Форкал мазь 3 мкг/г туба 30 г

Фармакодинаміка

Механізм дії. Кальцитриол інгібуєпроліферацію і стимулює диференціювання кератиноцитів.

Також кальцитриол зменшує зчеплення і прискорює злущування рогових клітин. Кальцитриол інгібуєпроліферацію Т-лімфоцитів і нормалізує продукцію різних факторів запального процесу.

Фармакокінетика

Абсорбція. При місцевому застосуванні абсорбція кальцитріолу становить близько 10%.

Після абсорбції в плазмі крові визначаються як кальцитриол в незміненому вигляді, так і його метаболіти. Вплив метаболітів на гомеостаз кальцію є незначним. У більшості пацієнтів циркулюючі рівні екзогенного кальцитриола нижче рівня виявлення (2 мкг/мл).

Розподіл. В ході клінічних досліджень не відзначено істотного підвищення плазмових рівнів кальцитриола після опрацювання значного обсягу поверхні тіла площею до 6000 см ² (35% площі поверхні тіла).

Бляшкоподібний псоріаз легкого та середнього ступеня тяжкості (місцеве лікування шкірних проявів) з ураженням до 35% поверхні тіла.

Для зовнішнього застосування. мазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 рази на добу (вранці та ввечері). щоденне нанесення мазі не повинно перевищувати 35% поверхні шкіри. не застосовувати мазь у кількості більше 30 г/добу. середня тривалість лікування становить 6 тижнів. за рекомендацією лікаря можливо більш тривале лікування. клінічний досвід використання мазі більше 6 тижнів обмежений.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. гіперкальціємія та інші патологічні стани, що характеризуються порушенням метаболізму кальцію; системна терапія кальцієвого гомеостазу; порушення функції печінки та нирок.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції.

З боку шкіри та придатків: свербіж, відчуття дискомфорту, печіння, подразнення шкіри (можуть приймати виражену форму у вигляді пустул, папул або везикул), еритема (почервоніння), сухість шкіри, псоріаз (погіршення перебігу, загострення), набряк шкіри, контактний дерматит . Можливе виникнення дерматиту на обличчі, зокрема навколо рота, який зазвичай минає після відміни препарату.

З боку обміну речовин: гіперкальціємія.

З боку нирок та сечовидільної системи: гіперкальціурія, сечокам'яна хвороба.

Мазь рекомендується застосовувати на обличчі з обережністю, оскільки існує ризик виникнення подразнення на цій ділянці. слід уникати потрапляння мазі на слизову оболонку ока. після нанесення мазі необхідно вимити руки, щоб запобігти випадковому її застосування на неуражених ділянках. при випадковому попаданні мазі на слизову оболонку ока, рота або носа слід ретельно промити їх теплою водою. рекомендується піддавати щоденної обробці не більше 35% поверхні тіла. не слід використовувати більше 30 г мазі на добу, оскільки певна кількість кальцитриола проникає через шкіру, і надмірне застосування мазі може привести до системних побічних ефектів, пов'язаних з гіперкальціємією.

Через потенційного впливу на метаболізм кальцію не рекомендується додавати до мазі речовини, які стимулюють її поглинання, і накривати пов'язкою оброблений маззю ділянку шкіри.

При тривалому застосуванні слід періодично контролювати рівень кальцію в плазмі крові, оскільки можлива системна дія препарату.

Доклінічні дослідження показали, що застосування мазі з кальцитріолом підсилює чутливість шкіри до ультрафіолетового опромінення (УФО). Тому пацієнтам, які застосовують мазь Форкал, слід уникати надмірного впливу сонячного світла (як природного, так і штучного походження) на уражені ділянки шкіри. Крім того, рекомендується обмежити використання фототерапії у пацієнтів, які отримують лікування із застосуванням мазі Форкал.

Відсутня інформація щодо застосування мазі з кальцитріолом при інших клінічних формах псоріазу (інші, ніж бляшечная форма псоріазу), зокрема Psoriasis guttata acuta, пустульозний псоріаз, Psoriasis erythrodermica і швидко прогресуючий бляшкової псоріаз.

Зазвичай препарат переноситься добре. У деяких пацієнтів можуть виникати побічні реакції, які, як правило, локалізуються в місці застосування та характеризуються легким або помірним характером течії, зникають самостійно. У разі сильного роздратування в місці застосування мазі або алергічних проявів, контактного дерматиту пацієнту необхідно звернутися до лікаря і при необхідності припинити лікування препаратом.

Препарат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Не рекомендується застосовувати в період вагітності у зв'язку з відсутністю достатніх даних щодо застосування препарату у вагітних.

Годування грудьми. Кальцитриол був виявлений в молоці годуючих самок тварин. Невідомо, чи проникає кальцитриол в грудне молоко, тому при необхідності призначення мазі Форкал слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Діти. У зв'язку з відсутністю даних щодо застосування мазі кальцитріолу у дітей препарат протипоказаний цій віковій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Застосування кальцитріолу одночасно з бетаметазоном показало більш високу ефективність цієї комбінації при місцевому лікуванні псоріазу, ніж застосування цих препаратів окремо.

Призначення мазі Форкал в комбінації з УФО забезпечує більш швидкий лікувальний ефект. Тіазиди підвищують ризик розвитку гіперкальціємії.

З обережністю застосовують Форкал, мазь, при одночасному прийомі всередину активних метаболітів вітаміну D (кальцитріол, альфакальцідол), високих доз вітаміну D та препаратів кальцію у зв'язку з можливим потенційним дією і підвищенням ризику розвитку гіперкальціємії.

Немає досвіду одночасного застосування кальцитріолу і інших лікарських препаратів для лікування псоріазу.

Інформація про взаємодію системних лікарських засобів після використання мазі з кальцитріолом обмежена.

Форкал, мазь, не рекомендується наносити одночасно з саліцилової кислотою і препаратами, які її містять.

Форкал, мазь, не рекомендується наносити одночасно із засобами для пілінгу або препаратами для місцевого застосування, що надають подразнюючу або в'язку дію, через можливість посилення дратівної ефекту препарату.

При місцевому застосуванні в рекомендованих дозах передозування препарату малоймовірне, проте при тривалому лікуванні та надмірному нанесенні мазі (понад 100 г/тиждень) можливе виникнення гіперкальціємії і гіперкальціурії. в разі розвитку гіперкальціємії і гіперкальціурії необхідно припинити прийом препарату, поки рівень кальцію в плазмі крові та сечі не повернеться до норми. при випадковому прийомі всередину можливі анорексія, нудота, блювання, запор, артеріальна гіпотензія, депресія, іноді можливі сонливість і кома.

Лікування: терапія симптоматична.

В оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: кальцитріол (calcitriol);

1 г мазі містить кальцитріолу 3 мкг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який, пропіленгліколь, олія мінеральна легка, альфа-токоферол.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого або майже білого кольору.

Антипсоріaтичні засоби для місцевого застосування. Код АТХ D05A X03.

Фармакодинаміка

Механізм дії.

Кальцитріол інгібує проліферацію та стимулює диференціювання кератиноцитів.

Також кальцитріол зменшує зчеплення та пришвидшує злущування рогових клітин. Кальцитріол інгібує проліферацію Т-лімфоцитів та нормалізує продукцію різних факторів запального процесу.

Фармакокінетика

Абсорбція.

При місцевому застосуванні абсорбція кальцитріолу становить приблизно 10 %.

Після абсорбції у плазмі крові виявляють як кальцитріол у незміненому вигляді, так і його метаболіти. Вплив метаболітів на гомеостаз кальцію є незначним. У більшості пацієнтів циркулюючі рівні екзогенного кальцитріолу нижче рівня виявлення (2 мкг/мл).

Розподіл

У ході клінічних досліджень не було відзначено суттєвого збільшення плазмових рівнів кальцитріолу після обробки значного об’єму поверхні тіла площею до 6000 см² (35 % площі поверхні тіла).

Бляшкоподібний псоріаз легкого та середнього ступеня тяжкості (місцеве лікування шкірних проявів) з ураженням до 35 % площі поверхні тіла.

- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

- Гіперкальціємія та інші патологічні стани, що характеризуються порушенням метаболізму кальцію.

- Системна терапія кальцієвого гомеостазу.

- Порушення функції печінки та нирок.

Застосування кальцитріолу одночасно з бетаметазоном показало більш високу ефективність цієї комбінації при місцевому лікуванні псоріазу, ніж застосування цих препаратів окремо один від одного.

Призначення мазі Форкал^® у комбінації з УФО забезпечує більш швидкий лікувальний ефект. Тіазидні діуретики підвищують ризик розвитку гіперкальціємії.

З обережністю застосовувати Форкал^®, мазь, при одночасному прийомі внутрішньо активних метаболітів вітаміну D (кальцитріолу, альфакальцидолу), високих доз вітаміну D та препаратів кальцію у зв’язку з можливою потенційною дією та підвищенням ризику розвитку гіперкальціємії.

Немає досвіду одночасного застосування кальцитріолу та інших лікарських препаратів для лікування псоріазу.

Інформація про взаємодію системних ліків після використання мазі з кальцитріолом є обмеженою.

