Нікоретте фруктово-м'ятний спрей для ротової порожнини дозований 1 мг/доза флакон 15 мл (150 доз) 1 шт

діюча речовина: nicotine

1 мл розчину містить 13,6 мг нікотину, за одне впорскування вивільняється 1 мг нікотину в 0,07 мл розчину;

допоміжні речовини: пропіленгліколь (Е 1520), етанол безводний, трометамол, полоксамер 407, гліцерин, натрію гідрокарбонат, левоментол, ароматизатор червоні фрукти 911441, ароматизатор Cooler 2 SN046680, цукралоза, калiю ацесульфам, кислота хлористоводнева (10 %), вода очищена.

Спрей для ротової порожнини, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин вiд прозорого до слабко опалесцентного, вiд безбарвного до жовтого кольору.

Засоби, що застосовують при нікотиновiй залежності.

Код АТХ N07В A01.

Фармакодинаміка

Механізм дії

Полегшення симптомів відміни у курців із нікотиновою залежністю.

Нікотин є агоністом нікотинових рецепторів периферичної та центральної нервової системи i чинить вплив на центральну нервову систему, а також на серце і кровоносні судини.

Різке припинення регулярного споживання тютюновмісної продукції призводить до виникнення характерного синдрому із симптомами вiдмiни, наприклад потягу до паління (сильне бажання палити), як описано у розділі «Побічні реакції». Вiдповiдно до клінічних дослiджень препарати для нікотинозамісної терапії можуть допомогти курцям кинути палити або скоротити вживання тютюну, оскільки ці лікарські засоби полегшують симптоми відміни. У порівнянні з нікотиновими гумками або льодяниками всмоктування нікотину зі спрею с бiльш швидким (див. розділ «Фармакокінетика»). Виходячи з попередніх даних про препарати для нікотинозамісної терапії, застосування спрею призводить до більш швидкого зменшення тяги до паління та полегшення iнших симптомів, що підтверджується даними дослiджень.

Зниження потягу до куріння

У порівнянні з нікотиновими жувальними гумками та льодяниками, нікотин у формі спрею всмоктується швидче (див. «Всмоктування»).

У дослідженні разової дози за участю 200 здорових курців було продемонстровано, що 2 впорскування спрею по 1 мг знижувало бажання палити, починаючи з 1 (60 секунд) хвилини після застосування, значно більше, нiж льодяники 4 мг протягом перших 1, 3, 5 і 10 хвилин. Спостережуваний час до зменшення бажання палити на 25 % і 50 % порівняно з вихiдним Рiвнем був у 3 рази меншим при застосуванні двох впорскувань по 1 мг, ніж при застосуванні льодяників 4 мг (зменшення на 25 %: 1,19 порівняно з 3,40 хвилини; зменшення На 50 %: 3,49 порівняно з 9,20 хвилини).

Не підтверджено, що властивості спрею згiдно з його рецептурою будь-яким чином

вiдрiзняються вiдносно вiдмови від куріння. Iнше вiдкрите контрольоване дослідження разово и iз залученням 61 здорового курця показало, що 2 впорскування нікотину у дозі 1 мг вже за 30 секунд пiсля застосування викликало істотніше зниження потягу до палiння нiж референтний продукт. Окремо було проаналізовано реакцію підгрупи учасників, яку визначили свое бажання палити до початку застосування як сильне. Серед цих учасників випробування також спостерігалась значна рiзниця між двома методами лікування вже за 30 секунд після застосування. Додатково. відсоток учасників, які протягом 2-годинного періоду досягли зменшення потягу до паління на 25 %, 50%, 75% та 90 %, склав відповідно 91 %, 78 %, 53 % та 35 %.

