Форлакс порошок для приготування розчину для перорального застосування в пакетах по 10 г 20 шт

Фармакодинаміка. макроголи з високою молекулярною масою (4000) - це довгі лінійні полімери, які містять молекули води за рахунок водневих зв'язків. після прийому всередину збільшується об'єм рідини в кишечнику. обсяг неадсорбованими рідини в кишечнику відповідає за проносні властивості розчину.

Фармакокінетика. Дані досліджень фармакокінетики підтверджують, що макрогол 4000 не всмоктується і не метаболізується після перорального прийому.

Симптоматичне лікування запорів у дорослих і дітей віком від 8 років.

Препарат призначений для перорального застосування.

Лікування нормалізує моторику товстого кишечника за умови дотримання відповідної культури харчування (дієти).

Дорослим і дітям віком від 8 років зазвичай призначають по 1-2 пакетика (10-20 г) на добу, бажано вранці, в один прийом під час їжі. Кожен пакетик попередньо розчиняють у склянці води.

Перший ефект від застосування препарату настає протягом 24-48 годин після прийому. Щоденна доза визначається відповідно до клінічного ефекту і може складати від 1 пакетика через день (особливо у дітей) до 2 пакетиків в день.

Тривалість застосування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, ефективності застосування. Тривалість лікування у дітей не повинна перевищувати 3 міс, оскільки немає даних клінічних досліджень щодо застосування препарату понад цей термін.

Важкі запальні захворювання товстої кишки (виразковий коліт, хвороба крона), токсичний мегаколон; перфорація або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту; ілеус або підозра на кишкову непрохідність, симптоматичні стенози; больовий синдром в животі невизначеного походження. гіперчутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату;

Небажані реакції класифікуються наступним чином: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до 1/10); нечасто (≥1 / 1000 до 1/100); рідко (≥1 / 10000 до 1/1000), дуже рідко (1/10 000). якщо наявні дані не дозволяють оцінити частоту, небажані реакції визначаються як «невідомо».

дорослі

Про побічні реакції, перераховані нижче, повідомлялося протягом клінічних випробувань (що включали в себе 600 дорослих пацієнтів) і післяреєстраційного застосування. Загалом, побічні реакції були незначними та тимчасовими, і перш за все стосувалися травної системи:

З боку травної системи: часто - біль в животі, здуття живота, діарея, нудота; нечасто - блювання, гострі позиви до дефекації, мимовільне спорожнення кишечника.

З боку обміну речовин і порушення харчування: невідомо - порушення водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія) і / або зневоднення, особливо у пацієнтів похилого віку.

З боку імунної системи: невідомо - гіперчутливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висип, свербіж, еритема).

діти

Про побічні реакції, перераховані нижче, повідомлялося протягом клінічних досліджень (що включали 147 дітей у віці від 6 місяців до 15 років) і післяреєстраційного застосування. Як і серед дорослого населення, побічні реакції в основному були незначними та тимчасовими, і перш за все стосувалися травної системи.

З боку травної системи: часто - біль в животі, діарея *; нечасто - блювання, здуття живота, нудота.

З боку імунної системи: невідомо - гіперчутливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висип, свербіж).

* Діарея може викликати хворобливі відчуття в періанальної області.

Перед початком лікування необхідно переконатися у відсутності органічних порушень кишечника.

Форлакс (10 г) призначають для тимчасового лікування запорів як допоміжний засіб за умови дотримання відповідних санітарно-гігієнічних заходів і дієти, з максимальною тривалістю курсу лікування для дітей - 3 міс. Той факт, що симптоми не зникають, незважаючи на дотримання гігієнічних і дієтичних рекомендацій, повинні бути виявлені та усунені причини.

Лікування запору будь-яким лікарським засобом є лише допоміжною терапією, яка передбачає дотримання здорового способу життя та культури харчування:

• споживання більшої кількості рідини та дієтичної рослинної клітковини,
• підтримання належної фізичної активності та відновлення діяльності кишечника.

Лікарський засіб містить поліетиленгліколь. Повідомлялося про гіперчутливості (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висип, свербіж, еритема) до лікарських засобів, що містять поліетиленгліколь (див. Побічна дія).

Лікарський засіб містить діоксид сірки, зрідка може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Лікарський засіб містить сорбіт. Його не рекомендується застосовувати у пацієнтів з непереносимістю фруктози (рідкісне спадкове стан).

З огляду на можливість розвитку діареї, слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, схильних до порушень водно-електролітного балансу (тобто пацієнтам похилого віку, пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок або особам, які приймають сечогінні засоби); також рекомендується контролювати електролітний баланс.

Повідомлялося про випадки аспірації при введенні значних обсягів поліетиленгліколю і електролітів через назогастральний зонд. Особливий ризик аспірації спостерігається у дітей з неврологічними порушеннями мови та моторики.

Форлакс не містить значної кількості цукру або полиола і може застосовуватися у пацієнтів з цукровим діабетом або осіб, які дотримуються безгалактозной дієти.

Вагітність. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосереднє чи непрямому токсичний вплив на репродуктивну функцію.

Дані щодо застосування Форлакс у вагітних обмежені (менш 300 результатів вагітності).

Впливу в період вагітності не передбачається, оскільки системний ефект лікарського засобу Форлакс несуттєвий. Форлакс можна застосовувати в період вагітності.

Годування грудьми. Дані про екскрецію препарату Форлакс в грудне молоко відсутні.

Не передбачається впливу на новонароджених / немовлят, яких годують грудьми, оскільки системний вплив лікарського засобу Форлакс у жінок, які годують груддю, є несуттєвим. Форлакс можна застосовувати в період годування груддю.

Фертильність. Досліджень впливу на фертильність при застосуванні лікарського засобу Форлакс не проводилося, проте оскільки макрогол 4000 не абсорбується в значній мірі, впливу на фертильність не очікується.

Не встановлено.

Препарат можна застосовувати у дітей віком від 8 років. Тривалість лікування для дітей не повинна перевищувати 3 міс.

Можливо уповільнення абсорбції лікарських засобів, які застосовують одночасно з Форлаксом. тому рекомендується приймати форлакс окремо від інших препаратів з інтервалом не менше ніж 2 год.

Повідомлялися про випадки діареї, болю в животі та блювоті. діарея, спричинена застосуванням надмірної дози, зникає, якщо тимчасово припинити застосування препарату або знизити дозу.

Через надмірну втрату рідини внаслідок діареї або блювоти може виникнути потреба в регулюванні порушень водно-електролітного балансу.

При температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: macrogol 4000;

1 пакетик містить макроголу 4000 10 г;

допоміжні речовини: сахарин натрію, віддушка з запахом апельсина та грейпфрута (масло апельсинове, масло грейпфрутове, сік апельсиновий концентрований, цитраль, альдегід оцтової кислоти, ліналол, етилбутират, альфа-терпінеол, октаналь, бета-гамма гексенол, декстринмальтоза, смола акації, сорбіт (Е 420), бутилгідроксіанізол (Е 320), сірки діоксид

(Е 220)).

Порошок для приготування розчину для перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору, легкорозчинний у воді, з запахом апельсина та грейпфрута.

Проносні засоби. Осмотичні проносні засоби. Макрогол.

Код АТХ А06А D15.

Фармакодинаміка

Макроголи з високою молекулярною масою (4000) – це довгі лінійні полімери, що утримують молекули води за рахунок водневих зв’язків. Після перорального застосування збільшується об’єм рідини в кишечнику. Об’єм неабсорбованої рідини в кишечнику відповідає за проносні властивості розчину.

Фармакокінетика

Дані досліджень фармакокінетики підтверджують, що макрогол 4000 не всмоктується і не метаболізується після перорального прийому.

Симптоматичне лікування запорів у дорослих і дітей віком від 8 років.

- Тяжке запальне захворювання кишечнику (наприклад неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон.

- Перфорація або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.

- Ілеус або підозра на кишкову непрохідність, симптоматичні стенози.

- Больові синдроми в животі невизначеного походження.

- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Можливе уповільнення абсорбції лікарських засобів, які приймають одночасно з Форлаксом. Тому рекомендується приймати Форлакс окремо від інших лікарських засобів, з інтервалом не менше 2 годин.

Перед початком лікування необхідно пересвідчитися у відсутності органічних порушень кишечника.

Форлакс (10 г) призначають для тимчасового лікування запорів як допоміжний засіб, за умови дотримання відповідних санітарно-гігієнічних заходів і дієти, з максимальною тривалістю курсу лікування для дітей – 3 місяці. Той факт, що симптоми не зникають, незважаючи на дотримання гігієнічних і дієтичних рекомендацій, повинні бути виявлені та усунені першопричини.

Лікування запору будь-яким лікарським засобом є лише допоміжною терапією, що передбачає дотримання здорового способу життя і культури харчування, а саме:

- споживання більшої кількості рідини та дієтичної рослинної клітковини,

- підтримання належної фізичної активності та відновлення діяльності кишечнику.

