Тафен Новолайзер пор.д/инг.200мкг.200 доз.2.18г

Тафен ® ^® НОВОЛАЙЗЕР (TAFEN ^® NOVOLISER)

BUDESONIDUM R03B A02

MEDA Pharmaceuticals Switzerland

Склад лікарського засобу:

пір. д / інг. дозуючих. 200 мкг / доза картридж 2,18 г, 200 доз; з інгалятором

пір. д / інг. дозуючих. 200 мкг / доза картридж 2,18 г, 200 доз

Будесонід 200 мкг / доза

№ UA / 4376/02/01 від 25.05.2007 до 25.05.2012

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Тафен ® Новолайзер - синтетичне глюкокортикоїдну засіб, що володіє виражену місцеву протизапальну дію і слабким системним ефектом. При застосуванні у формі інгаляцій через рот препарат має місцеву протизапальну дію на слизову оболонку бронхів. Встановлено, що будесонід (INN - budesonidum) пригнічує активність різних клітин, що беруть участь у запальній реакції (огрядні клітини, еозинофіли, нейтрофіли, макрофаги, лімфоцити), а також уповільнює вивільнення медіаторів запалення (гістаміну, ейкозаноїдів, лейкотрієнів, цитокінів), що призводить до відновленню дихальної функції і зниження гіперреактивності бронхів. При застосуванні в терапевтичних дозах майже не чинить резорбтивного дією. Чи не виявляє минералокортикоидной активності, добре переноситься при тривалому лікуванні.
Фармакокінетики. Будесонід є сумішшю 2 епімерів в співвідношенні 1: 1. Епімер 22R в 2-3 рази активніший, ніж епімер 22S.
Після пероральної інгаляції 20-30% дози будесоніду досягає легенів, інша частина препарату затримується на слизових оболонках порожнини рота, гортані та трахеї, а потім потрапляє в шлунково-кишковому тракті.
Системна біодоступність будесоніду - близько 10%. З _max в плазмі крові досягається приблизно через 30 хв після інгаляції. Зв'язування з білками плазми крові становить 85%. Близько 90% дози будесоніду піддається метаболізму при першому проходженні через печінку. Основні метаболіти (бета-гідроксибудесонід і альфа-гідроксипреднізолон) мають незначну глюкокортикоидной активністю - <1%.
Виводиться в основному у вигляді метаболітів з сечею та калом. Т _½ становить 2-3 год, у дітей - 1,5 ч.

Показання

бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень.

Спосіб застосування

застосовують інгаляційно.
1 доза (200 мкг будесоніду) відповідає 1 впорскуванню.
Дози підбираються індивідуально в залежності від тяжкості захворювання і реакції пацієнта. Звичайна рекомендована доза становить 200-1600 мкг будесоніду на добу. Після стабілізації стану пацієнта підбирається підтримуюча доза, яка повинна відповідати найнижчій ефективній дозі.
Дорослим і дітям віком старше 12 років: початкова доза становить по 200 мкг будесоніду 1-2 рази на добу (тобто 1-2 дози на добу).
Якщо добова доза перевищує 800 мкг будесоніду (4 дози), її слід розділити на 3-4 прийоми.
Максимальна добова доза - 1600 мкг будесоніду (8 доз).
Дітям у віці 6-12 років: початкова доза становить по 200 мкг будесоніду 1-2 рази на добу (тобто 1-2 дози на добу). Максимальна добова доза - 800 мкг будесоніду (4 дози), розділені на кілька прийомів.
Прийом препарату дітьми повинен здійснюватися тільки під контролем дорослих.
Препарат має протизапальну дію, тому його слід застосовувати постійно і регулярно навіть після поліпшення стану пацієнта. Як правило, Тафен ® Новолайзер призначають для тривалого курсу лікування, який визначається індивідуально.
Дозування для пацієнтів, які не приймають ГКС
При застосуванні препарату Тафен ® Новолайзер відповідно до інструкції у пацієнтів відзначають поліпшення стану через 5-7 днів. Іноді, через велику кількість секрету бронхів, надходження препарату в зону запалення може бути ускладнене. При цьому рекомендується попереднє проведення короткого курсу лікування ГКС для перорального застосування (початкова доза еквівалентна 40-60 мг преднізолону на добу). Інгаляції проводять після поступового зниження дози пероральних ГКС.
Дозування для пацієнтів, які приймають кортикостероїди перорально
Якщо пацієнт отримує ГКС перорально, його переводять на лікування препаратом Тафен ® Новолайзер в стабільній фазі захворювання. Скасування ГКС проводять поступово. Протягом 7-10 днів необхідно поєднувати пероральний прийом ГКС в підібраній дозі та інгаляції препаратом Тафен ® Новолайзер в високих дозах (до 1600 мкг/добу). Потім дозу ГКС поступово знижують на 2,5 мг преднізолону кожні 1-2 тижні.
Загострення клінічних симптомів, викликане гострими респіраторними захворюваннями дихальних шляхів
При загостренні симптомів під час гострих респіраторних захворювань дихальних шляхів слід призначити антибіотикотерапію. Може також знадобитися корекція дози препарату Тафен ® Новолайзер або пероральне призначення ГКС.
Вказівки щодо застосування інгалятора
Інгалятор не містить палива, його можна використовувати тривалий час, регулярно міняючи картридж, що мінімізує його негативний вплив на навколишнє середовище.
заміна картриджа
Зняти кришку, злегка натиснувши на рифлену поверхню на обох сторонах і потягнувши кришку в напрямках, зазначених стрілками. Зняти захисну алюмінієву фольгу з контейнера нового картриджа і вийняти його.
Вставити картридж в інгалятор таким чином, щоб лічильник доз був повернений до насадки для рота.
Закрити інгалятор кришкою, просуваючи її в напрямку червоної кнопки до клацання.
Інгалятор готовий до вживання.
Картридж слід замінити після 3 міс, навіть якщо препарат витрачений неповністю.
Картриджі Тафен ® Новолайзер можна використовувати тільки для зарядки цього інгалятора.
застосування
При використанні інгалятор повинен перебувати в горизонтальному положенні.
Зняти захисний ковпачок, потягнувши його в зазначеному напрямку.
Натиснути червону кнопку до упору. При цьому повинен пролунати клацання, в віконці контролю (внизу) замість червоного з'явиться зелений колір. Відпустити червону кнопку. Зелений колір у віконці контролю свідчить про готовність інгалятора до застосування.
Зробити повільний глибокий видих, не тримаючи інгалятор до губ.
Щільно притиснути насадку для рота до губ. Швидко і глибоко вдихнути. Якщо інгаляція проведена правильно, пролунає клацання, а в віконці контролю з'явиться червоний колір. Якщо цього не відбудеться, повторити інгаляцію.
Як можна довше затримати подих, по можливості протягом 10 с, потім зробити повільний видих.
Закрити насадку для рота захисним ковпачком.
Лічильник доз показує кількість невитрачених доз. Якщо в віконці з'явилася цифра 0, слід замінити картридж. Спеціальний механізм, яким забезпечений інгалятор, не допускає вдихання подвійної дози.
Частка
Інгалятор слід регулярно чистити. Обов'язкова чистка також при заміні картриджа.
Зняти захисний ковпачок. Видалити насадку для рота, повернувши її злегка вгору і потягнувши вперед.
Перевернути інгалятор нижньою частиною догори та зняти дозатор, потягнувши його вперед і вгору.
Обережно висипати з інгалятора залишився порошок. Протерти складові частини інгалятора сухою чистою і м'якою серветкою. Не можна мити інгалятор водою або користуватися для його чистки будь-якими хімічними засобами.
Знову надіти дозатор, просуваючи його у напрямку до червоної кнопки та вниз.
Одягти насадку для рота, рухаючи її у напрямку до червоної кнопки та злегка повертаючи вниз. Одягти захисний ковпачок.

