Ніфуроксазид суспензія оральна 220 мг/5 мл флакон 100 мл

Діюча речовина: ніфуроксазид;

5 мл суспензії містять 220 мг ніфуроксазиду (220 мг / 5 мл);

допоміжні речовини: карбомер, сахароза, натрію гідроксид, кислота лимонна моногідрат, емульсія симетикону, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор харчовий «Банан», вода очищена.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія від світло-жовтого до яскраво-жовтого кольору з характерним запахом банана. При зберіганні допускається розшарування суспензії, яка після струшування стає однорідною.

. протимікробні засоби, для лікування кишкових інфекцій. Код АТС А07А х03.

Фармакодинаміка.

Нифуроксазид - протимікробний препарат, похідне 5-нітрофурану. Механізм дії повністю не з'ясований. Передбачається, що антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду обумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність і відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду в порівнянні з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокінетика.

Нифуроксазид після перорального застосування практично не абсорбується в шлунково-кишковому тракті та не потрапляє в органи та тканини, більше 99% прийнятого препарату залишається в кишечнику. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається в кишечнику, близько 20% прийнятої кількості виводиться в незміненому вигляді. Нифуроксазид і його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. В цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається в шлунково-кишковому тракті протягом тривалого часу.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечника і не призводить до появи стійких мікробних форм, а також до розвитку перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Гіперчутливість до ніфуроксазиду і до інших похідних 5-нітрофурану або до інших компонентів препарату.

Нифуроксазид не рекомендується приймати одночасно з сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть викликати антабусний реакції, також з препаратами, які пригнічують центральну нервову систему.

Лікування Ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму і регідратації. в разі необхідності слід застосовувати супутню регидратационную терапію в залежності від віку, стану пацієнта та інтенсивності діареї.

Регидратация повинна бути основним елементом в лікуванні гострої діареї у дітей. Дітям необхідно забезпечити часте (кожні ¼ години) питво.

Профілактику або лікування дегідратації необхідно проводити пероральними або внутрішньовенними розчинами. Якщо призначена регидратация, рекомендується застосовувати розчини, призначені для цієї мети, відповідно до інструкцій по розведенні та застосування. Передбачений обсяг пероральних регідратаціонних розчинів залежить від втрати маси тіла. У разі сильної діареї, інтенсивної блювоти та відмови від прийому їжі необхідна внутрішньовенна регідратація.

У разі відсутності необхідності такої регидратации, слід забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль і цукор (в перерахунку середньодобової потреби в 2 літрах води).

Слід враховувати рекомендації дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів і фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів і напоїв.

Слід віддати перевагу рису. Рішення про вживання в їжу молочних продуктів приймають індивідуально, залежно від конкретного випадку.

У разі діареї, яка супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, лихоманка, симптоми інтоксикації), препарат Нифуроксазид необхідно призначати в комплексі з антибактеріальними засобами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується в кишечнику і не надходить в систему кровообігу. Препарат не призначають як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

Препарат Нифуроксазид, суспензія оральна, містить сахарозу, а саме 5 мл препарату містить 1,35 г сахарози, що при перерахунку на ХЕ (1ХЕ = 12 г вуглеводів) відповідає 0,1125 ХЕ, що необхідно враховувати при його застосуванні хворим на цукровий діабет.

Не рекомендується призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може викликати алергічну реакцію (уповільненої типу).

В ході лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв'язку з ризиком розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару в області обличчя та верхньої частини тулуба, гіперемією шкіри, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Немає достатніх даних про можливі тератогенних і фетотоксичності ефекти при застосуванні ніфуроксазиду в період вагітності. тому в якості запобіжного заходу застосування ніфуроксазиду в період вагітності не рекомендується. препарат можна застосовувати жінкам в період годування грудьми за умови короткостроковість лікування Ніфуроксазидом.

Нифуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Приймати всередину, незалежно від прийому їжі. перед застосуванням суспензію необхідно збовтати. не перевищують рекомендовану дозу.

Діти у віці від 2 років: по 5 мл суспензії 3 рази на добу.

Дорослі: по 5 мл суспензії 4 рази на добу.

Тривалість лікування - не більше 7 діб.

Препарат не призначати дітям молодше 2 років.

Описано один випадок передозування, який супроводжувався короткостроковими симптомами діареї і сонливості. в разі передозування рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілактичний шок, кропивницю і свербіж шкіри. Виникнення алергічної реакції вимагає відміни препарату. Надалі пацієнтові необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шлунково - кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болем у животі, нудотою, блювотою і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності в застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко загасають. У разі вираженого загострення слід припинити прийом препарату і в подальшому уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шкіри та підшкірної з'єднувальні тканини: рідко з'являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипу, свербежу. В поодиноких випадках - пустульоз (у пацієнтів похилого віку), вузлувата почесуха (при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду).

3 роки.

Термін придатності після першого відкриття - 14 діб.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 100 мл препарату у флаконі / банку в комплекті з кришкою з контролем першого розкриття.

Флакон / банку разом з ложкою дозирующей в пачці.

За рецептом.

Публічне акціонерне товариство «науково-виробничий центр« Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод ».

Україна, 03134, м київ, вул. світу, 17.

діюча речовина: ніфуроксазид;

5 мл суспензії містять 220 мг ніфуроксазиду (220 мг/5 мл);

допомiжнi речовини: карбомер, сахароза, натрію гідроксид, кислота лимонна моногідрат, емульсія симетикону, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор харчовий «Банан», вода очищена.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія від світло-жовтого до яскраво-жовтого кольору з характерним запахом банану. При зберіганні допускається розшарування суспензії, яка після струшування стає однорідною.

Протимікробні засоби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій. Код АТХ А07А Х03.

Фармакодинаміка

Ніфуроксазид – протимікробний препарат, похідна 5-нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність і відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокінетика

Ніфуроксазид після перорального застосування практично не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту і не потрапляє в органи та тканини, більше 99 % застосованого препарату залишається у кишечнику. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечнику, близько 20 % прийнятої кількості екскретується у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появи стійких мікробних форм, а також розвитку перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, до інших похідних 5-нітрофурану або до інших компонентів лікарського засобу.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.

Ніфуроксазид не слід застосовувати більше 7 днів. Відсутні показання для тривалої терапії. Якщо діарея не припиняється протягом 3 днів з початку лікування, потрібна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути необхідність у антибіотикотерапії.

У разі тяжкої інвазивної діареї з клінічними проявами загальної слабкості, підвищенням температури та симптомами інтоксикації доцільно застосовувати антибіотик системної дії, оскільки ніфуроксазид не абсорбується з шлунково-кишкового тракту.

У випадку появи реакції гіперчутливості (задишка, набряк обличчя, губ, язика, шкірні висипи, свербіж) слід негайно припинити прийом ніфуроксазиду.

Слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Рішення про вживання молочних продуктів приймають індивідуально залежно від конкретного випадку. Рекомендується запечене м’ясо та рис.

Якщо немає необхідності такої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в 2 літрах води для дорослої людини).

У випадку тяжкої та тривалої діареї, інтенсивного блювання та відмови від прийому їжі потрібна внутрішньовенна регідратація залежно від віку та стану пацієнта. При пероральній або внутрішньовенній регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів.

У ході лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамподібної реакції, що проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару в ділянці обличчя та верхньої частини тулуба, гіперемією шкіри, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Лікарський засіб Ніфуроксазид, суспензія оральна, містить сахарозу, а саме 5 мл препарату містить 1,35 г сахарози, що відповідає 0,1125 ХО (1 ХО = 12 г вуглеводів, ХО — хлібна одиниця). Це слід враховувати при призначенні лікарського засобу хворим на цукровий діабет. Не рекомендовано призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може спричинити алергічну реакцію (уповільненого типу).

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування ніфуроксазиду під час вагітності відсутні. Тератогенні ефекти не були виявлені у дослідженнях на тваринах. За відсутності таких ефектів у тварин мальформаційні ефекти у людей не очікуються. На сьогодні було доведено тератогенність речовин, що викликають утворення мальформацій у двох видів тварин під час добре контрольованих досліджень. Під час клінічного застосування відповідні дані відсутні для оцінки будь-якого мальформаційного або фетотоксичного ефекту ніфуроксазиду при застосуванні під час вагітності. Тому, як застережний захід, застосування ніфуроксазиду у період вагітності не рекомендується.

Годування груддю

Ніфуроксазид не всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Годування груддю залишається можливим у випадку короткотривалого лікування цим препаратом.

Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Приймати всередину, незалежно від прийому їжі. Перед вживанням суспензію слід збовтувати. Не перевищувати рекомендовану дозу.

Діти віком від 2 років: по 5 мл суспензії 3 рази на добу.

Дорослі: по 5 мл суспензії 4 рази на добу.

Тривалість лікування – не більше 7 діб.

Діти.

Не призначати дітям віком до 2 років.

Специфічна інформація щодо симптомів передозування ніфуроксазиду відсутня.

Повідомлялося про один випадок передозування ніфуроксазиду у формі пероральної суспензії у 2-річної дитини, яка прийняла невідому кількість препарату. У цієї дитини виникала сонливість та діарея, у подальшому симптоми зникли. Якщо є підозра на передозування ніфуроксазидом, за пацієнтом варто ретельно спостерігати та призначити йому симптоматичне і підтримуюче лікування.

З боку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілактичний шок, кропивʼянку та шкірний свербіж. Виникнення алергічної реакції потребує відміни препарату. Надалі хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шлунково-кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом препарату і надалі уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко зʼявляються шкірні реакції у вигляді шкірного висипання, свербежу. У поодиноких випадках – пустульоз (у пацієнтів літнього віку), вузлуватий свербець (при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду).

3 роки.

Термін придатності після першого відкриття – 14 діб.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 100 мл препарату у флаконі/банці в комплекті з кришкою з контролем першого розкриття.

Флакон/банка з ложкою дозувальною в пачці.

За рецептом.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.