Екзодерил для нігтів лікувальний розчин 50 мг/мл флакон 2,5 мл з 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів

Фармакодинаміка. екзодеріл® лак, лак для нігтів по 50 мг/мл - це протигрибковий засіб для місцевого застосування. аморолфін належить до нового класу хімічних сполук, його фунгіцидну дію полягає в зміні мембрани грибкової клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. зміст ергостеролу знижується і одночасно відбувається накопичення атипових стеріческіх неплоских стеролов.

Аморолфін - це антимикотик широкого спектру дії. Він має високу активність (МІК 2 мкг/мл) in vitro проти:

• дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;
• дріжджів Candida, Cryptococcus, Malassezia;
• цвілевих грибів Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
• грибів родини Dematiaceaе Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
• диморфних грибів Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерії, за винятком актиноміцетів, нечутливі до дії аморолфіна.

Фармакокінетика. Аморолфін з лаку для нігтів проникає в нігтьову пластину і дифундує крізь неї і тому здатний ерадіціровать гриби, що знаходяться в ложі нігтя і до яких важко дістатися. Системне всмоктування діючої речовини при такому нанесенні дуже низька.

Немає доказів накопичення препарату в організмі після тривалого застосування препарату Екзодерил лак, лаку для нігтів по 50 мг/мл.

Лікування при онихомикозах без поразки матриксу (легкого та середнього ступеня), викликаних дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибами.

Лак для нігтів необхідно наносити на уражену ділянку пальця або нігтя 1 раз в тиждень.

Пацієнт повинен наносити лак наступним чином:

1. Перед першим нанесенням аморолфіна 5%, лаку для нігтів, дуже важливо, щоб уражені ділянки нігтя (зокрема поверхню нігтя) були відшліфовані якомога ретельніше за допомогою спеціального скребка-пилочки для нігтів, який додається. Потім поверхню слід очистити та знежирити за допомогою спиртової серветки. Перед повторним нанесенням аморолфіна 5% уражену ділянку нігтя повинен бути відшліфований знову, після чого ніготь слід очистити спиртової серветкою.

Попередження: скребки-пилочки, які використовувалися для уражених нігтів, не повинні використовуватися для здорових нігтів.

2. Одним з багаторазових аплікаторів наносять лак на всю поверхню ураженого нігтя. Дають лаку висохнути протягом 3-5 хв. Після використання очищають аплікатор тієї ж спиртової серветкою, що і ніготь. Зберігати пляшку щільно закритою.

Наносячи препарат на кожен ніготь, занурювати аплікатор в пляшку з лаком, не витираючи аплікатор з лаком про горлечко пляшки.

Попередження: при роботі з органічними розчинами (розчинники, уайт-спірит тощо) слід користуватися водонепроникними рукавичками, щоб зберегти на нігтях лак.

Лікування слід продовжувати без перерв, поки ніготь не відновиться, а уражені ділянки не загояться. Необхідна частота і тривалість лікування залежать в основному від інтенсивності та локалізації інфекції. Зазвичай це триває 6 міс (для нігтів на пальцях рук) і 9-12 міс (для нігтів на пальцях ніг). Повторювати лікування рекомендується з інтервалами приблизно в 3 міс.

При наявності також дермофітіі стопи необхідно застосовувати відповідний протигрибковий крем.

Гіперчутливість до аморолфін або допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Небажані реакції на препарат виникають рідко. можливі ураження нігтів (наприклад зміна забарвлення нігтів, ламкість, крихкість нігтів). ці реакції також можуть бути зумовлені самим онихомикозом.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко (≥1 / 10 000, 1/1000): порушення з боку нігтів, зміна забарвлення нігтів, оніхоклазія (ламкість нігтів), онихорексис (крихкість нігтів); дуже рідко (1/10 000): відчуття печіння шкіри.

Слід уникати використання лаку для нігтів і накладних нігтів під час лікування препаратом.

