| Торгівельна назва | Цефікс |
| Діючі речовини | Цефіксим |
| Кількість діючої речовини | 20 мг/мл |
| Форма випуску | порошок для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 30 мл |
| Первинна упаковка | флакон |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | ФАРМА ІНТЕРНЕШИНАЛ КОМПАНІ |
| Країна виробництва | Іорданія |
| Заявник | Pharma International |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
J Засоби для лікування інфекцій J01 Антибактеріальні засоби J01D Інші бета-лактамні антибіотики J01DD Цефалоспорини третього покоління J01DD08 Цефіксим |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Цефіксим - антибіотик групи цефалоспоринів третього покоління для прийому всередину. в умовах in vitro проявляє значну бактерицидну активність відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, викликаних частими патогенними мікроорганізмами, включаючи streptococcus pneumoniae, streptococcus pyogenes, e.coli, proteus mirabilis, klebsiella species, haemophilus influenzae (бета-лактамазоположітельние і-негативних), moraxella (branhamella) catarrhalis (бета-лактамазоположітельние і - негативні) і enterobacter species. проявляє високу ступінь стабільності в присутності бета-лактамаз.
Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазоотріцательние і метицилін штами) стійкі до цефіксиму. Більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.
Фармакокінетика
Всмоктування. Біодоступність після перорального застосування цефіксиму становить 22-54%. Оскільки наявність їжі не має значного впливу на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від прийому їжі. C max в плазмі крові після прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному дозуванні відбувається незначне накопичення цефіксиму або практично не відбувається його накопичення. Фармакокінетику цефіксиму порівнювали у здорових пацієнтів похилого віку (у віці 64 років) і молодих добровольців (у віці 11-35 років) після застосування 400 мг цефіксиму 1 раз на добу протягом 5 днів. Середні C max і значення AUC були трохи вище у осіб похилого віку. Пацієнтам похилого віку препарат можна призначати в таких же дозах, як і дорослим.
Розподіл. Цефиксим майже повністю зв'язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30%.
Метаболізм. Метаболіти цефіксиму не виділені з плазми крові або сечі людини.
Виведення. Цефиксим виводиться в основному в незміненому вигляді з сечею. Переважним механізмом є клубочкова фільтрація.
Відсутні дані щодо проникнення цефіксиму в грудне молоко.
Показання
Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:
інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха) та інші інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт, тонзиліт бактеріальної етіології) в разі відомою або підозрюваною стійкості збудника до інших часто використовуваних антибіотиків, або в разі ризику неефективності лікування;
інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт і загострення хронічного бронхіту);
інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).
Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, викликаних частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазоположітельние і-негативних), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазоположітельние і - негативні) і Enterobacter species. Виявляє високу ступінь стабільності в присутності бета-лактамаз.
Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазоотріцательние і метицилін штами) стійкі до цефіксиму. Більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.
Застосування
Прийом їжі не впливає на всмоктування цефіксиму. тривалість курсу лікування залежить від тяжкості захворювання і встановлюється індивідуально. зазвичай курс лікування становить 7 днів, в разі необхідності - 14 днів. при інфекціях, викликаних streptococcus pyogenes, курс лікування повинен бути не менше 10 днів. при лікуванні неускладненого циститу курс лікування становить 3 дні.
Капсули. Дорослі та діти віком старше 12 років з масою тіла більше 50 кг: рекомендована доза становить 400 мг (1 капсула) 1 раз на добу.
Для лікування при неускладненій уретральній або цервікальної гонококової інфекції рекомендується одноразово 400 мг.
Пацієнти похилого віку: призначати в рекомендованій для дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок і скоригувати дозу при тяжкій нирковій недостатності (див. Ниркова недостатність).
Ниркова недостатність: цефіксим слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю. Доза коригується з урахуванням кліренсу креатиніну (КК). Якщо КК ≥60 мл/хв, призначають стандартну дозу, якщо КК 21-60 мл/хв або у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, - 75% стандартної дози зі збереженням інтервалів між застосуванням, якщо КК 20 мл/хв або пацієнтам, які перебувають на перитонеальний діаліз, призначати ½ стандартної дози зі збереженням інтервалів між застосуванням. Ні гемодіаліз, ні перитонеальний діаліз не видаляють значної кількості цефіксиму з організму.
При необхідності застосування препарату в дозі 400 мг рекомендується призначати препарат в іншій лікарській формі (наприклад суспензії).
Суспензія. Діти у віці від 6 місяців до 10 років з масою тіла до 50 кг: рекомендована доза становить 8 мг/кг маси тіла на добу за 1 прийом або 4 мг/кг кожні 12 год в залежності від тяжкості захворювання.
Дорослим і дітям віком старше 10 років (або з масою тіла більше 50 кг): рекомендована доза становить 400 мг/добу за 1 прийом або 200 мг кожні 12 год в залежності від тяжкості захворювання.
