| Торгівельна назва | Парацетамол |
| Діючі речовини | Парацетамол |
| Кількість діючої речовини: | 10 мг/мл |
| Форма випуску: | розчин для інфузій |
| Кількість в упаковці: | 1 флакон 100 мл |
| Первинна упаковка: | флакон |
| Спосіб застосування: | Інфузійно |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Виробник: | С.А.Л.Ф. С.П.А. ЛАБОРАТОРІО ФАРМАКОЛОДЖИКО |
| Країна виробництва: | Італія |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС N Препарати для лікування захворювань нервової системи N02 Болезаспокійливі препарати N02B Інші анальгетики та антипіретики N02BE Аніліди N02BE01 Парацетамол |
|
Парацетамол С.А.Л.Ф. - аналгетик та антипіретик для короткочасного лікування помірного болю, особливо після операції.
Короткочасне лікування гарячки, коли внутрішньовенне застосування є клінічно обґрунтованим нагальною потребою лікування болю або гіпертермії, та/або коли інші шляхи введення неприйнятні.
Підвищена чутливість до парацетамолу, пропацетамолу гідрохлориду (попередника парацетамолу) або інших компонентів препарату. Тяжка гепатоцелюлярна недостатність.
Кровоносна та лімфатична системи - тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.
Імунна система реакція - гіперчутливості, анафілактичний шок.
Серцево-судинна система - артеріальна гіпотензія, тахікардія.
Гепатобіліарна система - підвищення рівня печінкових трансаміназ.
Шкіра та підшкірна клітковина - висип, кропив'янк*, серйозні шкірні реакції.
Загальні розлади - нездужання еритема, гіперемії, свербіж.
Порушення обміну речовин, метаболізму метаболічний ацидоз з великим аніонним проміжком (HAGMA).
Препарат застосовувати внутрішньовенно.
Парацетамол С.А.Л.Ф. застосовувати для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла більше 33 кг.
Розчин парацетамолу вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин.
Парацетамол слід застосовувати у період вагітності лише коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини та у випадку клінічної необхідності. У цьому випадку його слід використовувати у найнижчій ефективній дозі, протягом найкоротшого періоду часу і при найменшій частоті застосування.
Після перорального застосування парацетамол екскретується у грудне молоко в невеликих кількостях. Не було відзначено жодних побічних ефектів у дітей при застосуванні парацетамолу у період годування груддю.
Не застосовувати дітям з масою тіла менше 33 кг.
Не впливає.
Існує ризик ураження печінки (включаючи фульмінантний гепатит, печінкову недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), особливо в осіб літнього віку, маленьких дітей, пацієнтів із захворюванням печінки, у випадках хронічного алкоголізму, у пацієнтів із хронічним недоїданням та в осіб зі зниженою ферментативною активністю. У зазначених випадках передозування може бути летальним.
Симптоми з’являються протягом перших 24 годин та проявляються нудотою, блюванням, анорексією, блідістю, болем у животі.
Передозування у дорослих може бути при одноразовому введенні в дозі від 7,5 г, у дітей – у дозі 140 мг/кг маси тіла. При цьому розвивається цитоліз печінки, печінкова недостатність, метаболічний ацидоз, енцефалопатія, що може призвести до коми та летального наслідку пацієнта. Протягом 12−48 годин зростає рівень печінкових трансаміназ (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази), лактатдегідрогенази, білірубіну та зменшується рівень протромбіну.
Клінічні симптоми ураження печінки проявляються через 2 доби та досягають максимуму через 4−6 днів. Дози, що перевищують 20-25 г, потенційно летальні.
Невідкладні заходи
Перед початком лікування необхідно провести печінкові тести та повторювати їх кожні 24 години. У більшості випадків рівні печінкових трансаміназ повертаються до нормальних показників за один-два тижні з повним відновленням функції печінки. В окремих випадках може бути потрібна трансплантація печінки.
Пробенецид спричиняє майже подвійне зниження кліренсу парацетамолу шляхом інгібування його кон'югації з глюкуроновою кислотою. У випадку застосування парацетамолу одночасно з пробенецидом необхідно розглянути доцільність зниження дози парацетамолу.
Саліциламід може подовжувати період напіввиведення парацетамолу.
Необхідно бути обережним у випадках застосування парацетамолу одночасно з речовинами, що індукують ферменти.
