Нормагут капсули блістер 10 шт

Склад

1 капсула містить 250 мг ліофілізованих сухих дріжджів Saccharomyces boulardii з мінімумом 1010 клітин/г, що включає: 221,25 мг дріжджів і 28,75 мг лактози, моногідрату;

допоміжні речовини: лактоза безводна, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), мідні комплекси хлорофілінів (Е 141), вода очищена.

Форма випуску

Капсули.

Нормагут сприяє відновленню нормальної мікрофлори кишечника, має виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. при проходженні через шлунково-кишкового тракту saccharomyces boulardii чинять біологічну захисну дію відносно нормальної мікрофлори кишечника.

Основні механізми дії Saccharomyces boulardii:

- прямий антагонізм (антимікробна дія), пов'язаний зі здатністю Saccharomyces boulardii стримувати зростання патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів і грибів, що порушують мікробіоценоз кишечника, таких як Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphilococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Salmonella typhi , Ecsherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, а також Enthamoeba hystolitica, Lambliae;

- антитоксична дія обумовлена синтезом протеаз, що розділяють токсин і рецептор ентероцита, з яким зв'язується токсин (особливо відносно цитотоксину А Clostridium dificile);

- антисекреторні дію (зменшує секрецію води та солей) обумовлено зниженням утворення цАМФ в ентероцитах;

- посилення неспецифічного імунного захисту внаслідок підвищення продукції імуноглобулінів і секреторних компонентів імуноглобулінів;

- ферментативна активність обумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечника (лактази, сахарози, мальтази);

- трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкого кишечника внаслідок вивільнення сперміну і спермидина.

Генетично обумовлена резистентність Saccharomyces boulardii до дії антибіотиків дозволяє застосовувати їх одночасно з антибіотиками для захисту нормального мікробіоценозу шлунково-кишкового тракту.

Після прийому Нормагута швидко досягається висока концентрація Saccharomyces boulardii у товстому кишечнику, що зберігається протягом доби. Saccharomyces boulardii не проникають у системний кровотік і мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardii повністю виводяться з калом протягом 3-5 днів.

Гостра інфекційна (бактеріальної, вірусної етіології) діарея у дітей і дорослих; профілактика і лікування діареї та колітів, обумовлених антибіотикотерапією; профілактика і лікування псевдомембранозного коліту і рецидивуючих захворювань, викликаних clostridium difficile; синдром роздратованого кишечника; попередження діареї при тривалому ентеральному харчуванні.

Капсули приймають всередину, ковтаючи цілими та запиваючи достатньою кількістю рідини (1 склянка питної води). для дітей віком до 6 років необхідно відкрити капсулу і висипати її вміст у 50 мл води кімнатної температури (20-25 °C).

Для профілактики діареї дорослим і дітям у віці старше 12 років - по 1 капсулі 1-2 рази на добу. Дітям у віці 2-12 років: по 1 капсулі 1-2 рази на добу.

Для профілактики діареї під час подорожей: за 5 днів до від'їзду дорослим і дітям у віці старше 12 років - по 1 капсулі 1-2 рази на добу, дітям у віці 2-12 років - по 1 капсулі на добу.

Для профілактики діареї під час лікування антибіотиками та сульфаніламідами препарат застосовують одночасно з антибіотиками та сульфаніламідами з першого дня антибіотикотерапії та ще кілька днів після її завершення. Дорослим і дітям віком старше 12 років - по 2 капсули 2 рази на добу, дітям у віці 2-12 років - по 1 капсулі 2 рази на добу.

Для лікування гострої діареї дорослим і дітям у віці старше 2 років призначають по 1-2 капсули на добу протягом 4-7 днів (250-500 мг).

При діареї, викликаної годуванням через зонд щодня додають вміст 3 капсул (750 мг) в 1,5 л розчину для ентерального харчування (склад розчину і тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта і лабораторних показників).

