Ніфуроксазид Алкалоїд капсули тверді по 100 мг 3 блістера по 10 шт

Склад

діюча речовина: ніфуроксазид;

1 капсула містить ніфуроксазиду 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат;

склад капсули: титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід FCF (E 110), желатин.

Форма випуску

Капсули тверді.

Фармакодинаміка. нифуроксазид є похідним 5-нітрофурану, діє винятково в просвіті кишечника і не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. локальна активність і відсутність проникнення в органи та тканини організму обумовлює унікальність ніфуроксазиду в порівнянні з іншими похідними нітрофурану, оскільки системні ефекти відсутні. механізм дії ніфуроксазиду до кінця не з'ясований. антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурантоїну обумовлені no2-групою, яка є найбільш ефективною при лікуванні кишкових інфекцій. препарат особливо ефективний відносно грампозитивних бактерій: streptococcus pyogenes, staphylococcus pyogenes і грамнегативних бактерій: escherichia coli, salmonella і shigella.

Фармакокінетика

Всмоктування. Після перорального прийому всмоктування ніфуроксазиду в шлунково-кишковому тракті надзвичайно низька, оскільки більше 99% прийнятого препарату залишається в кишечнику.

Розподіл. Нифуроксазид практично не всмоктується з травного тракту, і в кінцевому рахунку всмоктування не перевищує 0,005%, оскільки не відбувається розподілу по органах і тканинах.

Метаболізм. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається в кишечнику, тільки 20% введеної кількості препарату виводиться в незмінному вигляді.

Виведення. Нифуроксазид і його метаболіти виводяться повністю з калом. Швидкість виведення залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та моторики шлунково-кишкового тракту.

Зазвичай виведення ніфуроксазиду є повільним, і препарат довго залишається в травному тракті.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Підвищена чутливість до похідних нітрофурану і / або допоміжних речовин препарату.

Для перорального прийому.

Ніфуроксазид Алкалоїд, капсули. Дорослі та діти віком старше 12 років.

Дорослим: разова доза по 200 мг (або 2 капсули по 100 мг) 4 рази на добу.

Дітям (c 12 років): по 200 мг (або 2 капсули по 100 мг) 3-4 рази на добу (600-800 мг ніфуроксазиду на добу). Тривалість лікування - не більше 7 днів. У разі необхідності застосування препарату може бути продовжено в залежності від клінічного стану пацієнта.

Діти. Дітям у віці до 12 років рекомендується застосовувати препарат Ніфуроксазид Алкалоїд в формі оральної суспензії.

Якщо на тлі лікування препаратом симптоми діареї зберігаються більше 48 ч, слід переглянути лікування і оцінити застосування препарату.

Заборонено вживання алкоголю під час терапії Ніфуроксазидом в зв'язку з ризиком розвитку дисульфірамоподібної реакції.

Лікування Ніфуроксазидом не виключає дієтичний режим і регидратацию. У разі необхідності слід застосовувати супутню регидратационную терапію в залежності від віку та стану пацієнта та інтенсивності діареї.

Регидратация повинна бути основним елементом в лікуванні гострої діареї у дітей. Дітям необхідно забезпечити часте (кожні 15 хв) питво.

Профілактику або лікування дегідратації потрібно проводити пероральними або в / в розчинами. Якщо призначена регидратация, рекомендується застосовувати розчини, призначені для цієї мети, відповідно до інструкцій з розведення і застосування. Передбачений обсяг пероральних регідратаціонних розчинів залежить від втрати маси тіла. У разі сильної діареї, інтенсивної блювоти та відмови від їжі потрібно в / в регідратація.

Якщо немає необхідності в такій регидратации, слід забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, що містять сіль і цукор (з розрахунку середньої добової потреби близько 2 л води).

Необхідно враховувати рекомендації по режиму дієти при діареї: уникати вживання деяких харчових продуктів, таких як свіжі овочі та фрукти, зелені овочі, гостра їжа, заморожені продукти та напої. Слід віддати перевагу рису і м'яса на грилі. Рішення про вживання молочних продуктів приймати в залежності від конкретного випадку.

Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на прогресування стану (погіршення загального стану, лихоманка, симптоми інтоксикації), ніфуроксазид слід призначати разом з антибактеріальними препаратами системної дії, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки він не всмоктується в кишечнику і не надходить у системний кровотік.

Препарат не призначати в якості монотерапії для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

У разі появи реакції гіперчутливості (задишка, набряк обличчя, губ, язика, шкірні висипання, свербіж) слід негайно припинити прийом ніфуроксазиду.

Препарат у формі капсул містить барвник жовтий захід FCF, що може викликати алергічні реакції.

Застосування в період вагітності або годування груддю

У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів не виявлено. Не існує достатньої кількості обґрунтованих даних для оцінки можливої тератогенної або фетотоксичну ефекту при застосуванні ніфуроксазиду в період вагітності. Тому в якості запобіжного заходу рекомендується уникати використання ніфуроксазиду в період вагітності (можна застосовувати жінкам в період годування грудьми за умови короткочасного лікування).

Водіям

Не впливає.

Симптоми передозування не описані. в разі підозри передозування Ніфуроксазидом за станом пацієнта слід ретельно спостерігати, призначити підтримує і симптоматичне лікування.

У пацієнтів з гіперчутливістю до похідних нітрофурану можуть відзначатися гранулоцитопенія; алергічні реакції, як правило шкірного типу (висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, пустульоз). в одиничних випадках, як і при застосуванні інших нітрофуранових похідних, можуть виникнути задишка, важкі реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.

У разі виникнення важких побічних реакцій препарат необхідно відмінити та провести симптоматичну терапію. Далі пацієнту необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку і свербіж шкіри, реакції у вигляді шкірного висипу, анафілактичний шок. Виникнення алергічної реакції вимагає відміни препарату.

З боку травної системи: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болем у животі, нудотою, блювотою і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності в застосуванні спеціальної терапії або припинення застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко зникають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду.

Нифуроксазид можна застосовувати в комбінації з препаратами, зазвичай використовуваними для лікування діареї: розчини для регідратації, антибіотики, хіміотерапевтичні препарати, спазмолітики та знеболюючі препарати.

Не рекомендується застосування ніфуроксазиду з депресантами ЦНС і препаратами, які можуть викликати залежність.

Слід уникати одночасного прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Нифуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно з сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, засобами, які можуть викликати антабусний реакції.

Під час лікування Ніфуроксазидом вживання алкоголю суворо заборонено через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару в обличчі та верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

В оригінальній упаковці. капсули - при температурі не вище 30 °C.

діюча речовина: ніфуроксазид; 1 капсула містить ніфуроксазиду 100 мг або 200 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; склад капсули: титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід FCF (E 110), желатин.

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:

Капсули по 100 мг:

тверді желатинові капсули, розмір № 2, непрозорі, жовтого кольору.

Вміст капсул ‒ порошок яскраво-жовтого кольору.

Капсули по 200 мг:

тверді желатинові капсули, розмір № 1, непрозорі, жовтого кольору.

Вміст капсул ‒ порошок яскраво-жовтого кольору.

Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Код АТХ A07А X03.

Фармакодинаміка

Ніфуроксазид є похідним 5-нітрофурану, діє винятково у просвіті кишечнику і не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Локальна активність та відсутність проникнення в органи і тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутні системні ефекти. Механізм дії ніфуроксазиду повністю не з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурантоїну зумовлені NO2-групою, яка є найбільш ефективною при лікуванні кишкових інфекцій. Препарат особливо ефективний відносно грампозитивних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes і грамнегативних бактерій: Escherichia Coli, Salmonella і Shigella.

Фармакокінетика

Всмоктування.

Після прийому внутрішньо всмоктування ніфуроксазиду у шлунково-кишковому тракті надзвичайно низьке, оскільки більше 99 % прийнятого препарату залишається у кишечнику.

Розподіл.

Ніфуроксазид практично не всмоктується з травного тракту, і в кінцевому рахунку всмоктування не перевищує 0,005 %, оскільки не відбувається розподілу в органах і тканинах.

Метаболізм.

Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечнику, тільки 20 % застосованої кількості препарату виводиться у незмінному вигляді.

Виведення.

Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та моторики шлунково-кишкового тракту. Зазвичай, виведення ніфуроксазиду повільне і препарат довго залишається у травному тракті.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Підвищена чутливість до похідних нітрофурану та/або до допоміжних речовин препарату.

Ніфуроксазид можна застосовувати у комбінації з препаратами, які зазвичай використовуються для лікування діареї: розчини для регідратації, антибіотики, хіміотерапевтичні препарати, спазмолітики і болезаспокійливі препарати.

Не рекомендується застосування ніфуроксазиду з депресантами центральної нервової системи (ЦНС) і препаратами, які можуть спричинити залежність.

Слід уникати одночасного прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції.

Під час лікування ніфуроксазидом вживання алкоголю суворо заборонено через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Якщо діарея не припиняється після 3 діб з початку лікування, необхідна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути необхідність в антибіотикотерапії.

Заборонено вживання алкоголю під час терапії ніфуроксазидом у зв'язку з ризиком розвитку дисульфірамоподібної реакції.

При лікуванні ніфуроксазидом необхідно проводити регідратаційну терапію (пероральну або внутрішньовенну) відповідно до стану пацієнта та інтенсивності діареї.

Якщо немає необхідності у такій регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби близько 2 літрів води).

Необхідно враховувати рекомендації щодо режиму дієти при діареї: уникати вживання деяких харчових продуктів, таких як свіжих овочів і фруктів, зелених овочів, гострої їжі, заморожених продуктів і напоїв. Слід віддати перевагу рису і м'ясу на грилі. Рішення про вживання молочних продуктів приймати залежно від конкретного випадку.

Препарат не призначати як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

Препарат містить барвник жовтий захід FCF, що може спричиняти алергічні реакції.

У випадку появи реакції гіперчутливості (задишка, набряк обличчя, губ, язика, шкірні висипання, свербіж) слід негайно припинити прийом ніфуроксазиду.

У дослідженні на тваринах тератогенних ефектів не виявлено. Не існує достатньої кількості обгрунтованих даних для оцінки можливого тератогенного або фетотоксичного ефекту при застосуванні ніфуроксазиду у період вагітності. Тому, в якості запобіжного заходу, рекомендуется уникати застосування ніфуроксазиду у період вагітності (можна застосовувати жінкам у період годування груддю за умови короткочасного лікування).

Не впливає.

Для прийому внутрішньо.

Дорослі та діти віком від 12 років

Дорослим: разова доза по 200 мг (або 2 капсули по 100 мг) 4 рази на добу.

Дітям (віком від 12 років): по 200 мг (або 2 капсули по 100 мг) 3-4 рази на добу

(600-800 мг ніфуроксазиду на добу).

Тривалість лікування - не більше 7 днів. У разі необхідності застосування препарату може бути подовжено залежности від клінічного стану пацієнта.

Діти.

Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати препарат Ніфуроксазид Алкалоїд у формі оральної суспензії.

Симптоми передозування не описані. У разі підозри передозування ніфуроксазидом за станом пацієнта слід ретельно стежити і призначити підтримуюче та симптоматичне лікування.

У пацієнтів з гіперчутливістю до похідних нітрофурану можуть відмічатися гранулоцитопенія; алергічні реакції, як правило шкірного типу (висипи на шкірі, свербіж, кропив’янка, пустульоз). У поодиноких випадках, як і при застосуванні інших нітрофуранових похідних, можуть виникнути задишка, тяжкі реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.

У разі виникнення тяжких побічних реакцій препарат необхідно відмінити та проводити симптоматичну терапію. Надалі хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку та шкірний свербіж, реакції у вигляді шкірного висипання, анафілактичний шок. Виникнення алергічної реакції потребує відміни препарату.

З боку шлунково-кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко зникають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду.

5 рокiв. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Капсули по 100 мг

По 10 капсул у блістері з алюмінієвої фольги і плівки ПВХ; по 1 блістер (10 капсул),

2 блістери (20 капсул) або 3 блістери (30 капсул) у картонній пачці.

Капсули по 200 мг

По 10 капсул у блістері з алюмінієвої фольги і плівки ПВХ; по 1 блістеру (10 капсул) або

2 блістери (20 капсул) у картонній пачці.

За рецептом.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

ALKALOID AD Skopje.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.