| Торгівельна назва | Далацин |
| Діючі речовини | Кліндаміцин |
| Кількість діючої речовини | 20 мг/г |
| Форма випуску | крем вагінальний |
| Кількість в упаковці | 20 г |
| Первинна упаковка | туба |
| Спосіб застосування | Вагінально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Оригінал |
| Виробник | ФАРМАЦІЯ І АПДЖОН КОМПАНІ ЛЛС |
| Країна виробництва | США |
| Заявник | Pfizer |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G01 Антибактеріальні препарати для лікування гінекологічних захворювань G01A Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за виключенням комбінованих G01AA Антибіотики G01AA10 Кліндаміцин |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Клиндамицин - це антимікробний препарат, ефективний при лікуванні інфекцій, викликаних чутливими анаеробними бактеріями або чутливими штамами грампозитивних аеробних бактерій. показано, що він проявляє антимікробну активність in vitro щодо таких мікроорганізмів, асоційованих з розвитком бактеріального вагінозу: gardnerella vaginalis; mobiluncus spp .; bacteroides spp.; mycoplasmahominis; peptostreptococcus spp.
Фармакокінетика
Після застосування 100 мг кліндаміцину фосфату в формі вагінального крему 2% у 6 здорових пацієнток-добровольців протягом 7 днів з частотою 1 раз на добу системне поглинання діючої речовини становило в середньому 4% дози (діапазон 0,6-11%). C max клиндамицина в плазмі крові в 1-й день становила в середньому 18 нг / мл (діапазон 4-47 нг / мл), а на 7-й день - в середньому 25 нг / мл (діапазон 6-61 нг / мл) . Ці пікові концентрації були зареєстровані приблизно через 10 год (діапазон 4-24 ч) після застосування препарату.
Після застосування 100 мг кліндаміцину фосфату у вигляді вагінального крему 2% у 5 пацієнток з БВ протягом 7 днів поспіль з частотою 1 раз на добу поглинання відбувалося повільніше, а варіативність була менше в порівнянні з аналогічними параметрами для здорових жінок. Системне поглинання досягало близько 4% (діапазон 2-8%) дози. C max клиндамицина в плазмі крові в 1-й день становила в середньому 13 нг / мл (діапазон 6-34 нг / мл), а на 7-й день - в середньому 16 нг / мл (діапазон 7-26 нг / мл) . Ці пікові концентрації були зареєстровані приблизно через 14 год (діапазон 4-24 ч) після застосування препарату.
Багаторазове (протягом 7 днів) вагінальне застосування кліндаміцину фосфату в формі вагінального крему 2% не супроводжувалося системним накопиченням клиндамицина (або таке накопичення відбувалося в дуже незначних обсягах). Системний T ½ становив 1,5-2,6 ч.
Показання
Лікування при бактеріальному вагінозі.
Застосування
Застосовувати по 1 повному апплікатору (близько 5 г) інтравагінально перед сном протягом 7 днів поспіль.
Показано, що у пацієнток, яким рекомендовано більш короткий курс лікування, ефективною є схема лікування тривалістю 3 дні.
Протипоказання
Гіперчутливість до кліндаміцину або будь-якого компонента основи крему. хоча продемонстрована перехресна сенсибілізація до лінкоміцину, крем далацін не рекомендоване застосовувати у пацієнток, у яких відмічена підвищена чутливість до лінкоміцину. крем далацін 2% також протипоказаний особам, в анамнезі яких є запальні захворювання кишечника або коліт, асоційований із застосуванням антибіотиків.
Побічні ефекти
У клінічних дослідженнях побічні реакції, які вважалися можливо, ймовірно або точно пов'язаними з піхвовим застосуванням крему кліндаміцину фосфату, виявляли у 24% пацієнток. ці реакції наведені нижче.
З боку статевих органів: цервіцит / вагініт (14%); роздратування вульви та піхви (6%).
З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, вертиго.
З боку шлунково-кишкового тракту: печія, нудота, блювота, діарея, запор, біль в животі.
Дерматологічні реакції: висип, екзантема.
Реакції гіперчутливості: кропив'янка.
(Реакції, для яких не зазначено частота у відсотках, виникали у менш ніж 1% пацієнток.)
Також в ході клінічних досліджень виявлено такі побічні ефекти, пов'язані із застосуванням препарату (спостерігались у менш ніж 10% пацієнток):
урогенітальні - піхвовий кандидоз, вульвовагініт, вагініт, спричинений Trichomonas vaginalis, вагініт / піхвова інфекція, порушення менструації, біль у піхві, метрорагія, дизурія, виділення з піхви, інфекції сечового тракту, патологічні пологи, ендометріоз, глюкозурія і протеїнурія;
організм в цілому - системний кандидоз, грибкові інфекції, генералізований біль у животі, локалізований біль у животі, спастичний біль в животі, головний біль, біль в області таза, бактеріальні інфекції, інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у всьому тілі, біль у спині, відхилення в мікробіологічних тестах, алергічні реакції;
Шлунково-кишкового тракту - неприємний запах з рота, діарея, нудота, блювання, запор, диспепсія, печія, метеоризм;
дерматологічні - свербіж (не в місці введення препарату), висипання, макулопапульозні висипання, еритема, свербіж (у місці введення препарату), кандидоз шкіри, кропив'янка;
ЦНС - запаморочення, головний біль;
ендокринні - гіпертиреоїдизм;
респіраторні - носові кровотечі;
органи чуття - зміна смакових відчуттів.
Звіт про підозрюваних побічних реакціях. Важливо отримувати звітність про підозрюваних побічних реакціях, зазначених після затвердження лікарського засобу. Це дозволяє продовжувати моніторинг балансу користі та ризиків, пов'язаних із застосуванням препарату. Медичних працівників просять звітувати про будь-яких підозрюваних побічних реакціях.
Особливі вказівки
Застосування кліндаміцину може призвести до посиленого росту резистентних мікроорганізмів, зокрема дріжджів.
Прийом практично всіх антибіотиків асоційований з виникненням діареї, а в деяких випадках і псевдомембранозного коліту. Таким чином, незважаючи на те що всмоктується лише мінімальна кількість лікарського засобу, при виникненні вираженої діареї слід припинити застосування препарату і при необхідності застосувати належні діагностичні та лікувальні заходи.
Крем Далацин містить компоненти на вуглеводної основі. Показано, що деякі з цих компонентів можуть послаблювати гумовий матеріал презервативів і протизаплідних діафрагм і знижувати їх ефективність як бар'єрних методів контрацепції або засобів захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи СНІД. Під час лікування кремом Далацин не слід застосовувати презервативи та протизаплідні діафрагми як засоби контрацепції або захисту від захворювань.
Застосування в період вагітності та годування груддю
Період вагітності. Адекватні та належним чином контрольовані дослідження за участю жінок в I триместр вагітності не проводилися, тому лікарський засіб можна застосовувати в I триместр вагітності лише при істотній необхідності. У клінічних дослідженнях за участю вагітних в II триместр вагітності крем Далацин виявився ефективним при лікуванні бактеріального вагінозу і його використання не було пов'язано з виникненням будь-яких негативних ефектів у новонароджених. Однак, як і перед застосуванням будь-якого іншого препарату в період вагітності, перед призначенням крему Далацин необхідно ретельно зважити співвідношення користі та ризику.
Період годування груддю. Невідомо, чи екскретується кліндаміцин з грудним молоком після інтравагінального введення кліндаміцину фосфату. Однак повідомлялося про проникнення кліндаміцину в грудне молоко після перорального і парентерального введення, тому рекомендується припинити годування груддю в разі застосування препарату.
Діти. Крем Далацин не рекомендоване застосовувати у дітей віком 12 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Дані відсутні.
Взаємодії
Показано, що при одночасному застосуванні кліндаміцину з лінкоміцином, а також еритроміцину з кліндаміцином розвивається перехресна резистентність. in vitro продемонстрований антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином.
Показано, що кліндаміцин має властивість блокувати нервово-м'язову передачу і може посилювати дію інших нервово-м'язових блокаторів. Тому необхідно з обережністю застосовувати кліндаміцин у пацієнток, які приймають ці блокатори.
Інформація щодо одночасного застосування з іншими інтравагінальними препаратами відсутня, тому таке застосування не рекомендовано.
У пацієнток, які отримували кліндаміцин в поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад варфарином, аценокумарол і флуіндіоном), відзначали підвищення значень коагуляційних проб (протромбінового часу / міжнародного нормалізованого відношення) і / або тривалості кровотечі. Таким чином, у пацієнток, які отримують лікування із застосуванням антагоністів вітаміну К, необхідно часто контролювати результати коагуляційних проб.
Передозування
Вагінальний крем кліндаміцину фосфат (2%) при інтравагінальному застосуванні може всмоктуватися в кількостях, достатніх для того, щоб викликати системні ефекти. лікування симптоматичне.
Умови зберігання
При температурі не вище 25°C в недоступному для дітей місці. Не заморожувати!
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Фармація і Апджон компані. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Далацин крем вагінал. 2% туба 20г на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Далацин крем вагінал. 2% туба 20г?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у вагінального крему Далацин (Фармація і Апджон компані)?
Які аналоги у вагінального крему Далацин №1?
Повними аналогами Далацин крем вагінал. 2% туба 20г є:
