| Торгівельна назва | Но-шпа |
| Діючі речовини | Дротаверин |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Оригінал |
| Виробник: | ХІНОЇН ПРАЙВІТ КО. ЛТД |
| Країна виробництва: | Угорщина |
| Заявник: | Sanofi |
| Умови відпуску: | Без рецепта |
|
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A03 Засоби для лікування порушень функції шлунково-кишкового тракту A03A Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах A03AD Папаверин та його похідні A03AD02 Дротаверин |
|
НО-ШПА ® (NO-SPA ®)
DROTAVERINUM A03A D02
Склад лікарського засобу:
НО-ШПА ®
табл. 40 мг блістер, № 20
табл. 40 мг контейнер дозуючий., № 60
табл. 40 мг фл., № 100
| дротаверин гідрохлорид | 40 мг |
Допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон.
№ UA / 0391/01/02 від 30.05.2008 до 08.10.2012
р-н д / ін. 40 мг амп. 2 мл, № 25
| дротаверин гідрохлорид | 20 мг/мл |
Допоміжні речовини: натрію метабісульфіт, спирт етиловий 96%, вода для ін'єкцій.
№ UA / 0391/02/01 Термін дії посвідчення 17.08.2007 до 17.08.2012
НО-ШПА ® ФОРТЕ
табл. 80 мг, № 20
| дротаверин гідрохлорид | 80 мг |
№ UA / 8879/01/01 від 26.08.2008 до 26.08.2013
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Дротаверин - похідне ізохіноліну, який виявляє спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV, викликаючи збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладких м'язів.
In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту фосфодіестерази ІV і не впливає на дію ізоферментів ФДЕ ІІІ і ФДЕ V. ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м'язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування захворювань, які супроводжуються рухової гіперфункцією, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.
У клітинах гладких м'язів міокарда та судин цАМФ гідролізується в більшій мірі ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не володіє значними негативними проявами з боку серцево-судинної системи та сильним терапевтичним дією на цю систему.
Дротаверин ефективний при спазмах гладких м'язів як нервового, так і м'язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та серцево-судинної систем, незалежно від типу їх іннервації. Підсилює кровообіг в тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.
Дія дротаверину є сильнішою ефективно, ніж дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками плазми крові. Перевагою дротаверину на відміну від папаверину, є те, що після його парентерального введення не відзначено такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.
Фармакокінетика. Дротаверин швидко та повністю абсорбується після парентерального і перорального введення. Він у високому ступені (95-98%) зв'язується з білками плазми крові, особливо з альбуміном, гамма- і бета-глобулінами. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить до кровообігу в незміненому вигляді. Метаболізується в печінці. Т ½ - 8-10 ч.
За 72 год дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50% виводиться з сечею і приблизно 30% - з калом. В основному дротаверин виводиться у вигляді метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.
Показання
Таблетки. З лікувальною метою дорослим і дітям у віці старше 1 року при:
Р-р для ін'єкцій. Спазми гладких м'язів, пов'язані із захворюваннями жовчних шляхів: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт.
Спазми гладких м'язів при захворюваннях сечовивідних шляхів: нефролітіаз, уретеролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.
Під час неускладнених пологів на стадії розкриття: для скорочення фази розкриття шийки матки та тривалості пологів.
Як допоміжне лікування (коли застосування препарату у формі таблеток неможливо):
при спазмах гладких м'язів шлунково-кишкового тракту: виразці шлунка і дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та / або пилороспазме, ентериті, коліті;
при гінекологічних захворюваннях: дисменореї, сильних родових сутичках.
Спосіб застосування
Таблетки. Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг/добу в 2-3 прийоми.
Діти у віці 6-12 років: максимальна добова доза становить 80 мг/добу в 2 прийоми. Діти старше 12 років: максимальна добова доза становить 160 мг/добу за 2-4 прийоми.
Р-р для ін'єкцій: звичайна середня добова доза для дорослих становить 40-240 мг (за 1-3 окремих введення) в / м.
