Упаковка / 28 шт.
пластина / 14 шт.
| Торгівельна назва | Проскар |
| Кількість діючої речовини | 5 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутреннего применения |
| Кількість в упаковці | 28 таблеток (2 блистера по 14 шт.) |
| Спосіб застосування | Внутрішній |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | от 5°C до 30°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Виробник | МЕРК ШАРП И ДОУМ Б.В. |
| Країна виробництва | Нідерланди |
| Код АТС |
G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G04 Засоби для лікування урологічних захворювань G04C Препарати, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії предміхурової залози G04CB Інгібітори тестостерон-5-альфа-редуктази G04CB01 Фінастерид |
Фармакологічні властивості
Синтетичне 4 - азастероідное з'єднання, специфічний інгібітор 5 - a -редуктази, внутрішньоклітинного ферменту, що перетворює тестостерон у більш активний андроген - дигідротестостерон (ДГТ). при доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГП) її збільшення обумовлено перетворенням тестостерону в ДГТ в тканинах передміхурової залози. проскар є високоефективним засобом, що знижує вміст ДГТ в крові та передміхуровій залозі. финастерид не володіє спорідненістю до рецепторів андрогенів.
В "Дослідженні ефективності та безпеки проскар при тривалому використанні" (PLESS) оцінювали вплив терапії проскар протягом 4 - річного спостереження на обумовлені ДГП урологічні розлади (кількість оперативних втручань, зокрема трансуретральної резекції передміхурової залози та простатектомії, а також кількість випадків затримки сечі, вимагала катетеризації) у 3016 пацієнтів з помірними або вираженими симптомами ДГП. У подвійному сліпому, рандомізованому, плацебо-контрольованому багатоцентровому дослідженні лікування проскар дозволило знизити загальну кількість урологічних подій, обумовлених ДГП, на 51% і було пов'язане також зі значною і стійкою регресією обсягу передміхурової залози, стійким підвищенням максимальної швидкості струму сечі та поліпшенням клінічних симптомів.
Показання
Проськар показаний для лікування і контролю ДГП і для запобігання урологічним ускладнень: знижує ризик гострої затримки сечі; знижує ризик оперативного втручання, включаючи трансуретральную резекцію передміхурової залози та простатектомії; викликає регресію гіпертрофії передміхурової залози, покращує відтік сечі та зменшує симптоми, асоційовані з ДГП. пацієнти зі збільшеною передміхурової залозою є найбільш підходящими кандидатами для лікування препаратом проскар.
Застосування
Рекомендована доза - 1 таблетка (5 мг) на добу незалежно від прийому їжі. для пацієнтів з різними стадіями ниркової недостатності (при зниженні кліренсу креатиніну до 9 мл/хв) не потрібна спеціальна корекція дози, оскільки фармакокінетичні дослідження не виявили будь-яких змін у розподілі фінастериду. немає необхідності в підборі дози, хоча фармакокінетичні дослідження вказують на те, що виведення фінастериду у пацієнтів віком старше 70 років дещо знижується.
Протипоказання
Проськар не показаний жінкам і дітям; при підвищеній чутливості до будь-якого компонента цього препарату, а також у період вагітності (жінкам зі встановленою або передбачуваної вагітністю - см. особливі вказівки, застосування в період вагітності - ризик для плоду чоловічої статі).
Побічні ефекти
Проськар добре переноситься. в дослідженні pless 1524 пацієнтів отримували проскар в дозі 5 мг/добу, а 1516 пацієнтів - плацебо протягом 4 років з метою оцінки безпеки застосування проскара. 4,9% (74 пацієнти) припинили лікування в зв'язку з виниклими побічними ефектами, зумовленими прийомом проскара, в порівнянні з 3,3% (50 пацієнтів), які отримували плацебо. 3,7% (57 пацієнтів), які отримували лікування проскар, і 2,1% (32 пацієнта), які отримували плацебо, припинили терапію в результаті розвитку побічних ефектів, обумовлених порушенням статевої функції, що виникають як найбільш ранні побічні ефекти.
Єдині побічні реакції, які розглядалися дослідниками як можливо, ймовірно або визначено обумовлені прийомом препарату, для яких частота при лікуванні проскар була на 1% і більше вище, ніж при прийомі плацебо протягом 4 років, були порушення статевої функції, скарги зі строни молочних залоз і висипання. Протягом першого року дослідження повідомлялося про імпотенцію у 8,1% хворих, які отримували Проськар, в порівнянні з 3,7% при лікуванні плацебо; зниження лібідо спостерігали відповідно у 6,4 і 3,4%, а порушення еякуляції - у 0,8 і 0,1% пацієнтів. Протягом 2-4 років дослідження не було достовірних відмінностей між групами за частотою цих трьох побічних ефектів. Загальна частота протягом 2-4 років дослідження становила: імпотенції - 5,1% при лікуванні проскар і 5,1% при прийомі плацебо; зниження лібідо - відповідно 2,6 і 2,6%; порушення еякуляції - 0,2 і 0,1%. Протягом першого року зниження обсягу еякуляту було відзначено у 3,7 і 0,8% пацієнтів при прийомі проскар і плацебо; протягом 2-4 років загальна частота склала 1,5% при прийомі проскар і 0,5% при прийомі плацебо. Протягом першого року повідомляли також про збільшення молочних залоз (0,5 і 0,1%), пом'якшення молочних залоз (0,4 і 0,1%) і висипаннях (0,5 і 0,2%). Протягом 2-4 років загальна частота склала: збільшення молочних залоз (1,8 і 1,1%), пом'якшення молочних залоз (0,7 і 0,3%), висипання (0,5 і 0,2%).
Характеристика побічних ефектів в однорічних, плацебо-контрольованих дослідженнях III фази та 5 - літніх спостереженнях, які продовжують ці дослідження, що включали 853 пацієнта, які отримували лікування протягом 5-6 років, була подібна до тієї, про яку повідомляли протягом 2-4 років прийому препарату в дослідженні PLESS.
Частота виникнення побічних дій не зростає при більш тривалому прийомі проскар. Частота нових, обумовлених прийомом препарату, розладів статевої функції зменшувалася в ході лікування.
При широкому використанні препарату були виявлені наступні додаткові побічні ефекти: реакції гіперчутливості, в тому числі набряк губ.
У пацієнтів, які отримують Проскар, рівень простатоспеціфіческого антигену (ПСА) знижується (див. Особливості застосування). За іншими стандартним параметрам лабораторних досліджень різниці між пацієнтами, які отримували плацебо і Проськар, виявлено не було.
Особливі вказівки
При великому об'ємі залишкової сечі та / або при різко зниженому відтоку сечі необхідно здійснювати суворий контроль за станом пацієнта, оскільки можливий розвиток обструктивної уропатії.
До сих пір не було виявлено клінічно сприятливого ефекту від лікування проскар хворих на рак передміхурової залози. Пацієнти з ДГП і підвищеним вмістом ПСА були Мониторировать в контрольованих клінічних дослідженнях з серійним визначенням ПСА і біопсією передміхурової залози. У цих дослідженнях Проськар не вплинув на ступінь її виявлення раку передміхурової залози. Загальна частота раку передміхурової залози достовірно не відрізнялася у хворих, які отримували Проськар або плацебо.
До початку і періодично під час лікування проскар рекомендується проводити ректальне пальцеве дослідження, а також інші дослідження, що дозволяють виключити наявність раку передміхурової залози.
Визначення рівня ПСА також використовується в медичній практиці для виявлення раку передміхурової залози. Як правило, рівень ПСА вище 10 нг / мл (реактиви Hybritech) свідчить про необхідність проведення як подальших лабораторних досліджень, так, можливо, і біопсії; подальші лабораторні дослідження показані також при рівнях ПСА 4-10 нг / мл. Є істотна подібність рівнів ПСА у чоловіків з або без раку передміхурової залози. Тому у чоловіків з ДГП рівні ПСА в нормальному діапазоні не виключають раку передміхурової залози, незалежно від лікування проскар. Рівень ПСА, що перевищує 4 нг / мл, не виключає наявності раку передміхурової залози.
Фінастерид знижує концентрацію ПСА приблизно на 50% у пацієнтів з ДГП, навіть при наявності злоякісної пухлини передміхурової залози. Слід брати до уваги, що у хворих з ДГП, які беруть Проськар, знижений рівень сироваткового ПСА не виключає одночасної наявності злоякісної пухлини. Дане зниження рівня ПСА можна передбачити з достатньою мірою достовірності в досить широкому діапазоні значень, хоча воно може варіювати в індивідуальних випадках.
Аналіз даних ПСА у більш 3000 пацієнтів в 4 - річному, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні PLESS ( "Дослідження ефективності та безпеки проскар при тривалому використанні") підтвердив, що у типових хворих, які отримували лікування проскар протягом 6 міс або більше, рівні ПСА слід подвоювати, в порівнянні з нормальними діапазонами у нелікованих чоловіків. Ця корекція дозволяє зберегти чутливість і специфічність методу і його діагностичну цінність для виявлення раку передміхурової залози.
При стійкому підвищенні рівня ПСА у хворих, яким був раніше призначений финастерид, слід ретельно проаналізувати даний показник, не виключаючи ймовірності того, що пацієнт не приймав Проськар.
Вплив препарату на результати лабораторних досліджень - концентрація ПСА в плазмі крові корелює з віком хворого і розмірами передміхурової залози; в свою чергу обсяг передміхурової залози залежить від віку пацієнта. При інтерпретації результатів лабораторних досліджень ПСА слід взяти до уваги, що, як правило, у хворих, які приймають Проськар, рівень ПСА зазвичай знижений. У більшості хворих швидке зниження рівня ПСА спостерігається вже протягом перших місяців лікування, після чого рівень ПСА стабілізується до нового вихідного значення, яке в 2 рази менше такого до початку лікування. Таким чином, при лікуванні проскар протягом 6 місяців і більше рівень ПСА повинен бути подвоєний для порівняння з нормальними показниками у нелікованих чоловіків.
Застосування в період вагітності: Проськар протипоказаний вагітним і жінкам, які можуть завагітніти (див. Побічна дія).
Через здатність інгібіторів 5 -a-редуктази пригнічувати перетворення тестостерону в дигідротестостерон такі препарати (включаючи финастерид) можуть викликати порушення в розвитку зовнішніх статевих органів у плоду чоловічої статі, якщо їх застосовують вагітні.
Дія фінастериду - ризик для плоду чоловічої статі: вагітні або жінки, які можуть завагітніти, повинні уникати контакту з подрібненими або пошкодженими таблетками проскар зважаючи на можливість проникнення в організм финастерида і подальшого потенційного ризику для плоду чоловічої статі (див. Застосування в період вагітності).
Призначення жінкам, які годують груддю: Проськар не показаний жінкам; невідомо, чи надходить финастерид в грудне молоко.
Застосування в педіатрії: Проськар не показаний дітям. Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не встановлені.
Взаємодії
Клінічно значущі взаємодії з іншими препаратами не виявлені. мабуть, проскар не робить помітного впливу на пов'язану з цитохромом р450 ферментну систему, метаболізується препарати. в клінічних дослідженнях перевірені комбінації з пропранололом, дигоксином, глібуридом, варфарином, теофіліном і антипірином. інше супутнє лікування: хоча спеціальних досліджень взаємодії не проводили, в клінічних дослідженнях проскар використовували спільно з інгібіторами апф, блокаторами a- та b-адренорецепторів, блокаторами кальцієвих каналів, нітратами, діуретиками, антагоністами Н2 - гістамінових рецепторів, інгібітори ГМГ-КоА редуктази, НПЗП, хінолонами та бензодіазепінами. при цьому клінічно значущих негативних реакцій не виявлено.
Передозування
При прийомі препарату в разових дозах аж до 400 мг та багаторазовому прийомі в дозах до 80 мг/добу протягом 3 міс побічні ефекти не спостерігалося.
Специфічні методи лікування передозування проскар не розроблені.
Умови зберігання
При температурі не вище 30 °C в захищеному від світла місці.
† Зареєстрована Торгова Марка фірми MERCK CO., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA
Опис товару завірено виробником Мерк.
Зверніть увагу!
Опис препарату Проскар табл. п/о 5мг №28 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
