Низорал крем 20 мг/г туба 15 г

Фармакодинамика. кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, который оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, таких как trichophyton spp., epidermophyton spp., microsporum spp., и дрожжевых грибов, таких как candida spp.и malassezia furfur (pityrosporum ovale). крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжевыми грибами.

Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.

Фармакокинетика. При местном применении крема и шампуня Низорал содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определяли только после его нанесения на всю поверхность тела.

Крем низорал: лечение грибковых инфекций кожи, таких как эпидермофития стоп, паховая эпидермофития, лечение кандидоза кожных складок (интертриго).

Шампунь Низорал: лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть и отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Крем: для лечения эпидермофитии стоп крем низорал наносится на пораженную кожу и прилегающие участки 2 раза в сутки. обычно лечение поражений кожи должно длиться в течение 1 нед. при более тяжелом поражении кожи лечение необходимо продолжить еще на 2–3 дня после исчезновения всех симптомов во избежание рецидива заболевания.

Для лечения паховой эпидермофитии и кандидоза кожных складок рекомендуется наносить крем на пораженную кожу и окружающие участки 2 раза в сутки. Лечение следует продолжать достаточное время, по меньшей мере на протяжении 2–3 дней после исчезновения всех симптомов с целью избежания рецидива заболевания. Лечение при необходимости может длиться до 6 нед. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 нед лечения, следует обратиться к врачу.

Шампунь: на пораженные участки нанести шампунь Низорал на 3–5 мин, после чего смыть водой.

Лечение: перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема) — 2 раза в неделю в течение 2–4 нед; отрубевидный лишай — ежедневно в течение 5 дней.

Профилактика: перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема) — еженедельно или 1 раз в 2 нед; отрубевидный лишай — ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из компонентов препарата.

Крем. безопасность крема низорал определяли в 30 клинических исследованиях с участием 1079 пациентов, у которых препарат наносили местно на кожу.

Побочные реакции, возникшие у ≥1% пациентов:

общие нарушения и реакции в области применения — эритема, зуд;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — ощущение жжения.

Побочные реакции, возникавшие у 1% пациентов:

общие нарушения и реакции в области применения — кровоточивость, дискомфорт, сухость, воспаление, раздражение, парестезия;

нарушения со стороны иммунной системы — реакции гиперчувствительности;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.

Постмаркетинговые наблюдения. Побочные реакции при применении крема Низорал, о которых впервые сообщалось в пострегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 и 1/10; нечасто ≥1/1000 и 1/100; редко ≥1/10 000 и 1/1000; очень редко 1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — крапивница.

Шампунь

Данные клинических исследований. Безопасность шампуня Низорал определяли в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

Побочные реакции, возникавшие у ≥1% пациентов, отсутствовали.

Побочные реакции, возникшие у 1% пациентов:

нарушения со стороны органа зрения: раздражение глаз, повышенное слезотечение;

общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, раздражение, зуд, пустулезная сыпь в месте нанесения;

инфекции и инвазии: фолликулит;

со стороны нервной системы: дисгевзия;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, ощущение жжения кожи, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи.

Постмаркетинговые наблюдения. Побочные реакции при применении шампуня Низорал, о которых впервые сообщалось в пострегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 и 1/10; нечасто ≥1/1000 и 1/100; редко ≥1/10 000 и 1/1000; очень редко 1/10 000, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — крапивница, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

Крем низорал не применяется в офтальмологической практике. если крем низорал наносится на пораженные участки сразу же после длительного лечения мазями, содержащими гкс, может возникнуть раздражение. в таких случаях рекомендуется продолжать наносить местные гкс на пораженное место утром, а крем низорал — вечером, а затем постепенно в течение 2–3 нед прекратить кортикостероидную терапию.

Пропиленгликоль может вызывать зуд кожи. Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут вызывать местные реакции кожи (например контактный дераматит).

При применении шампуня следует избегать попадания препарата в глаза. При попадании в глаза их следует промыть водой.

Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении ГКС рекомендуется продолжать местное применение ГКС в сочетании с шампунем Низорал с последующей постепенной отменой ГКС в течение 2–3 нед.

Период беременности и кормления грудью. Адекватные и хорошо контролируемые исследования у женщин в период беременности и кормления грудью не проводили. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в период беременности и кормления грудью. После местного применения на коже шампуня Низорал у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определяли после его нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применение препарата в период беременности и кормления грудью не противопоказано.

Дети. Опыт применения крема и шампуня Низорал у детей отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Ни крем Низорал, ни шампунь Низорал не влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Не отмечены.

Крем: местное применение. при местном применении крема в избыточном количестве могут возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное применение внутрь. При случайном приеме внутрь следует проводить поддерживающие и симптоматические лечебные мероприятия.

Шампунь. Поскольку препарат предназначен только для наружного применения, возникновения передозировки не предполагается.

В случае передозировки необходимое лечение заключается в проведении поддерживающих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Крем: при температуре от 15 до 30 °с; шампунь: при температуре не выше 25 °с.

Действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит 20 мг кетоконазола;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета однородный крем.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Фармакологические.

Кетоконазол - это синтетическое производное имидазолдиоксолана, что проявляет противогрибковой активностью в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spр. , Epidermophyton floccosum и Microsporum spр. , А также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект по Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем с кетоконазолом очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика

После местного применения крема Низорал^® содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования новорожденным с себорейный дерматит (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема Низорал^® 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг / мл.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.

Крем Низорал^® также следует назначать для лечения себорейного дерматита - состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Крем Низорал^® противопоказан лицам, у которых известна чувствительность к кетоконазола или к любому из ингредиентов препарата.

Исследование взаимодействия не проводились.

Крем Низорал^® не применять в офтальмологической практике.

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить легкие местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Низорал^® - вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи, а также спирт стеариловый и спирт цетиловый, которые могут повлечь местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Отсутствуют адекватные и тщательно контролируемые исследования применения препарата беременным и кормящим грудью. Ограниченное количество данных применения беременным женщинам свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или на здоровье плода / новорожденного. Исследования на животных репродуктивной токсичности в дозах, не достигаются при местном применении кетоконазол.

После местного применения крема Низорал^® кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Неизвестные риски, связанные с применением препарата в период беременности и кормления грудью.

Крем Низорал^® не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Крем Низорал^® применяют взрослым на кожу.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем Низорал^® на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, эпидермофития тела - 3-4 недели, эпидермофития ступней - 4-6 недель.

Себорейный дерматит: следует наносить крем Низорал^® на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки. Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю).

Себорейный дерматит является хроническим заболеванием с высокой вероятностью рецидива.

Дети.

Опыт применения крема Низорал^® у детей отсутствует.

Местное применение.

Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать эритемы, отека, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее применение.

При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающих и симптоматических терапевтических мероприятий.

Безопасность крема Низорал^® определяли в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

На основе объединенных данных по безопасности клинических исследований наиболее часто (≥ 1%) сообщали о таких побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2%), чувство жжения кожи (1,9%) и эритема в месте нанесения (1%).

С учетом вышеупомянутых побочных реакций в таблице приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и в течение постмаркетингового применения. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (³ 1/10) часто (³ 1/100 и ³ 1/1000 и ³ 1/10 000 и

Отчетность по побочных реакций

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

3 года.

Для лекарственного средства не нужны особые условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Без рецепта.

Янссен Фармацевтика НВ / Janssen Pharmaceutica NV.

Адрес

Турнхоутсевег 30 Беерс, В-2340, Бельгия / Turnhoutseweg 30 Beerse, B-2340, Belgium.

МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50 - 100 Холмерс Фарм Вэй Пусть Вейк, ХИИ12 4 ЭГ, Англия / 50 - 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Представитель заявителя.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина»

Адрес представителя заявителя.

Украина, 01010, г. Киев, ул. Московская, 32/2

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392