Упаковка / 10 шт.
пакет / 5 шт.
| Торгівельна назва | Фліксотид |
| Діючі речовини | Флутиказон |
| Кількість діючої речовини | 1 мг/мл |
| Форма випуску | суспензія для інгаляцій |
| Кількість в упаковці | 10 небул по 2 мл (2 пакети по 5 шт) |
| Первинна упаковка | небула |
| Спосіб застосування | Для інгаляцій |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 30°C |
| Чутливість до світла | Чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Оригінал |
| Виробник | ГЛАКСО СМІТ КЛЯЙН АВСТРАЛІЯ ПТУ ЛТД |
| Країна виробництва | Австралія |
| Заявник | GSK |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R03 Препарати для лікування захворювань повʼязаних з порушенням бронхіальної провідності R03B Засоби для лікування обструктивних захворюваннях дихальних шляхів R03BA Глюкокортикоїди R03BA05 Флутиказон |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. ГКС флютиказону пропіонат у рекомендованих дозах для інгаляційного застосування має виражену протизапальну дію на легені, що сприяє зменшенню вираженості симптоматики та зниження частоти нападів ба.
Фармакокінетика. В результаті інгаляційного застосування системна доступність небулізованого флютиказону пропіонату у здорових добровольців очікується на рівні 8% в порівнянні з 26% при застосуванні препарату у формі дозованого інгалятора. Системна абсорбція здійснюється головним чином через дихальну систему, спочатку швидко, потім протягом тривалого часу. Залишок інгаляційної дози у роті може проковтуватися.
Абсолютна пероральна біодоступність дуже незначна (1%) в зв'язку з комбінацією неповної абсорбції в травному тракті та екстенсивного метаболізму першого проходження. 87-100% пероральної дози виводиться з калом, 75% - у вигляді первинного компонента, а також неактивного основного метаболіту.
Безпека препарату. Токсикологічні дослідження показали наявність лише типових для сильних кортикостероїдів ефектів, але в дозах, які в багато разів перевищують показані для терапевтичного застосування. У дослідженнях з вивчення впливу препарату на репродуктивну функцію і наявності тератогенних властивостей нових даних не виявлено. Флютиказону пропіонат не має мутагенної активності in vitro та in vivo. Дослідження на тваринах продемонстрували відсутність канцерогеннного потенціалу препарату. Також він не має подразнюючої та сенсибілізуючої властивостей.
Показання
Діти та підлітки у віці від 16 років. профілактичне застосування при тяжкій ба у хворих, яким необхідні інгаляційні або пероральні ГКС у високих дозах. пацієнтам, які приймають високі дози пероральних ГКС, для зменшення або виключення застосування ГКС всередину.
Діти та підлітки у віці 4-16 років. Лікування загострення БА. Відповідна підтримуюча терапія може доповнюватися використанням дозованого аерозольного або порошкового інгалятора.
Інгаляційний флютиказону пропіонат чинить потужний глюкокортикоїдну протизапальну дію в легенях. Він зменшує симптоми та загострення бронхіальної астми у пацієнтів, які раніше лікувалися тільки бронходилататорами або в сукупності з іншими профілактичними препаратами. Короткі симптоматичні епізоди загострення можуть в цілому сприяти у виконанні цього при застосуванні швидкодіючих бронходилататорів, але тривалі загострення вимагають додатково застосування ГКС якомога раніше для контролю запалення.
Застосування
Препарат призначений тільки для інгаляційного застосування.
Фліксотид Небули слід призначати у вигляді аерозолю зі струминного небулайзера. Оскільки на доставку препарату впливають численні фактори, необхідно дотримуватися рекомендацій виробника, який випускає небулайзери.
Застосовувати Фліксотид Небули за допомогою ультразвукових небулайзерів, як правило, не рекомендується.
Хворих необхідно попередити про те, що лікування інгаляційним флютиказону пропионатом є профілактичним, тому його необхідно застосовувати регулярно навіть при відсутності симптомів.
У разі зниження ефективності бронходилататорів короткої дії або необхідності їх частого застосування пацієнту слід звернутися до лікаря.
Стартова доза препарату повинна відповідати ступеню тяжкості захворювання. Доза може бути підвищена до досягнення контролю або знижена до мінімальної ефективної дози, яка дозволяє встановити адекватний контроль за захворюванням.
Дорослі та підлітки у віці від 16 років: 0,5-2,0 мг 2 рази на добу.
Флютиказону пропіонат є ефективним в дозі, яка становить половину дози інших інгаляційних ГКС. Наприклад, 100 мкг флютиказону пропіонату приблизно еквівалентно 200 мкг дози беклометазону дипропіонату (що містить фреон) або будесоніду.
Завжди існує ризик системних ефектів при застосуванні високих доз ГКС (див. Особливості застосування та побічні ефекти).
Діти та підлітки у віці 4-16 років: 1,0 мг 2 рази на добу.
Окремі групи хворих. Немає необхідності змінювати дозу для пацієнтів літнього віку або при порушенні функції печінки та нирок.
Переклад пацієнтів, які застосовували оральні ГКС, на інгаляційне застосування. Поступова відміна системних стероїдів починається приблизно через тиждень. Зниження дози повинно відповідати підтримує рівнем системних стероїдів і відбуватися з інтервалами не менше тижня. Всього для підтримуючої дози преднізолону (або аналогів) 10 мг на добу або менше зниження дози не повинно бути більше 1 мг на добу з інтервалами не менше тижня. Для підтримки дози преднізолону, що перевищує 10 мг на добу, допускається зниження дози більш ніж на 1 мг на добу з інтервалом не менше тижня, з особливою обережністю.
Фліксотид Небули не можна вводити у вигляді ін'єкцій.
Корисним є застосування препарату через мундштук з метою уникнення розвитку атрофічних змін шкіри обличчя, які можуть відзначатися при тривалому використанні лицьової маски.
При використанні лицьової маски шкіру, яка піддається впливу препарату, необхідно захищати за допомогою крему або ретельного вмивання після проведення процедури.
Інструкції щодо застосування Фліксотиду Небули. Перед застосуванням необхідно переконатися, що вміст небули добре перемішано. Тримаючи небулу горизонтально за край, на якому знаходиться маркування, кілька разів струснути. Повторити цей процес кілька разів до повного перемішування вмісту. Щоб відкрити небулу, слід повернути ковпачок, який знаходиться зверху.
При необхідності препарат можна розводити розчином натрію хлориду. Невикористаний розчин з ємності небулайзера можна використовувати повторно. Його слід утилізувати.
Протипоказання
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату в анамнезі.
Побічні ефекти
Наведені нижче побічні ефекти систематизовані за органами та системами та частотою виникнення: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 і 1/10), нечасто (≥ / 1000 і 1/100), рідко (≥1 / 10 000 і 1/1000) і дуже рідко (1/10 000) і частота невідома (при наявності даних визначити частоту неможливо), включаючи окремі повідомлення. дані про побічні ефекти, що виникають дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. дані про побічні ефекти, що виникають рідко і дуже рідко, отримуються головним чином спонтанно повідомлень.
Інфекції та інвазії: дуже часто - кандидоз порожнини рота і глотки.
У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота і глотки. З метою запобігання цьому явищу після застосування Фліксотиду в формі інгаляції через небулайзер необхідно прополоскати порожнину рота. При необхідності протягом всього періоду лікування призначають протигрибковий препарат місцево, продовжуючи при цьому застосування Фліксотиду Небули.
Часто: у пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) можливий розвиток пневмонії.
У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували флютиказона пропіонат в дозі 500 мкг, повідомлялося про підвищення захворюваності на пневмонію. Лікарі повинні бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії у хворих на ХОЗЛ, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються.
Рідко: езофагеальний кандидоз.
З боку імунної системи: повідомлялося про реакції гіперчутливості з такими проявами: нечасто - шкірні реакції гіперчутливості; дуже рідко - ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки), респіраторні симптоми (задишка та / або бронхоспазм) та анафілактична реакція.