Пацієнтам похилого віку призначати в рекомендованій для дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок і скоригувати дозу при тяжкій нирковій недостатності (див. Ниркова недостатність).
Ниркова недостатність: цефіксим можна застосовувати при порушенні функції нирок. Пацієнтам з кліренсом креатиніну ≥20 мл/хв призначати звичайну дозу і режим дозування. У пацієнтів з кліренсом креатиніну 20 мл/хв рекомендується добову дозу знизити на 50%. Це також стосується осіб, які перебувають на хронічному амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі.
Спосіб приготування суспензії. Перед приготуванням необхідно перевернути та струснути флакон, щоб розпушити порошок. Додати кип'яченої холодної води до лінії (мітки), зазначеної на флаконі, в 2 прийоми, кожен раз збовтуючи флакон до утворення однорідної суспензії.
Приймати суспензію можна не раніше ніж через 5 хв після приготування.
Перед кожним прийомом готову суспензію слід ретельно струсити.
Протипоказання
Підтверджена гіперчутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або інших компонентів препарату; підвищена чутливість до пеніцилінів; порфірія.
Побічні ефекти
Побічні ефекти, викликані цефіксимом, незначні та виникають рідко. можливі такі порушення:
з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія, гіперактивність;
з боку органів слуху та вестибулярного апарату: втрата слуху;
з боку дихальної системи: диспное;
з боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, нейтропенія, гемолітична анемія, гіпопротромбінемія (кровотечі та синці без видимих причин), тромбофлебіт, подовження тромбінового та протромбінового часу, агранулоцитоз;
з боку травного тракту: спазми в шлунку і кишечнику, біль у животі, діарея *, нудота, блювота, кандидоз слизової оболонки рота, псевдомембранозний коліт, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, дисбактеріоз, рідко - стоматит, глосит;
з боку обміну речовин: анорексія;
з боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестаз, транзиторне підвищення активності трансаміназ печінки та ЛФ, гіпербілірубінемія, холестатична жовтяниця, иктеричность склер, иктеричность шкіри;
з боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, включаючи інтерстиціальнийнефрит в якості основного патологічного стану, гематурія;
з боку імунної системи та з боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, анафілактична реакція; реакції, подібні до сироваткової хвороби; медикаментозна висипка з еозинофілією і системними проявами (DRESS), набряк обличчя, гіперемія шкіри, кропив'янка, мультиформна еритема або синдром Стівенса - Джонсона, сироваткова хвороба, пурпура, артралгія, лихоманка, макулопапульозні та везікулезние висипання, грибковий дерматит, лущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, токсичний епідермальний некроліз;
інфекції та інвазії: вагінальний кандидоз (вагінальний свербіж або виділення).
Випадки діареї після застосування цефіксиму можуть бути пов'язані з Clostridium difficile.
Дані лабораторних показників: більшість лабораторних змін транзиторні та не мають клінічного значення. Можливі підвищення сечовини, підвищення креатиніну в сироватці крові, хибнопозитивні результати тесту Кумбса, також можлива позитивна реакція на кетони в сечі в тестах із застосуванням нітропрусиду, але не з нітроферіціанідом. Прийом цефіксиму може призводити до хибнопозитивних тестів на глюкозу в сечі, тому слід використовувати ферментні тести, зміни показників печінкових і ниркових проб.
Загальні порушення: пітливість, підвищена стомлюваність, слабкість, запалення слизової оболонки.
* Діарея зазвичай пов'язана із застосуванням препарату в високих дозах. Повідомлялося про випадки діареї, від помірної до важкої; в такому випадку припинення терапії виправдано. При виникненні тяжкої діареї застосування цефіксиму слід припинити.
Особливі вказівки
Важкі шкірні побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса - Джонсона, медикаментозна висипка з еозинофілією і системними проявами (dress-синдром), зареєстровані у деяких пацієнтів при застосуванні цефіксиму. при виникненні важких шкірних побічних реакцій застосування цефіксиму слід припинити та призначити відповідне лікування.
При лікуванні цефалоспоринами описані випадки лікарської гемолітичної анемії, включаючи важкі випадки з летальним результатом. Також повідомлялося про виникнення гемолітичної анемії після повторного застосування цефалоспоринів (в тому числі цефіксиму).
Вплив на функцію нирок. Цефиксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі значним порушенням функції нирок (див. Спосіб застосування).
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим може привести до гострої ниркової недостатності, включаючи тубулоінтерстіціальний нефрит в якості основного патологічного стану. При виникненні гострої ниркової недостатності застосування цефіксиму слід припинити та призначити відповідну терапію і / або вжити відповідних заходів.
У разі застосування цефіксиму в високих дозах одночасно з аміноглікозидами, полимиксином В, колістином, петльовими діуретиками (фуросемід, етакринова кислота) необхідно ретельно контролювати функцію нирок. Після тривалого застосування цефіксиму необхідно контролювати гемопоез.