Одночасне застосування парацетамолу (4 г на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може призвести до незначних змін показників МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). У цьому випадку підвищений контроль показників МНВ слід проводити протягом періоду одночасного застосування, а також протягом 1 тижня після припинення лікування парацетамолом.
При одночасному застосуванні з гормональними контрацептивами пришвидшується виведення парацетамолу з організму і можливе зменшення його аналгетичної дії.
Антиконвульсанти (фенітоїн, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон) зменшують біодоступність парацетамолу та посилюють гепатотоксичність.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25С у недоступному для дітей місці. Не охолоджувати.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Парацетамол С.А.Л.Ф. р-н д/інф. 10мг/мл фл. 100мл №1*** на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Приймати Ібупрофен можна через 3–4 години після Парацетамолу з урахуванням індивідуального стану пацієнта та максимальних добових доз, що забезпечує ефективний і безпечний контроль болю та температури з мінімальним ризиком побічних ефектів.
Оптимальне часове розділення Парацетамолу та Ібупрофену для безпечного застосування.Поєднання Ібупрофену та Парацетамолу при правильній дозуванні та врахуванні інтервалів прийому становить клінічно оправданий та безпечний метод посилення анальгетичного й жарознижувального ефекту без суттєвого підвищення ризику токсичності у здорових дорослих пацієнтів.
Раціональне комбінування Ібупрофену та Парацетамолу для ефективного контролю болю та температури.Чергування Ібупрофену та Парацетамолу є ефективною стратегією контролю больового синдрому та лихоманки за умови суворого дотримання дозувань, інтервалів прийому та виключення одночасного застосування з урахуванням протипоказань і необхідності консультації лікаря при тривалому застосуванні.
Раціональне застосування Ібупрофену та Парацетамолу для оптимального керування болем та температурою.Спільний прийом Аміксину та Парацетамолу визнано безпечним і ефективним при лікуванні вірусних інфекцій за умови дотримання рекомендованих дозувань та контролю за станом печінки й іншими факторами ризику.
Клінічні підстави для одночасного застосування Аміксину та Парацетамолу.Фебрильна реакція у дітей, будучи фізіологічною відповіддю на проникнення патогенних агентів, індукує синтез інтерферону та вимагає науково обґрунтованого підходу до симптоматичної корекції, що включає підтримання адекватного гідробалансу, контроль мікроклімату та цілеспрямоване застосування антипіретиків при вираженому дискомфорті.
Принципи ефективного управління дитячою лихоманкою при респіраторних інфекціях.Парацетамол, що характеризується селективним інгібуванням синтезу простагландинів виключно в гіпоталамусі, є високоефективним та безпечним антипіретиком, який повсюдно застосовується у різноманітних фармацевтичних композиціях.
Комплексний аналіз парацетамолу як фундаментального антипіретика.Ефективна терапія менструальних болів базується на етіологічній діагностиці у гінеколога та подальшому комплексному підході, що включає фармакологічну корекцію із застосуванням анальгетиків, спазмолітиків або гормональних препаратів залежно від клінічної картини.
Раціональна фармакотерапія менструального дискомфорту.Оптимальний вибір між Парацетамолом, що має анальгетичну та жарознижувальну дію для слабо виражених больових синдромів, та Ібупрофеном, що виявляє більш виражену анальгетичну та протизапальну активність при інтенсивних головних болях, визначається етіологією та характером больового синдрому.
Раціональний підхід до фармакотерапії головного болю: вибір між Парацетамолом та Ібупрофеном.Ефективне купірування дисменореї досягається завдяки застосуванню двох основних фармакологічних груп препаратів - анальгетиків периферичної та центральної дії (НПЗП, парацетамол) та спазмолітиків міотропного й нейротропного типів, спрямованих на зменшення больового синдрому та усунення спазмів матки.
Сучасні фармакологічні підходи забезпечують належний контроль над менструальним дискомфортом.Різноманіття фармацевтичних форм парацетамолу, кожна з яких має специфічні переваги та недоліки, зумовлює необхідність індивідуалізованого підходу до вибору препарату, що здійснюється кваліфікованим фахівцем з урахуванням клінічної картини та особливостей пацієнта.
Клінічне обґрунтування вибору оптимальної лікарської форми парацетамолу.Парацетамол, що є одним з найбільш затребуваних анальгетиків, рекомендований Всесвітньою організацією охорони здоров'я для ефективного купірування головного болю та мігрені, але його раціональне застосування вимагає суворо індивідуального підходу до вибору дозування під наглядом медичного фахівця.