Лікарський засіб містить макрогол (поліетиленгліколь). Повідомлялося про гіперчутливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висипання, свербіж, еритема) до лікарських засобів, що містять макрогол, див. розділ «Побічні реакції».

Лікарський засіб містить діоксид сірки, що зрідка може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Лікарський засіб містить сорбіт. Його не рекомендується застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози (рідкісний спадковий стан).

Враховуючи можливість розвитку діареї, слід із обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до порушень водно-електролітного балансу (тобто пацієнтам літнього віку, пацієнтам із порушенням функції печінки або нирок або ж пацієнтам, що вживають сечогінні засоби); також рекомендується контролювати електролітний баланс.

Повідомлялося про випадки аспірації при введенні значних об’ємів поліетиленгліколю та електролітів через назогастральний зонд. Особливий ризик аспірації спостерігається у дітей із неврологічними порушеннями мовлення та моторики.

Форлакс не містить значної кількості цукру або поліолу і може застосовуватися пацієнтами з цукровим діабетом або ж пацієнтами, що дотримуються безгалактозної дієти.

Вагітність

Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований токсичний вплив на репродуктивну функцію.

Дані щодо застосування Форлакс вагітним жінкам обмежені (менш ніж 300 результатів вагітності).

Жодної дії у період вагітності не передбачається, оскільки системний вплив лікарського засобу Форлакс є несуттєвим. Форлакс можна застосовувати у період вагітності.

Годування груддю

Дані щодо екскреції Форлакс у грудне молоко відсутні.

Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят, яких годують груддю, оскільки системний вплив лікарського засобу Форлакс у жінок, що годують груддю, є несуттєвим. Форлакс можна застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Досліджень впливу на фертильність при застосуванні лікарського засобу Форлакс не проводилося, проте, оскільки макрогол 4000 не абсорбується значною мірою, жодного впливу на фертильність не очікується.

Не встановлено.

Для перорального застосування.

Дозування

Дозування становить 1–2 пакетика (10–20 г) на добу, бажано вранці за 1 прийом.

Добова доза визначається відповідно до клінічного ефекту і може становити від 1 пакетику через день (особливо для дітей) до 2 пакетиків на добу. Перший ефект від застосування Форлакс настає протягом 24–48 годин після прийому.

Діти

Тривалість лікування для дітей не має перевищувати 3 місяці, з огляду на відсутність даних клінічних досліджень щодо застосування лікарського засобу для терміну понад 3 місяці.

Відновлення моторики кишечнику внаслідок лікування має підтримуватися шляхом дотримання гігієнічних і дієтичних рекомендацій.

Вміст кожного пакетика слід попередньо розчинити у склянці води безпосередньо перед застосуванням.

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 8 років. Тривалість лікування для дітей не повинна перевищувати 3 місяці.

Повідомлялося про діарею, біль у животі та блювання. Діарея, спричинена прийомом надмірної дози, зникає, якщо тимчасово призупинити лікування або зменшити дозу.

Надмірна втрата рідини внаслідок діареї або блювання може вимагати коригування порушень електролітного балансу.

Небажані реакції класифікуються таким чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 до

Дорослі

Про побічні реакції, перелічені нижче, повідомлялося протягом клінічних випробувань (що включали в себе 600 дорослих пацієнтів) і післяреєстраційного застосування. Загалом, побічні реакції були незначними і тимчасовими, та передусім стосувалися травної системи:

З боку травної системи

Часті: біль у животі, здуття живота, діарея, нудота.

Нечасті: блювання, гострі позиви до випорожнення, мимовільне випорожнення кишечнику.

З боку обміну речовин та харчування

Невідомо: порушення водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія) та/або зневоднення, особливо у пацієнтів літнього віку.

З боку імунної системи

Невідомо: гіперчутливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висип, свербіж, еритема).

Діти

Про побічні реакції, перелічені нижче, повідомлялося протягом клінічних випробувань (що включали в себе 147 дітей віком від 6 місяців до 15 років) і післяреєстраційного застосування. Як і серед дорослого населення, побічні реакції здебільшого були незначними і тимчасовими, та передусім стосувалися травної системи:

З боку травної системи

Часті: біль у животі, діарея*.

Нечасті: блювання, здуття живота, нудота.

З боку імунної системи

Невідомо: гіперчутливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висип, свербіж).

*Діарея може викликати болісні відчуття в періанальній ділянці.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10,167 г порошку в пакетику; по 10 або по 20 пакетиків у картонній коробці.

Без рецепта.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Адреса

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акціонерне товариство спрощеного типу / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

65 Набережна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійанкур, Франція / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.