Терафлекс капсули флакон 60 шт

Фармакодинаміка. цей лікарський засіб стимулює регенерацію хрящової тканини. хондроитин і глюкозамін ефективні у пацієнтів при остеоартрозі. препарат має протизапальну дію на клітинному рівні, стимулює синтез як ендогенних протеогліканів, так і ендогенної гіалуронової кислоти, знижує катаболическую активність хондроцитів шляхом пригнічення деяких ферментів, що руйнують хрящ, таких як коллагеназа, есталаза, протеогліканаза, фосфоліпаза-А2, n-ацетілглікозамінідаза і т. д., а також пригнічує формування інших речовин, які можуть пошкоджувати хрящові тканини (in vitro), таких як супероксидні радикали; активність лізосомальних ферментів.

Хондроітин - один з головних елементів хряща. Він знижує активність запального процесу на ранніх стадіях і таким чином уповільнює дегенерацію хрящової тканини. Сприяє зменшенню інтенсивності болю, поліпшує функцію суглобів і зменшує потребу в нестероїдних протизапальних засобів при остеоартрозі колінних і тазостегнових суглобів.

Глюкозамін фізіологічно присутня в людському організмі та має Хондропротекторні властивості. Дослідження in vitro та in vivo показали, що глюкозаміну гідрохлорид стимулює синтез фізіологічних гликозаминогликанов і протеогліканів хондроцитами та синтез гіалуронової кислоти сіновіоцітов.

Фармакокінетика. Після одноразового прийому всередину в терапевтичній дозі максимальний рівень хондроїтину сульфату в плазмі крові досягається через 3-4 ч. Біодоступність дози, яка була застосована перорально, становить 12%.

У крові 85% хондроїтину і його деполімеризовані похідних зв'язуються з декількома білками плазми крові.

Не менш 90% дози хондроитина спочатку метаболізується лізосомальними фосфатази, після чого деполімеризується гіалуронідазами, β-глюкуронідазу і β-N-ацетілгексозамінідазой в печінці, нирках та інших органах.

Хондроітин і його деполімеризовані похідні виводяться переважно через нирки. T _½ становить 5-15 год.

Після перорального застосування глюкозаміну гідрохлорид швидко і майже повністю всмоктується в кишечнику. Фармакокінетика глюкозаміну лінійна до стандартної дози 1500 мг 1 раз на добу, а більш високі дози не приведуть до пропорційного підвищення C _max глюкозаміну.

Понад 25% прийнятої дози глюкозаміну переходить з плазми крові до хрящової тканини та синовіальну суглобову мембрану.

Згідно ефекту першого проходження в печінці більше 70% глюкозаміну метаболізується до сечовини, вуглекислого газу і води.

Виділяється в незміненому вигляді переважно нирками з сечею і частково з калом. T _½ становить 68 год.

Первинний і вторинний остеоартроз; остеохондроз; плечолопатковий періартрит; переломи (для прискорення утворення кісткової мозолі).

Приймати всередину, запиваючи невеликою кількістю води. дорослим застосовувати по 1 капсулі 3 рази на добу. мінімальна тривалість лікування - 2 міс. рекомендований курс лікування - від 3 до 6 міс. якщо необхідно, курс лікування можна повторити з інтервалом в 3 міс.

Це лікарський засіб не призначений для лікування при гострих больових відчуттях. Зменшення симптомів (особливо болю) може не відзначатися навіть після кількох тижнів лікування, а в деяких випадках і довше. Якщо після 2-3 місяців лікування зменшення симптомів не відбувається, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми посилюються після початку застосування цього лікарського засобу.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату (алергічні реакції), схильність до кровотеч, тромбофлебіт, порушення функції печінки або нирок в стадії декомпенсації. не застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю (алергією) до морепродуктів.

Доступні дані вказують на те, що глюкозамін і хондроїтин сульфат в дозах, які зазвичай призначають (1500 і 1200 мг/добу відповідно), не токсичні та не призводять до відомим моделям несприятливих реакцій.

Нижчеописані побічні дії відзначені в післяреєстраційному період застосування лікарського засобу. Оскільки інформацію надавали добровільно з популяції невстановленої чисельності, частоту цих реакцій визначити не завжди можливо.

Шлунково-кишковий тракт. Біль в епігастральній ділянці, диспепсія, запор, метеоризм, діарея, нудота і блювота.

З боку імунної системи. Алергічні реакції, в тому числі шкірні висипання, кропив'янка, свербіж, еритема, дерматит, макулопапульозний висип, набряки, ангіоневротичний набряк. Якщо виникають алергічні реакції, лікування повинно бути припинено, необхідна консультація фахівця.

З боку нервової системи. Запаморочення, головний біль, сонливість, безсоння, підвищена стомлюваність.

Інші побічні реакції, які згадуються в джерелах літератури. Повідомлялося про екстрасистолах, порушення зору і алопеції при прийомі 1200 мг хондроїтину сульфату, однак вони дуже рідкісні.