Клінічна ефективність

Подолання тютюновоï залежності

Загалом 479 курців, мотивованих кинути палити, брали участь у 52-тижневому рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому багатоцентровому дослідженні. перші 6 тижнів пацієнти отримували лікування повною дозою, яку потім знижували протягом наступних 6 тижнів. Епізодичне застосування препарату дозволялося до 24 тижня. Дослідження було націлене на вивчення ефективності препарату Нiкоретте спрею для досягнення тривалого утримання від паління з 2 тижня до 6 тижня. 24 тижня та 52 тижня у порівнянні з плацебо.

На 52 тижні показник ефективності у групі учасників, які хотіли кинути палити за допомогою препарату Нікоретте, спрею, досяг 13,8 % порівняно з 5,6 % у групі плацебо. Співвідношення ризиків для курців, які припинили палити після 52 тижнів лікування, становило 2,48 порівняно з плацебо (р 0,007). Таким чином, шанс учасників, які = застосовували препарат Нiкоретте, спрей, не повернутися до палiння через 12 місяців, у 2,5 рази вище, ніж у групі плацебо. Однак лікування тривалістю більше 3 місяців не рекомендується.

Тривале утримання від паління з 2 тижня, підтверджене рівнем СО (монооксиду вуглецю). Дані отримані з дослідження 3 фази за участю 479 пацієнтів.

До другого дослідження з безпеки та ефективності було залучено 1198 курців, мотивованих кинути палити. Це рандомізоване, багатоцентрове, плацебо-контрольоване, подвiйне слiпе дослiдження тривало 26 тижнів, без пiдтримувальної поведінкової психотерапії. Протягом перших 6 тижнів учасники отримували лікування із застосуванням повних терапевтичних доз, після чого, розмiр доз знижувався у декілька етапів протягом наступних 6 тижнів. Епізодичне застосування препарату було дозволено до кінця 24-го тижня. Головною метою дослідження було вивчення ефективності Нікоретте, спрею щодо успішного утримання вiд паління, починаючи з 2-го, 1 до 6-го тижня включно, проти групи плацебо, підтверджене показниками монооксиду вуглецю (СО). Із підтримувальною терапією Нікоретте, спреем протягом 6 місяців, імовірність того, що учасник випробування відмовиться вiд паління виявилась у 2 рази вищою (вiдносний ризик - 2.00. р = 0,021), у порівнянні з групою плацебо (2,5 % проти 5,0 %).

Фармакокінетика

Нікотин е двохосновним і має pKa1-значення близько 3. а рКа2-значення - близько 8. Нікотин є слабко лужним, і його проникнення через клітинну мембрану залежить від значення рН. Залежно від ступеня іонізації, нікотин е водо- та жиророзчинним. Нікотин мае два стереоизомери: (S) та (R) форма. Однак лише (S)-нікотин е бiологiчно активним. Дослідження фармакокінетики препарату Нікоретте, спрей проводили за участю дорослих курців.

Всмоктування

При застосуванні спрею доза нікотину вивільняється одразу, що призводить до швидкого всмоктування нікотину зі спрею. У дослідженнях, в яких вивчали всмоктування нікотину. було продемонстровано, що всмоктування нікотину відбувалося вже через 2 хвилини після застосування препарату Нікоретте, спрей, що вiдповiдає першій точці вимірювання.

Максимальна концентрація 5,3 нг/мл досягалася протягом 13 хвилин після застосування дози 2 мг. При порівнянні площі під кривою «концентрація-час>> (AUC) нікотину протягом перших 10 хвилин після застосування препарату розрахунки для спрею у дозі 1 і 2 мг перевищували такі для нікотинової гумки і льодяників у дозі 4 мг кожна (0,48 і 0,64 год нг/мл порiвняно з 0,33 і 0,33 год нг/мл). Показники AUC_∞, свідчать про те, що біодоступність нікотину у формі спрею подібна або дещо вища, ніж при застосуваннi нікотинової гумки і льодяників. AUC_∞. після застосування спрею у дозі 2 мг становила 14,0 год нг/мл порівняно з 23,0 год нг/мл і 26,7 год нг/мл після застосування нікотинової гумки у дозі 4 мг і нікотинового льодяника у дозі 4 мг. Середня рівноважна концентрація нікотину у плазмі кровi пiсля застосування максимальноï дози (тобто, 2 впорскування по 1 мг кожні 30 хвилин) становить приблизно 28,8 нг/мл порiвняно з 23,3 нг/мл при застосуванні нікотинової гумки у дозі 4 мг (1 гумка на годину) і 25.5 нг/мл при застосуванні нікотинового льодяника у дозі 4 мг (1 льодяник на годину).