Протипоказання:

підвищена чутливість до будесоніду або лактози; нелікована грибкова, бактеріальна та вірусна інфекції дихальної системи; активна форма туберкульозу легенів; діти у віці до 6 років.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

виникають дуже рідко і швидко минають.
Відзначають подразнення слизової оболонки ротоглотки, дисфонію, кашель, іноді - кандидоз порожнини рота. Препарат слід застосовувати до прийому їжі, а після застосування ретельно прополоскати горло водою. Рідко - алергічні реакції (кропив'янка, висипання), поява синців на шкірі, занепокоєння і підвищена рухова активність, депресія, порушення поведінки. В окремих випадках відзначають парадоксальний бронхоспазм і кашель.
При перевищенні рекомендованих доз або підвищеній індивідуальній чутливості можуть відзначати симптоми гіперкортицизму (гіперфункції кори надниркових залоз).

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

Тафен ® Новолайзер не призначений для застосування при гострому бронхоспазмі.
При туберкульозі легенів Тафен ® Новолайзер застосовують тільки в комбінації з протитуберкульозними препаратами.
При наявності у пацієнта інфекційних захворювань дихальних шляхів (у тому числі грибкових) лікування препаратом Тафен ® Новолайзер необхідно поєднувати з відповідною специфічною терапією.
При розвитку у пацієнта парадоксального бронхоспазму після інгаляції препарату Тафен ® Новолайзер слід призначати інгаляцію стимуляторами β ₂ -адренорецепторів перед кожним застосуванням лікарського засобу.
При тяжкому порушенні функції печінки швидкість виведення ГКС (в тому числі Тафена Новолайзер) з організму знижується, тому ризик розвитку системних побічних ефектів зростає. Необхідно регулярно контролювати рівень кортизолу в сироватці крові.
Скасовувати терапію препаратом Тафен ® Новолайзер слід поступово.
У дітей і підлітків, які приймають кортикостероїди тривалий час (незалежно від способу прийому), рекомендується регулярно контролювати показники зростання.
Період вагітності та годування груддю. Застосування Тафена Новолайзер можливо тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини. Дітей грудного віку або жінок, які годують груддю під час застосування будесоніду, необхідно ретельно обстежити на наявність гіпофункції надниркових залоз.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими

при застосуванні препарату Тафен ® Новолайзер одночасно з системними ГКС підвищується ризик виникнення системних побічних ефектів. Попередня інгаляція стимуляторів β ₂ -адренорецепторів розширює бронхи, покращує надходження будесоніду в дихальні шляхи та підсилює його терапевтичний ефект.
Метаболізм будесоніду відбувається за участю цитохрому P450 3A, тому слід уникати одночасного прийому кетоконазолу, циклоспорину, етинілестрадіолу і тролеандоміцину через можливе збільшення плазмової концентрації будесоніду.
У рекомендованих дозах циметидин не чинить клінічно значущої дії на концентрації будесоніду в плазмі крові. Омепразол не змінює фармакокінетику будесоніду.

Умови та термін зберігання

даних щодо виникнення явних симптомів гострого передозування немає. При тривалому застосуванні препарату в дозах, які значно перевищують рекомендовані, може розвиватися системний ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОЇДНИЙ ефект у вигляді гіперкортицизму і пригнічення функції кори надниркових залоз. У таких випадках необхідно поступове зниження дози до рекомендованої.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

в сухому місці при температурі не вище 30 °C. Термін придатності картриджа після початку застосування - 3 міс. Термін придатності інгалятора після початку застосування - 1 рік.