Слід уникати попадання лаку в очі, вуха і на слизові оболонки.

Пацієнтам з основними захворюваннями, які роблять їх схильними до грибкових інфекцій нігтів (розлади периферичного кровообігу, цукровий діабет і пригнічення імунітету), слід проконсультуватися з лікарем.

Пацієнтам з дистрофією нігтів і зруйнованої нігтьової пластиною необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування в період вагітності та годування груддю. У дослідженнях репродуктивної токсичності на лабораторних тваринах не виявили ознак тератогенності, але при пероральному застосуванні препарату в високих дозах відзначали ембріотоксичний вплив. Системна абсорбція аморолфіна під час і після місцевого застосування дуже низька, тому ризик для плоду людини дуже низький. Однак оскільки відповідний досвід застосування відсутній, слід уникати застосування препарату Екзодерил лак в період вагітності та годування груддю.

Діти. Безпека і ефективність застосування препарату у дітей (у віці до 18 років) нині не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Немає спеціальних досліджень з сумісному лікування з іншими препаратами для зовнішнього застосування.

Випадків передозування не відмічено.

При випадковому попаданні всередину слід промити шлунок і застосувати відповідний метод спорожнення шлунка.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. зберігати флакон щільно закритим. зберігати в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: amorolfine;

1 мл розчину містить 55,74 мг аморолфіну гідрохлориду, що еквівалентно 50 мг аморолфіну;

допоміжні речовини: амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), триацетин, бутилацетат, етилацетат, етанол безводний.

Лак для нігтів лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Протигрибкові препарати для дерматологічного застосування, інші протигрибкові препарати для зовнішнього застосування. Код АТХ D01A E16.

Фармакодинаміка

Екзодерил^® лак, лак для нігтів по 50 мг/мл, – це протигрибковий засіб для місцевого застосування. Аморолфін належить до нового класу хімічних сполук, його фунгіцидна дія полягає у зміні мембрани грибкової клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. Вміст ергостеролу зменшується і водночас відбувається накопичення атипових стеричних непласких стеролів.

Аморолфін – це антимікотик широкого спектра дії. Він високоактивний (МІК in vitro проти:

дерматофітів Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

дріжджів Candida, Cryptococcus, Malassezia;

пліснявих грибів Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

грибів родини Dematiaceaе Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

диморфних грибів Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерії, за винятком актиноміцетів, нечутливі до дії аморолфіну.

Фармакокінетика

Аморолфін, який є в складі лаку для нігтів проникає у нігтьову пластину та дифундує крізь неї і тому здатний ерадикувати гриби, що знаходяться у ложі нігтя і до яких важко дістатися. Системне всмоктування діючої речовини при такому нанесенні дуже низьке, її концентрація в плазмі крові залишається нижче межі виявлення навіть після року використання.

Лікування оніхомікозів без ураження матриксу (від легкого до помірного ступеня), спричинених дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибами.

Гіперчутливість до аморолфіну або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Доступні на сьогодні дані не вказують на наявність клінічно значущих взаємодій.

Екзодерил^® лак, не слід наносити на шкіру навколо нігтя. Слід уникати потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

Екзодерил^® лак слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями, що роблять їх схильними до пошкоджень нігтів (розлади периферичного кровообігу, цукровий діабет та пригнічення імунітету), а також пацієнтам із дистрофією нігтів та серйозно пошкодженими нігтями (зруйновано більше двох третин нігтьової пластини). У таких випадках слід розглянути системне лікування.

Не використовувати накладні нігті під час застосування Екзодерил^® лак.

Під час роботи з органічними розчинниками слід користуватись непроникними рукавичками для запобігання розчиненню лаку. Косметичний лак для нігтів можна наносити не раніше ніж через 10 хвилин після нанесення Екзодерил^® лаку. Перед повторним застосуванням Екзодерил^® лаку необхідно обережно зняти косметичний лак для нігтів.