Розподіл

Об'єм розподілу після внутрішньовенного застосування нікотину становить 2-3 л/кг. Зв'язування нікотину з білками плазми складае менше 5 %. Тому малоймовірно, що зміни зв'язування нікотину при застосуванні супутніх препаратів або змiнi вмісту бiлкiв у плазмі крові при деяких захворюваннях будуть значним чином впливати на фармакокінетику нікотину.

Крiм плацентарного бар'єру, нікотин проникає через гематоенцефалічний бар'ер i виділяється у грудне молоко.

Метаболізм

Результати фармакокінетичних досліджень вказують на те, що метаболізм та виведення нікотину не залежать від лікарської форми нікотину. Тому результати досліджень внутрішньовенного застосування нікотину можуть бути використані для опису розподілу. метаболізму, трансформації та виведення.

Нікотин метаболiзується переважно у печінці. Нікотин також незначною мірою метаболізується у легенях і мозку. У метаболізмі нікотину в основному приймає участь фермент СYР2А6. Було виявлено 17 рiзних метаболітів нікотину, кожен з яких є менш потужним, ніж вихiдна сполука. Основний метаболіт у плазмі, котинiн, який досягае концентрацій у 10 разів вище, ніж нікотин, виводиться з організму з періодом напіввиведення вiд 14 до 20 годин.

Виведення

Період напіввиведення становить 2-3 години. Середний загальний плазмовий кліренс нікотину становить 66,6-90,0 л/год.

Зазвичай близько 10 - 15% нікотину виводиться із сечею у незміненому вигляді. Однак при високій швидкості фiльтрацiї та підкисленні сечі (рН нижче 5) може виводитися до 23%. Найбiльш важливими метаболітами нікотину, що виводяться із сечею, є котинiн i транс-3- гідроксикотинiн. Тiльки невеликий відсоток котиніну (10 - 12% дози) виводиться із сечею у незміненому вигляді. Далі котинiн метаболізується до полярних водорозчинних речовин і може виявлятися в сечі (28 - 37% дози), особливо в гідроксильованій формі (транс-3- гідроксикотинiн). Відмінностей у фармакокінетиці між чоловіками і жінками немає.

Лінійність/нелінійність

При застосуванні разових доз 1, 2, 3 і 4 впорскування по 1 мг спрею спостерігалося лише незначне відхилення від лінійної залежності AUC_∞ і С_max від дози.

Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів

Порушення функції нирок

Очікується, що тяжка ниркова недостатність погіршить кліренс нікотину та його метаболітів. В учасників дослідження із порушенням функції нирок тяжкого ступеня кліренс нікотину був знижений на 50 %. У пацієнтів на далiзi, якi палили, спостерігалося підвищення концентрації нікотину.

Порушення функції печінки

Кліренс нікотину у курців із цирозом печінки і порушенням функції печінки легкого ступеня (5 балів за шкалою Чайлд-Пю) не змінюється, але знижується у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (7 балів за шкалою Чайлд-П'ю) (загальний кліренс знижувався у середньому на 40 - 50 %). Дані щодо фармакокінетики у курців з оцінкою за шкалою Чайлд-П'ю > 7 відсутні.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку було продемонстровано невелике зниження загального кліренсу нікотину, ці коливання є різними і не вимагають загальної корекції дози препарата у зв'язку iз віком.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані з безпеки препарату Нікорете спрей відсутні. Однак токсичність нікотину як компонента тютюну добре відома. Типовими симптомами гострого отруення є слабкий та нерегулярний пульс, задишка і генералiзованi судоми.