Аналіз терапевтичної ролі парацетамолу в усуненні цефалгії: принципи безпечної фармакотерапії.Парацетамол, на відміну від антибіотиків, механізм дії яких орієнтований на бактерицидне або бактеріостатичне пригнічення мікробної флори, є симптоматичним засобом, призначеним виключно для анальгезії та купірування гіпертермічних станів без антибактеріальної активності.
Розмежування фармакологічної дії Парацетамолу та антибіотиків розкриває їх принципові відмінності.Одночасне вживання 10 таблеток Парацетамолу значно перевищує рекомендовану терапевтичну дозу, що спричиняє виражену гепатотоксичність з високим ризиком розвитку гострої печінкової недостатності, яка вимагає негайної госпіталізації для запобігання життєзагрожуючим станам.
Токсикологічні аспекти та клінічні ризики масивного дозування Парацетамолу.Хоча послідовне застосування Парацетамолу та Ібупрофену здатне забезпечити синергічний анальгетичний та антипіретичний ефект, одночасний прийом або перевищення дозування може спричинити гепато- та нефротоксичність, що підкреслює необхідність суворого дотримання терапевтичних рекомендацій та переважного використання комбінованих лікарських форм.
Раціональне поєднання Парацетамолу та Ібупрофену: ефективність та безпека у клінічній практиці.Хоча парацетамол як монопрепарат не чинить суттєвого впливу на артеріальний тиск, його комбінація з деякими стимуляторами у комплексних засобах здатна викликати незначне підвищення, а також відзначається антагоністична взаємодія з гіпотензивними препаратами.
Фармакологічні аспекти взаємодії парацетамолу із серцево-судинною системою.Зловживання парацетамолом становить значний клінічний ризик, оскільки початкова безсимптомність передозування може призвести до несвоєчасної діагностики гострої печінкової недостатності, яка потребує складного лікування та несе високий відсоток летальності, що посилюється супутнім вживанням етанолу.
Розкриття прихованих механізмів парацетамолової токсичності та її катастрофічних наслідків.Ефективне та безпечне застосування парацетамолу вимагає неухильного дотримання режиму дозування- не більше 1 грама одноразово з мінімальним чотиригодинним інтервалом та граничною добовою дозою 4000 мг для дорослих, тоді як для дітей необхідна індивідуальна корекція дози під медичним контролем - задля уникнення тяжкого передозування, що посилюється потенційною наявністю парацетамолу в інших комбінованих препаратах.
Коректне дозування парацетамолу запобігає серйозним фармакологічним ризикам.Хоча Парацетамол може застосовуватися для купірування менструального болю, його ефективність поступається нестероїдним протизапальним препаратам та спазмолітикам, які більш цілеспрямовано впливають на спазми, індуковані простагландинами, при цьому наголошується на необхідності врахування індивідуальних протипоказань та консультації з медичним фахівцем у разі вираженого дискомфорту.
Оцінка клінічної ефективності Парацетамолу в алгоритмах терапії дисменореї.Парацетамол, що ефективно купірує легкий та помірний біль, а також гіпертермію при різних станах, вимагає неухильного дотримання терапевтичних дозувань та виключення синергетичного застосування інших препаратів, що містять ацетамінофен, з метою запобігання токсичним реакціям та передозуванню.
Оптимальні дозування парацетамолу та аспекти профілактики лікарських взаємодій.Спільне пероральне використання Аспірину та Парацетамолу, хоча й спрямоване на купірування больових синдромів через пригнічення простагландинів, не демонструє синергізму в анальгетичній дії, але суттєво збільшує ризики небажаних побічних ефектів при самостійному некоректному дозуванні.
Механізми дії та ризики сумісного прийому Аспірину з Парацетамолом.У випадках, коли застосування Парацетамолу є неможливим або небажаним через його фармакологічні властивості чи індивідуальні протипоказання, вибір альтернативних засобів, переважно нестероїдних протизапальних препаратів, має бути обумовлений клінічною картиною та обов'язково узгоджений з лікарем для забезпечення терапевтичної ефективності та мінімізації ризиків.
Обґрунтований вибір аналогів Парацетамолу для ефективної фармакотерапії.Попри широке застосування Парацетамолу як антипіретика, його неефективність у частини дорослих зумовлена індивідуальними фізіологічними особливостями, що потребує консультації фахівця для вибору адекватної терапевтичної заміни.
