Визипак 270мг йода/мл 20мл №10

Візіпак (VISIPAQUE)

IODIXANOLUM V08A B09

Nycomed

Склад лікарського засобу:

р-р д / внутрісосуд. введ. 270 мг йоду / мл фл. п / п 20 мл, № 10

р-р д / внутрісосуд. введ. 270 мг йоду / мл фл. п / п 50 мл, № 10

р-р д / внутрісосуд. введ. 270 мг йоду / мл фл. п / п 100 мл, № 10

р-р д / внутрісосуд. введ. 270 мг йоду / мл фл. скл. 20 мл, № 10

р-р д / внутрісосуд. введ. 270 мг йоду / мл фл. скл. 50 мл, № 10

р-р д / внутрісосуд. введ. 270 мг йоду / мл фл. скл. 100 мл, № 10

р-р д / внутрісосуд. введ. 320 мг йоду / мл фл. п / п 20 мл, № 10

р-р д / внутрісосуд. введ. 320 мг йоду / мл фл. п / п 50 мл, № 10

р-р д / внутрісосуд. введ. 320 мг йоду / мл фл. п / п 100 мл, № 10

р-р д / внутрісосуд. введ. 320 мг йоду / мл фл. скл. 20 мл, № 10

р-р д / внутрісосуд. введ. 320 мг йоду / мл фл. скл. 50 мл, № 10

р-р д / внутрісосуд. введ. 320 мг йоду / мл фл. скл. 100 мл, № 10

Фармакологічні властивості

Йодиксанол - неіонний, дімерная, гексайодірованное водорозчинне рентгеноконтрастное засіб. рН препарату становить 6,8-7,6.
Йодиксанол у всіх концентраціях, що використовуються в клінічній практиці, має меншу осмолярність, ніж суцільна кров.
Після в / в введення Візіпак органічно пов'язаний йод концентрується в судинах і деяких тканинах (нирки, щитовидна залоза та ін.), Спинномозкову рідину, що призводить до їх рентгеноконтрастності.
Значення осмолярності та в'язкості препарату наведені нижче.

При введенні препарату в судинне русло, Йодиксанол швидко розподіляється в позаклітинній рідині організму. Період розподілу - близько 21 хв. З білками крові зв'язується менше 2% препарату. T _½ - близько 2 год. Не виявлені метаболіти Візіпак. Йодиксанол переважно виводиться з сечею за допомогою клубочкової фільтрації. Після в / в введення Йодиксанол здоровим добровольцям через 4 ч приблизно 80% введеної дози виводиться з сечею, а через 24 годин - 97% препарату. Лише 1,2% введеної дози виводиться із калом протягом 72 год. C _max препарату в сечі визначається приблизно через 1 год після ін'єкції.

Показання

Кардіоангіографія, церебральна ангіографія, цифрова субтракційна ангіографія (ДСА), периферична артеріографія, черевна артериография, урографія, венографія і контрастне посилення при комп'ютерній томографії (КТ). Люмбальная, торакальна та цервікальна мієлографія.

Спосіб застосування

препарат призначений для в / а і в / в введення.
Візіпак перед використанням повинен бути перевірений візуально на предмет відсутності нерозчинних частинок, змін кольору і порушень цілісності упаковки. Препарат повинен бути набраний у шприц безпосередньо перед використанням. Флакони призначені тільки для одноразового використання. Невикористані залишки препарату повинні бути знищені. Не слід змішувати Візіпак з іншими препаратами. Необхідно використовувати окремі шприц і голку.
Перед кожним застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (наприклад рівень креатиніну в плазмі крові, ЕКГ, алергія в анамнезі, вагітність).
Перед дослідженням у пацієнта необхідно усунути порушення водно-електролітного балансу і забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів. Це особливо стосується пацієнтів з мієломою, цукровим діабетом, а також новонароджених, дітей раннього віку, пацієнтів похилого віку.
За 2 год до процедури пацієнт повинен припинити прийом їжі.
При введенні препарату хворий повинен перебувати в горизонтальному положенні. Протягом 30 хв після закінчення процедури здійснюють лікарський контроль за пацієнтом, оскільки більшість побічних реакцій виникає саме в цей період.
Чи не рекомендовано проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням невисоких доз препарату через ризик виникнення важких реакцій гіперчутливості.
Контрастний засіб перед введенням нагрівають до температури тіла.
При виконанні ангіографічних досліджень слід дотримуватися їх методику і промивати катетери для мінімізації ризику тромбозів та емболії.
Доза препарату залежить від виду дослідження і його техніки, віку, маси тіла, стану гемодинаміки та загального стану пацієнта. Дози, зазначені для в / а введення, відносяться до одноразовим ін'єкціям, які при необхідності можуть вводити повторно.
В / а введення

В / в введення

Посилення при КТ

інтратекально введення

Для пацієнтів похилого віку рекомендовані ті ж дози, що і для дорослих.