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

В поодиноких випадках можливий короткочасний дискомфорт в епігастральній ділянці, що не вимагає припинення прийому лікарського засобу.

Діти. не слід застосовувати препарат у дітей віком до 2 років.

Період вагітності та годування груддю. Не слід застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю, оскільки немає досвіду клінічного застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Одночасне застосування з антимікотичними засобами при їх системному застосуванні призводить до інактивації активної речовини нормагута.

При випадковому перевищенні терапевтичної дози не викликає негативних реакцій. при значному передозуванні можуть виникнути метеоризм, нудота, блювота.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля та / або симптоматична терапія.

У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

1 капсула містить 250 мг ліофілізованих сухих дріжджів Saccharomyces boulardii з мінімумом 10¹⁰ клітин/г, що включає: 221,25 мг дріжджів і 28,75 мг лактози, моногідрату;

допоміжні речовини: лактоза безводна, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), мідні комплекси хлорофілінів (Е 141), вода очищена.

Капсули.

Продовгасті, блискучі, непрозорі, тверді желатинові капсули зі світло-зеленого кольору корпусом і жовтого кольору кришечкою. Капсули містять гранульований порошок з характерним запахом, жовто-сірого кольору.

Адейфарм ГмбХ/ARDEYPHARM GmbH.

Лоерфелдстрашше 20, 58313 Хердек, Північний Рейн-Вестфалія, імеччина/

Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, North Rhine-Westphalia, Germany.

Антидіарейні мікробні препарати. Код АТС A07F A02.

Нормагут сприяє відновленню нормальної мікрофлори кишечнику, чинить виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. При проходженні через шлунково-кишковий тракт Saccharomyces boulardii чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори.

Головні механізми дії Saccharomyces boulardii:

• прямий антагонізм (антимікробна дія), пов'язаний зі здатністю Saccharomyces boulardii стримувати зростання патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів та грибів, які порушують мікробіоценоз кишечнику, таких як Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphilococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Salmonella typhi, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, а також Enthamoeba hystolitica, Lambliae, Enterovirus, Rotavirus;
• антитоксична дія зумовлена виробленням протеаз, що розщіплюють токсин та діють на рецептор ентероцита, з яким зв'язується токсин (особливо відносно цитотоксину А Clostridium difficile);
• антисекреторна дія (зменшує секрецію води і солей) забезпечується шляхом зниження утворення цАМФ в ентероцитах;
• посилення неспецифічного імунного захисту внаслідок підвищення продукування імуноглобулінів і секреторних компонентів імуноглобулінів;
• ферментативна активність зумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечнику (лактази, сахарази, мальтази);
• трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкого кишечнику внаслідок вивільнення сперміну і спермідину.

Генетично зумовлена стійкість Saccharomyces boulardii до дії антибіотиків дозволяє застосовувати їх одночасно з антибіотиками для захисту нормального мікробіоценозу травного тракту.

Після прийому Нормагуту швидко досягається висока концентрація Saccharomyces boulardii у товстому кишечнику, що підтримується протягом доби. Saccharomyces boulardii не проникають у системний кровотік і мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardii повністю виводяться з калом протягом 3-5 днів.

• Гостра та хронічна бактеріальна діарея.
• Гостра вірусна діарея.
• Діарея мандрівника.
• Профілактика та лікування колітів та діареї, пов’язаних із прийомом антибіотиків.
• Дисбіоз кишечнику.
• Синдром подразненого кишечнику.
• Псевдомембранозний коліт та захворювання, зумовлені Clostridium difficile.
• Діарея, пов’язана з довгостроковим ентеральним харчуванням.

• Підвищена чутливість до дріжджів або до будь-якого з компонентів препарату.
• Пацієнти зі встановленим центральним венозним катетером.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Якщо діарея триває довше 2 днів або у випорожненнях наявні домішки крові або відзначається підвищення температури тіла, слід проконсультуватися з лікарем.