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.

Пацієнтам з цукровим діабетом доцільно частіше контролювати рівень глюкози в крові, особливо на початку лікування.

Описано загострення симптомів БА у хворих на бронхіальну астму після початку лікування глюкозаміном, тому такі пацієнти повинні знати про потенційну посиленні симптомів.

У рідкісних випадках у осіб з серцевою і / або нирковою недостатністю виникали набряки та / або затримка води в організмі. Це може бути пов'язано з осмотичним ефектом хондроїтину сульфату.

Застосування в період вагітності та годування груддю. У зв'язку з тим, що клінічні дані про ефективність і безпеку застосування препарату в період вагітності або годування груддю відсутні, його не слід застосовувати в цей період.

Діти. У зв'язку з тим, що досвіду застосування у дітей недостатньо, не рекомендується призначати хворим цієї вікової категорії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Чи не проведено досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або роботу з іншими механізмами. Однак пацієнт повинен стежити за змінами швидкості своєї реакції перед тим, як керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Ніяких спеціальних досліджень лікарської взаємодії не проведене, проте фізико-хімічні та фармакокінетичнівластивості глюкозаміну і хондроїтину свідчать про низьку ймовірність взаємодії.

Лікарський засіб сумісно з НПЗП і ГКС.

Хондроїтину сульфат може посилювати дію антикоагулянтів, що вимагає більш частого контролю показників згортання крові при одночасному застосуванні. У деяких джерелах вказується, що при одночасному застосуванні глюкозаміну і варфарину можливе підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR) і розвиток кровотечі. Тому при одночасному застосуванні необхідно контролювати параметри зсідання крові.

Ефективність лікування підвищується при збагаченні раціону вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку, селену.

Чи не описано випадків передозування. за результатами досліджень гострої і хронічної токсичності, ніяких токсичних симптомів не очікується, навіть в умовах застосування препарату у високих дозах. однак якщо виникає передозування, лікування повинно бути симптоматичним. слід застосувати стандартні підтримуючі заходи.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: D-глюкозаміну гідрохлорид та натрію хондроїтину сульфат;

1 капсула містить 500 мг D-глюкозаміну гідрохлориду, 400 мг натрію хондроїтину сульфату;

допоміжні речовини: желатин, кислота стеаринова, магнію стеарат, марганцю сульфат моногідрат.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді, прозорі желатинові капсули, що містять порошок від білуватого до світло-бежевого кольору з кристалічними частинками.

Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Код АТХ М09А Х.

Фармакодинаміка

Цей лікарський засіб стимулює регенерацію хрящової тканини. Хондроїтин та глюкозамін ефективні при остеоартрозі. Лікарський засіб чинить протизапальну дію на клітинному рівні, стимулює синтез як ендогенних протеогліканів, так і ендогенної гіалуронової кислоти, знижує катаболічну активність хондроцитів шляхом інгібування деяких ферментів, що руйнують хрящ, таких як колагеназа, еластаза, протеоглікіназа, фосфоліпаза-А2, N-ацетилглікозамінідаза тощо, а також інгібує формування інших речовин, які можуть ушкоджувати хрящові тканини (in vitro), таких як супероксидні радикали; активність лізосомальних ферментів.

Хондроїтин – один з головних елементів хряща. Він знижує активність запального процесу на ранніх стадіях і, таким чином, сповільнює дегенерацію хрящової тканини. Сприяє зменшенню болю, поліпшує функцію суглобів та зменшує потребу у нестероїдних протизапальних засобах при остеоартрозі колінних та кульшових суглобів.

Глюкозамін фізіологічно присутній у людському організмі та має хондропротекторні властивості. Дослідження in vitro та in vivo показали, що глюкозаміну гідрохлорид стимулює синтез фізіологічних глікозаміногліканів та протеогліканів хондроцитами та синтез гіалуронової кислоти синовіоцитами.

Фармакокінетика

Після одноразового перорального прийому терапевтичної дози максимальний рівень хондроїтину сульфату в плазмі досягається через 3‒4 години. Біодоступність дози, що була застосована перорально, становить 12 %.

У крові 85 % хондроїтину та його деполімеризованих похідних зв’язуються з декількома протеїнами плазми.

Щонайменше 90 % застосованої дози хондроїтину спочатку метаболізуються лізосомальними фосфатазами, після чого деполімеризуються гіалуронідазою, β-глюкуронідазою та β-N-ацетилгексозамінідазою у печінці, нирках та інших органах.

Хондроїтин та його деполімеризовані похідні виводяться переважно шляхом ниркової екскреції. Період напіввиведення становить від 5 до 15 годин.

Після перорального застосування глюкозаміну гідрохлорид швидко та майже повністю всмоктується у кишечнику. Фармакокінетика глюкозаміну лінійна до стандартної дози 1500 мг один раз на день, а вищі дози не призведуть до пропорційно вищого збільшення максимальної концентрації глюкозаміну.

