
• інші компоненти: вода для ін'єкцій до 1000 мл; Na + 154 ммоль / л, Сl- 154 ммоль / л;
• Теоретична осмолярність 308 мосм / л; рН 4,0-5,5; титруемая кислотність менше 1 ммоль Na OH / л.Фармакологіческіе властивості.

Форма випуску:

• скляні флакони по 250 мл і 500 мл;
• мішки для інфузійних розчинів "фріфлекс" по 250 мл і 500 мл;
• пластикові флакони по 250 мл і 500 мл.

За 10 або 15 флаконів або мішків у картонній коробці з інструкціями по застосуванню.

Волювен є розчином гідроксіетілового крохмалю (ГЕК), який отримують з амілопектину і характеризують за молекулярною вагою і ступеня заміщення. Для Волювена середня молекулярна вага становить 130000 Да, а ступінь заміщення - 0,38-0,45, що означає, що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадає близько 4 гідроксіетілових груп. Гідроксиетилкрохмаль структурно споріднений глікогену, що пояснює його високу толерантність і низький ризик анафілактичних реакцій. Волювен відрізняється високою стабільністю розчину і не дає флокуляції при коливаннях температури.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика гідроксиетилкрохмалів має складний характер і залежить від молекулярного ваги та ступеня молекулярного заміщення речовини. Після внутрішньовенного введення гідроксиетилкрохмалів молекули розміром менше 60 000 - 70 000 Да (порогу ниркової фільтрації) швидко виводяться із сечею, а більші молекули, в тому числі та Волювен, розщеплюються α-амілазою плазми крові, після чого теж виводяться через нирки.

Середній молекулярна вага Волювена в перші хвилини після інфузії становить в плазмі крові in vivo 70 000 - 80 000 Так і залишається вище порога ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.

Через 30 хвилин після закінчення інфузії Волювена його концентрація в плазмі крові становить 75% від максимальної, а через 6 годин знижується до 14%. При одноразовому введенні 500 мл Волювена молекули гідроксіетілового крохмалю повністю виводяться з організму через 24 години.

Після введення 500 мл Волювена його кліренс в плазмі крові становить 31,4 мл/хв. Після одноразового введення 500 мл препарату час його напіввиведення в плазмі крові в першій фазі виведення становить 1,4 години, а в другій фазі - 12,1 години.

Навіть після щоденного введення добровольцям 500 мл 10% розчину ГЕК 130 / 0,4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не виявлено.

У хворих зі стабільним порушенням функцій нирок (від слабкого до важкого) і кліренсом креатиніну (КК) <50 мл/хв величина ППК була помірно вище (в 1,7 рази), ніж у хворих з КК> 50 мл/хв при одній і тій самій дозі препарату (500 мл). Порушення функцій нирок не впливало на час напіввиведення в кінцевій фазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. При КК> 30 мл/хв з сечею виводилося 59% введеної дози препарату, а при КК 15-30 мл/хв - 51%.

У порівнянні з ГЕК 200 / 0,5 Волювен має поліпшену фармакокінетику (оптимізований метаболізм і виведення), при збереженні його плазмозамінної ефекту. При цьому відбулося ослаблення впливу препарату на систему гемостазу при багаторазовому введенні високих доз і зниження накопичення гідроксіетілового крохмалю в тканинах.

• Лікування і профілактика гіповолемії.
• Гостра нормоволемічна гемодилюция.
• Терапевтична гемодилюція.

• підвищена індивідуальна чутливість до препарату
• гипергидратация
• гиперволемия
• застійна серцева недостатність
• тяжкі порушення згортання крові
• внутрішньочерепна кровотеча
• стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу
• ниркова недостатність важкого ступеня з олігурією або анурією
• застосування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.

Тривала внутрішньовеннаінфузія: початкову дозу 10-20 мл потрібно вводити повільно, пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення анафілактоїдних реакцій.

Добова доза та швидкість інфузії залежать від крововтрати, підтримання або відновлення гемодинаміки та від розведення крові (гемодилюції).