При шлунково-кишкових захворюваннях, особливо у дітей, необхідно застосовувати достатню кількість рідини і електролітів як найбільш важливі терапевтичні заходи.

Saccharomyces boulardii – живий мікроорганізм, який у несприятливих умовах, наприклад у пацієнтів з імунодефіцитом, може викликати системні грибкові інфекції, пов’язані з механічним перенесенням дріжджових грибків зі шлунково-кишкового тракту в кров або через центральний венозний катетер. Окремі випадки таких грибкових інфекцій, можуть відзначатись у пацієнтів, які мали центральний венозний катетер і в той же час вони проходили лікування з приводу захворювання шлунково-кишкового тракту.

У зв'язку з наявністю ризику системної колонізації Saccharomyces boulardii пацієнтам з ослабленою імунною системою (наприклад ВІЛ-інфекції, при трансплантації органів, лейкемії, злоякісних пухлинах, променевій терапії, хіміотерапії, при тривалому прийомі високих доз кортикостероїдів), а також пацієнтам з наявністю центрального венозного катетера Нормагут слід застосовувати тільки після консультації з лікарем.

Якщо мікробіологічні дослідження випорожнень проводяться під час або невдовзі після лікування Нормагутом, у лабораторії повинні бути проінформовані про те, що пацієнт приймає Нормагут, і можливі хибно-позитивні результати.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатності лактази, або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не рекомендується застосування препарату.

На даний час клінічно значущих мальформативних та фітотоксичних ефектів не виявлено. Моніторінг вагітності у жінок, які приймають цей препарат, не є достатнім, щоб виключити будь-який ризик. Таким чином, як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату протягом періоду вагітності.

Протягом періоду годування груддю препарат можна застосовувати під медичним наглядом.

Не впливає.

Діти. Застосовувати дітям від 2 років.

Капсули приймати перорально, ковтаючи цілими і запиваючи достатньою кількістю рідини (1 склянка питної води).

Для дітей віком до 6 років слід відкрити капсулу і висипати її вміст у 50 мл води кімнатної температури (20-25 °C). Відкривати капсулу та змішувати її вміст із водою необхідно безпосередньо перед вживанням.

Дозу та термін лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання.

Дітям віком від 2 до 12 років: по 1 капсулі 1-2 рази на день.

Дорослим та дітям віком від 12 років застосовувати 1-2 капсули 1-2 рази на день.

Рекомендований термін лікування:

– гостра діарея: 3-5 діб;

– лікування дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, синдрому подразненого кишечнику: 10-14 діб.

Профілактика та лікування антибіотико-асоційованої діареї та псевдомембранозного коліту: Нормагут застосовувати у схемах з антибіотиками у дозі 2 капсули 2 рази на добу з першого дня застосування антибіотиків.

Діарея мандрівника:

початок застосування: за 5 днів до прибуття по 1 пакетику на день протягом усієї подорожі;

закінчення застосування: у день прибуття з країни здійснення подорожі. Препарат слід застосовувати кожен ранок натще. Максимальний термін застосування – 30 днів.

При випадковому перевищенні терапевтичної дози не спричиняє негативної реакції. При значному передозуванні можуть виникнути метеоризм, нудота, блювання або посилення проявів побічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля і/або симптоматична терапія.

З боку шлунково-кишкового тракту: короткочасний дискомфорт в епігастрії, що не потребує припинення застосування препарату, здуття живота.

При індивідуальній непереносимості препарату можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, місцеву та генералізовану екзантему, набряк Квінке, задишку, анафілактичний шок. При наявності алергічних реакцій припинити прийом препарату.

Дуже рідко можливий ризик фунгемії у госпіталізованих пацієнтів з центральним венозним катетером.

Не приймати одночасно з антигрибковими засобами при їх пероральному або комплексному застосуванні.

При одночасному застосуванні з інгібіторами МАО можливе підвищення артеріального тиску.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C та недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері. По 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у картонній упаковці.

Без рецепта.