Фармакокінетичні аспекти неефективності Парацетамолу при гіпертермії.Парацетамол, будучи монокомпонентним анальгетиком-антипіретиком з високим профілем безпеки, та Цитрамон, що є комплексним препаратом з ширшим спектром болезаспокійливої дії, вимагають індивідуального підходу до призначення відповідно до конкретних клінічних показань та потенційних ризиків побічних ефектів.
Диференціація застосування Парацетамолу та Цитрамону в сучасній фармакології.Жарознижувальні препарати, що є ключовим інструментом в управлінні гарячковими станами, класифікуються на кілька основних груп, таких як параамінофеноли та піразолони, при цьому їх дія також проявляється в анальгетиків та нестероїдних протизапальних засобів, що вимагає диференційованого підходу до призначення.
Диференціація жарознижувальних препаратів визначає оптимальний алгоритм їх застосування.Терапевтичний ефект Парацетамолу проявляється в залежності від лікарської форми – від 20 хвилин для шипучих таблеток до 2-3 годин для супозиторіїв, забезпечуючи полегшення болю та зниження температури протягом близько чотирьох годин, що потребує суворого дотримання рекомендованих дозувань для запобігання побічним ефектам.
Оптимізація терапевтичного ефекту парацетамолу диктується детальним знанням його фармакокінетичних параметрів.Незважаючи на проникнення парацетамолу в грудне молоко у низьких концентраціях, що обумовлює його загальну сумісність з лактацією згідно з даними Американської академії педіатрії, критично важливо дотримуватися обережності у дозуванні та тривалості прийому, оскільки безконтрольне застосування пов'язане з ризиком несприятливого впливу на немовля.
Безпека парацетамолу в період лактації вимагає ретельної оцінки та дотримання терапевтичних регламентів.Після перорального введення парацетамол проявляє аналгезуючу та жарознижувальну дію в інтервалі 20-30 хвилин з моменту прийому, досягаючи максимальної терапевтичної концентрації через 1-3 години, після чого його ефект поступово знижується, і препарат повністю виводиться з організму протягом 6 годин, вимагаючи при цьому врахування індивідуальних протипоказань, таких як алергія або скомпрометована функція печінки.
Фармакокінетика парацетамолу: від початку дії до повного виведення з організму.Парацетамол, попри відсутність прямої антикоагулянтної дії, здатен викликати гематологічні дискразії, включаючи тромбоцитопенію, що підвищує ймовірність геморагічних ускладнень та вимагає ретельної оцінки анамнезу пацієнта перед призначенням.
Клінічні аспекти взаємодії Парацетамолу з тромбоцитарною ланкою гемостазу.Алергічні реакції на парацетамол вимагають ретельної диференційної діагностики для визначення етіології - основної речовини чи допоміжних компонентів - та передбачають негайне скасування препарату з подальшою консультацією лікаря для підбору альтернативної терапії та контролю потенційно життєзагрожуючих станів.
Ключові аспекти ідентифікації алергії на парацетамол та протоколи клінічного ведення пацієнтів.Парацетамол, що пригнічує синтез простагландинів, ефективно виявляє анальгезуючу та незначну протизапальну дію, що дозволяє застосовувати його для купірування широкого спектра больових синдромів різної етіології незалежно від наявності гарячки.
Застосування парацетамолу: розширення терапевтичних горизонтів за межі купірування пірексії.Незважаючи на те що парацетамол при прийомі натщесерце зазвичай не спричиняє вираженої ушкоджуючої дії на слизову оболонку ШКТ, оптимальний режим його вживання передбачає прийом через 1-2 години після їди для запобігання диспепсичним розладам та потенційному гепатотоксичному ефекту, особливо при тривалому використанні, з обов'язковою консультацією лікаря за наявності супутніх патологій печінки та нирок.
Раціональне застосування парацетамолу потребує врахування взаємодії з прийомом їжі.
діюча речовина: парацетамол;
1 мл містить 10 мг парацетамолу;
допоміжні речовини: глюкози моногідрат, натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова, натрію цитрат дигідрат, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин або злегка забарвлений від бурштиново-жовтого до рожево-блідо-помаранчевого (сприйняття може змінюватися).
Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02B E01.
Точний механізм знеболювальних та жарознижувальних властивостей парацетамолу ще не встановлений, він може включати центральну та периферичну дії.