Більше 25 % прийнятої дози глюкозаміну переходять з плазми крові до хрящової тканини та синовіальної суглобової мембрани.

Згідно з ефектом першого проходження у печінці більше ніж 70 % глюкозаміну метаболізується до сечовини, вуглекислого газу та води.

Екскретується у незміненому вигляді переважно нирками із сечею та частково з калом. Період напіввиведення становить 68 годин.

Первинні та вторинні остеоартрози; остеохондрози; плечолопатковий періартрит; переломи (для прискорення утворення кісткової мозолі).

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату (алергічні реакції), схильність до кровотеч, тромбофлебіти, порушення функції печінки або нирок у стадії декомпенсації. Не застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю (алергією) до морепродуктів.

Жодних спеціальних досліджень лікарської взаємодії не було проведено, однак фізико-хімічні і фармакокінетичні властивості глюкозаміну та хондроїтину свідчать про низьку імовірність взаємодії.

Лікарський засіб сумісний з нестероїдними протизапальними засобами та кортикостероїдами.

Хондроїтину сульфат може посилювати дію антикоагулянтів, що потребує частішого контролю показників згортання крові при одночасному застосуванні. У деяких джерелах вказується, що при одночасному застосуванні глюкозаміну та варфарину можливе підвищення міжнародного нормованого співвідношення (INR) та розвиток кровотечі. Тому при одночасному застосуванні необхідно контролювати параметри згортання крові.

Ефективність лікування підвищується при збагаченні раціону вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку, селену.

- Не перевищувати рекомендовану добову дозу.

- Пацієнтам з цукровим діабетом доцільно частіше проводити контроль рівня цукру в крові, особливо на початку лікування.

- Було описано загострення симптомів астми у пацієнтів з астмою після початку лікування глюкозаміном, тому такі пацієнти мають знати про потенційне погіршення симптомів.

- У рідкісних випадках у пацієнтів з серцевою та/або нирковою недостатністю спостерігалися набряки та/або затримка води в організмі. Це може бути пов’язано з осмотичним ефектом хондроїтину сульфату.

У зв’язку з тим, що клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, його не слід застосовувати у цей період.

Не було проведено досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Однак пацієнт має слідкувати за змінами швидкості своєї реакції перед тим, як керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим застосовувати по 1 капсулі 3 рази на добу. Мінімальна тривалість лікування – 2 місяці. Рекомендований курс лікування – від 3 до 6 місяців. Якщо необхідно, курс лікування можна повторити з інтервалом 3 місяці.

Цей лікарський засіб не призначений для лікування гострих больових відчуттів. Полегшення симптомів (особливо полегшення болю) може не спостерігатися навіть після декількох тижнів лікування, а в деяких випадках і довше. Якщо після 2–3 місяців лікування полегшення не спостерігається, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти мають звернутися до лікаря, якщо симптоми посилюються після початку застосування цього лікарського засобу.

Діти. У зв’язку з тим, що досвіду застосування дітям недостатньо, не рекомендується застосовувати дітям.

Не було описано жодних випадків передозування. За результатами досліджень гострої та хронічної токсичності, жодних токсичних симптомів не очікується, навіть за умов застосування високих доз. Однак якщо виникає передозування, його лікування має бути симптоматичним. Слід застосувати стандартні підтримувальні заходи.

Доступні дані вказують на те, що глюкозамін та хондроїтину сульфат у дозах, що зазвичай призначаються (1500 мг/добу та 1200 мг/добу відповідно), не токсичні та не спричиняють відомих моделей несприятливих реакцій.

Нижчеописані побічні дії було відмічено у постреєстраційний період застосування лікарського засобу. Оскільки інформацію надавали добровільно із популяції невстановленої чисельності, частоту цих реакцій встановити не завжди можливо.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Біль в епігастральній ділянці, диспепсія, запор, метеоризм, діарея, нудота та блювання.

З боку імунної системи.

Алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, кропив'янка, відчуття свербежу, еритема, дерматит, макулопапульозні висипання, набряки, ангіоневротичний набряк. Якщо виникають алергічні реакції, лікування має бути припинене, необхідна консультація спеціаліста.

З боку нервової системи.

Запаморочення, головний біль, сонливість, безсоння, підвищена втомлюваність.

Інші побічні реакції, що згадуються у літературних джерелах.

Надходили повідомлення про екстрасистоли, розлади зору та алопецію при прийомі 1200 мг хондроїтину сульфату, однак вони дуже рідкісні.

Упаковка 30 капсул, 60 капсул та 120 капсул – 3 роки.

Упаковка 200 капсул – 2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оC. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Пластиковий флакон по 30 або 60, 120 або 200 капсул у картонній коробці.

Без рецепта.

Контракт Фармакал Корпорейшн, США /

Contract Pharmacal Corporation, USA

Адреса

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США/