| Торговое название | Цефикс |
| Действующие вещества | Цефиксим |
| Количество действующего вещества: | 20 мг/мл |
| Форма выпуска: | порошок для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 30 мл |
| Первичная упаковка: | флакон |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ФАРМА ИНТЕРНЕШИНАЛ КОМПАНИ |
| Страна производства: | Иордания |
| Заявитель: | Pharma International |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС J Средства для лечения инфекций J01 Антибактериальные средства J01D Прочие бета-лактамные антибиотики J01DD Цефалоспорины третьего поколения J01DD08 Цефиксим |
|
Цефиксим — антибиотик группы цефалоспоринов третьего поколения для приема внутрь. в условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных частыми патогенными микроорганизмами, включая streptococcus pneumoniae, streptococcus pyogenes, e.coli, proteus mirabilis, klebsiella species, haemophilus influenzae (бета-лактамазоположительные и -отрицательные), moraxella (branhamella) catarrhalis (бета-лактамазоположительные и -отрицательные) и enterobacter species. проявляет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.
Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллинрезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.
Всасывание. Биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22–54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Cmax в плазме крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном дозировании происходит незначительное накопление цефиксима или практически не происходит его накопление. Фармакокинетику цефиксима сравнивали у здоровых пациентов пожилого возраста (в возрасте 64 лет) и молодых добровольцев (в возрасте 11–35 лет) после применения 400 мг цефиксима 1 раз в сутки в течение 5 дней. Средние Cmax и значение AUC были немного выше у лиц пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста препарат можно назначать в таких же дозах, как и взрослым.
Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.
Метаболизм. Метаболиты цефиксима не выделены из плазмы крови или мочи человека.
Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.
Отсутствуют данные относительно проникновения цефиксима в грудное молоко.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазоположительные и -отрицательные), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазоположительные и -отрицательные) и Enterobacter species. Проявляет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.
Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллинрезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.
Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. продолжительность курса лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. обычно курс лечения составляет 7 дней, в случае необходимости — 14 дней. при инфекциях, вызванных streptococcus pyogenes, курс лечения должен быть не менее 10 дней. при лечении неосложненного цистита курс лечения составляет 3 дня.
Капсулы. Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет с массой тела более 50 кг: рекомендуемая доза составляет 400 мг (1 капсула) 1 раз в сутки.
Для лечения при неосложненной уретральной или цервикальной гонококковой инфекции рекомендуется однократно 400 мг.
Пациенты пожилого возраста: назначать в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорригировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. Почечная недостаточность).
Почечная недостаточность: цефиксим следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. Доза корригируется с учетом клиренса креатинина (КК). Если КК ≥60 мл/мин, назначают стандартную дозу, если КК 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, — 75% стандартной дозы с сохранением интервалов между применением, если КК 20 мл/мин или пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, назначать ½ стандартной дозы с сохранением интервалов между применением. Ни гемодиализ, ни перитонеальный диализ не удаляют значимого количества цефиксима из организма.
При необходимости применения препарата в дозе 400 мг рекомендуется назначать препарат в другой лекарственной форме (например суспензии).
Суспензия. Дети в возрасте от 6 мес до 10 лет с массой тела до 50 кг: рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг массы тела в сутки за 1 прием или 4 мг/кг каждые 12 ч в зависимости от тяжести заболевания.
Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет (или с массой тела более 50 кг): рекомендуемая доза составляет 400 мг/сут за 1 прием или 200 мг каждые 12 ч в зависимости от тяжести заболевания.
Пациентам пожилого возраста назначать в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорригировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. Почечная недостаточность).
Почечная недостаточность: цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина ≥20 мл/мин назначать обычную дозу и режим дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин рекомендуется суточную дозу снизить на 50%. Это также касается лиц, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.
Способ приготовления суспензии. Перед приготовлением необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок. Добавить кипяченой холодной воды до линии (метки), указанной на флаконе, в 2 приема, каждый раз взбалтывая флакон до образования однородной суспензии.
Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 мин после приготовления.
Перед каждым приемом готовую суспензию следует тщательно встряхнуть.
Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.
Побочные эффекты, вызванные цефиксимом, незначительны и возникают редко. возможны такие нарушения:
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность;
со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха;
со стороны дыхательной системы: диспноэ;
со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени, агранулоцитоз;
со стороны пищеварительного тракта: спазмы в желудке и кишечнике, боль в животе, диарея*, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки рта, псевдомембранозный колит, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дисбактериоз, редко — стоматит, глоссит;
со стороны обмена веществ: анорексия;
со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестаз, транзиторное повышение активности трансаминаз печени и ЩФ, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, иктеричность склер, иктеричность кожи;
со стороны почек и мочевыделительной системы: ОПН, включая интерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния, гематурия;
со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактические реакции; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), отек лица, гиперемия кожи, крапивница, мультиформная эритема или синдром Стивенса — Джонсона, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка, макулопапулезные и везикулезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, токсический эпидермальный некролиз;
инфекции и инвазии: вагинальный кандидоз (вагинальный зуд или выделения).