При нападах ниркової або печінкової коліки - 40-80 мг в / в повільно.
Для скорочення фази розкриття шийки матки при неускладнених пологах на початку стадії розкриття - 40 мг в / м. Якщо ця доза неефективна, з інтервалом 2 год вводять ще 40 мг препарату Но-шпа.
Протипоказання:
підвищена чутливість до дротаверину або будь-якого компонента препарату, тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду). Дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози / галактози. Період годування груддю. Дитячий вік до 6 років (таблетки). Дитячий вік (р-р для ін'єкцій).
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
побічні дії, що відзначаються при клінічних дослідженнях і обумовлені прийомом дротаверина, класифіковані за органами та системами, а також за частотою виникнення: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, але <1/100), рідко (≥1 / 10 000, але <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: рідко - нудота, запор.
З боку нервової системи: рідко - головний біль, запаморочення, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія, артеріальна гіпотензія.
З боку імунної системи: поодинокі: алергічні реакції, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до метабісульфіту.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
кожна таблетка препарату Но-шпа містить 52 мг лактози. При застосуванні згідно рекомендованих доз в організм може надійти до 156 мг лактози за 1 прийом, що може викликати скарги з боку шлунково-кишкового тракту у пацієнтів з непереносимістю лактози.
Не застосовувати для лікування хворих з вродженим дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
З обережністю застосовувати для лікування дітей, оскільки досліджень дії дротаверину на дітей не проводилось.
Застосовувати з обережністю при гіпотензії.
У зв'язку з ризиком виникнення колапсу при в / в введенні препарату Но-шпа хворий повинен перебувати в положенні лежачи.
Препарат містить метабісульфіт, який може бути причиною реакцій алергічного типу, включаючи симптоми анафілактичного шоку і бронхоспазму, особливо у пацієнтів, що мають в анамнезі БА або алергію. У разі підвищеної чутливості до метабісульфіту натрію слід уникати парентерального введення препарату.
Слід дотримуватися обережності при парентеральному введенні препарату в період вагітності.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень, пероральне застосування препарату не надавало тератогенного та ембріотоксичної дії. Однак необхідно з обережністю призначати препарат в період вагітності.
Через відсутність даних відповідних досліджень, в період годування груддю введення препарату не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять. Необхідно попередити пацієнтів, що після парентерального, особливо в / в введення препарату рекомендується утриматися від керування автомобілем та виконання робіт, які потребують підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими
інгібітори фосфодіестерази (Но-шпа, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препарату з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої знижується і спостерігається посилення тремору і ригідності.
Умови та термін зберігання
немає даних щодо передозування дротаверину. При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним наглядом лікаря і отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювоту і / або промити шлунок.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
в захищеному від світла місці при температурі 15-25 °C.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Но-шпа форте табл. 80мг №20 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Но-шпа, будучи спазмолітичним засобом, ефективно купірує спазми гладкої мускулатури різної етіології, включно зі шлунково-кишковим трактом, жовчо- та сечовивідними шляхами, а також головні болі напруги, забезпечуючи терапевтичний ефект протягом 4-6 годин при рекомендованому дозуванні 1-2 таблетки до трьох разів на добу.
Оптимізація спазмолітичної дії дротаверину: тривалість ефекту та рекомендований режим дозування.Ефективна терапія менструальних болів базується на етіологічній діагностиці у гінеколога та подальшому комплексному підході, що включає фармакологічну корекцію із застосуванням анальгетиків, спазмолітиків або гормональних препаратів залежно від клінічної картини.
Раціональна фармакотерапія менструального дискомфорту.Купірування дисменореї, зумовленої скорочувальною активністю міометрія, здійснюється за допомогою інтегрованого застосування фармакологічних агентів, таких як спазмолітики та НПЗП, а також немедикаментозних стратегій, що включають адекватну гідратацію, фітотерапію, керовану фізичну активність та дієтичну корекцію для мінімізації больових відчуттів.
