Екзодерил розчин нашкірний 1% флакон 10 мл

Фармакодинаміка. екзодеріл® - протигрибковий засіб класу аллиламинов. його активним інгредієнтом є нафтифина гідрохлорид, механізм дії якого пов'язаний з інгібуванням дії ергостеролу.

Нафтифін активний відносно дерматофітів, таких як трихофітон, епідермофітон і мікроспорум, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад Sporothrix Schenckii). Щодо дерматофітів і аспергилл нафтифін in vitro виявляє фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів - проявляє фунгіцидну або фунгістатичну активність залежно від штаму мікроорганізму.

Екзодерил ^® також має антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які можуть викликати вторинні бактеріальні інфекції поряд з мікотіческім поразкою.

Крім того, Екзодерил має потужні протизапальні властивості.

Фармакокінетика. Нафтіфіна гідрохлорид швидко всмоктується і утворює стійкі протигрибкові концентрації в різних шарах шкіри. Приблизно 4% нанесеної на шкіру дози абсорбується, тому системний вплив діючої речовини дуже низька. Тільки слідові кількості нафтифина виявляють в плазмі крові та сечі. Діюча речовина майже повністю метаболізується; метаболіти не мають протигрибкової активності та виводяться з калом і сечею. Т _½ становить 2-4 доби.

Місцеве лікування при грибкових інфекціях, викликаних чутливими до нафтифіну патогенами:

• грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;
• міжпальцевий мікоз;
• грибкові інфекції нігтів (оніхомікоз);
• шкірний кандидоз;
• висівковий лишай;
• запальний дерматомікоз, що супроводжується свербінням або без нього.

Екзодеріл® слід наносити на уражену поверхню шкіри та сусідні з нею ділянки 1 раз на добу після ретельного очищення і осушення, захоплюючи приблизно 1 см здорової ділянки шкіри по краях зони ураження.

Тривалість лікування: при дерматомікозі - 2-4 тижні (при необхідності - до 8 тижнів); при кандидозі - 4 тижні; при інфекціях нігтів слід застосовувати 2 рази на добу з тривалістю лікування до 6 міс.

Перед першим застосуванням необхідно максимально видалити уражену частину нігтя ножицями або пилкою для нігтів (для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним размягчающім засобом).

Для запобігання рецидиву лікування препаратом необхідно продовжувати не менш 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.

Підвищена чутливість до нафтифіну або допоміжних речовин препарату. препарат не можна наносити на поверхню рани. не застосовувати для лікування очей.

Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, 1/10), нечасто (≥1 / 1000, 1/100), рідко (≥1 / 10 000, 1 / 1000), дуже рідко (1/10 000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).

Загальні порушення: частота невідома - в одиничних випадках можуть проявлятися місцеві реакції: сухість шкіри, почервоніння і печіння, еритема, свербіж, місцеве подразнення.

Препарат застосовують при захворюваннях шкіри та нігтів тільки зовнішньо!

Препарат у формі нашкірному розчину містить етанол, тому слід уникати попадання розчину в очі та на відкриті рани. Р-р містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Дані про застосування нафтифина у вагітних відсутні або обмежені. Результати досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу препарату на репродуктивну функцію. Препарат можна застосовувати в період вагітності та годування груддю тільки в разі крайньої необхідності після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик, яке визначає лікар.

Жінкам, які годують груддю, необхідно запобігати попаданню препарату на шкіру та в травний тракт дитини.

Діти. Даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей недостатньо, тому не рекомендується призначати Екзодерил пацієнтам цієї вікової групи.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Досліджень взаємодії не проводили.

Гострого передозування при місцевому застосуванні нафтифина не відзначено.

Системна інтоксикація при зовнішньому застосуванні препарату малоймовірне через те, що незначна кількість діючої речовини всмоктується через шкіру.

При випадковому проковтуванні препарату слід розпочати симптоматичне лікування.

При температурі не вище 30 °C. після відкриття флакона розчин зберігати 6 міс при температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: нафтифіну гідрохлорид;

1 мл розчину містить нафтифіну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол (96 %), вода очищена.

Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору, з запахом етанолу.

Протигрибкові засоби для застосування у дерматології. Код АТХ D01A E22.

Фармакодинаміка

Екзодерил^® – протигрибковий засіб класу аліламінів. Його активним компонентом є нафтифіну гідрохлорид, механізм дії якого пов’язаний з інгібуванням дії ергостеролу.

Нафтифін активний щодо дерматофітів, таких як трихофітон, епідермофітон і мікроспорум, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад, Sporothrix schenckii). Щодо дерматофітів і аспергіл нафтифін in vitro чинить фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів – проявляє фунгіцидну або фунгістатичну активність залежно від штаму мікроорганізму.

Екзодерил^® проявляє також антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції поряд з мікотичними ураженнями.

Крім того, Екзодерил^® має потужні протизапальні властивості.

Фармакокінетика

Нафтифіну гідрохлорид швидко абсорбується та утворює стійкі протигрибкові концентрації у різних шарах шкіри. Приблизно 4 % нанесеної на шкіру дози абсорбується, тому системний вплив діючої речовини дуже низький. Тільки слідові кількості нафтифіну виявляються у плазмі крові та сечі. Діюча речовина майже повністю метаболізується; метаболіти не мають протигрибкової активності та виводяться з калом і сечею. Період напіввиведення становить 2-4 доби.

Місцеве лікування грибкових інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами:

- грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;

- міжпальцеві мікози;

- грибкові інфекції нігтів;

- шкірні кандидози;

- висівкоподібний лишай;

- запальні дерматомікози, що супроводжуються свербежем або без нього.

Підвищена чутливість до нафтифіну, пропіленгліколю або до інших компонентів препарату. Препарат не можна наносити на ранову поверхню. Не застосовувати для лікування очей.

Дослідження щодо взаємодії не проводили.

Препарат застосовувати при захворюваннях нігтів та шкіри лише зовнішньо!

Препарат містить етанол, тому слід уникати потрапляння розчину в очі та на відкриті рани.

Розчин містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

Дані щодо застосування нафтифіну вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або опосередкованого шкідливого впливу препарату на репродуктивну функцію. Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю лише у разі крайньої необхідності після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, яке визначає лікар.

Не впливає.

Розчин Екзодерилу^® слід наносити на уражену поверхню шкіри та сусідні з нею ділянки 1 раз на добу після її ретельного очищення та висушення, захоплюючи приблизно 1 см здорової ділянки шкіри по краях зони ураження.

Тривалість лікування: при дерматомікозах – 2-4 тижні (у разі необхідності – до 8 тижнів); при кандидозах – 4 тижні; при інфекціях нігтів – до 6 місяців.

При грибкових захворюваннях нігтів препарат рекомендується застосовувати 2 рази на добу. Перед першим застосуванням необхідно максимально видалити уражену частину нігтя ножицями або пилкою для нігтів (для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним розм’якшувальним засобом).

Для запобігання рецидивам лікування препаратом слід продовжувати не менше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.

Діти.

Даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям недостатньо, тому не рекомендується призначати Екзодерил^® пацієнтам цієї вікової категорії.

Гостре передозування при місцевому застосуванні нафтифіну не спостерігалося.

Системна інтоксикація при зовнішньому застосуванні препарату малоймовірна через те, що незначна кількість діючої речовини всмоктується через шкіру.

У разі випадкового проковтування препарату слід розпочати симптоматичне лікування.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,   1/10000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).

Загальні порушення: частота невідома – у поодиноких випадках можуть проявлятися місцеві реакції: сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння, еритема, свербіж, місцеве подразнення.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Після відкриття флакона розчин зберігати 6 місяців при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 мл, 20 мл або 30 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Без рецепта.

Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) (відповідальний за випуск серії)

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія.

або

Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (відповідальний за випуск серії)

(відповідальний за випуск серії)

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.