Парацетамол забезпечує полегшення болю через 5−10 хвилин після введення. Пік знеболювального ефекту досягається протягом 1 години, а тривалість цього ефекту, як правило, становить 4−6 годин.
Препарат знижує температуру тіла протягом 30 хвилин після введення, жарознижувальний ефект триває протягом щонайменше 6 годин.
Дорослі
Всмоктування
Після одноразового застосування до 2 г препарату та після повторного застосування упродовж 24 годин фармакокінетика парацетамолу лінійна.
Біодоступність після внутрішньовенної інфузії 1 г парацетамолу така ж сама, як і після введення 2 г пропацетамолу (що містить 1 г парацетамолу). Максимальна концентрація (Cmax) у плазмі крові досягається наприкінці інфузійного введення тривалістю 15 хвилин 1 г парацетамолу і становить 30 мкг/мл.
Розподіл
Об’єм розподілу парацетамолу становить близько 1 л/кг. Парацетамол слабко зв’язується з білками плазми крові. Після введення 1 г парацетамолу значний рівень концентрації (близько 1,5 мкг/мл) був встановлений у спинномозковій рідині через 20 хвилин після інфузії.
Метаболізм
Парацетамол значною мірою метаболізується у печінці, проходячи два основних шляхи: кон’югація глюкуронової кислоти та кон’югація сірчаної кислоти. Останній шлях швидко насичується при дозах, які перевищують терапевтичні. Незначна частина (менше 4 %) метаболізується цитохромом Р450 з утворенням проміжного метаболіту (N-ацетилбензохіноніміну), який у нормальних умовах швидко нейтралізується відновленим глютатіоном і виводиться із сечею після зв’язування з цистеїном і меркаптопуриновою кислотою. Однак при масивному отруєнні кількість цього токсичного метаболіту зростає.
Виведення
Метаболіти парацетамолу виводяться головним чином із сечею. 90 % введеної дози виводиться протягом 24 годин, переважно у вигляді глюкуроніду (60-80 %) і сульфату (20-30 %). Менше 5 % виводиться у незміненому стані. Період напіввиведення становить 2,7 години, загальний кліренс – 18 л/год.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з нирковою недостатністю
При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 10-30 мл/хв) виведення парацетамолу дещо уповільнене, а період напіввиведення становить від 2 до 5,3 години. Швидкість виведення глюкуронідів та сульфатів у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю втричі повільніша, ніж у здорових добровольців. Таким чином, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) мінімальний інтервал між введеннями слід збільшити до 6 годин.
Пацієнти літнього віку
Фармакокінетика та метаболізм парацетамолу у пацієнтів літнього віку не змінені. Коригування дози не потрібне.
Короткочасне лікування помірного болю, особливо після операції.
Короткочасне лікування гарячки, коли внутрішньовенне застосування є клінічно обґрунтованим нагальною потребою лікування болю або гіпертермії, та/або коли інші шляхи введення неприйнятні.
Підвищена чутливість до парацетамолу, пропацетамолу гідрохлориду (попередника парацетамолу) або інших компонентів препарату. Тяжка гепатоцелюлярна недостатність.
Пробенецид спричиняє майже подвійне зниження кліренсу парацетамолу шляхом інгібування його кон'югації з глюкуроновою кислотою. У випадку застосування парацетамолу одночасно з пробенецидом необхідно розглянути доцільність зниження дози парацетамолу.
Саліциламід може подовжувати період напіввиведення парацетамолу.
Необхідно бути обережним у випадках застосування парацетамолу одночасно з речовинами, що індукують ферменти (див. розділ «Передозування»).
Одночасне застосування парацетамолу (4 г на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може призвести до незначних змін показників МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). У цьому випадку підвищений контроль показників МНВ слід проводити протягом періоду одночасного застосування, а також протягом 1 тижня після припинення лікування парацетамолом.
При одночасному застосуванні з гормональними контрацептивами пришвидшується виведення парацетамолу з організму і можливе зменшення його аналгетичної дії.
Антиконвульсанти (фенітоїн, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон) зменшують біодоступність парацетамолу та посилюють гепатотоксичність.
При одночасному застосуванні з левоміцетином можливе посилення токсичності левоміцетину, можливо, через пригнічення його метаболізму у печінці.
При одночасному застосуванні з ламотриджином помірно підвищується виведення ламотриджину з організму.
