| Торговое название | Смекта |
| Действующие вещества | Диосмектит |
| Форма выпуска: | порошок для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 30 пакетиков по 3 г |
| Первичная упаковка: | пакет |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | После |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Традиционный |
| Производитель: | БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ |
| Страна производства: | Франция |
| Заявитель: | Ipsen |
| Условия отпуска: | Без рецепта |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A07 Противодиарейные препараты A07B Энтеросорбенты A07BC Прочие энтеросорбенты A07BC05 Диосмектит |
|
СМЕКТА® (SMECTA®)
DIOSMECTITUM* A07B C05
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
пор. д/п сусп. д/перор. прим. 3 г пакетик, ванильный, № 10, № 30
| Диоктаэдрический смектит | 3 г |
Прочие ингредиенты: глюкозы моногидрат, натрия сахарин, ванилин.
№ UA/10103/01/01 от 07.06.2011 до 07.06.2016
пор. д/п сусп. д/перор. прим. 3 г пакетик, апельсиновый, № 10, № 30
| Диоктаэдрический смектит | 3 г |
Прочие ингредиенты: глюкозы моногидрат, натрия сахарин, ароматизатор ванильный (содержит сахарозу), ароматизатор апельсиновий (содержит сахарозу).
№ UA/7660/01/01 от 07.06.2011 до 07.06.2016
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
лекарственное средство природного происхождения. Смекта — это двойной силикат алюминия и магния.
Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости Смекта обладает высокой обволакивающей способностью относительно слизистой оболочки ЖКТ. Смекта путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки повышает резистентность слизи к раздражителям. Смекта, благодаря влиянию на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и высокой способности к связыванию защищает слизистую оболочку ЖКТ.
Смекта радиопрозрачная, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.
Комбинированные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность Смекты по сравнению с плацебо, и которые включали 602 пациента в возрасте 1–36 мес с острой диареей, свидетельствуют о значительном снижении частоты опорожнений на протяжении первых 72 ч в группе пациентов, которые получали комплексную терапию препаратом и р-ром для пероральной регидратации.
Благодаря структуре диосмектита Смекта не адсорбируется и не метаболизируется.
ПОКАЗАНИЯ:
симптоматическое лечение острой и хронической диареи у детей в том числе грудного возраста (от 1 мес) в комплексной терапии с р-ром для пероральной регидратации и у взрослых; симптоматичное лечение хронической диареи; симптоматическое лечение боли, связанной с эзофагогастродуоденальными и кишечными заболеваниями.
ПРИМЕНЕНИЕ:
лечение острой диареи
Дети в возрасте от1 мес до 1 года: 2 пакетика в сутки на протяжении 3 дней, затем 1 пакетик в сутки.
Дети в возрасте старше 1 года: 4 пакетика в сутки на протяжении 3 дней, затем 2 пакетика в сутки.
Взрослые: 3 пакетика в сутки. Доза препарата может быть удвоена в начале лечения.
Другие показания:
дети в возрасте от 1 мес до 1 года: 1 пакетик в сутки; от 1 года до 2 лет: 1–2 пакетика в сутки; дети в возрасте старше 2 лет: 2–3 пакетика в сутки; взрослые: 3 пакетика в сутки.
Способ применения: содержимое пакетика необходимо смешать до получения суспензии непосредственно перед использованием. Рекомендуется принимать: после еды при эзофагитах; между приемами пищи — при других показаниях.
Дети: содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения в течение дня или хорошо перемешать с такой пищей, как бульон, компот, пюре, детское питание.
Взрослые: содержимое пакетика можно смешать с 1/2 стакана воды.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к компонентам препарата; учитывая наличие глюкозы и сахарозы, прием препарата противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (фруктоземия). Кишечная непроходимость.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
во время проведения клинических исследований у детей и взрослых сообщалось о побочных эффектах, которые были незначительными и временными и в основном были связаны с пищеварительной системой.
Частота побочных эффектов была классифицирована следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, ≤1/100).
Со стороны ЖКТ: часто — запор, который обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения; нечасто — метеоризм, рвота.
На протяжении послерегистрационного периода сообщалось о случаях возникновения реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), которые включали крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек.
Также сообщалось о случаях возникновения запора.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
У больных с диареей, особенно у детей, могут возникать дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях самым важным является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов. У взрослых регидратацию применяют при необходимости. Объем регидратации с помощью регидратационного р-ра зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей хода заболевания.
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с мальабсорбцией глюкозы-галактозы и сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
Применение в период беременности и кормления грудью
Опыт применения препарата Смекта в период беременности и кормления грудью ограничен.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Дети. Препарат применяют для лечения детей в возрасте от 1 мес.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
поскольку Смекта обладает абсорбирующими свойствами, возможно замедление и/или снижение всасывания препаратов, которые принимают одновременно со Смектой. Рекомендуется соблюдать интервал 1–1,5 ч между приемом Смекты и других лекарственных средств.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
передозировка может привести к увеличению выраженности побочных эффектов, запора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре до 25 °С.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Смекта Апельсин-Ваниль пор. д/орал. сусп. пакет 3г №30 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Несмотря на общую противодиарейную направленность, препараты Имодиум и Смекта демонстрируют различные фармакологические профили- первый угнетает кишечную перистальтику, а второй стабилизирует слизистую и адсорбирует токсины, что обуславливает их дифференцированное применение и профиль безопасности, особенно для уязвимых групп пациентов.
Клинический выбор противодиарейного средства с учётом фармакодинамики и безопасности.Диарея, обусловленная разнообразными этиологическими факторами, требует своевременной коррекции для предотвращения дегидратации, что достигается посредством адекватной регидратации и применением специфических фармакологических агентов, целенаправленно влияющих на патогенетические звенья, такие как моторика кишечника, микрофлора и интестинальная абсорбция.
Оптимальные стратегии управления диарейными состояниями: от регидратации до целенаправленной фармакотерапии.
Действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик диосмектиту (Смектит диоктаедричного) 3 г
Вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор ванильный (мальтодекстрин, сахароза, глицерин триацетат, кремния диоксид, спирт этиловый, лецитин соевый, ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдегид, ацетилбутирил, кислота масляная, ромовый эфир), ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь, моно- и диацетиловий эфир винной кислоты моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, масло апельсиновое концентрированная, масло апельсиновое, масло апельсиновое дистиллированная, плавленая масло фракции, обогащенной альдегидом, масло апельсиновое концентрированная фракция, апельсиновые терпены, етилбутират натуральный).
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого цвета к цвету охры с легким запахом апельсина при приготовлении суспензии.
Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.
Фармакологические.
Во время исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:
- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых,
- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.
Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающее способность на слизистой оболочке пищеварительного тракта.
Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность лекарственного средства смекта® Апельсин-Ваниль по сравнению с плацебо при участии 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе приема лекарственного средства смекта® Апельсин-Ваниль в сочетании с пероральной регидратации.
Благодаря структуре диосмектиту смекта® Апельсин-Ваниль удерживается на люминальний стороне эпителия, а не абсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.
Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любой из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и / или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством смекта® Апельсин-Ваниль (по возможности следует обеспечить интервал более 2:00).
Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Следует избегать применения лекарственного средства смекта® Апельсин-Ваниль младенцам и детям до 2-х лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).
В возрасте от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства смекта® Апельсин-Ваниль.
У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра)
• поддержания еды, пока продолжается диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предоставлением преимущества запеченном мясу и риса.
Этот лекарственный содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахараз-изомальтазною недостаточностью.
Это лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг дозу.
Беременность
Данные о применении лекарственного средства смекта® Апельсин-Ваниль беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).
Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.
Не рекомендуется применять препарат смекта® Апельсин-Ваниль в период беременности.
Кормление грудью
Данные о применении лекарственного средства смекта® Апельсин-Ваниль во время кормления грудью ограничены.
Не рекомендуется применять препарат смекта® Апельсин-Ваниль во время кормления грудью.
Фертильность
Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалась.
Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствовать.
Дозы
Лечение острой диареи
Дети в возрасте от 2-х лет: 4 пакетика в сутки в течение 3-х дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4-х дней.
Взрослые 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
Другие показания:
Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.
Для перорального применения.
Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.
Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.
Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Дети.
Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.
Передозировка может привести к тяжелому запора или к образованию Безоару.
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. В случае возникновения запора лечения диосмектитом следует прекратить, а при необходимости - восстановить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,
Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные при клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства
|
Класс / системы органов |
частота |
побочная реакция |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
часто * |
запор |
|
нечасто * |
рвота |
|
|
Со стороны кожи и подкожной ткани |
нечасто * |
сыпь |
|
редко * |
крапивница |
|
|
неизвестно |
Ангионевротический отек, зуд |
|
|
Со стороны иммунной системы |
неизвестно |
гиперчувствительность |
* Частоту определены по данным клинических испытаний.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции на сайт национальной системы сообщений.
3 года.
Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.
По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.
Без рецепта.
Бофур ИПСЕН индустрий.
Адрес
Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция.
ИПСЕН Консьюмер Хелскеа Акционерное общество упрощенного типа.
Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.
65, набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