Случаи диареи после применения цефиксима могут быть связаны с Clostridium difficile.
Данные лабораторных показателей: большинство лабораторных изменений преходящие и не имеют клинического значения. Возможны повышение мочевины, повышение креатинина в сыворотке крови, ложноположительные результаты теста Кумбса, также возможна положительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не с нитроферицианидом. Прием цефиксима может приводить к ложноположительным тестам на глюкозу в моче, поэтому следует использовать ферментные тесты, изменения показателей печеночных и почечных проб.
Общие нарушения: потливость, повышенная утомляемость, слабость, воспаление слизистой оболочки.
*Диарея обычно связана с применением препарата в высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи, от умеренной до тяжелой; в таком случае прекращение терапии оправдано. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима следует прекратить.
Тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром стивенса — джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (dress-синдром), зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксима. при возникновении тяжелых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
При лечении цефалоспоринами описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима).
Влияние на функцию почек. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к ОПН, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении ОПН применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры.
В случае применения цефиксима в высоких дозах одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксима необходимо контролировать гемопоэз.
Реакции гиперчувствительности. В связи с перекрестной реакцией гиперчувствительности перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефалоспориновым или пенициллиновым антибиотикам. С особой осторожностью следует назначать цефиксим пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, поскольку существует риск возникновения анафилактической реакции. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемые при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в отдельных случаях — с летальным исходом (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. При применении препарата могут возникать побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому цефиксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе кровотечения, заболевания пищеварительного тракта, особенно такие как язвенный колит, региональный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени.
Длительное применение цефиксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе к нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному росту Candida albicans, и развитию кандидоза слизистой оболочки рта (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Псевдомембранозный колит. Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном применении, могут вызвать развитие псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками.
Возникновение тяжелой диареи во время лечения может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В этих случаях применение цефиксима следует прекратить и провести соответствующее обследование.
Влияние на систему крови. При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в случае длительного лечения. При развитии нейтропении требуется прекратить лечение цефиксимом.
При длительном применении препарата (более 10 дней) следует контролировать анализ крови.
Влияние на результаты серологических исследований. При применении цефиксима тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цефиксим может давать ложноположительный анализ мочи на глюкозу (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Спектр антибактериальной активности. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, курс лечения должен составлять не менее 10 сут, чтобы предотвратить острую ревматическую лихорадку.
Взаимодействие с алкоголем. Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуют употреблять алкогольные напитки.
Дети. Детям в возрасте до 12 лет препарат в форме капсул не применяют. Препарат в форме пероральной суспензии применяют у детей в возрасте от 6 мес. Безопасность и эффективность цефиксима у детей в возрасте до 6 мес не установлены, поэтому применение цефиксима у пациентов данной категории не рекомендуют.
Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту. Применение цефиксима в период беременности возможно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В целом не влияет, но следует учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны ЦНС (например головокружение), которые могут вызвать снижение скорости психомоторных реакций, в таком случае требуется воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.
Как и при применении других цефалоспоринов, повышение протромбинового времени зарегистрировано у некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность лицам, применяющим антикоагулянтную терапию.
Цефиксим следует применять с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с/без клинических проявлений кровотечений.
Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики) повышают Cmax цефиксима в плазме крови, замедляя выделение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.
При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.
Салициловая кислота повышает уровень свободного цефиксима на 50% вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с белками. Этот эффект зависит от концентрации.
Карбамазепин может вызывать повышение концентрации цефиксима в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать этот показатель.
Нифедипин повышает биодоступность цефиксима, но клиническое взаимодействие не определено.
Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении препарата может возникать уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, р-ров Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.
Цефалоспориновые антибиотики могут давать ложноположительный прямой тест Кумбса. Следует иметь ввиду, что положительный тест Кумбса может быть вызван данным препаратом.
Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, таких как головокружение, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, применение антигистаминных средств и глюкокортикоидов; оксигенотерапия. Гемодиализ или перитонеальный диализ только в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма. Терапия симптоматическая.
Специфического антидота для лечения при передозировке нет.
Капсулы и сухой порошок — при температуре не выше 25°С, готовую суспензию — в холодильнике (использовать на протяжении 14 дней).
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Цефикс пор. д/орал. сусп. 100мг/5мл фл. 30мл на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Цефикс пор. д/орал. сусп. 100мг/5мл фл. 30мл являются:
Склад:
діюча речовина: цефіксим;
5 мл суспензії містять цефіксиму (у формі тригідрату) 100 мг;
допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211); ксантанова камедь; натрію кроскармелоза; натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна; кислота лимонна, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; сахароза; ароматизатор полуничний (порошок).
Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до світло-жовтого кольору із запахом полуниці.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цефіксим – антибіотик групи цефалоспоринів ІІІ покоління для внутрішнього застосування. В умовах in vitro проявляє значну бактерицидну активність відносно широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш розповсюдженими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивні та -негативні), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивні та -негативні) та Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз.
Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) та Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні та метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes та Clostridia стійкі до цефіксиму.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Абсолютна біодоступність після перорального застосування цефіксиму становить 22–54 %. Оскільки наявність їжі значно не впливає на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від вживання їжі. Максимальний рівень у сироватці крові після прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному застосуванні накопичення цефіксиму незначне або відсутнє. Фармакокінетика цефіксиму порівнювалася у здорових пацієнтів літнього віку (віком > 64 років) і молодих добровольців (віком 11–35 років) після призначення 400 мг цефіксиму один раз на добу протягом 5 днів. Середні значення Cmax та AUC були трохи вище у пацієнтів літнього віку. Пацієнтам літнього віку можна призначати препарат у таких же дозах, що і дорослим.
Розподіл. Цефіксим майже повністю зв’язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30 %.
Метаболізм. Метаболіти цефіксиму не були виділені із сироватки крові або сечі людини.
Виведення. Цефіксим виводиться в основному у незміненому вигляді із сечею. Переважаючим механізмом є клубочкова фільтрація.
Немає даних про проникнення цефіксиму у грудне молоко.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
– інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха) та інші інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт, тонзиліт бактеріальної етіології) у випадку відомої або підозрюваної стійкості збудника до інших часто використовуваних антибіотиків, або у разі ризику неефективності лікування;
– інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту);
– інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).
Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найчастішими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивні та -негативні), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивні та -негативні) та Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз.
Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) та Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні та метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes та Clostridia стійкі до цефіксиму.
Протипоказання.
Підтверджена гіперчутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або до інших компонентів лікарського засобу; підвищена чутливість до пеніцилінів; порфірія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, у деяких пацієнтів було зареєстровано підвищення протромбінового часу, тому слід дотримуватися обережності пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію.
Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянти на зразок кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати дію антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з клінічними проявами кровотеч або без таких.
Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, пробенецид, діуретики) підвищують максимальну концентрацію цефіксиму в сироватці крові, уповільнюючи виведення цефіксиму нирками, що може призвести до виникнення симптомів передозування.
При комбінованому застосуванні цефіксиму з потенційно нефротоксичними речовинами (аміноглікозидами, колістином, поліміксином, віоміцином) або сильнодіючими діуретиками (етакриновою кислотою, фуросемідом) існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності.
Саліцилова кислота підвищує рівень вільного цефіксиму на 50 % внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами. Цей ефект є залежним від концентрації.
При супутньому застосуванні з карбамазепіном можливе підвищення його концентрації у плазмі крові, тому доцільно контролювати рівень карбамазепіну в плазмі крові.
Ніфедипін підвищує біодоступність цефіксиму, але клінічна взаємодія не визначена.
При застосуванні лікарського засобу може зменшуватися реабсорбція естрогенів та знижуватися ефективність комбінованих пероральних контрацептивів.
Під час лікування цефіксимом можлива хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток із сульфатом міді, розчинів Бенедикта або Фелінга. Для визначення глюкози у сечі рекомендується використовувати глюкозооксидазний тест.
Цефалоспоринові антибіотики можуть спричиняти хибнопозитивний результат прямого тесту Кумбса. Отже, слід мати на увазі, що позитивний результат тесту Кумбса може бути зумовлений застосуванням цього лікарського засобу.
Особливості застосування.
Бета-лактами, включаючи цефіксим, збільшують у пацієнтів ризик енцефалопатії (що може включати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозування та ниркової недостатності.
Тяжкі шкірні побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона, медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром) були зареєстровані у деяких пацієнтів при застосуванні цефіксиму. При виникненні тяжких шкірних побічних реакцій застосування цефіксиму слід припинити та призначити відповідне лікування.