Після використання цього лікарського засобу може виникнути системна або місцева алергічна реакція. У цьому випадку слід негайно припинити застосування лаку та звернутись до лікаря за консультацією. Слід ретельно видалити препарат за допомогою засобу для зняття лаку. Лікарський засіб не можна застосовувати повторно.

Існують обмежені дані щодо застосування аморолфіну в період вагітності та годування груддю. Після виходу на ринок повідомлялося лише про невелику кількість вагітних жінок, які використовували аморолфін для місцевого застосування, тому потенційний ризик невідомий. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність при застосуванні препарату у великих пероральних дозах.

Невідомо, чи проникає аморолфін у грудне молоко.

Екзодерил® лак не слід застосовувати у період вагітності та годування груддю, за винятком випадків беззаперечної необхідності.

Не впливає.

Лак для нігтів Екзодерил^® лак наносять на уражені нігті один або два рази на тиждень.

Слід наносити лак, сумлінно дотримуючись рекомендацій:

1. Перед першим нанесенням аморолфіну 5 %, лаку для нігтів, дуже важливо, аби уражені ділянки нігтя (зокрема поверхня нігтя) були відшліфовані якомога ретельніше за допомогою спеціального скребка-пилочки для нігтів, що надається у комплекті. Потім поверхню слід очистити та знежирити за допомогою спиртової серветки. Перед повторним нанесенням аморолфіну 5 % уражена ділянка нігтя повинна бути відшліфована знову, після чого ніготь слід очистити спиртовою серветкою.

Попередження: скребки-пилочки, які використовувалися для уражених нігтів, не повинні використовуватися для здорових нігтів.

2. Одним із багаторазових аплікаторів нанесіть лак на всю поверхню ураженого нігтя. Дайте лаку висохнути протягом 3-5 хв. Після використання очистіть аплікатор тією ж спиртовою серветкою, що й ніготь. Тримайте пляшку щільно закритою.

Наносячи препарат на кожний ніготь, занурюйте аплікатор у пляшку з лаком, не витираючи аплікатор з лаком об шийку пляшки.

Косметичний лак для нігтів можна наносити не раніше ніж через 10 хвилин після нанесення Екзодерил^® лаку.

Попередження: при роботі з органічними розчинами (розчинники, уайт-спірит) користуйтеся водонепроникними рукавичками, аби зберегти на нігтях лак.

Лікування слід продовжувати без перерв, поки ніготь не відновиться, а уражені ділянки не загояться. Тривалість лікування, як правило, становить 6 місяців для нігтів на руках та 9 місяців для нігтів на ногах (це залежить, головним чином, від тяжкості інфекції, її локалізації та ступеня ураження нігтя).

У разі наявності також дермофітії стопи необхідно лікуватися відповідним протигрибковим кремом.

Діти.

Через відсутність даних застосування Екзодерил^® лаку пацієнтам віком до 18 років не рекомендується.

Можливі поодинокі випадки виникнення побічних реакцій. Можливі ураження нігтів, такі як зміна кольору нігтів, ламкість нігтів. Такі реакції можуть бути також пов’язані з оніхомікозом.

Після місцевого застосування Екзодерил^® лаку не очікується жодних системних ознак передозування. У разі випадкового перорального прийому необхідно провести відповідне симптоматичне лікування.

Небажані реакції на препарат виникають рідко. Можливі ураження нігтів (наприклад, зміна забарвлення нігтів, ламкість, крихкість нігтів). Ці реакції також можуть бути зумовлені самим оніхомікозом.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко (≥ 1/10000,

З боку імунної системи: Гіперчутливість (системна алергічна реакція)*

* Побічні реакції, про які повідомлено з моменту виходу препарату на ринок.

36 місяців.

Після відкриття флакона – 6 місяців.

Зберігати флакон щільно закупореним.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

По 2,5 мл або 5 мл у флаконі. По 1 флакону разом із 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у пачці з картону.

Без рецепта.

Лек Фармацевтична компанія д. д.

Адреса

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.