Протипоказання:

дані анамнезу про серйозні побічні реакції на Візіпак. Підвищена чутливість до йодвмістким рентгеноконтрастним засобів. Маніфестація тиреотоксикозу.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

Загальні реакції.
Небажані та побічні реакції на неіонні рентгеноконтрастні препарати мають зазвичай помірну вираженість, оборотний характер і реєструються з меншою частотою, ніж при застосуванні іонних препаратів.
Зустрічаються помірно виражені прояви загального характеру, такі як відчуття тепла або похолодання у всьому тілі.
Відчуття дискомфорту або болю в області живота відзначаються рідко (<1: 1000), шлунково-кишкові реакції у вигляді нудоти та блювоти також зустрічаються дуже рідко (від> 1: 1000 до <1: 100).
Можуть відзначатися реакції гіперчутливості, які зазвичай проявляються у вигляді помірно виражених порушень дихання (задишка) або шкірних реакцій, таких як висип, еритема, кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк. Алергічні прояви можуть виникати як безпосередньо після введення препарату, так і кількома днями пізніше. Можливі гіпотензія і лихоманка. Є повідомлення про токсичні шкірні реакції. Виражені реакції гіперчутливості, такі як набряк гортані, бронхоспазм, набряк легенів та анафілактичний шок зустрічаються вкрай рідко.
Анафілактоїдні реакції можуть виникати незалежно від дози та способу введення. Важка побічна реакція може початися з незначних проявів реакції гіперчутливості. У цьому випадку необхідно негайно припинити введення контрастного засобу і почати, при необхідності, терапію з використанням внутрішньосудинного введення ліків.
Вазовагальние реакції у вигляді гіпотензії і брадикардії спостерігаються дуже рідко.
Йодизм або «йодну свинку» - реакцію на введення йодовмісних засобів - спостерігають дуже рідко. Вона може виражатися в збільшенні та хворобливості слинних залоз тривалістю до 10 діб після дослідження.
Гостра ниркова недостатність розвивається дуже рідко.
При введенні в коронарні, мозкові або ниркові артерії може розвиватися артеріальний спазм, що призводить до транзиторної ішемії тканин відповідних органів.
Реакції з боку серцево-судинної системи у вигляді порушень ритму, зниження скоротливої функції міокарда або ішемії міокарда розвиваються дуже рідко. Можливий розвиток АГ.
Можуть зустрічатися неврологічні реакції, які проявляються у вигляді судом, минущих порушень моторної або чутливої функцій. В поодиноких випадках Візіпак може проникати через гематоенцефалічний бар'єр, в результаті чого накопичення препарату в корі мозку може візуалізуватися при КТ. Це явище може зберігатися протягом 1-2 днів.
Після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів може спостерігатися тимчасове підвищення рівня креатиніну в плазмі крові.
Можуть виявлятися постфлебографіческіе тромбофлебіти або тромбози. Описані поодинокі випадки артралгії.
Можливо порушення смакових відчуттів, порушення зору, головний біль, алергічні реакції, а також дискомфорт у місці введення.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