Реакції гіперчутливості. У зв'язку з перехресною реакцією гіперчутливості перед початком лікування слід встановити, чи є у пацієнта в анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості до цефалоспоринових або пеніциліну. З особливою обережністю слід призначати цефіксим пацієнтам з підвищеною чутливістю до пеніциліну, оскільки існує ризик виникнення анафілактичної реакції. Якщо розвинулася алергічна реакція на цефіксим, слід припинити застосування препарату. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні бета-лактамних антибіотиків, можуть бути важкими, а в окремих випадках - з летальним результатом (див. Побічна дія).
Коліт / надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів. При застосуванні препарату можуть виникати побічні реакції з боку травного тракту, тому цефіксим слід з обережністю призначати хворим, які мають в анамнезі кровотечі, захворювання травного тракту, особливо такі як виразковий коліт, регіональний коліт або ентерит, а також при порушенні функції печінки.
Тривале застосування цефіксиму може привести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, в тому числі до порушення нормальної мікрофлори кишечника, що може призвести до надмірного росту Candida albicans, і розвитку кандидозу слизової оболонки рота (див. Побічна дія).
Псевдомембранозний коліт. Антибіотики широкого спектра дії, особливо при тривалому застосуванні, можуть викликати розвиток псевдомембранозного коліту. Симптоми псевдомембранозного коліту можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками.
Виникнення тяжкої діареї під час лікування може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту. У цих випадках застосування цефіксиму слід припинити та провести відповідне обстеження.
Вплив на систему крові. При застосуванні бета-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо в разі тривалого лікування. При розвитку нейтропенії потрібно припинити лікування цефіксимом.
При тривалому застосуванні препарату (більше 10 днів) слід контролювати аналіз крові.
Вплив на результати серологічних досліджень. При застосуванні цефіксиму тест Кумбса може давати хибно позитивні результати. Також цефіксим може давати хибнопозитивний аналіз сечі на глюкозу (див. Побічна дія).
Спектр антибактеріальної активності. При інфекціях, викликаних бета-гемолітичним стрептококом групи А, курс лікування повинен становити не менше 10 діб, щоб запобігти гостру ревматичну лихоманку.
Взаємодія з алкоголем. Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендують вживати алкогольні напої.
Діти. Дітям у віці до 12 років препарат у формі капсул не застосовують. Препарат у формі пероральної суспензії застосовують у дітей у віці від 6 міс. Безпека і ефективність цефіксиму у дітей у віці до 6 місяців не встановлені, тому застосування цефіксиму у пацієнтів даної категорії не рекомендують.
Застосування в період вагітності та годування груддю
Даних про застосування препарату в період вагітності немає. Цефиксим проникає через плаценту. Застосування цефіксиму в період вагітності можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
В цілому не впливає, але слід враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи (наприклад, запаморочення), які можуть викликати зниження швидкості психомоторних реакцій, в такому випадку потрібно утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.
Взаємодії
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, підвищення протромбінового часу зареєстровано у деяких пацієнтів, тому слід дотримуватися обережності особам, які застосовують антикоагулянтну терапію.
Цефиксим слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують антикоагулянти типу кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати дію антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з / без клінічних проявів кровотеч.
Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, пробенецид, діуретики) підвищують C max цефіксиму в плазмі крові, сповільнюючи виділення цефіксиму нирками, що може привести до симптомів передозування.
При комбінованому застосуванні цефіксиму з потенційно нефротоксичними речовинами (аміноглікозидами, колістином, полимиксином, виомицин) або сильнодіючими діуретиками (етакриновою кислотою, фуросемідом) існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності.
Саліцилова кислота підвищує рівень вільного цефіксиму на 50% внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв'язування з білками. Цей ефект залежить від концентрації.
Карбамазепін може викликати підвищення концентрації цефіксиму в плазмі крові, тому доцільно контролювати цей показник.
Ніфедипін підвищує біодоступність цефіксиму, але клінічне взаємодія не визначено.
Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні препарату може виникати зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.
Під час лікування цефіксимом можлива хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток з сульфатом міді, розчинів Бенедикта або Фелінга. Для визначення глюкози в сечі рекомендується використовувати глюкозооксидазний тест.
Цефалоспоринові антибіотики можуть давати хибнопозитивний прямий тест Кумбса. Слід мати на увазі, що позитивний тест Кумбса може бути викликаний даним препаратом.
Передозування
Симптоми: посилення проявів побічних реакцій, таких як запаморочення, нудота, блювота, діарея.
Лікування: промивання шлунка, застосування антигістамінних засобів і глюкокортикоїдів; оксигенотерапія. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму. Терапія симптоматична.
Специфічного антидоту для лікування при передозуванні немає.
Умови зберігання
Капсули та сухий порошок - при температурі не вище 25°C, готову суспензію - у холодильнику (використовувати протягом 14 днів).
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Фарма інтернешинал компані. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Цефікс пор. д/орал. сусп. 100мг/5мл фл. 30мл на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
