Сонміл таблетки вкриті плівковою оболонкою по 15 мг блістер 10 шт

Фармакодинаміка. доксиламіну сукцинат є блокатором Н1-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, який має седативний і атропіноподобним ефектом. продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засипання, а також покращує тривалість і якість сну.

Фармакокінетика. З _max в плазмі крові досягається в середньому через 2 ч (Т _max) після застосування доксиламіну сукцината.

Середній Т _½ з плазми крові становить в середньому 10 год.

Доксиламіну сукцинат частково метаболізується в печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Т _½ може значно збільшитися в осіб похилого віку або у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Різні метаболіти, які утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60% прийнятої дози визначається в сечі у формі незміненого доксиламіну.

Періодична і транзиторна безсоння.

Для перорального застосування. приймати за 15-30 хв до сну.

Рекомендована доза становить 7,5-15 мг/добу (½-1 таблетка на добу). При необхідності дозу можна підвищити до 30 мг/добу (2 таблетки на добу).

Особам похилого віку та пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю рекомендується знизити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2 дня-5 днів.

Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу.

Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до інших антигістамінних лікарських засобів. закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі. уретропростатіческіе розлади з ризиком затримки сечі.

Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, порушення акомодації, виражене серцебиття.

Денна сонливість: в разі розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипи, свербіж.

Оскільки лікарський засіб містить лактозу, воно протипоказане у випадках вродженої галактоземии, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазной недостатності.

Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості та тривалості зупинок дихання).

Н _{1-антигістамінні} засоби слід приймати з обережністю пацієнтам похилого віку через ризик виникнення запаморочення, що може підвищити ризик падінь (наприклад, коли людина встає вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам'ятати, що тривалість сну після застосування лікарського засобу повинна бути не менше 7 год.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Наявні дані свідчать, що доксиламіну можна застосовувати в період вагітності після консультації з лікарем. Якщо лікарський засіб застосовувати в III триместр вагітності, атропіноподібні та седативні ефекти лікарського засобу слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим.

Невідомо, чи проникає доксиламіну в грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми.

Діти. Лікарський засіб не застосовувати у дітей віком до 15 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо у осіб, які керують транспортними засобами або працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при застосуванні даного лікарського засобу.

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1-антигістамінних засобів. слід уникати вживання алкогольних напоїв і застосування лікарських засобів, що містять етанол.

Необхідно брати до уваги наступні комбінації лікарського засобу з:

• атропіном і атропіноподобнимі лікарськими засобами (Іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні лікарські засоби, атропінового спазмолитические лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) внаслідок виникнення таких побічних ефектів, як затримка сечі, запор, сухість у роті;
• іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболюючі засоби; засоби, що застосовуються при кашлі та замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолитики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепин, миансерин, міртазапін, тримипрамин); седативні Н _{1-антигістамінні} засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пизотифен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи.

Симптоми. першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолинергических ефектів: порушення, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. делірій, галюцинації і атетозні руху частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є провісниками судом - рідкісних ускладнень важкого отруєння. навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіну іноді викликає рабдоміоліз, який може ускладнитися ОПН. таке м'язове розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності КФК.

Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг маси тіла дітям).

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинат 15 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію стеарат; натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White: гіпромелоза (гідроксипропіл-метилцелюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); триацетин.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код ATХ R06A A09. Снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C M.

Фармакодинаміка

Доксиламіну сукцинат є блокатором Н₁-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний та атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.

Фармакокінетика

Максимальна концентрація у плазмі крові (С_max) досягається у середньому через 2 години (Т_max) після прийому доксиламіну сукцинату.

Середній період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить у середньому 10 годин.

Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Період напіввиведення може значно збільшитися в осіб літнього віку або у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

Періодичне та транзиторне безсоння у дорослих.

Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату, до допоміжних речовин або до інших антигістамінних лікарських засобів.

Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.

Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н₁-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етанол.

Слід уникати одночасного застосування з натрію оксибутиратом з огляду на посилення пригнічення центральної нервової системи. Зниження швидкості реакції може бути небезпечним при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Слід брати до уваги, що у разі застосування комбінації лікарського засобу з:

• атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні лікарські засоби, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики, а також клозапін) можливе виникнення таких побічних ефектів, як затримка сечі, запор, сухість у роті;
• іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболювальні препарати, засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н₁-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід), можливе посилення пригнічення центральної нервової системи.

Безсоння може мати різні причини, які не вимагають обов’язкового прийому ліків, тому перед початком застосування препарату рекомендована консультація з лікарем.

Оскільки лікарський засіб містить лактозу, він протипоказаний у випадках вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.

Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).

Ризик зловживання та виникнення лікарської залежності низький. Відомо про випадки зловживання, внаслідок чого виникала лікарська залежність. Необхідно уважно спостерігати за пацієнтом для вчасного виявлення ознак зловживання або залежності від лікарського засобу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб пацієнтам із розладами, спричиненими прийомом психоактивних речовин, в анамнезі.

Доксиламіну сукцинат залишається в організмі протягом приблизно 5 періодів напіввиведення.

Період напіввиведення може бути значно довшим у осіб літнього віку та в осіб, які страждають від ниркової або печінкової недостатності. При повторних застосуваннях лікарський засіб або його метаболіти досягають рівноважного стану набагато пізніше та на більш високому рівні. Ефективність і безпечність лікарського засобу можуть бути оцінені тільки після досягнення рівноважного стану.

Може бути потрібна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Н₁-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що збільшує ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

У пацієнтів літнього віку з нирковою або печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі та зниження плазмового кліренсу. Рекомендується зменшити дозу лікарського засобу.

Для запобігання сонливості впродовж дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після застосування лікарського засобу повинна бути не менше 7 годин.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Наявні дані свідчать, що доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо лікарський засіб застосовували у кінці вагітності, слід брати до уваги атропіноподібні та седативні властивості діючої речовини при спостереженні за новонародженим.

Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При прийомі лікарського засобу необхідно брати до уваги ризик виникнення денної сонливості, особливо особам, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами. У разі недостатньої тривалості сну ризик зниження швидкості реакції підвищується.

Для перорального застосування. Застосовувати за 15–30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7,5–15 мг на добу (½–1 таблетка на добу). У разі необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу).

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2–5 днів.

Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу.

Діти. Лікарський засіб не застосовувати дітям (до 18 років).

Симптоми. Першими симптомами гострого отруєння є сонливість та ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації та атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень тяжкого отруєння – або навіть коми. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді спричиняє рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м’язовий розлад є поширеним і вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.

Лікування. Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).

Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, затримка сечовипускання, сухість у роті, порушення зору (порушення акомодації), сильне серцебиття, сплутаність свідомості.

Денна сонливість: у разі розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипи, свербіж.

Відомо про випадки зловживання та виникнення лікарської залежності.

Крім того, відомо, що H₁-антигістамінні лікарські засоби спричиняють седативний ефект, когнітивні розлади та порушення психомоторної активності.

5 років.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

• № 10 – без рецепта;
• № 30 – за рецептом.

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua