Проскар таблетки покрытые пленочной оболочкой по 5 мг 2 блистера по 14 шт

Синтетическое 4 — азастероидное соединение, специфический ингибитор 5 — a -редуктазы, внутриклеточного фермента, превращающего тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (дгт). при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (дгп) ее увеличение обусловлено превращением тестостерона в дгт в тканях предстательной железы. проскар является высокоэффективным средством, снижающим содержание дгт в крови и предстательной железе. финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

В “Исследовании эффективности и безопасности Проскара при длительном использовании” (PLESS) оценивали влияние терапии Проскаром в течение 4 — летнего наблюдения на обусловленные ДГП урологические расстройства (количество оперативных вмешательств, в частности трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии, а также количество случаев задержки мочи, требовавшей катетеризации) у 3016 пациентов с умеренными или выраженными симптомами ДГП. В двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании лечение Проскаром позволило снизить общее количество урологических событий, обусловленных ДГП, на 51% и было сопряжено также со значительной и устойчивой регрессией объема предстательной железы, устойчивым повышением максимальной скорости тока мочи и улучшением клинических симптомов.

Проскар показан для лечения и контроля дгп и для предотвращения урологических осложнений: снижает риск острой задержки мочи; снижает риск оперативного вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомии; вызывает регрессию гипертрофии предстательной железы, улучшает отток мочи и уменьшает симптомы, ассоциированные с дгп. пациенты с увеличенной предстательной железой являются наиболее подходящими кандидатами для лечения препаратом проскар.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка (5 мг) в сутки независимо от приема пищи. для пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении клиренса креатинина до 9 мл/мин) не требуется специальная коррекция дозы, поскольку фармакокинетические исследования не выявили каких-либо изменений в распределении финастерида. нет необходимости в подборе дозы, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов в возрасте старше 70 лет несколько снижается.

Проскар не показан женщинам и детям; при повышенной чувствительности к любому компоненту этого препарата, а также в период беременности (женщинам с установленной или предполагаемой беременностью — см. особые указания, применение в период беременности — риск для плода мужского пола).

Проскар хорошо переносится. в исследовании pless 1524 пациентов получали проскар в дозе 5 мг/сут, а 1516 пациентов — плацебо в течение 4 лет с целью оценки безопасности применения проскара. 4,9% (74 пациента) прекратили лечение в связи с возникшими побочными эффектами, обусловленными приемом проскара, по сравнению с 3,3% (50 пациентов), получавших плацебо. 3,7% (57 пациентов), получавших лечение проскаром, и 2,1% (32 пациента), получавших плацебо, прекратили терапию в результате развития побочных эффектов, обусловленных нарушением половой функции, возникающих как наиболее ранние побочные эффекты.

Единственные побочные реакции, которые рассматривались исследователями как возможно, вероятно или определенно обусловленные приемом препарата, для которых частота при лечении Проскаром была на 1% и более выше, чем при приеме плацебо в течение 4 лет, были нарушения половой функции, жалобы со строны молочных желез и высыпания. В течение первого года исследования сообщалось об импотенции у 8,1% больных, получавших Проскар, по сравнению с 3,7% при лечении плацебо; снижение либидо наблюдали соответственно у 6,4 и 3,4%, а нарушение эякуляции — у 0,8 и 0,1% пациентов. В течение 2–4 лет исследования не было достоверных различий между группами по частоте этих трех побочных эффектов. Общая частота в течение 2–4 лет исследования составляла: импотенции — 5,1% при лечении Проскаром и 5,1% при приеме плацебо; снижение либидо — соответственно 2,6 и 2,6%; нарушения эякуляции — 0,2 и 0,1%. В течение первого года снижение объема эякулята было отмечено у 3,7 и 0,8% пациентов при приеме Проскара и плацебо; в течение 2–4 лет общая частота составила 1,5% при приеме Проскара и 0,5% при приеме плацебо. В течение первого года сообщали также об увеличении молочных желез (0,5 и 0,1%), смягчении молочных желез (0,4 и 0,1%) и высыпаниях (0,5 и 0,2%). В течение 2–4 лет общая частота составила: увеличение молочных желез (1,8 и 1,1%), смягчение молочных желез (0,7 и 0,3%), высыпания (0,5 и 0,2%).

Характеристика побочных эффектов в однолетних, плацебо-контролируемых исследованиях III фазы и 5 — летних наблюдениях, продолжающих эти исследования, включавших 853 пациента, которые получали лечение в течение 5–6 лет, была сходна с той, о которой сообщали в течение 2–4 лет приема препарата в исследовании PLESS.

Частота возникновения побочных действий не возрастает при более длительном приеме Проскара. Частота новых, обусловленных приемом препарата, расстройств половой функции уменьшалась в ходе лечения.

При широком использовании препарата были выявлены следующие дополнительные побочные эффекты: реакции гиперчувствительности, в том числе отек губ.

У пациентов, получающих Проскар, уровень простатоспецифического антигена (ПСА) снижается (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). По другим стандартным параметрам лабораторных исследований разницы между пациентами, получавшими плацебо и Проскар, обнаружено не было.

При большом объеме остаточной мочи и/или при резко сниженном оттоке мочи необходимо осуществлять строгий контроль за состоянием пациента, так как возможно развитие обструктивной уропатии.

До сих пор не было обнаружено клинически благоприятного эффекта от лечения Проскаром больных раком предстательной железы. Пациенты с ДГП и повышенным содержанием ПСА были мониторированы в контролированных клинических исследованиях с серийным определением ПСА и биопсией предстательной железы. В этих исследованиях Проскар не повлиял на степень выявляемости рака предстательной железы. Общая частота рака предстательной железы достоверно не отличалась у больных, получавших Проскар или плацебо.

До начала и периодически во время лечения Проскаром рекомендуется проводить ректальное пальцевое исследование, а также другие исследования, позволяющие исключить наличие рака предстательной железы.

Определение уровня ПСА также используется в медицинской практике для выявления рака предстательной железы. Как правило, уровень ПСА выше 10 нг/мл (реактивы Hybritech) свидетельствует о необходимости проведения как дальнейших лабораторных исследований, так, возможно, и биопсии; дальнейшие лабораторные исследования показаны также при уровнях ПСА 4–10 нг/мл. Имеется существенное сходство уровней ПСА у мужчин с или без рака предстательной железы. Поэтому у мужчин с ДГП уровни ПСА в нормальном диапазоне не исключают рака предстательной железы, независимо от лечения Проскаром. Уровень ПСА, превышающий 4 нг/мл, не исключает наличия рака предстательной железы.

Финастерид снижает концентрацию ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГП, даже при наличии злокачественной опухоли предстательной железы. Следует принимать во внимание, что у больных с ДГП, принимающих Проскар, сниженный уровень сывороточного ПСА не исключает одновременного наличия злокачественной опухоли. Данное снижение уровня ПСА можно предсказать с достаточной степенью достоверности в довольно широком диапазоне значений, хотя оно может варьировать в индивидуальных случаях.

Анализ данных ПСА у более 3000 пациентов в 4 — летнем, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании PLESS (“Исследование эффективности и безопасности Проскара при длительном использовании”) подтвердил, что у типичных больных, получавших лечение Проскаром в течение 6 мес или больше, уровни ПСА следует удваивать, по сравнению с нормальными диапазонами у нелеченых мужчин. Эта коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность метода и его диагностическую ценность для выявления рака предстательной железы.

При устойчивом повышении уровня ПСА у больных, которым был ранее назначен финастерид, следует тщательно проанализировать данный показатель, не исключая вероятности того, что пациент не принимал Проскар.

Влияние препарата на результаты лабораторных исследований — концентрация ПСА в плазме крови коррелирует с возрастом больного и размерами предстательной железы; в свою очередь объем предстательной железы зависит от возраста пациента. При интерпретации результатов лабораторных исследований ПСА следует принять во внимание, что, как правило, у больных, принимающих Проскар, уровень ПСА обычно снижен. У большинства больных быстрое снижение уровня ПСА наблюдается уже в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется до нового исходного значения, которое в 2 раза меньше такового до начала лечения. Таким образом, при лечении Проскаром в течение 6 мес и более уровень ПСА должен быть удвоен для сравнения с нормальными показателями у нелеченых мужчин.

Применение в период беременности: Проскар противопоказан беременным и женщинам, которые могут забеременеть (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Из-за способности ингибиторов 5 -a-редуктазы подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон такие препараты (включая финастерид) могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола, если их применяют беременные.

Действие финастерида — риск для плода мужского пола: беременные или женщины, которые могут забеременеть, должны избегать контакта с измельченными или поврежденными таблетками Проскара ввиду возможности проникновения в организм финастерида и последующего потенциального риска для плода мужского пола (см. Применение в период беременности).

Назначение женщинам, кормящим грудью: Проскар не показан женщинам; неизвестно, поступает ли финастерид в грудное молоко.

Применение в педиатрии: Проскар не показан детям. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Клинически значимые взаимодействия с другими препаратами не обнаружены. по-видимому, проскар не оказывает заметного действия на связанную с цитохромом р450 ферментную систему, метаболизирующую препараты. в клинических исследованиях проверены комбинации с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, теофиллином и антипирином. другое сопутствующее лечение: хотя специальных исследований по взаимодействию не проводили, в клинических исследованиях проскар использовали совместно с ингибиторами апф, блокаторами a- и b-адренорецепторов, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, антагонистами н2 — гистаминовых рецепторов, ингибиторами гмг-коа редуктазы, нпвп, хинолонами и бензодиазепинами. при этом клинически значимых отрицательных реакций не обнаружено.

При приеме препарата в разовых дозах вплоть до 400 мг и многократном приеме в дозах до 80 мг/сут в течение 3 мес побочные эффекты не наблюдались.

Специфические методы лечения передозировки Проскара не разработаны.

При температуре не выше 30 °c в защищенном от света месте.

† Зарегистрированная Торговая Марка фирмы MERCK CO., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

Действующее вещество: финастерид;

1 таблетка содержит финастерида 5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный натрия крахмала; железа оксид желтый (Е172) натрия докузат; целлюлоза микрокристаллическая магния стеарат.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза кремния диоксидом титана диоксид (Е 171), тальк, индиго алюминиевый лак (Е 132).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТС G04C B01.

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

- уменьшение размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с ДГПЖ;

- снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в том числе трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

Повышение чувствительности к финастерида или к любому компоненту этого препарата.

Проскарâ не показан для применения женщинам и детям.

БеременностьПрименением женщинам, когда они являются или могут потенциально быть беременными (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Рекомендуемая доза - 1 таблетка по 5 мг 1 раз в день во время или независимо от приема пищи.

Проскар ^â можно применять в качестве монотерапии в сочетании с альфа-блокатором доксазозином (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшение симптоматики может наблюдаться ранее, для оценки эффективности действия необходимо как минимум шестимесячный прием препарата, после чего необходимо продолжить лечение.

Для пациентов пожилого возраста и для больных с почечной недостаточностью различной степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Нет данных относительно применения препарата пациентам с нарушениями функции печени.

Не применять детям.

Наиболее частыми побочными эффектами являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении у большинства пациентов.

Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и / или во время постмаркетингового применения, указанные ниже в таблице.

Частота побочных реакций определена как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 -

Кроме того, в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении сообщалось о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид. Следует немедленно сообщить врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно, о припухлость, боль, гинекомастии или выделения из сосков.

В исследовании MTOPS сравнивали финастерид, 5 мг / день (n = 768), доксазосин, 4 или 8 мг / день (n = 756), комбинированную терапию финастеридом, 5 мг / день и доксазосином, 4 или 8 мг / день (n = 786), и плацебо (n = 737). Профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии отвечал профилям отдельных компонентов. Частота появления расстройств со стороны эякуляции у пациентов, принимавших комбинированную терапию, была сравнительной сумма частот появления побочных реакций для двух монотерапий.

В семилетнем плацебо-контролируемом исследовании, к которому было привлечено 18882 здоровых мужчин, из которых в 9060 были получены данные игольной биопсии предстательной железы, доступные для анализа, рак предстательной железы был обнаружен в 803 (18,4%) мужчин, принимавших Проскар^® и в 1147 (24,4%) мужчин, принимавших плацебо. В группе приема препарата Проскар^® 280 (6,4%) мужчин имели рак простаты с баллами Глисона 7-10, обнаруженного при игольной биопсии, по сравнению с 237 (5,1%) мужчинами в группе приема плацебо. Дополнительные анализы указывают на то, что увеличение преимущества рака предстательной железы высокой степени, что наблюдалось в группе приема препарата Проскар ^®, можно объяснить влиянием препарата Проскар^® на объем простаты. Из общего количества случаев рака предстательной железы, диагностированного в этом исследовании, 98% случаев были классифицированы как Интракапсулярная (стадия T1 или T2) рак. Информация о связи между длительным применением препарата Проскарâ и опухолями с баллами Глисона 7-10 отсутствует.

Данные лабораторных анализов

При оценке данных лабораторных исследований простатспецифического антигена (ПСА), следует учитывать, что уровень ПСА снижается у пациентов, принимающих Проскарâ. У большинства пациентов быстрое снижение ПСА наблюдается в первые месяцы терапии, после чего уровень ПСА стабилизируется к новому начального уровня. Начальный уровень после лечения составляет примерно половину значения до лечения. Поэтому у большинства пациентов, принимающих Проскарâ течение шести месяцев или более, значения ПСА следует удваивать для сравнения с нормальными диапазонами у мужчин, не лечились.

При проведении стандартных лабораторных тестов другие разницы между пациентами, которые получали Проскарâ, и пациентами, получавшими плацебо, отсутствовали.

У пациентов, получавших Проскарâ в дозе до 400 мг однократно и Проскарâ в дозе до 80 мг в день в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали.

Не существует специальных рекомендаций по лечению при передозировке Проскаромâ.

Применение в период беременности.

Проскар^®Противопоказан беременным женщинам.

Женщины, которые могут забеременеть или беременные должны избегать контакта с измельченными таблетками Проскаруâ или теми, которые потеряли целостность.

Имеющиеся данные о выделении небольшого количества финастерида из спермы пациента, принимал финастерид 5 мг / день. Неизвестно, может ли на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать влияла сперма пациента, лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента или может потенциально быть беременной, пациенту рекомендуется избегать воздействия спермы на партнершу.

Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон, эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола.

Таблетки Проскаруâ покрытые оболочкой и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельченные и не утратили целостности.

Проскарâ не показан женщинам. Неизвестно, проникает финастерид в молоко матери.

Дети.

Проскарâ противопоказан детям.

Безопасность и эффективность для применения препарата детям не установлены.

Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и / или резко сниженным течением мочи.

Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы

До сих пор не показано благоприятного клинического влияния лечения Проскаромâ у пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались в контролируемых клинических исследованиях с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечения Проскаромâ не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, получавших Проскарâ или плацебо.

Перед началом лечения и периодически во время лечения Проскаромâ рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем, при базисном уровне ПСА более 10 нг / мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4 - 10 нг / мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА у мужчин, страдающих раком предстательной железы и которые не имеют этого заболевания. Итак, у мужчин, больных аденомой предстательной железы нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения Проскаромâ. Базовый уровень ПСА ниже 4 нг / мл не исключает наличия рака простаты.

Проскарâ вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, получающих лечение Проскаромâ, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя это может колебаться у отдельных пациентов. У большинства пациентов, которые получают Проскарâ течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих лечение. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность выявлять рак предстательной железы.

При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, получающего лечение финастеридом 5 мг, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема Проскаруâ.

Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения Проскаромâ. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от базовой величины. С этой точки зрения в типовых пациентов, получающих Проскарâ течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих лечение.

Проскар^®Существенно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием препарата Проскар ^®. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, корректировки его значений не является обязательным.

Рак молочной железы у мужчин

Во время клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщалось о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид, 5 мг. Врачи должны проинструктировать своих пациентов о необходимости немедленного сообщения о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно о припухлость, боль, гинекомастии или выделения из сосков.

Лактоза

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат Проскар ^®.

Печеночная недостаточность

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не исследовали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Проскарâ не оказывает заметного влияния на ферментную систему, которая метаболизируется препараты, связанные с цитохромом Р450. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность, того что ингибиторы и индукторы цитохрома P450 3A4 влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением ингибиторов цитохрома P450 3A4 вряд ли будет иметь клиническое значение. Проверены на людях соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было найдено клинически значимых взаимодействий.

Фармакологические.

Финастерид - это специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон (ДГТ). При ДГПЖ ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутришньопростатичний ДГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, имевших умеренные и тяжелые проявления ДГПЖ, увеличенную предстательную железу при пальцевом ректальном обследовании и низким остаточным объем мочи, Проскар ^â уменьшил частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за четыре года и необходимость хирургического вмешательства (трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии) с 10/100 до 5/100. Это уменьшение сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), в значительной регрессией объема простаты - примерно на 20% и значительным увеличением скорости потока мочи.

Исследование MTOPS (Медицинское лечение простатических симптомов) было 4-6-летним исследованиям с участием 3047 мужчин с симптоматической ДГПЖ, которые были рандомизированы к приему финастерида, 5 мг / день, доксазосину, 4 или 8 мг / день, комбинации финастерида, 5 мг / день, и доксазосину, 4 или 8 мг / день, или плацебо. Первичной конечной точкой наблюдения было время до клинического прогрессирования ДГПЖ (которое определялось как увеличение с начала на 4 и более пунктов по шкале оценки симптомов, эпизод острой задержки мочи, связанная с ДГПЖ почечная недостаточность рецидив инфекции мочевыводящих путей или уросепсис, или недержание мочи ). По сравнению с плацебо, лечение финастеридом, доксазосином или комбинацией привело к значительному снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ соответственно на 34% (p = 0,002), 39% (p

Фармакокинетика

У мужчин после однократного приема дозы финастерида, меченого изотопами углерода ^14С, 39% принятой дозы выделялось с мочой в форме метаболитов (предположительно, с мочой выделялась также незначительное количество неизмененного финастерида). 57% принятой дозы выводилось с калом. Исследованиями также установлено, что двум метаболитам финастерида свойственно менее выражена угнетающее действие по отношению к 5-альфа-редуктазы. Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация финастерида в плазме крови достигается через 2:00 после перорального приема. Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после приема. Период полувыведения финна-стеридов в плазме крови в среднем составляет 6:00. Связывание с белками плазмы крови - 93%. Системный клиренс составляет примерно 165 мл/мин, объем распределения - 76,1 литра.

В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет период полувыведения финастерида составляет примерно 8:00, тогда как у лиц в возрасте от 18 до 60 лет - 6:00. Но это не является показанием для отмены препарата у лиц старшего возраста.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл/мин) не выявлено разницы скорости выведения однократной дозы финастерида, меченого изотопами углерода ^14С, по сравнению со здоровыми волонтерами. Связывание с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличалась. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выделяется с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с приведенным у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы Проскаруâ не нужна.

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида проявляли в семенной жидкости.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки в форме яблока, голубого цвета, покрытые оболочкой, с надписью MSD 72 с одной стороны и надписью PROSCAR - с другой.

3 года.

Нельзя применять препарат после окончания срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере.

По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Вторичную упаковку, выпуск серии:

Мерк Шарп и Доум Б. В., Нидерланды / Merck Sharp&Dohme BV, the Netherlands.

Ваардервег 39, 2031 БН Харлем, Нидерланды / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands.