| Торгівельна назва | Смекта |
| Діючі речовини | Діосмектит |
| Форма випуску: | порошок для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 30 пакетиков по 3 г |
| Первинна упаковка: | пакет |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Після |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Традиційний |
| Виробник: | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ |
| Країна виробництва: | Франція |
| Заявник: | Ipsen |
| Умови відпуску: | Без рецепта |
|
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A07 Протидіарейні препарати A07B Ентеросорбенти A07BC Інші ентеросорбенти A07BC05 Діосмектит |
|
СМЕКТА® (SMECTA®)
DIOSMECTITUM * A07B C05
Склад лікарського засобу:
пір. д / п сусп. д / перор. прим. 3 г пакетик, ванільний, № 10, № 30
| діоктаедріческій смектит | 3 г |
Допоміжні речовини: глюкози моногідрат, натрію сахарин, ванілін.
№ UA / 10103/01/01 Термін дії посвідчення 07.06.2011 до 07.06.2016
пір. д / п сусп. д / перор. прим. 3 г пакетик, апельсиновий, № 10, № 30
| діоктаедріческій смектит | 3 г |
Допоміжні речовини: глюкози моногідрат, натрію сахарин, ароматизатор ванільний (містить сахарозу), ароматизатор апельсиновий (містить сахарозу).
№ UA / 7660/01/01 Термін дії посвідчення 07.06.2011 до 07.06.2016
Фармакологічні властивості
лікарський засіб природного походження. Смекта - це подвійний силікат алюмінію і магнію.
Завдяки стереометричних структурі та високої пластичної в'язкості Смекта має високу огортає здатністю щодо слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. Смекта шляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки підвищує резистентність слизу до подразників. Смекта, завдяки впливу на бар'єрну функцію слизової оболонки травної системи та високу здатність до зв'язування захищає слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Смекта Радіопрозорий, не фарбує кал і в звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник.
Комбіновані результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, в ході яких досліджували ефективність Смекти в порівнянні з плацебо, і які включали 602 пацієнта у віці 1-36 міс з гострою діареєю, свідчать про значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин в групі пацієнтів, які отримували комплексну терапію препаратом і розчином для пероральної регідратації.
Завдяки структурі диосмектита Смекта НЕ адсорбується і не метаболізується.
Показання
симптоматичне лікування гострої і хронічної діареї у дітей в тому числі грудного віку (від 1 міс) в комплексній терапії з розчином для пероральної регідратації і у дорослих; симптоматичне лікування хронічної діареї; симптоматичне лікування болю, пов'язаного з езофагогастродуоденальной і кишковими захворюваннями.
Спосіб застосування
лікування гострої діареї
Діти у віці от1 міс до 1 року: 2 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 1 пакетик на добу.
Діти у віці старше 1 року: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 2 пакетики на добу.
Дорослі: 3 пакетики на добу. Доза препарату може бути подвоєна на початку лікування.
Інші показання:
діти у віці від 1 місяця до 1 року: 1 пакетик на добу; від 1 року до 2 років: 1-2 пакетики на добу; діти у віці старше 2 років: 2-3 пакетики на добу; дорослі: 3 пакетики на добу.
Спосіб застосування: вміст пакетика необхідно змішати до отримання суспензії безпосередньо перед використанням. Рекомендується приймати: після їжі при езофагітах; між прийомами їжі - при інших показаннях.
Діти: вміст пакетика можна змішати в пляшці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре перемішати з такою їжею, як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування.
Дорослі: вміст пакетика можна змішати з 1/2 склянки води.
Протипоказання:
гіперчутливість до компонентів препарату; враховуючи наявність глюкози та сахарози, прийом препарату протипоказаний пацієнтам з непереносимістю фруктози (фруктоземія). Кишкова непрохідність.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
під час проведення клінічних досліджень у дітей і дорослих повідомлялося про побічні ефекти, які були незначними та тимчасовими та в основному були пов'язані з травною системою.
Частота побічних ефектів була класифікована наступним чином: часто (≥1 / 100, <1/10), іноді (≥1 / 1000, ≤1 / 100).
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - запор, який зазвичай проходить після зниження дози, але в деяких випадках може знадобитися припинення лікування; нечасто - метеоризм, блювання.
Протягом післяреєстраційного періоду повідомлялося про випадки виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома), які включали кропив'янку, висип, свербіж та ангіоневротичний набряк.
Також повідомлялося про випадки виникнення запору.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
Діосмектіт слід приймати з обережністю пацієнтам з важким хронічним запором в анамнезі.
У хворих з діареєю, особливо у дітей, можуть виникати дегідратація і дисбаланс електролітів. У таких випадках найважливішим є застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів. У дорослих регідратацію застосовують при необхідності. Обсяг регідратації за допомогою регідратаційної розчину залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.
Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з мальабсорбцією глюкози-галактози та сахарази-ізомальтазной недостатністю.
Застосування в період вагітності та годування груддю
Досвід застосування препарату Смекта в період вагітності та годування груддю обмежений.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Діти. Препарат застосовують для лікування дітей віком від 1 міс.
Взаємодія з іншими лікарськими
оскільки Смекта має абсорбуючі властивості, можливо уповільнення і / або зниження всмоктування препаратів, які приймають одночасно зі смекту. Рекомендується дотримуватися інтервалу 1-1,5 ч між прийомом Смекти та інших лікарських засобів.
Умови та термін зберігання
передозування може призвести до посилення побічних ефектів, запору.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі не вище 25 °C.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Смекта Апельсин-Ваніль пор. д/орал. сусп. пакет 3г №30 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Незважаючи на загальну протидіарейну спрямованість, препарати Імодіум та Смекта демонструють різні фармакологічні профілі- перший пригнічує кишкову перистальтику, а другий стабілізує слизову оболонку та адсорбує токсини, що зумовлює їх диференційоване застосування та профіль безпеки, особливо для вразливих груп пацієнтів.
Клінічний вибір протидіарейного засобу з урахуванням фармакодинаміки та безпеки.Діарея, зумовлена різноманітними етіологічними факторами, вимагає своєчасної корекції для запобігання дегідратації, що досягається за допомогою адекватної регідратації та застосуванням специфічних фармакологічних агентів, які цілеспрямовано впливають на патогенетичні ланки, такі як моторика кишківника, мікрофлора та інтестинальна абсорбція.
Оптимальні стратегії управління діарейними станами: від регідратації до цілеспрямованої фармакотерапії.
діюча речовина: diosmectite;
1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г;
допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ароматизатор ванільний (мальтодекстрин, сахароза, гліцерол триацетат, кремнію діоксид, спирт етиловий, лецитин соєвий, ванілін, етилванілін, екстракт ванілі, геліотропін, бензальдегід, ацетилбутирил, кислота олійна, ромовий ефір), ароматизатор апельсиновий (мальтодекстрин, сахароза, аравійська камедь, моно- та діацетиловий ефір винної кислоти моно- та дигліцеридів жирних кислот, кремнію діоксид, олія апельсинова концентрована, олія апельсинова, олія апельсинова дистильована, плавлена олія фракції, збагаченої альдегідом, олія апельсинова концентрована фракція, апельсинові терпени, етилбутират натуральний).
Порошок для оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок від сірувато-білого кольору до кольору охри з легким запахом апельсина при приготуванні суспензії.
Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05.
Під час досліджень клінічної фармакології діосмектит продемонстрував здатність:
- адсорбувати газ в кишечнику у дорослих;
- відновлювати нормальну проникність слизової оболонки у клінічному дослідженні, проведеному за участю дітей з гастроентеритом.
Завдяки стулковій структурі та високій пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність на слизовій оболонці травного тракту.
Сукупні результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, під час яких досліджували ефективність лікарського засобу СМЕКТА® Апельсин-Ваніль порівняно з плацебо за участю 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців з гострою діареєю, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі прийому лікарського засобу СМЕКТА® Апельсин-Ваніль в поєднанні з пероральною регідратацією.
Завдяки структурі діосмектиту СМЕКТА® Апельсин-Ваніль утримується на люмінальній стороні епітелію, не адсорбується та не метаболізується. Діосмектит виводиться з калом шляхом нормального кишкового транзиту.
Лікування гострої діареї у дітей віком від 2-х років (додатково до пероральної регідратації) та у дорослих.
Симптоматичне лікування хронічної функціональної діареї у дорослих.
Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечнику у дорослих.
Підвищена чутливість до діосмектиту або до будь-якої з допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад».
Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендовано не застосовувати інші лікарські засоби одночасно з лікарським засобом СМЕКТА® Апельсин-Ваніль (за можливості слід забезпечити інтервал понад 2 години).
Діосмектит слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжким хронічним запором в анамнезі.
Слід уникати застосування лікарського засобу СМЕКТА® Апельсин-Ваніль немовлятам і дітям віком до 2-х років. Еталоном лікування гострої діареї є розчин для пероральної регідратації (РПР).
У дітей віком від 2-х років гостру діарею необхідно лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації. Слід уникати хронічного застосування лікарського засобу СМЕКТА® Апельсин-Ваніль.
У дорослих лікування не виключає регідратацію за необхідності.
Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної регідратації або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.
Пацієнта слід проінформувати про необхідність:
• регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);
• підтримання прийому їжі, поки триває діарея:
– з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;
– з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.
Цей лікарський містить глюкозу та сахарозу. Він не рекомендований пацієнтам з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози і галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.
Цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь) у невеликій кількості: менше 100 мг на добову дозу.
Вагітність
Дані про застосування лікарського засобу СМЕКТА® Апельсин-Ваніль вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності).
Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності.
Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СМЕКТА® Апельсин-Ваніль у період вагітності.
Годування груддю
Дані про застосування лікарського засобу СМЕКТА® Апельсин-Ваніль під час годування груддю обмежені.
Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СМЕКТА® Апельсин-Ваніль під час годування груддю.
Фертильність
Вплив цього лікарського засобу на фертильність у людини не досліджували.
Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім.
Дози
Лікування гострої діареї
Діти віком від 2-х років: 4 пакетики на добу протягом 3-х днів, а потім по 2 пакетики на добу протягом 4-х днів.
Дорослі: 3 пакетики на добу протягом 7 днів. За необхідності дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування.
Інші показання:
Дорослі: у середньому 9 г (3 пакетики) на добу.
Для перорального застосування.
Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.
Для дітей вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування з інтервалами протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.
Для дорослих вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.
Діти.
Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років.
Передозування може призвести до тяжкого запору або до утворення безоару.
Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, який виникає приблизно у 7% дорослих та приблизно у 1% дітей. У разі виникнення запору лікування діосмектитом слід припинити, а за потреби – поновити в меншій дозі. У наведеній нижче таблиці представлено перелік побічних реакцій на лікарський засіб, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу.
Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Побічні реакції на лікарський засіб, виявлені під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу
|
Клас / системи органів |
Частота |
Побічна реакція |
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
Часто* |
Запор |
|
Нечасто* |
Блювання |
|
|
З боку шкіри та підшкірної тканини |
Нечасто* |
Висип |
|
Рідко* |
Кропив’янка |
|
|
Невідомо |
Ангіоневротичний набряк, свербіж |
|
|
З боку імунної системи |
Невідомо |
Гіперчутливість |
* Частоту визначено за даними клінічних випробувань.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівників охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції на веб-сайт національної системи повідомлень.
3 роки.
Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 3,76 г порошку у пакетику; по 10, 12 або 30 пакетиків у картонній коробці.
Без рецепта.
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ.
Адреса
Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція.
ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акціонерне товариство спрощеного типу.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
65, набережна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійанкур, Франція.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