При одночасному застосуванні з метоклопрамідом або домперидоном можливе збільшення абсорбції парацетамолу в тонкому кишечнику.
При одночасному застосуванні з рифампіцином можливе збільшення кліренсу парацетамолу внаслідок підвищення його метаболізму у печінці.
Є повідомлення про можливе підвищення токсичності зидовудину (нейтропенія, гепатотоксичність) при одночасному застосуванні з парацетамолом.
При одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном слід дотримуватися обережності, оскільки одночасний прийом був пов’язаний з метаболічним ацидозом зі збільшеним аніонним проміжком, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Тривале або часте застосування препарату не рекомендується. Рекомендується використовувати відповідну аналгетичну пероральну терапію, як тільки цей шлях введення стане можливим.
Щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи інші введені лікарські засоби не містять парацетамолу або пропацетамолу. Дозування може потребувати корекції (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, спричиняють ризик серйозного ураження печінки. Клінічні ознаки і симптоми ураження печінки (у тому числі фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), як правило, спостерігаються тільки в перші 2 дні після введення препарату, причому пік вираженості зазвичай проявляється через 4-6 днів. Лікування антидотом повинно бути проведене щонайшвидше (див. розділ «Передозування»).
Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції. Пацієнтів слід проінформувати про ранні ознаки серйозних шкірних реакцій, а при першій появі шкірних висипань або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості застосування препарату слід припинити.
Рекомендується з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком (HAGMA). Пацієнти з високим ризиком розвитку HAGMA – це, зокрема, пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом або недоїданням, особливо у разі застосування максимальної добової дози парацетамолу.
Після одночасного застосування парацетамолу та флуклоксациліну рекомендується ретельний моніторинг, щоб виявити появу кислотно-лужних розладів, а саме: метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком.
Парацетамол слід призначати з обережністю пацієнтам при:
- печінково-клітинній недостатності;
- тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв (див. Розділи «Спосіб застосування та дози» і «Фармакокінетика»));
- хронічному алкоголізмі;
- хронічному недоїданні (низькі запаси глутатіону у печінці);
- зневодненні;
- синдромі Жильберта;
- генетично зумовленій недостатності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, можливе виникнення гемолітичної анемії через понижену доступність глутатіону після введення парацетамолу.
Допоміжні речовини.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл розчину, тобто практично «не містить натрію».
Вагітність
Значна кількість даних щодо застосування препарату вагітним жінкам підтверджує відсутність мальформативного ефекту або фетальної/неонатальної токсичності.
Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів. Репродуктивних досліджень з внутрішньовенною формою парацетамолу на тваринах не проводили. Однак дослідження з пероральною формою не продемонстрували вад розвитку та фетотоксичних ефектів. Тим не менше, парацетамол слід застосовувати у період вагітності лише коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини та у випадку клінічної необхідності. У цьому випадку його слід використовувати у найнижчій ефективній дозі, протягом найкоротшого періоду часу і при найменшій частоті застосування.
Годування груддю
Після перорального застосування парацетамол екскретується у грудне молоко в невеликих кількостях. Не було відзначено жодних побічних ефектів у дітей при застосуванні парацетамолу у період годування груддю.
Не впливає.
Препарат застосовувати внутрішньовенно.
Парацетамол С. А. Л. Ф. застосовувати для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла більше 33 кг.
Дозування залежить від маси тіла пацієнта.
Таблиця 1
|
Маса тіла пацієнта |
Одноразова доза |
Об’єм на один прийом |
Максимальний об’єм препарату (10 мг/мл) на один прийом відповідно до верхніх меж маси тіла для групи (мл)** |
Максимальна добова доза * |
|
> 33 кг – ≤ 50кг |
15 мг/кг |
1,5 мл/кг |
75 мл |
60 мг/кг, не перевищуючи 3 г |
|
> 50 кг, при наявності факторів ризику розвитку гепатотоксичності |
1 г |
100 мл |
100 мл |
3 г |
|
> 50 кг, при відсутності факторів ризику розвитку гепатотоксичності |
1 г |
100 мл |
100 мл |
4 г |
* Максимальна добова доза: максимальна добова доза призначена для пацієнтів, які не отримують інші лікарські засоби, що містять парацетамол, і має бути відповідним чином скоригована у разі прийому таких препаратів.
** Пацієнти з нижчою масою тіла потребують менших об’ємів.
Розчин парацетамолу вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин.