Максимальна добова доза становить 50 мл/кг маси тіла на добу.

У дітей віком до 2 років, які перенесли оперативні втручання (за винятком кардіологічні), переносимість при застосуванні Волювена в процесі операцій була порівнянною з перенесенням 5% альбуміну.

Волювен застосовується для заповнення об'єму циркулюючої крові:

У дорослих максимальна добова доза - 50 мл/кг

у дітей у віці 10-18 років добова доза - 33 мл/кг

у дітей 2-10 років добова доза - 25 мл/кг

у новонароджених і дітей до 2 років добова доза - 25 мл/кг.

Волювен можна вводити багаторазово протягом декількох днів, в залежності від потреб хворого. Тривалість лікування залежить від тривалості та тяжкості гіповолемії, від гемодинаміки та від гемодилюції.

При застосуванні гідроксиетилкрохмалю в поодиноких випадках можуть виникати реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості.

У разі виникнення реакції непереносимості інфузію слід негайно припинити та почати відповідні невідкладні медичні заходи.

Під час введення гідроксіетілового крохмалю може підвищуватися рівень амілази в сироватці крові, що може заважати діагностиці панкреатиту.

Відомим побічним ефектом після тривалого введення високих доз гідроксиетилкрохмалю є свербіж шкіри.

При високих дозах ефект дилюції може призводити до розведення компонентів крові, зниження гематокриту, а також факторів коагуляції та інших протеїнів плазми.

При введенні гідроксіетілового крохмалю зустрічаються порушення згортання крові можуть залежати від дози препарату.

Особливі попередження та запобіжні заходи.

Як і в разі інших розчинів, при проведенні плазмозамінними терапії необхідно уникати перевантаження рідиною. Ризик гіпергідратації особливо зростає для пацієнтів з серцевою недостатністю або важкими порушеннями функції нирок. В цьому випадку показання для вливання повинні бути уточнені.

У випадках важкої дегідратації перевага повинна бути віддана сольових розчинів. Особлива обережність потрібна при тяжкій печінковій недостатності або розладах згортання крові, в тому числі у важких випадках хвороби Віллебранда. Важливо дотримуватися забезпечення достатньою кількістю рідини, регулярний контроль функції нирок і балансу рідини. Слід контролювати електроліти сироватки крові.

Дозування для дітей слід підбирати індивідуально відповідно до потреб дитини в колоїдах і з урахуванням тяжкості основного захворювання, показників гемодинаміки та водного балансу.

Волювен можна застосовувати у недоношених дітей тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

При лікуванні пацієнтів, група крові яких не встановлена, необхідно мати на увазі, що введення великих обсягів гідроксиетилкрохмалю може впливати на реакцію аглютинації і давати хибно позитивні результати при визначенні групи крові. Введення гідроксиетилкрохмалю може призводити до збільшення рівня сироваткової амілази. Цей ефект не повинен розглядатися як порушення з боку функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксіетлкрахмала з амілазою з наступною затримкою його виведення через нирки та внепочечнимі шляхами. Нині випадки такої взаємодії невідомі.

Вагітність і лактація.

Клінічних даних про застосування Волювена у вагітних жінок немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, пологи та постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.

Волювен можна застосовувати під час вагітності, тільки якщо можлива користь від цього виправдовує можливий ризик для плоду.

Нині відсутні клінічні дані про застосування Волювена у годуючих матерів.

Як і в разі інших плазмозамінних розчинів, передозування Волювена може призвести до перевантаження системи кровообігу (напр., До набряку легенів). В цьому випадку інфузію слід негайно припинити та, при необхідності, ввести діуретик.

Примітка

Слід уникати змішування препарату з іншими речовинами. Якщо у виняткових випадках це потрібно, то слід перевірити сумісність (поява муті або осаду), дотримуватися при змішуванні правила асептики та забезпечити добре перемішування. Використовувати негайно після відкриття флакона або мішка. Невикористаний розчин повинен бути знищений. Застосування можливо, якщо розчин прозорий, а упаковка непошкоджена.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки. Препарат не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності.