Форкал мазь 3 мкг/г туба 30 г

Фармакодинамика

Механизм действия. Кальцитриол ингибирует пролиферацию и стимулирует дифференцировку кератиноцитов.

Также кальцитриол уменьшает сцепление и ускоряет отшелушивание роговых клеток. Кальцитриол ингибирует пролиферацию Т-лимфоцитов и нормализует продукцию различных факторов воспалительного процесса.

Фармакокинетика

Абсорбция. При местном применении абсорбция кальцитриола составляет около 10%.

После абсорбции в плазме крови определяются как кальцитриол в неизмененном виде, так и его метаболиты. Влияние метаболитов на гомеостаз кальция является незначительным. У большинства пациентов циркулирующие уровни экзогенного кальцитриола ниже уровня выявления (2 мкг/мл).

Распределение. В ходе клинических исследований не отмечено существенного повышения плазменных уровней кальцитриола после обработки значительного объема поверхности тела площадью до 6000 см² (35% площади поверхности тела).

Бляшковидный псориаз легкой и средней степени тяжести (местное лечение кожных проявлений) с поражением до 35% поверхности тела.

Для наружного применения. мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером). ежедневное нанесение мази не должно превышать 35% поверхности кожи. не применять мазь в количестве более 30 г/сут. средняя продолжительность лечения составляет 6 нед. по рекомендации врача возможно более длительное лечение. клинический опыт использования мази более 6 нед ограничен.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. гиперкальциемия и другие патологические состояния, характеризующиеся нарушением метаболизма кальция; системная терапия кальциевого гомеостаза; нарушение функции печени и почек.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции.

Со стороны кожи и придатков: зуд, ощущение дискомфорта, жжения, раздражения кожи (могут принимать выраженную форму в виде пустул, папул или везикул), эритема (покраснение), сухость кожи, псориаз (ухудшение течения, обострение), отек кожи, контактный дерматит. Возможно возникновение дерматита на лице, в частности вокруг рта, который обычно проходит после отмены препарата.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: гиперкальциурия, мочекаменная болезнь.

Мазь рекомендуется применять на лице с осторожностью, поскольку существует риск возникновения раздражения на этом участке. следует избегать попадания мази на слизистую оболочку глаза. после нанесения мази необходимо вымыть руки во избежание случайного ее применения на непораженных участках. при случайном попадании мази на слизистую оболочку глаза, рта или носа следует тщательно промыть их теплой водой. рекомендуется подвергать ежедневной обработке не более 35% поверхности тела. не следует использовать более 30 г мази в сутки, поскольку определенное количество кальцитриола проникает через кожу, и чрезмерное применение мази может привести к системным побочным эффектам, связанным с гиперкальциемией.

Из-за потенциального влияния на метаболизм кальция не рекомендуется добавлять к мази вещества, которые стимулируют ее поглощение, и накрывать повязкой обработанный мазью участок кожи.

При длительном применении следует периодически контролировать уровень кальция в плазме крови, так как возможно системное действие препарата.

Доклинические исследования показали, что применение мази с кальцитриолом усиливает чувствительность кожи к ультрафиолетовому облучению (УФО). Поэтому пациентам, которые применяют мазь Форкал, следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света (как природного, так и искусственного происхождения) на пораженные участки кожи. Кроме того, рекомендуется ограничение использования фототерапии у пациентов, получающих лечение с применением мази Форкал.

Отсутствует информация по применению мази с кальцитриолом при других клинических формах псориаза (иные, чем бляшечная форма псориаза), в частности Psoriasis guttata acuta, пустулезный псориаз, Psoriasis erythrodermica и быстро прогрессирующий бляшечный псориаз.

Обычно препарат переносится хорошо. У некоторых пациентов могут возникать побочные реакции, которые, как правило, локализуются в месте применения и характеризуются легким или умеренным характером течения, исчезают самостоятельно. В случае сильного раздражения в месте применения мази или аллергических проявлений, контактного дерматита пациенту необходимо обратиться к врачу и при необходимости прекратить лечение препаратом.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Не рекомендуется применять в период беременности в связи с отсутствием достаточных данных относительно применения препарата у беременных.

Кормление грудью. Кальцитриол был выявлен в молоке кормящих самок животных. Неизвестно, проникает ли кальцитриол в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения мази Форкал следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Дети. В связи с отсутствием данных по применению мази кальцитриола у детей препарат противопоказан этой возрастной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Применение кальцитриола одновременно с бетаметазоном показало более высокую эффективность этой комбинации при местном лечении псориаза, чем применение этих препаратов отдельно.

Назначение мази Форкал в комбинации с УФО обеспечивает более быстрый лечебный эффект. Тиазидные диуретики повышают риск развития гиперкальциемии.

С осторожностью применяют Форкал, мазь, при одновременном приеме внутрь активных метаболитов витамина D (кальцитриол, альфакальцидол), высоких доз витамина D и препаратов кальция в связи с возможным потенциальным действием и повышением риска развития гиперкальциемии.

Нет опыта одновременного применения кальцитриола и других лекарственных препаратов для лечения псориаза.

Информация о взаимодействии системных лекарственных средств после использования мази с кальцитриолом ограничена.

Форкал, мазь, не рекомендуется наносить одновременно с салициловой кислотой и препаратами, которые ее содержат.

Форкал, мазь, не рекомендуется наносить одновременно со средствами для пилинга или препаратами для местного применения, оказывающими раздражающее или вяжущее действие, из-за возможности усиления раздражающего эффекта препарата.

При местном применении в рекомендованных дозах передозировка препарата маловероятна, однако при длительном лечении и избыточном нанесении мази (более 100 г/нед) возможно возникновение гиперкальциемии и гиперкальциурии. в случае развития гиперкальциемии и гиперкальциурии необходимо прекратить прием препарата, пока уровень кальция в плазме крови и моче не вернется к норме. при случайном приеме внутрь возможны анорексия, тошнота, рвота, запор, артериальная гипотензия, депрессия, иногда возможны сонливость и кома.

Лечение: терапия симптоматическая.

В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °c.

Действующее вещество: кальцитриол (calcitriol);

1 г мази содержит кальцитриол 3 мкг;

Другие составляющие: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, масло минеральное легкое, альфа-токоферол.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь однородная белого или почти белого цвета.

Антипсориатические средства для местного использования. Код ATX D05A X03.

Фармакодинамика

Механизм деяния.

Кальцитриол ингибирует пролиферацию и стимулирует дифференцировку кератиноцитов.

Также кальцитриол уменьшает сцепление и ускоряет шелушение роговых клеток. Кальцитриол ингибирует пролиферацию Т-лимфоцитов и нормализует продукцию различных факторов воспалительного процесса.

Фармакокинетика

Абсорбция.

При местном применении абсорбция кальцитриола составляет примерно 10%.

После абсорбции в плазме крови обнаруживают как кальцитриол в неизмененном виде, так и метаболиты. Воздействие метаболитов на гомеостаз кальция является незначительным. У большинства пациентов циркулирующие уровни экзогенного кальцитриола ниже уровня обнаружения (2 мкг/мл).

Распределение

В ходе клинических исследований не отмечено существенного увеличения плазменных уровней кальцитриола после обработки значительного объема поверхности тела площадью до 6000 см ² (35% площади поверхности тела).

Бляшковидный псориаз легкой и средней степени тяжести (местное лечение кожных проявлений) с поражением до 35% площади поверхности тела.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

- гиперкальциемия и другие патологические состояния, характеризующиеся нарушением метаболизма кальция.

- системная терапия кальциевого гомеостаза.

- нарушение функции печени и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Применение кальцитриола одновременно с бетаметазоном показало более высокую эффективность этой комбинации при местном лечении псориаза, чем применение этих препаратов отдельно друг от друга.

Назначение мази ^Форкал в комбинации с УФО обеспечивает более быстрый лечебный эффект. Тиазидные диуретики повышают риск развития гиперкальциемии.

С осторожностью применять ^Форкал , мазь, при одновременном приеме внутриактивных метаболитов витамина D (кальцитриола, альфакальцидола), высоких доз витамина D и препаратов кальция в связи с возможным потенциальным действием и повышением риска развития гиперкальциемии.

Нет опыта одновременного применения кальцитриола и других лекарственных препаратов для лечения псориаза.

Информация о взаимодействии системного лекарства после использования мази с кальцитриолом ограничена.

Форкал^® , мазь не рекомендуется наносить одновременно с салициловой кислотой и содержащими ее препаратами.

Форкал^® , мазь не рекомендуется наносить одновременно со средствами для пилинга или препаратами для местного применения, обладающими раздражающим или вяжущим действием, из-за возможности усиления раздражающего эффекта препарата.

Мазь рекомендуется применять на лице с осторожностью, поскольку существует повышенный риск раздражения на этом участке. Следует избегать попадания мази в глаза. После нанесения мази необходимо вымыть руки во избежание непреднамеренного применения на непораженных участках. При случайном попадании мази в глаза, на слизистую рта или носа следует тщательно промыть их теплой водой. Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не более 35% поверхности тела. Не следует использовать более 30 г мази в сутки, поскольку определенное количество кальцитриола проникает через кожу и чрезмерное применение мази может привести к системным побочным эффектам, связанным с гиперкальциемией.

Из-за потенциального воздействия на метаболизм кальция не рекомендуется добавлять к мази вещества, стимулирующие ее поглощение, и накрывать обработанную мазью повязкой участок кожи.

При длительном применении следует периодически контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку возможно системное действие препарата.

Доклинические исследования показали, что применение мази с кальцитриолом усиливает чувствительность кожи к ультрафиолетовому облучению (УФО). Поэтому пациентам, применяющим мазь ^Форкал , следует избегать чрезмерного действия солнечного света (как естественного, так и искусственного происхождения) на пораженные участки кожи. Кроме того, рекомендуется ограничение использования фототерапии у пациентов, получающих лечение с применением мази ^Форкал .

Отсутствует информация о применении мази с кальцитриолом при других клинических формах псориаза (другие, чем бляшечный псориаз), в частности Psoriasis guttata acuta , пустулезный псориаз, Psoriasis erythrodermica и быстро прогрессирующий бляшечный псориаз.

Обычно препарат хорошо переносится. У части пациентов могут возникать побочные реакции, которые обычно локализуются в месте применения и характеризуются легким или умеренным характером течения, проходят самостоятельно. В случае сильного раздражения в месте применения мази или аллергических проявлений, контактного дерматита пациенту необходимо обратиться к врачу и при необходимости прекратить лечение.

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Беременность

Не рекомендуется применять в период беременности из-за отсутствия достаточных данных о применении препарата беременным.

Кормление грудью.

Кальцитриол был обнаружен в молоке кормящих самок. Неизвестно, проникает ли кальцитриол в грудное молоко человека, поэтому при необходимости назначения мази ^Форкал следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Не влияет.

Для наружного использования. Мазь следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером). Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не более 35% поверхности тела. Не применять мазь в количестве более 30 г/сут. Средняя продолжительность лечения составляет 6 нед. По рекомендации врача возможно более продолжительное лечение. Клинический опыт использования мази более 6 недель ограничен.

Дети .

В связи с отсутствием данных по применению мази кальцитриола детям препарат противопоказан этой возрастной категории пациентов.

При местном применении в рекомендованных дозах передозировка препарата маловероятно, однако при длительном лечении и чрезмерном нанесении мази (более 100 г в неделю) возможно возникновение гиперкальциемии и гиперкальциурии. В случае возникновения гиперкальциемии и гиперкальциурии необходимо прекратить прием препарата, пока уровни кальция в сыворотке крови и моче не вернутся в норму. При случайном приеме внутрь возможны анорексия, тошнота, рвота, запор, артериальная гипотензия, депрессия, иногда возможны сонливость и кома.

Лечение:Симптоматическая терапия.

Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции.

Со стороны кожи и придатков: зуд, ощущение дискомфорта, жжение, раздражение кожи (может принимать выраженную форму в виде пустул, папул или везикул), эритема (покраснение), сухость кожи, псориаз (ухудшение течения, обострение), отек кожи, контактный дермат. Возможно возникновение дерматита на лице, в частности, вокруг рта, который обычно проходит после отмены препарата.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: гиперкальциурия, мочекаменная болезнь.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке и в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г, по 100 г в тубах, по 1 тубе в картонной упаковке.

По рецепту.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

Адрес

СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.