При лікуванні цефалоспоринами були описані випадки медикаментозної гемолітичної анемії, включаючи тяжкі випадки з летальними наслідками. Також повідомлялося про виникнення гемолітичної анемії після повторного застосування цефалоспоринів (у тому числі цефіксиму).
Вплив на функцію нирок.
Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі значним порушенням функції нирок (див. «Спосіб застосування та дози. Дозування при нирковій недостатності»).
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим може призвести до гострої ниркової недостатності, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан. При виникненні гострої ниркової недостатності застосування цефіксиму слід припинити та призначити відповідну терапію та/або вжити відповідні заходи.
У випадку застосування цефіксиму у великих дозах одночасно з аміноглікозидами, поліміксином В, колістином, петльовими діуретиками (фуросемідом, етакриновою кислотою) необхідно ретельно контролювати функцію нирок. Після тривалого застосування цефіксиму варто перевіряти стан функції гемопоезу.
Реакції гіперчутливості.
Перед початком лікування цефіксимом слід встановити, чи є у пацієнта в анамнезі реакції гіперчутливості на цефалоспорини, пеніциліни або на інші лікарські засоби.
Антибіотики, в тому числі цефіксим, слід застосовувати з обережністю пацієнтам з будь-якими формами алергічних реакцій, особливо на лікарські засоби.
При виникненні алергічної реакції, слід припинити застосування препарату та призначити відповідне лікування. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні бета-лактамних антибіотиків, можуть бути тяжкими, а у поодиноких випадках – із летальними наслідками (див. «Побічні реакції»).
Коліт/ надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.
При застосуванні препарату можуть виникати побічні реакції з боку травного тракту, тому цефіксим слід з обережністю призначати хворим, які мають в анамнезі кровотечі, захворювання травного тракту, особливо такі як виразковий коліт, реґіонарний коліт або ентерит, а також при порушенні функції печінки.
Тривале застосування цефіксиму може спричинити надлишковий ріст нечутливих мікроорганізмів, у тому числі порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до надмірного росту Candida albicans та розвитку кандидозу слизової оболонки рота (див. «Побічні реакції»).
Псевдомембранозний коліт.
Антибіотики широкого спектра дії, особливо при тривалому застосуванні, можуть зумовити розвиток псевдомембранозного коліту. Симптоми псевдомембранозного коліту можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками.
Виникнення тяжкої діареї під час лікування препаратом може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту. У цих випадках застосування цефіксиму слід припинити і провести відповідне обстеження.
Вплив на систему крові.
При застосуванні бета-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо у випадку тривалого лікування. При розвитку нейтропенії необхідно припинити лікування цефіксимом.
При довготривалому застосуванні препарату (понад 10 днів) слід контролювати аналіз крові.
Вплив на результати серологічних досліджень.
При застосуванні цефіксиму тест Кумбса може давати хибнопозитивні результати. Також цефіксим може спричиняти хибнопозитивний результат аналізу сечі на глюкозу (див. «Побічні реакції»).
Спектр антибактеріальної активності.
При інфекціях, що викликані бета-гемолітичним стрептококом групи А, курс лікування має становити не менше 10 діб, щоб запобігти гострій ревматичній гарячці.
Взаємодія з алкоголем.
Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендується вживати алкогольні напої.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини.
Цефікс, порошок для оральної суспензії, містить сахарозу як допоміжну речовину, тому, якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози або недостатність сахарази-ізомальтази не повинні застосовувати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Даних щодо застосування препарату у період вагітності немає. Застосування цефіксиму у період вагітності можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Цефіксим проникає через плаценту. При необхідності застосування лікарського засобу слід відмінити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Загалом не впливає, але слід враховувати побічні реакції з боку центральної нервової системи (наприклад запаморочення), які можуть зумовити зниження швидкості психомоторних реакцій — у такому випадку слід утримуватися від управління автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Прийом їжі не впливає на всмоктування цефіксиму. Зазвичай курс лікування становить 7 днів, у разі необхідності лікування можна подовжити до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить 3 дні.
Дітям віком від 6 місяців до 10 років з масою тіла до 50 кг:
рекомендована доза становить 8 мг/кг на добу за 1 прийом або 4 мг/кг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання.
Дорослим та дітям віком від 10 років (або з масою тіла більше 50 кг):
рекомендована доза становить 400 мг на добу за 1 прийом або 200 мг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання.
Пацієнтам літнього віку:
призначати лікарський засіб у рекомендованій для дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок і скоригувати дозу при тяжкій нирковій недостатності (див. «Дозування при нирковій недостатності»).
