Нізорал крем 20 мг/г туба 15 г

Фармакодинаміка. кетоконазол - синтетичне похідне імідазолдіоксолану, який має виражену фунгіцидну і фунгістатичну дію відносно дерматофітів, таких як trichophyton spp., epidermophyton spp., microsporum spp., і дріжджових грибів, таких як candida spp.і malassezia furfur (pityrosporum ovale). крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіння, зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджовими грибами.

Шампунь з кетоконазолом швидко зменшує лущення та свербіж, які часто асоціюються з лупою, себорейной екземою і висівковий лишай.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні кремів і шампунів Нізорал вміст кетоконазолу в плазмі крові не визначається. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал визначали тільки після його нанесення на всю поверхню тіла.

Крем низорал: лікування грибкових інфекцій шкіри, таких як епідермофітія стоп, пахова епідермофітія, лікування кандидозу шкірних складок (интертриго).

Шампунь Нізорал: лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, що спричинені дріжджовими мікроорганізмами Malassezia (колишня назва Pityrosporum), таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.

Крем: для лікування епідермофітії стоп крем низорал наноситься на уражену шкіру і прилеглі ділянки 2 рази на добу. зазвичай лікування уражень шкіри має тривати протягом 1 тижня. при більш важкому ураженні шкіри лікування необхідно продовжити ще на 2-3 дня після зникнення всіх симптомів, щоб уникнути рецидиву захворювання.

Для лікування пахової епідермофітії та кандидозу шкірних складок рекомендується наносити крем на уражену шкіру і прилеглі ділянки 2 рази на добу. Лікування слід продовжувати достатній час, щонайменше протягом 2-3 днів після зникнення всіх симптомів з метою уникнення рецидиву захворювання. Лікування при необхідності може тривати до 6 тижнів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід звернутися до лікаря.

Шампунь: на уражені ділянки нанести шампунь Нізорал на 3-5 хв, після чого змити водою.

Лікування: лупа і себорейний дерматит (себорейна екзема) - 2 рази на тиждень протягом 2-4 тижнів; висівковий лишай - щодня протягом 5 днів.

Профілактика: лупа і себорейний дерматит (себорейна екзема) - кожен тиждень або 1 раз на 2 тижні; висівковий лишай - щодня протягом 3 днів (разовий курс лікування) перед початком літнього сезону.

Гіперчутливість до кетоконазолу чи будь-якого з компонентів препарату.

Крем. безпеку крему низорал визначали в 30 клінічних дослідженнях за участю 1079 пацієнтів, у яких препарат наносили місцево на шкіру.

Побічні реакції, що виникли у ≥1% пацієнтів:

загальні порушення та реакції в області застосування - еритема, свербіж;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини - відчуття печіння.

Побічні реакції, що виникали у 1% пацієнтів:

загальні порушення та реакції в області застосування - кровоточивість, дискомфорт, сухість, запалення, подразнення, парестезія;

порушення з боку імунної системи - реакції гіперчутливості;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини - бульозні висипання, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Постмаркетингові спостереження. Побічні реакції при застосуванні крему Нізорал, про які вперше повідомлялося в післяреєстраційному період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена таким чином: дуже часто ≥1 / 10; часто ≥1 / 100 і 1/10; нечасто ≥1 / 1000 і 1/100; рідко ≥1 / 10 000 та 1/1000; дуже рідко 1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - кропив'янка.

шампунь

Дані клінічних досліджень. Безпека шампуню Нізорал визначали в 22 клінічних дослідженнях за участю 2890 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.

Побічні реакції, що виникали у ≥1% пацієнтів, були відсутні.

Побічні реакції, що виникли у 1% пацієнтів:

порушення з боку органу зору: подразнення очей, підвищена сльозотеча;

загальні порушення та реакції в місці застосування: еритема, відчуття дискомфорту, гіперчутливість, подразнення, свербіж, пустульозний висип в місці нанесення;

інфекції та інвазії: фолікуліт;

з боку нервової системи: дисгевзія;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, контактний дерматит, сухість шкіри, зміна структури волосся, висип, відчуття печіння шкіри, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри.

Постмаркетингові спостереження. Побічні реакції при застосуванні шампуню Нізорал, про які вперше повідомлялося в післяреєстраційному період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена таким чином: дуже часто ≥1 / 10; часто ≥1 / 100 і 1/10; нечасто ≥1 / 1000 і 1/100; рідко ≥1 / 10 000 та 1/1000; дуже рідко 1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - кропив'янка, зміна кольору волосся (в основному у пацієнтів з хімічно ушкодженим або сивим волоссям).

Крем низорал не застосовується в офтальмологічній практиці. якщо крем низорал наноситься на уражені ділянки відразу ж після тривалого лікування мазями, що містять кортикостероїди, може виникнути роздратування. в таких випадках рекомендується продовжувати наносити місцеві ГКС на уражене місце вранці, а крем низорал - ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити кортикостероидную терапію.

Пропіленгліколь може викликати свербіж шкіри. Спирт цетиловий і спирт стеариловий можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дераматіт).

При застосуванні шампуню слід уникати попадання препарату в очі. При попаданні в очі їх слід промити водою.

Для попередження синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні ГКС рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів в поєднанні з шампунем Нізорал з наступною поступовою відміною кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.

Період вагітності та годування груддю. Адекватні та добре контрольовані дослідження у жінок в період вагітності та годування груддю не проводили. Невідомі ризики, пов'язані із застосуванням препарату в період вагітності та годування груддю. Після місцевого застосування на шкірі шампуню Нізорал у невагітних жінок концентрація кетоконазолу у плазмі крові не визначалася. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал визначали після його нанесення на всю поверхню тіла. У зв'язку з відсутністю відомих факторів ризику застосування препарату в період вагітності та годування груддю не протипоказано.

Діти. Досвід застосування кремів і шампунів Нізорал у дітей відсутній.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Ні крем Нізорал, ні шампунь Нізорал не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Не помітно.

Крем: місцеве застосування. при місцевому застосуванні крему в надмірній кількості можуть виникнути еритема, набряк, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове застосування всередину. При випадковому прийомі всередину слід проводити підтримують і симптоматичні лікувальні заходи.

Шампунь. Оскільки препарат призначений тільки для зовнішнього застосування, виникнення передозуванняне передбачається.

У разі передозування необхідне лікування полягає в проведенні підтримуючих та симптоматичних заходів. Для попередження аспірації забороняється викликати блювоту або використовувати промивання шлунка.

Крем: при температурі від 15 до 30 °C; шампунь: при температурі не вище 25 °C.