Мінімальний інтервал між введеннями повинен становити 4 години. Курс лікування зазвичай не перевищує 4 інфузій протягом 24 годин.
Мінімальний інтервал між прийомами у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня має становити щонайменше 6 годин.
Перед введенням необхідно впевнитися, що розчин прозорий та не містить видимих часток. Розчин, що містить видимі сторонні включення, застосовувати не можна.
Невикористаний лікарський засіб, що залишається, повинен бути знищений.
Пацієнти особливих груп
Пацієнти з нирковою недостатністю тяжкого ступеня
Призначаючи парацетамол пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), рекомендується збільшити мінімальний інтервал між прийомами до 6 годин.
Пацієнти з гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, пацієнти, які хронічно недоїдають (низькі запаси печінкового глутатіону), пацієнти з дегідратацією, синдромом Жильберта, з масою тіла менше 50 кг
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку зазвичай не потребують коригування дози.
Діти.
Не застосовувати дітям з масою тіла менше 33 кг.
Існує ризик ураження печінки (включаючи фульмінантний гепатит, печінкову недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), особливо в осіб літнього віку, маленьких дітей, пацієнтів із захворюванням печінки, у випадках хронічного алкоголізму, у пацієнтів із хронічним недоїданням та в осіб зі зниженою ферментативною активністю. У зазначених випадках передозування може бути летальним.
Симптоми з’являються протягом перших 24 годин та проявляються нудотою, блюванням, анорексією, блідістю, болем у животі.
Передозування у дорослих може бути при одноразовому введенні в дозі від 7,5 г, у дітей – у дозі 140 мг/кг маси тіла. При цьому розвивається цитоліз печінки, печінкова недостатність, метаболічний ацидоз, енцефалопатія, що може призвести до коми та летального наслідку пацієнта. Протягом 12−48 годин зростає рівень печінкових трансаміназ (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази), лактатдегідрогенази, білірубіну та зменшується рівень протромбіну.
Клінічні симптоми ураження печінки проявляються через 2 доби та досягають максимуму через 4−6 днів. Дози, що перевищують 20-25 г, потенційно летальні.
Невідкладні заходи
– негайна госпіталізація;
– визначення концентрації парацетамолу у плазмі крові якомога швидше після передозування до початку лікування;
– внутрішньовенне або пероральне застосування антидоту, N-ацетилцистеїну (NAC), у разі можливості не пізніше ніж через 10 годин після передозування. NAC можна застосовувати і пізніше, ніж через 10 годин після передозування, однак лікування має тривати довше;
– симптоматичне лікування.
Перед початком лікування необхідно провести печінкові тести та повторювати їх кожні 24 години. У більшості випадків рівні печінкових трансаміназ повертаються до нормальних показників за один-два тижні з повним відновленням функції печінки. В окремих випадках може бути потрібна трансплантація печінки.
Як і у разі застосування інших засобів, що містять парацетамол, побічні реакції виникали рідко (> 1/10000 −
У клінічних дослідженнях повідомлялося про часті (≥ 1/100 −
Таблиця 2
|
Системи органів |
Рідко |
Дуже рідко |
Частота невідома |
|
Кровоносна та лімфатична системи |
тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія |
||
|
Імунна система |
реакція гіперчутливості*, анафілактичний шок* |
||
|
Серцево-судинна система |
артеріальна гіпотензія |
тахікардія |
|
|
Гепатобіліарна система |
підвищення рівня печінкових трансаміназ |
||
|
Шкіра та підшкірна клітковина |
висип*, кропив'янка*, серйозні шкірні реакції *** |
||
|
Загальні розлади |
нездужання |
еритема, гіперемії, свербіж |
|
|
Порушення обміну речовин, метаболізму |
метаболічний ацидоз з великим аніонним проміжком (HAGMA) ** |
*Повідомляли про дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості у вигляді анафілактичного шоку, кропив'янки, шкірних висипань, які потребують припинення лікування.
**У післяреєстраційний період, при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном; зазвичай, за наявності факторів ризику.
***Повідомляли про дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій, які потребують припинення лікування.
2 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. Не охолоджувати.
Парацетамол С. А. Л. Ф. не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
По 100 мл у флаконі №1.
За рецептом.
С. А. Л. Ф. С. п. А. Лабораторіо Фармаколоджико.
Адреса
Віа Ж. Маззіні, 9, Сенате Сотто, 24069, Італія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