Науково обґрунтовані методи ефективного купірування менструальних спазмів.Вибір між міотропними спазмолітиками Дротаверином і Но-Шпою, що являють собою одну й ту саму діючу речовину, визначається відмінностями в їхньому статусі (оригінальний препарат проти дженерика), що впливає на вартість і сприйняття надійності, вимагаючи лікарського консультування для оптимального вибору в кожному клінічному випадку.
Диференціація міотропних спазмолітиків: Но-Шпа і Дротаверин в аспекті клінічної фармакології.Застосування спазмолітика Но-шпа при первинній дисменореї обґрунтоване для швидкого купірування болю, зумовленого скороченнями матки під впливом простагландинів, однак вимагає підтвердження діагнозу та індивідуального підбору дозування кваліфікованим фахівцем для уникнення маскування серйозних патологій.
Ефективне управління первинною дисменореєю: фармакологічні аспекти.діюча речовина: дротаверин;
1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 80 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: опуклі довгасті таблетки жовтого кольору із зеленуватим або помаранчевим відтінком; з одного боку є маркування «NOSPA», з іншого – лінія поділу.
Довжина таблетки приблизно 13 мм, ширина приблизно 6 мм, висота приблизно 3,8 мм.
Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А03А D02.
Дротаверин – похідна ізохіноліну – чинить спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюга кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладкого м’яза.
In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV та не інгібує ізоферменти фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.
У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.
Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації.
Засіб посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.
Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.
Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Великою мірою (95–98 %) зв’язується з білками плазми крові, особливо з альбуміном, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45–60 хв після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65 % прийнятої дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді.
Метаболізується у печінці. Період напівжиття становить 8 – 10 годин.
За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.
З лікувальною метою при:
· спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;
· спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретеролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.
Як допоміжне лікування при:
· спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
· головному болю напруження;
· гінекологічних захворюваннях (дисменорея).
Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова або ниркова недостатність. Cерцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).
Інгібітори фосфодіестерази (НО-ШПА® форте, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи.
Слід з обережністю застосовувати препарат НО-ШПА® форте одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.
Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії. Клінічні дослідження з дротаверином за участю дітей не проводилися.
Одна таблетка препарату НО-ШПА® форте містить 104 мг лактози. При застосуванні відповідно до рекомендованих доз в організм може надійти до 156 мг лактози за 1 прийом, що може призвести до скарг з боку шлунково-кишкового тракту у пацієнтів з непереносимістю лактози.
Не застосовувати для лікування хворих з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.
Через відсутність даних відповідних досліджень у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.
Фертильність
Немає інформації щодо впливу на людську фертильність.
Якщо після застосування препарату спостерігається запаморочення, слід уникати керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.
Таблетку НО-ШПАÒ форте можна ділити навпіл.
Дорослі: звичайна середня доза становить 120–240 мг на добу за 2–3 прийоми.
Діти віком від 12 років: у разі необхідності за призначенням лікаря максимальна добова доза становить 160 мг (по 1/2 таблетки 2–4 рази на добу).
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.
Діти. Застосування препарату для лікування дітей віком до 12 років протипоказано. Застосування дротаверину дітям не оцінювалося у клінічних дослідженнях.
Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.
При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.
Побічні дії, що спостерігалися під час клінічних досліджень і, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, 1/10), непоширені (> 1/1000, 1/100), поодинокі (> 1/10000, 1/1000), вкрай поодинокі (1/10000).
З боку імунної системи. Поодинокі: алергічні реакції включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.
З боку серцево-судинної системи. Поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.
З боку нервової системи. Поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.
З боку шлунково-кишкового тракту. Поодинокі: нудота, запор, блювання.
3 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
№ 10: по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.
№ 24: по 24 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.
Без рецепта.
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз).
Санофі-Авентіс Сп. з о. о.
2112 Верешедьхаз, Леваі у. 5, Угорщина.
вул. Любельська 52, 35-233 Жешув, Польща.
ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
