Китруда концентрат для раствора для инфузий 25 мг/мл флакон 4 мл 1 шт

• действующее вещество: pembrolizumab;
• 1 мл концентрата содержит 25 мг пембролизумаба;
• 1 флакон (4 мл) концентрата содержит 100 мг пембролизумаба.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекций.

Тяжелая гиперчувствительность к действующему веществу (пембролизумаб) или любому вспомогательному веществу препарата.

Только квалифицированные врачи, имеющие опыт лечения рака, должны назначать и контролировать лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Учитывая механизм действия препарат Китруда может негативно влиять на плод при применении беременным женщинам. Нет доступных данных для человека по риску эмбриофетальной токсичности. В моделях на животных сигнальный путь PD-1/PD-L1 был важным для сохранения беременности с помощью индукции материнской иммунной толерантности к тканям плода. Известно, что иммуноглобулин человека IgG4 (иммуноглобулины) проникают через плаценту; поэтому возможна передача пембролизумаба от матери к развивающемуся плоду. Необходимо консультировать беременных женщин о потенциальном риске для плода.

Исследование репродуктивной токсичности на животных не проводилось с препаратом Китруда для оценки его влияния на размножение клеток и развитие плода. Оценка влияния пути PD-1 на репродуктивную функцию на основе опубликованных данных показала, что центральной функцией пути PD-1/PD-L1 есть сохранение беременности путем поддержания иммунной толерантности матери к плоду. На модели беременности у мышей была показана блокада сигнального пути PD-L1, нарушающая толерантность к плоду и приводящая к увеличению случаев потери плода; следовательно, потенциальные риски применения Китруда во время беременности включают повышенную частоту абортов или мертворождения. Как сообщалось в публикациях, не наблюдалось пороков развития, связанных с блокадой сигнального пути PD-1, у потомства этих животных; однако иммуноопосредованные расстройства происходили у PD-1-нокаутных мышей. Учитывая механизм действия, влияние пембролизумаба на плод может увеличить риск развития иммуноопосредованных расстройств или изменения нормального иммунного ответа.

Нет данных о наличии пембролизумаба в грудном молоке ни у животных, ни у человека, как и информации о его влиянии на кормящего грудью ребенка и на продуцирование молока. В связи с возможностью серьезных побочных реакций у детей, кормящих грудью, женщинам рекомендуется не кормить грудью во время лечения Китрудой и в течение 4 месяцев после введения последней дозы.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Китруда как монотерапии установлена для детей с cHL, PMBCL, MCC, опухолью с MSI-H и раком с TMB-H. Применение препарата Китруда детям по этим показаниям подтверждено доказательствами надлежащего уровня и хорошо контролируемых исследований применения препарата Китруда взрослым с дополнительными данными фармакокинетики и безопасности у детей.

В исследовании KEYNOTE-051 161 ребенок (62 ребенка в возрасте от 6 месяцев до 12 лет и 99 детей в возрасте от 12 до 17 лет) с распространенной меланомой, лимфомой или PD-L1-положительными солидными опухолями получали препарат Китруда® в дозе каждые 3 недели. Медиана продолжительности лечения составляла 2,1 месяца (диапазон от 1 дня до 24 месяцев). Побочные реакции, наблюдавшиеся у детей с частотой, на ≥ 10% выше, чем у взрослых, включали пирексию (33%), рвоту (30%), инфекцию верхних дыхательных путей (29%) и головную боль (25%). Отклонения лабораторных показателей, наблюдавшихся у детей с частотой, на ≥ 10% выше, чем у взрослых, включали лейкопению (30%), нейтропению (26%) и анемию 3 степени (17%).

Безопасность и эффективность применения Китруда детям при других зарегистрированных показаниях не были установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пембролизумаб может минимально влиять на способность управлять транспортным средством и использовать другие механизмы. После применения пембролизумаба сообщалось об усталости.

Нет информации о передозировке пембролизумаба.

При передозировке следует тщательно наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения признаков или симптомов побочных реакций и начать соответствующее симптоматическое лечение.

Хранить в холодильнике при температуре от2 - 8 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от света и недоступном для детей месте.