наявність в анамнезі алергії, бронхіальну астму або інших небажаних реакцій на йодовмісні контрастні засоби, вимагає підвищеної уваги. У хворих на бронхіальну астму або з алергічними реакціями в анамнезі попередньо необхідно ввести глюкокортикоїди та антигістамінні засоби.
Ризик розвитку тяжких побічних реакцій на Візіпак дуже низький. Однак контрастні засоби, що містять йод, можуть спричинити анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід завчасно визначити послідовність лікувальних заходів у разі виникнення побічних реакцій і мати в наявності необхідні препарати та обладнання. Необхідно запровадити в / в катетер під час проведення рентгеноконтрастного дослідження для полегшення швидкого в / в введення лікарських засобів.
Перед і після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію організму досліджуваного. Це має особливе значення для хворих з мієломною хворобою, цукровим діабетом, при порушеннях функції нирок, а також для дітей та осіб похилого віку. Порушення гемодинаміки та електролітного балансу найбільш вірогідні у дітей у віці до одного року і особливо у новонароджених.
Необхідно особливу увагу при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями та легеневою гіпертензією зважаючи на ризик розвитку порушень ритму серця або розладів гемодинаміки.
Особливу увагу потрібно відносно хворих з гострою церебральною патологією, пухлинами головного мозку, епілепсію, оскільки вони схильні до розвитку судом. Підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій також у хворих на алкоголізм і наркоманію. Рідко спостерігалися випадки тимчасового зниження гостроти слуху або глухоти після мієлографії, що, ймовірно, пов'язано зі зниженням тиску СМЖ внаслідок люмбальної пункції.
Для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності, пов'язаної з введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при введенні препарату хворим з порушеннями функції нирок і цукровим діабетом і належать до групи ризику, а також з парапротеїнеміями (мієлома і макроглобулінемія Вальденстрема).
Заходи щодо профілактики побічних реакцій:
ідентифікація пацієнтів, які належать до групи підвищеного ризику;
забезпечення адекватної гідратації. Якщо необхідно, вона може бути досягнута за допомогою постійної в / в інфузії, розпочатої до моменту введення контрастного препарату і продовжується до його виведення нирками;
запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при використанні нефротоксичних ліків, препаратів для пероральної холецистографії, перетискання ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій, хірургічних операціях - до виведення контрастної препарату з організму;
повторні рентгеноконтрастні дослідження повинні виконуватися не раніше того моменту, коли функція нирок відновиться до вихідного рівня.
Особливу обережність слід дотримуватися у хворих з важкими поєднаними порушеннями функції печінки та нирок, оскільки у них значно знижений кліренс контрастних препаратів.
Можливо виконання рентгеноконтрастних досліджень у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, за умови, що діаліз буде проведено відразу після дослідження.
Введення йодовмісних контрастних засобів може посилювати вираженість симптомів міастенії.
При виконанні інвазивних досліджень та втручань у хворих з феохромоцитомою необхідне профілактичне використання блокаторів α-адренорецепторів для попередження гіпертонічних кризів.
Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів з гіпертиреоїдизмом. У хворих з багатовузловий зобом після введення йодовмісних контрастних засобів існує ризик розвитку гіпертиреоїдизму. Слід пам'ятати про можливість розвитку, в зв'язку з введенням контрастних засобів, що минає гіпотиреоїдизму у недоношених дітей.
спостереження пацієнта
Після введення контрастного препарату слід забезпечити спостереження за пацієнтом протягом як мінімум 30 хв, оскільки більшість побічних реакцій виникає в цей час. Однак можливі побічні реакції і в більш віддалені терміни.
Можуть виникати спотворення результатів радіоізотопних досліджень щитоподібної залози (йодосвязивающая здатність тканини щитоподібної залози залишається зниженою протягом 2 тижнів).
інтратекально введення
Після миелографии небажані ефекти можуть бути віддаленими, виникати через кілька годин або навіть днів після проведення процедури. Їх частота аналогічна частоті побічних реакцій при процедурі люмбальної пункції або після неї.
Головний біль, нудота, блювота або запаморочення є досить частими подіями та більшою мірою пов'язані зі зниженням тиску в субарахноїдальному просторі в результаті надходження ліквору в місце пункції. Деякі пацієнти можуть відчувати сильний головний біль протягом кількох днів. Для запобігання зниженню внутрішньочерепного тиску необхідно уникати надмірного відбору спинномозковій рідині.
У місці ін'єкції може бути відзначена локальна і корінцевий біль.
Раніше в деяких випадках при застосуванні інших неіонних контрастних речовин на основі йоду відзначали симптоми менінгеального подразнення, фотофобії, розвиток інфекційного менінгіту, тимчасове порушення церебральної функції, траплялися судоми, тимчасова сплутаність свідомості, тимчасове порушення рухової або сенсорної функції, зміни на ЕЕГ.
Період вагітності та годування груддю
Візіпак не слід призначати вагітним, за винятком тих випадків, коли користь від його застосування перевищує ризик.
Контрастні засоби незначною мірою виводяться в грудне молоко і мінімально всмоктуються в кишечнику. Тому ймовірність заподіяння шкоди дитині при годуванні грудьми є малоймовірною. Однак при необхідності введення препарату бажано припинити годування груддю на 24 год.
Препарат впливає на швидкість і точність реакції, тому слід утримуватися від керування транспортними засобами або використання будь-яких інших механізмів протягом перших 24 годин після введення контрастного засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими

використання контрастних речовин у хворих на діабет, що приймають бігуаніди (метформін), може призводити до минущого порушення функції нирок і розвитку молочнокислого ацидозу. В якості запобіжного заходу необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 годин до дослідження та відновити після повної стабілізації функції нирок.
Використання одночасно з антипсихотичними засобами, анальгетиками та антидепресантами може знижувати судомний поріг, підвищуючи ризик розвитку побічних реакцій.
Пацієнти, які брали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, схильні до підвищеної частоті відстрочених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).
У пацієнтів, які приймають блокатори β-адренорецепторів, прояви анафілаксії можуть бути атиповими та їх можна помилково приймати за вагусні реакції.

Умови та термін зберігання

ризик розвитку передозування мінімальний у пацієнтів з нормальною функцією нирок. При використанні високих доз препарату велике значення щодо впливу на функцію нирок має тривалість процедури (T _½ препарату приблизно дорівнює 2 ч).
Симптоми: ціаноз, брадикардія, ацидоз, легеневі кровотечі, безсоння або сонливість, слабкість, підвищена стомлюваність, ступор, епілептичний синдром, кома, порушення психічної діяльності - галюцинації, деперсоналізація, дезорієнтація, депресія, амнезія, фотофобія, менінгізм, гіперрефлексія або арефлексія, параліч , тремор.
При передозуванні необхідно провести корекцію водно-електролітного балансу за допомогою інфузійної терапії. Протягом наступних 3 днів необхідно проводити моніторинг функцію нирок. При необхідності можливе використання гемодіалізу для виведення препарату з організму пацієнта.
Специфічного антидоту не існує.
Лікування: діазепам 10 мг в / в повільно, через 20-30 хв після припинення нападу судом - в / м фенобарбітал 200 мг. Контроль і підтримка життєво важливих функцій, проведення симптоматичної терапії.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 30 °C, в захищеному від світла місці. Чи не заморожувати. Термін придатності - 3 роки.