З боку ендокринної системи: можлива системна дія, яке включає: дуже рідко - синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому (див. Особливості застосування).
Метаболізм і порушення травлення: дуже рідко - гіперглікемія (див. Особливості застосування).
Травна система: дуже рідко - диспепсія.
Опорно-руховий апарат і сполучна тканина: дуже рідко - артралгія.
Психічні порушення: дуже рідко - відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).
Частота невідома - депресія, агресія (головним чином у дітей).
З боку дихальної системи та грудної клітини: часто - захриплість. У деяких хворих інгаляційний флютиказону пропіонат може бути причиною захриплості голосу. У цьому випадку корисно полоскати горло водою одразу після інгаляції. Дуже рідко - парадоксальний бронхоспазм.
Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. В цьому випадку негайно застосовують інгаляційні бронходилататори швидкої дії, інгаляцію Фліксотиду негайно припиняють, обстежують пацієнта і, при необхідності, проводять альтернативну терапію. Частота невідома - носові кровотечі.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - синці.
Особливі вказівки
Лікування ба слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.
Раптове та прогресуюче погіршення контролю над БА є потенційно життєво небезпечним станом, при якому слід вирішувати питання про підвищення дози кортикостероїдів. У разі виникнення такого ризику пацієнту слід щодня проводити пікфлуометрія.
Фліксотид Небули не призначений для полегшення гострих нападів астми, при яких необхідно застосовувати швидко-та короткодіючі інгаляційні бронходилататори. Пацієнтів слід попередити про необхідність мати при собі такі лікарські засоби. Фліксотид Небули слід призначати для тривалого профілактичного лікування.
Фліксотид Небули не є препаратом, яким можна замінити ін'єкційне або пероральне застосування ГКС в невідкладних станах (наприклад при важкому загостренні БА, яке є небезпечним для життя).
Важка БА вимагає постійного медичного контролю, включаючи визначення показників функції зовнішнього дихання, оскільки існує ризик гострих нападів астми та навіть летального результату у таких пацієнтів.
Підвищення частоти застосування та дози Короткодіючі інгаляційних β 2 -агоністів сигналізує про поступову втрату контролю над БА. У разі зниження ефективності Короткодіючі бронходилататоров або необхідності їх більш частого застосування пацієнту слід звернутися до лікаря. У таких ситуаціях пацієнтам рекомендується пройти додаткове обстеження для визначення необхідності посилення протизапальної терапії (наприклад підвищення доз інгаляційних ГКС або призначення курсу прийому ГКС перорально). При важкому загостренні БА слід призначати звичайну для такого стану терапію.
Існують поодинокі повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові як у пацієнтів з діагностованим цукровим діабетом, так і у пацієнтів без цукрового діабету (див. Побічна дія). Це слід враховувати при призначенні Фліксотиду Небули хворим на цукровий діабет.
Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко посилюється задишкою після інгаляції. В цьому випадку інгаляцію Фліксотиду відразу припиняють, проводять обстеження пацієнта та при необхідності призначають альтернативну терапію.
При застосуванні інгаляційних ГКС у високих дозах і протягом тривалого часу можливе виникнення системної дії, але ймовірність цього значно менше, ніж при застосуванні пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдного ознаками, пригніченням функції надниркових залоз, затримкою росту у дітей та підлітків, зниженням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою, і, в окремих випадках, психічними розладами, зміною поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, відчуття неспокою , депресивні та агресивні стану (головним чином у дітей). Тому дозу інгаляційних ГКС слід регулярно перевіряти, вона повинна бути знижена до мінімально можливої для підтримки ефективного контролю над симптомами БА.
Тривале застосування інгаляційних ГКС у високих дозах може викликати пригнічення функції надниркових залоз і гострий адреналовий криз. Діти, які не досягли 16 років, при застосуванні доз флютиказону, що перевищують затверджені (зазвичай ≥1000 мкг/добу), знаходяться в зоні особливого ризику. Розвиток гострого адреналової криза може провокуватися травмами, хірургічними втручаннями, інфекціями або різким зниженням дози лікарського засобу. Симптоми зазвичай невиражені та можуть проявлятися анорексією, болем у животі, зменшенням маси тіла, втомою, головним болем, нудотою, блювотою, зниженням рівня свідомості, гіпоглікемією і нападами судом. У разі стресу або хірургічних втручань можливе додаткове застосування системних ГКС.
Рекомендується регулярно перевіряти зріст дітей, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними ГКС. Якщо зростання сповільнилося, терапію слід переглянути з метою зменшення дози інгаляційних ГКС, якщо можливо - до мінімальної дози, що підтримує ефективний контроль за симптомами астми. Додатково дитини слід проконсультувати у дитячого пульмонолога.
У деяких хворих може бути більше висока чутливість до інгаляційних кортикостероїдів, ніж у більшості пацієнтів.
Ефект від застосування інгаляційного флютиказону пропіонату повинен зменшити необхідність застосування пероральних стероїдів. Але при переході від пероральних стероїдів на інгаляційний флютиказону пропіонат у пацієнтів залишається ризик пригнічення функції надниркових залоз. Можливість виникнення побічних реакцій зберігається протягом деякого часу. Таким пацієнтам може знадобитися перебування в спеціалізованих консультаціях для визначення ступеня негативного впливу на наднирники перед проведенням деяких процедур. Слід мати на увазі можливість залишкового порушення функції надниркових залоз у невідкладних ситуаціях, включаючи хірургічні втручання та інші стресові ситуації, і врахувати необхідність призначення відповідного лікування ГКС.
Пацієнтам необхідно отримувати дози інгаляційного флютиказону пропіонату, відповідні тяжкості захворювання. Дозу слід знизити до мінімальної ефективної, яка дозволяє встановити ефективний контроль за захворюванням. Застосування системних стероїдів та / або антибіотиків може бути необхідним, якщо ефективний контроль за захворюванням не встановлено.
Заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, які раніше контролювалися системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба симптоматично купірувати антигістамінними засобами та / або препаратами для місцевого застосування, в тому числі ГКС місцевої дії.
Як і при застосуванні всіх інгаляційних ГКС, особливої уваги потребують пацієнти з активною або латентною формою туберкульозу легенів.
Лікування Фліксотидом Небули не слід припиняти раптово.
Переклад пацієнтів, які лікувалися пероральними ГКС, на інгаляційне застосування. Переклад пацієнтів, які лікуються пероральними стероїдами, на інгаляційне застосування Фліксотиду Небули та їх подальше лікування потребують особливої уваги, оскільки відновлення ослабленої внаслідок тривалої системної стероїдної терапії функції надниркових залоз може зажадати тривалого часу.
Тривале застосування інгаляційних ГКС у високих дозах може викликати пригнічення функції надниркових залоз. Функції наднирників таких пацієнтів слід регулярно контролювати. Дози системних стероїдів слід знижувати з обережністю (див. Спосіб застосування).
Деякі пацієнти відчувають неспецифічне погіршення стану протягом перехідного періоду, незважаючи на підтримку або навіть поліпшення респіраторних функцій. Вони повинні продовжувати перехід від системних стероїдів до лікування інгаляційним флютиказону пропионатом, за винятком випадків появи об'єктивних симптомів недостатності надниркових залоз.
Пацієнтам, які припинили лікування пероральними стероїдами, у яких функція надниркових залоз залишається зниженою, необхідно мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду в стресових ситуаціях, таких як гострий приступ БА, інфекції дихальних шляхів, значні інтеркурентних захворювання, хірургічне втручання, травми .
Ритонавір може значно підвищити концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі крові. Тому слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, за винятком випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів. Також існує підвищений ризик виникнення системного впливу флютиказону пропіонату при одночасному застосуванні з CYP 3A4 інгібіторами (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Застосування в період вагітності та годування груддю. Досвід застосування в період вагітності у людей обмежений. При вирішенні питання про призначення препарату в цей період необхідно зважити очікувану користь для матері та потенційний ризик для плоду. Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження свідчили про відсутність підвищеного ризику великих вроджених вад розвитку після експозиції флютиказону пропіонату в першому триместрі вагітності в порівнянні з іншими інгаляційними ГКС.
Нині не встановлено, чи потрапляє флютиказону пропіонат у грудне молоко, однак, виходячи з фармакологічного профілю препарату, це малоймовірно. Застосовувати препарат під час годування груддю можна тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Діти. Застосовувати дітям у віці від 4 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Будь-яке вплив малоймовірно.
Взаємодії
У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованого цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику. тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропионатом, дуже низька.
Результати досліджень з вивчення медикаментозної взаємодії на здорових добровольцях показали, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) при застосуванні 100 мкг 2 рази на добу може в сотні разів підвищувати концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі крові, що призводить до суттєвого зменшення концентрації кортизолу в плазмі крові . Інформації про таких взаємодіях з інгаляційним флютиказону пропионатом недостатньо, але вказане підвищення концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові може відзначатися. Також надходили повідомлення про синдром Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, крім випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів.
У невеликому дослідженні, що проводилося за участю здорових добровольців, менш сильний інгібітор CYP 3A4 кетоканозол підвищував концентрацію флютиказону пропіонату після однієї інгаляції до 150%, що призводило до істотного зменшення концентрації кортизолу в сироватці крові в порівнянні із застосуванням тільки флютиказону пропіонату. При одночасному застосуванні з іншими потужними інгібіторами CYP 3A, такими як ітраконазол, також очікується підвищення концентрації системного флютиказону пропіонату і ризик системного впливу. Слід дотримуватися обережності та, по можливості, уникати тривалого застосування такого поєднання препаратів.
У дослідженнях взаємодії з іншими інгібіторами цитохрому Р450 3А4 доведено, що ці інгібітори надають дуже незначний (еритроміцин) або незначне (кетоконазол) вплив на збільшення системної концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові без значущого зменшення концентрації кортизолу. Проте одночасно застосовувати сильні інгібітори цитохрому Р450 3А4 (наприклад кетоконазол) слід з обережністю, враховуючи можливість збільшення системного впливу флютиказону пропіонату.
Передозування
В результаті застосування Фліксотиду небули в дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути тимчасове пригнічення адреналової функції. цей стан не вимагає невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється через декілька днів, що підтверджується визначенням рівня кортизолу в плазмі крові. але при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого періоду можливе деяке пригнічення функції кори надниркових залоз, тому можливе виникнення необхідності контролю адреналового резерву.
У разі передозування терапія може бути продовжена в дозах, необхідних для контролю за симптомами БА. Пацієнти, які застосовують дози, що перевищують рекомендовані, повинні перебувати під особливим наглядом лікаря, а дозу препарату для них слід знижувати поступово.
Умови зберігання
При температурі нижче 30 °C в вертикальному положенні. захищати від прямих сонячних променів. Не заморожувати. небули, вийняті з пакета з алюмінієвої фольги, слід зберігати в захищеному від світла місці та використовувати протягом 28 днів. відкриті небули слід зберігати в холодильнику в вертикальному положенні та використовувати протягом 12 годин після відкриття.
Повідомити про небажане явище Ви можете в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел .: (044) 585-51-85 або e-mail: oax70065@gsk.com. Поскаржитись на якість препарату Ви можете по тел .: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 або е-mail: ua.complaints@gsk.com
За додатковою інформацією звертайтеся в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, г. Киев, просп. Павла Тичини, 1В.
Тел. : (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.
Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK.
© 2018 група компаній GSK або їх ліцензіар.
Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників.
UA / RESP / 0053 / 18.11.20
Опис товару завірено виробником Глаксо.
Зверніть увагу!
Опис препарату Фліксотид Небули сусп. д/інг. 2мг/2мл №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