Форкал^®, мазь не рекомендується наносити одночасно із саліциловою кислотою та препаратами, які її містять.

Форкал^®, мазь не рекомендується наносити одночасно із засобами для пілінгу або препаратами для місцевого застосування, що мають подразнюючу чи в’яжучу дію, через можливість посилення подразнюючого ефекту препарату.

Мазь рекомендується застосовувати на обличчі з обережністю, оскільки існує підвищений ризик виникнення подразнення на цій ділянці. Слід уникати попадання мазі в очі. Після нанесення мазі необхідно вимити руки для уникнення ненавмисного її застосування на неуражених ділянках. При випадковому потраплянні мазі в очі, на слизову оболонку рота або носа слід ретельно промити їх теплою водою. Рекомендується піддавати щоденній обробці не більше 35 % поверхні тіла. Не слід використовувати більше 30 г мазі на добу, оскільки певна кількість кальцитріолу проникає через шкіру, і надмірне застосування мазі може призвести до системних побічних ефектів, пов’язаних із гіперкальціємією.

Через потенційний вплив на метаболізм кальцію не рекомендується додавати до мазі речовини, які стимулюють її поглинання, і накривати пов’язкою оброблену маззю ділянку шкіри.

За умови тривалого застосування слід періодично контролювати рівень кальцію в сироватці крові, оскільки можлива системна дія препарату.

Доклінічні дослідження показали, що застосування мазі з кальцитріолом посилює чутливість шкіри до ультрафіолетового опромінення (УФО). Тому пацієнтам, які застосовують мазь Форкал^®, слід уникати надмірної дії сонячного світла (як природного, так і штучного походження) на вражені ділянки шкіри. Крім того, рекомендується обмеження використання фототерапії у пацієнтів, які отримують лікування із застосуванням мазі Форкал^®.

Відсутня інформація щодо застосування мазі з кальцитріолом при інших клінічних формах псоріазу (інші, ніж бляшковий псоріаз), зокрема Psoriasis guttata acuta, пустульозний псоріаз, Psoriasis erythrodermica та швидко прогресуючий бляшковий псоріаз.

Зазвичай препарат переноситься добре. У частини пацієнтів можуть виникати побічні реакції, які, як правило, локалізуються у місці застосування та характеризуються легким або помірним характером перебігу, минають самостійно. У випадку виникнення сильного подразнення у місці застосування мазі або алергічних проявів, контактного дерматиту пацієнту необхідно звернутися до лікаря та при необхідності припинити лікування.

Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

Вагітність

Не рекомендується застосовувати у період вагітності у зв’язку з відсутністю достатніх даних щодо застосування препарату вагітним.

Годування груддю.

Кальцитріол був виявлений у молоці годуючих самок. Невідомо, чи проникає кальцитріол у грудне молоко людини, тому при необхідності призначення мазі Форкал^® слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Не впливає.

Для зовнішнього застосування. Мазь слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 рази на добу (зранку та ввечері). Рекомендується піддавати щоденній обробці не більше 35 % поверхні тіла. Не застосовувати мазь у кількості більше 30 г на добу. Середня тривалість лікування становить 6 тижнів. За рекомендацією лікаря можливе більш тривале лікування. Клінічний досвід використання мазі більше 6 тижнів є обмеженим.

Діти.

У зв’язку з відсутністю даних щодо застосування мазі кальцитріолу дітям препарат протипоказаний цій віковій категорії пацієнтів.

При місцевому застосуванні в рекомендованих дозах передозування препарату малоймовірне, проте при тривалому лікуванні і надмірному нанесенні мазі (більше 100 г на тиждень) можливе виникнення гіперкальціємії та гіперкальціурії. У випадку виникнення гіперкальціємії та гіперкальціурії необхідно припинити прийом препарату, поки рівні кальцію в сироватці крові та сечі не повернуться до норми. При випадковому прийомі внутрішньо можливі анорексія, нудота, блювання, запор, артеріальна гіпотензія, депресія, іноді можливі сонливість і кома.

Лікування: терапія симптоматична.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції.

З боку шкіри та придатків: свербіж, відчуття дискомфорту, печіння, подразнення шкіри (може набувати вираженої форми у вигляді пустул, папул або везикул), еритема (почервоніння), сухість шкіри, псоріаз (погіршення перебігу, загострення), набряк шкіри, контактний дерматит. Можливе виникнення дерматиту на обличчі, зокрема навколо рота, який зазвичай минає після відміни препарату.

З боку обміну речовин: гіперкальціємія.

З боку нирок та сечовидільної системи: гіперкальціурія, сечокам’яна хвороба.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці та в захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 г, по 100 г у тубах, по 1 тубі в картонній упаковці.

За рецептом.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.