Мутагеннiсть/канцерогенність

Дослідження генотоксичності нікотину в тестах in vitro тa in vivo продемонстрували суперечливі результати. Наявні дані щодо канцерогенного потенціалу нікотину також нечіткі. Хоча аналіз результатiв довгострокових дослiджень канцерогенності нікотину або котиніну. найбiльш важливого метаболіту нікотину, показав, що нікотин не має значущої або релевантної канцерогенної активностi, бiльш пiзнi дослiдження вказують на те, що нікотин сприяє виникненню деяких пухлин. Підтверджена канцерогенність тютюнового диму в основному пов'язана з речовинами, що утворюються при спалюванні тютюну. Нiкоретте Фруктово-м'ятний, спрей не містить жодної з цих речовин.

Репродуктивна токсичнiсть

Дослідження репродуктивноï токсичності нікотину у різних видів тварин продемонстрували неспецифічну затримку росту плода. У щурів спостерігалися випадки порушення Фертильності, подовженої гестації та поведінкових розладів у потомства. У мишей при застосуванні дуже високих доз були виявлені кісткові дефекти кінцівок у потомства. Нікотин проникає крізь плаценту і виділяється у грудне молоко.

Зменшення нікотинової залежності у курців шляхом мінімізації симптомів відміни з метою припинення тютюнопалиння.

Цей препарат протипоказаний особам, які не палять, дітям віком до 12 років, а також підліткам віком до 18 років без призначення лікаря. Гіперчутливість до нікотину або до однієї із допоміжних речовин, що містяться у спреï.

Про жодні клінічно значущі взаємодії мiж замісною терапією нікотином та іншими препаратами невідомо. Однак нікотин може посилювати гемодинамiчнi ефекти аденозину. наприклад підвищення артеріального тиску і частоти серцевих скорочень, а також посилювати реакцію на біль (біль у грудній клітці типу стенокардії), спричинений застосуванням аденозину. Бiльше iнформацiї щодо змiни метаболізму деяких лікарських засобів після відміни нікотину див. у розділі «Особливості застосування.

Вплив препарату Нiкоремme" Фруктово-м'ятний, спрей на дію інших лікарських засобів Припинення тютюнопаління: припинення паління із частковим заміщенням нікотину або без нього може змінити вiдповiдь на супутне лікування препаратами. Полiциклiчнi ароматичнi вуглеводи, що містяться у тютюновому димi, iндукують метаболізм лiкарських засобів, що метаболізуються за участю CYP1A2. Вiдмова від цигарок може призвести до сповільнення метаболізму та відповідного підвищення концентрації цих лікарських засобів у крові. Це може мати клiнiчне значення у деяких випадках з лiкарськими засобами з вузьким терапевтичним діапазоном, наприклад теофiлiном, такрином, клозаніном і ропiнiролом.

Лікарю слід зважити ризики та користь для пацієнтів з переліченими нижче захворюваннями. Залежних курців з нещодавно перенесеним iнфарктом міокарда (< 4 тижнів), з нестабільною або прогресуючою стенокардією, у тому числі стенокардією Принцметала, з тяжкими порушеннями серцевого ритму, неконтрольованою артеріальною гіпертензією або нещодавно перенесеним інсультом слiд заохочувати припинити паління без допомоги медикаментозної терапії (наприклад за допомогою психотерапії). Якщо це не допомагае. можна розглянути застосування препарату Нікоретте® Фруктово-м'ятний, спрей. Оскільки данi з безпеки для цісï групи пацієнтів обмежені, застосовувати препарат Нікоретте Фруктово-м'ятний, спрей слiд виключно під ретельним медичним наглядом.

Порушення функції нирок i печінки: у пацієнтів з порушенням функції печінки помірного або тяжкого ступеня, або порушенням функції нирок тяжкого ступеня слід ретельно зважити співвідношення користь/ризик лiкування препаратом Нікоретте Фруктово-м'ятний, спрей, оскільки можливе зменшення кліренсу нікотину або його метаболітів, що підвищує можливiсть побічних ефектів.

Захворювання шлунково-кишкового тракту: нікотин може посилювати симптоми у пацієнтів з езофагітом, шлунковими та пептичними виразками, а також хронічними захворюваннями горла. Тому при цих захворюваннях препарат Никоретте" Фруктово-м'ятний, спрей слід застосовувати з обережністю.

Феохромоцитома та неконтрольований гіпертиреоз: застосовувати препарат пацієнтам з неконтрольованим гіпертиреозом і феохромоцитомою слід з обережністю, оскільки нікотин спричиняє вивільнення катехоламінів.

Цукровий діабет: пацієнтам iз цукровим діабетом, коли вони припиняють палити та починають нікотинозамісну терапію, рекомендується більш ретельний моніторинг рівнів цукру у крові, ніж звичайно, оскiльки зменшення індукованого нікотином вивільнення катехоламінів може впливати на вуглеводний обмін. Важливо, щоб пацієнт займався iншими видами діяльності для запобігання поверненню до паління.

На початку лікування необхідно заохочувати пацієнта повністю кинути палити. Пацієнт, який під час лікування препаратом Нiкоретте Фруктово-м'ятний, спрей продовжує палити в тому ж обсязі, мас ризик виникнення побічних ефектів через більш високі рівні нікотину, ніж у випадку регулярного тютюнопаління.

Допоміжні речовини: спрей мiстить невелику кiлькiсть етанолу (спирту), менше 100 мг на одне впорскування.

Пацієнтам слід бути обережними, щоб препарат не потрапляв в очі та дихальні шляхи (тобто не вдихати його). оскiльки вiн містить частинки, які можна вдихнути.

Можливість розвитку залежності: може виникати залежнiсть вiд препаратів нікотину. Однак вона спостерiгається рідко і с менш шкідливою для здоров'я, ніж нікотинова залежність при тютюнопалінні, та й легше позбутися.

Жінки дітородного віку/контрацепція у чоловіків і жінок

На відміну від відомих побічних ефектів тютюнопаління на запліднення та вагітність, ефекти лікування для припинення палiння невiдомi. Для жінок, які хочуть мати дітей, безпечніше утримуватися як від тютюнопаління, так і від нікотинозамісної терапії.

Фертильність

У жінок вживання тютюну призводить до затримки запліднення, знижує показник ефективності запліднення in vitro та значно підвищує ризик безпліддя. У чоловіків вживання тютюну призводить до зменшення вироблення сперми, підвищеного окисного стресу та пошкодження ДНК. Сперматозоїди курців мають меншу здатність до запліднення. В експериментальних дослідженнях у тварин нікотин несприятливо впливав на фертильність (див. <<Доклінічні дані з безпеки»). Невідомо, якою мірою нікотин спричиняє такий ефект у людей.

Вагітність

Докладний вплив препарату Нiкоретте" фруктово-м'ятний, спрей на розвиток плода невідомий.

Під час вагітності не слід вживати нікотин у будь-якій формі, ані у вигляді цигарок, ані у вигляді замісної терапії препаратом Никоретте Фруктово-м'ятний, спрей.

Нікотин проникає у плід і впливає на його дихальні рухи і кровообіг. Вплив на кровообіг с дозозалежним. Нікотин, у тому числі при застосуванні його у якості замісної терапії, може спричиняти зниження маси тіла при народженні, а також підвищувати ризик переривання вагітності та перинатальної смертності. В експериментальних дослiдженнях у тварин було продемонстровано токсичний вплив нікотину на репродуктивну функцію (див. Доклiнiчнi данi з безпеки).

Ранне припинення вживання нікотину - ефективний iндивiдуальний захід для покращення здоров'я вагітної жінки-курця i її дитини.

Якщо можливо, вагітним жінкам-курцям слід пройти лікування для припинення паління без застосування медикаментозноï нікотинозамісної терапії. Застосування препарату Нікоретте Фруктово-м'ятний, спрей під час вагітності може розглядатися лікарем лише за умови, що Ймовірність успішного лікування для припинення паління виправдовує ризик впливу нікотину, і в іншому випадку пацієнтка палитиме.

Годування груддю

Під час годування груддю не слід вживати нікотин у будь-якій формі, ані у вигляді цигарок, ані у вигляді замісної терапії препаратом Никоретте Фруктово-м'ятний, спрей. Застосування препарату Нікоретте Фруктово-м'ятний, спрей пiд час годування груддю не досліджували. Нікотин проникає у грудне молоко у невеликих кількостях, що можуть чинити шкідливий вплив на дитину навiть при застосуваннi спрею у терапевтичних дозах. Тому слід уникати застосування препарату Нікоретте Фруктово-м'ятний, спрей пiд час годування груддю. Якщо відмови від палiння не досягнуто, препарат Нiкоретте Фруктово- м'ятний, спрей слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Якщо під час годування груддю необхідна нікотинозамісна терапія. слід застосовувати препарат Нiкоретте фруктово-м'ятний, спрей відразу після годування груддю, при цьому вiд прийому препарату до наступного годування груддю має пройти якомога більше часу (принаймні 2 години).

Оскільки препарат Никоретте Фруктово-м'ятний, спрей може спричиняти такі побічні ефекти, як головний біль та нудота, він може впливати на швидкість реакції та здатність працювати з інструментами та механiзмами і керувати транспортними засобами.

Діти

Особливе застереження стосовно дітей: нікотин є високоактивною речовиною. Навіть доза нікотину, яка добре переноситься дорослими під час лікування препаратом Никоретте Фруктово-м'ятний, спрей, може призвести до загрозливої для життя токсичності у дітей (див. розділ «Передозування»). Тому препарат Нiкоретте" Фруктово-м'ятний, спрей завжди слід зберігати та утилізувати у місцях, недоступних для дітей.

Пацієнт повинен повністю припинити тютюнопаління під час лікування препаратом Никоретте" Фруктово-м'ятний, спрей. Важливою є сильна мотивація відмовитися від тютюнопаління.

Інструкція для застосування

Підготуйте спрей для застосування, після чого тримайте насадку спрею біля вiдкритого роту якомога ближче. Натисніть на верхню частину дозатора і зробіть одне впорскування у рот. Уникайте попадання спрею на губи. Не вдихайте під час впорскування, щоб уникнути потрапляння спрею та інгаляційних часточок у дихальні шляхи. Для досягнення кращого результату не ковтайте протягом декількох секунд пiсля впорскування. При потраплянні спрею в очi ретельно промийте їх водою. При виникненнi симптомів передозування нікотину застосування нікотину слід тимчасово припинити. Якщо симптоми передозування нікотину зберiгаються, слід зменшити вживання нікотину за рахунок зменшення частоти застосування.

Дозування і тривалість застосування

Дорослі

Нiкоретте Фруктово-м'ятний, спрей слід застосовувати кожного разу, коли курець зазвичай випалив би цигарку, або у разі виникнення тяги до паління.

Дозування є iндивiдуальним і визначається кількістю нікотину, необхідною для зменшення симптомів відміни у конкретного пацієнта. Далі наведено рекомендований графік застосування спрею під час повної відмови від паління

(Крок 1) і під час поступового зменшення дози нікотину (Кроки II і III). Можна застосовувати до 4 впорскувань на годину. Не слід застосовувати більше 2 впорскувань одночасно та більше 64 впорскувань протягом 24 годин (4 впорскування на годину протягом 16 годин).

Крок I (1-6 тижнi)

Зробити 1 або 2 впорскування у той час, коли зазвичай були би випалені цигарки, або кожного разу при виникненні тяги до паління. Якщо після одного впорскування тяга до палiння не зменшується протягом кількох хвилин, слід застосувати ще одне впорскування. Якщо необхiднi 2 впорскування, то наступного разу можна застосовувати їх послідовно. Більшості курців необхідно 1-2 впорскування кожні 30-60 хвилин.

Крок II (7-9 тижнi)

У цей період слід почати зменшувати кiлькiсть впорскувань на добу. Наприкінці 9 тижня кiлькiсть впорскувань на добу повинна становити половину від середньої кількості впорскувань на добу, які були необхiднi пiд час Кроку 1.

Крок III (10-12 тижнi)

Продовжити зменшувати кiлькiсть впорскувань на добу таким чином, щоб їх кількість становила не більше 4 впорскувань на добу протягом 12 тижня. При зменшеннi кiлькостi впорскувань до 2-4 на добу застосування спрею слід остаточно припинити.

Приклад: якщо у середньому випалосться 15 цигарок на добу, слід застосовувати 1 або 2 впорскування щонайменше 15 разів кожного дня. Для того, щоб запобігти поверненню до паління, слід застосовувати спрей у ситуаціях, коли виникає сильне бажання палити. У таких ситуаціях спочатку застосуйте одне впорскування, а якщо перше впорскування не допомогло протягом кількох хвилин, застосуйте друге впорскування. Не слід застосовувати більше чотирьох впорскувань на добу протягом цього періоду.

Тривале регулярне застосування більше 3 місяців не рекомендується. Деяким колишнiм курцям може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти поверненню до звички палити. Невикористаний спрей слід зберігати для застосування у разі раптового виникнення тяги до палiння.

Діти

Особам віком до 18 років не слід застосовувати препарат Нiкоретте Фруктово-м'ятний, спрей без призначення лікаря. Даних контрольованих дослiджень, які свідчать на користь лікування підлітків віком до 18 років препаратом Нікоретте Фруктово-м'ятний, спрей, недостатньо (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування може виникати у разі, якщо пацієнт мас дуже низьку толерантність до нікотину на початку лікування або одночасно отримує нікотин з iнших джерел (наприклад тривале тютюнопаління). Гостра та хронічна токсичність нікотину для людини, передусім, залежить від способу та шляху введення Відомо, що звикання до нікотину (наприклад у курцiв) призводить до розвитку більшої толерантностi порівняно з особами, якi не палять. Гостра летальна доза нікотину для дітей (у випадку всмоктування тютюну із цигарок у ротовій порожнині) становить 40 - 60 мг або від 0,8 до 1,0 мг/кг у дорослих, які не палять.

Ознаки та симптоми

Симптоми передозування ті ж самі, що і при гострому отруєнні нікотином. До них відносяться нудота, блювання, посилене слиновиділення, біль у шлунку, діарея, пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху та виражена слабкість. У найбiльш тяжких випадках може спостерігатися падіння артеріального тиску, слабкий нерегулярний пульс, задишка, виснаження, колапс кровообігу та генералізовані судоми.

Дози нікотину, що нормально переносяться дорослими курцями, можуть спричиняти тяжкi, iнодi летальнi, симптоми отрусння нікотином у дітей. Підозра на отруєння нікотином у дитини є невідкладним станом, який необхідно негайно лікувати.

Лікування

При тяжкiй iнтоксикації рекомендуються наступнi заходи: негайне припинення споживання нікотину та симптоматичне лікування (підтримка нормальної температури тіла, штучне дихання при дихальної недостатності та стандартне лікування артеріальної гіпотензiї або серцево-судинного колапсу, за необхідності). У разі проковтування нікотину активоване вугілля знижує його всмоктування у шлунково-кишковому тракті.

Ефекти вiд припинення вживання нікотину

Споживачам тютюнових виробiв, якi кидають палити будь-яким методом, слід очікувати виникнення синдрому вiдмiни нікотину внаслідок припинення вживання нікотину. До нього вiдносяться емоцiйнi та когнітивні ефекти, такі як дисфорiя або пригнічений настрій, безсоння, дратівливість, невдоволення або гнів, страх, утруднення концентрації уваги та неспокiй або нетерплячість. Також можуть спостерігатися фізичні ефекти, такі як зниження частоти серцевих скорочень, підвищення апетиту або збільшення маси тіла, запаморочення або передсинкопальнi симптоми. кашель, запор, виразки у ротовій порожнині, кровоточивість ясен та назофарингіт. Крім того, клiнiчно значущим симптомом і важливим додатковим проявом синдрому відміни нікотину після припинення паління є тяга до нікотину з непереборним бажанням палити.

Побічні ефекти препарату Никоретте Фруктово-м'ятний спрей

Взагалі препарат Нiкоретте* Фруктово-м'ятний, спрей може спричиняти побічні ефекти подiбнi до тих, що асоціюються з потраплянням нікотину іншими шляхами. Ці побічні ефекти переважно дозозалежнi. Мiсцевi побічні ефекти подiбнi до таких, що спостерігаються при застосуванні інших пероральних форм препарату. Протягом перших кількох днів лікування може спостерігатися подразнення ротової порожнини та горла, i найбiльш часто виникає гикавка. Лікування також може підвищити частоту виникнення афти. При тривалому застосуванні часто розвивається толерантність.

Щоденний збір даних від учасників дослiдження продемонстрував, що часто спостережувані небажані явища були зареєстровані протягом перших 2-3 тижнів після початку лікування, а потім зменшувалися. Алергічні реакції (у тому числі симптоми анафілактичного шоку) рідко виникають при застосуванні препарату Нікоретте Фруктово-м'ятний, спрей.

Частота небажаних ефектів визначалася на основі мета-аналізу клінічних досліджень та побічних реакцій на препарат, що спостерігалися у постмаркетинговому періоді. Частота небажаних ефектів визначена наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10). печасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко е 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (<1/10000); частота невiдома (неможливо оцінити на основі наявних даних). При застосуваннi препарату Нікоретте Фруктово-м'ятний, спрей можуть виникати наступнi небажані ефекти:

*Системні ефекти

^# повiдомлена частота така ж або нижча, ніж при застосуваннi плацебо

^ф Хоча частота у групі активного лікування нижча, ніж у групі плацебо, частота при застосуваннi конкретної лікарської форми, для якої термін переважного використання встановлений як системна побічна реакцiя, була вищою у групі активного лікування, ніж у групі плацебо

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу с важливим. Це забезпечує безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуваннi лiкарського засобу. Медичних працiвникiв просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повiдомлень.

24 місяці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

По 150 доз спрею у ПЕТ-флаконі ємністю 15 мл. ПЕТ-флакон з механічним розпилювачем і захисним клапаном поміщують у пластиковий футляр із поліпропілену. По 1 або 2 пластикових футляри з iнструкцiєю для медичного застосування у пластиковому контурному контейнерi iз картонною основою.

Без рецепта.

МакНiл АБ / McNeil AB

Норрброплатсен 2. Хельсінгборг, 25109, Швеція /Norrbroplatsen 2. Helsingborg, 25109, Sweden

МакНiл АБ/McNeil AB

Норрброплатсен 2, Хельсінгборг, 25109, Швеція /Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden

Представник Заявника

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна».

Місцезнаходження представника заявника

01010. м. Київ, вул. Московська, 32/2, Україна.