Дозування при нирковій недостатності:
цефіксим можна застосовувати при порушенні функції нирок. Пацієнтам із кліренсом креатиніну 20 мл/хв або вище призначати звичайну дозу і режим дозування. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв рекомендується добову дозу зменшити на 50 %. Це також стосується пацієнтів, які знаходяться на хронічному амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі.
Спосіб приготування суспензії.
Перед приготуванням необхідно перевернути та струсити флакон, щоб розпушити порошок. Додати у 2 прийоми кип’яченої холодної води до лінії (мітки), наявної на флаконі, кожного разу струшуючи флакон до утворення однорідної суспензії.
Приймати суспензію можна не раніше ніж через 5 хвилин після приготування.
Перед кожним прийомом готову суспензію необхідно ретельно збовтати.
Діти.
Препарат застосовувати дітям віком від 6 місяців. Безпека та ефективність застосування цефіксиму дітям віком до 6 місяців не встановлені, тому застосовувати цефіксим даній категорії пацієнтів не рекомендується.
Передозування.
Симптоми: посилення прояву побічних реакцій, запаморочення, нудота, блювання, діарея.
Лікування: промивання шлунка, застосування антигістамінних засобів і глюкокортикоїдів; оксигенотерапія. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму. Терапія симптоматична.
Специфічних антидотів для лікування передозування немає.
Побічні реакції.
Побічні реакції, спричинені цефіксимом, незначні та виникають рідко. Можливі такі порушення:
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія; зафіксовано випадки конвульсій при застосуванні цефалоспоринів, включаючи цефіксим (частота невідома).
Бета-лактами, включаючи цефіксим, збільшують у пацієнтів ризик енцефалопатії (що може включати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозування та ниркової недостатності (частота невідома).
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: втрата слуху.
З боку дихальної системи: диспное.
З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, нейтропенія, гемолітична анемія, гіпопротромбінемія (кровотечі та синці без видимих причин), тромбофлебіт, подовження тромбінового та протромбінового часу, агранулоцитоз.
З боку травного тракту: спазми у шлунку та кишечнику, біль у животі, діарея*, нудота, блювання, кандидоз слизової оболонки рота, псевдомембранозний коліт, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, дисбактеріоз, у поодиноких випадках – стоматит, глосит.
З боку обміну речовин і харчування: анорексія.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестаз, транзиторне підвищення активності трансаміназ печінки та лужної фосфатази, гіпербілірубінемія, холестатична жовтяниця, іктеричність склери, іктеричність шкіри.
З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, включаючи інтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан, гематурія.
З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи: висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, анафілактичні реакції; реакції, подібні до сироваткової хвороби; медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS); набряк обличчя, гіперемія шкіри, кропив’янка, мультиформна еритема або синдром Стівенса — Джонсона, сироваткова хвороба, пурпура, артралгія, гарячка.
З боку шкіри: макулопапульозні та везикулобульозні висипи, грибковий дерматит, злущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, токсичний епідермальний некроліз.
З боку репродуктивної системи і молочних залоз: генітальний свербіж, вагініт, спричинений Candida.
Інфекції та інвазії: вагінальні кандидози (вагінальний свербіж або виділення).
Випадки діареї після застосування цефіксиму можуть бути пов’язані із Clostridium difficile.
Лабораторні показники: більшість лабораторних змін транзиторні та не мають клінічного значення. Можливі підвищення рівня сечовини крові, підвищення рівня сироваткового креатиніну, хибнопозитивні результати тесту Кумбса, також можлива позитивна реакція на кетони у сечі в тестах із застосуванням нітропрусиду, але не нітрофериціаніду. Прийом цефіксиму може спричиняти хибнопозитивні результати тестів на глюкозу в сечі (тому слід використовувати ферментні тести), зміни показників печінкових та ниркових проб.
Загальні розлади: підвищене потовиділення, підвищена втомлюваність, слабкість, запалення слизових оболонок.
* Діарея зазвичай пов’язана із застосуванням препарату у вищих дозах. Повідомлялося про випадки діареї (від помірної до тяжкої) — у такому випадку припинення терапії є виправданим. При виникненні тяжкої діареї застосування цефіксиму слід припинити.
Термін придатності.
3 роки (невідкритий флакон).
Після приготування готову суспензію зберігати протягом 14 днів у холодильнику.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
1 флакон з порошком (для 30 мл або 60 мл суспензії) з ложкою-дозатором у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Фарма Інтернешенал Компані.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Аль Кастал еріа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Йорданія.
Заявник.
Фарма Інтернешенал Компані.
Місцезнаходження заявника.
А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
