Бустрикс Полио комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл с 2-мя иглами 1 шт

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

²Размноженные на клетках Vero

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, среда 199, соли алюминия, вода для инъекций. Формальдегид, полисорбат 80, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат присутствуют в остаточных количествах как следствие производственного процесса.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, белый осадок. Бесцветный супернатант.

Фармакотерапевтических групп. Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины.

Код АТХ: J07CА02.

Фармакологические

Иммунные ответы через месяц после иммунизации 1469 человек вакциной Бустрикс ™ Полио приведены ниже:

* В клинических исследованиях уровень серопротекции и иммунного ответа на вакцинацию для всех антигенов после введения бустерной дозы Бустрикс™ Полио были аналогичными данных, полученных при применении зарегистрированных вакцин по результатам контрольных исследований.

Как и для других дифтерийно-столбнячной вакциной, Бустрикс™ Полио индуцирует высокий уровень серопротекции и больший уровень титра противодифтерийных и противостолбнячной антител у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Протикашлюкови антигены, содержащиеся в вакцине Бустрикс™ Полио, является составной частью педиатрической ацеллюлярной коклюшной комбинированной вакцины (Инфанрикс™), эффективность которой после первичной вакцинации была продемонстрирована в клиническом исследовании по изучению эффективности этой вакцины. Титры антител для всех трех коклюшных компонентов после бустерной вакцинации Бустрикс™ Полио были на таком же уровне или выше тех, что наблюдались в вышеприведенном клиническом исследовании. Основываясь на этих сравнениях, вакцина Бустрикс™ Полио будет формировать защиту против коклюша, однако уровень и продолжительность этой защиты не определены.

Через 5 лет после иммунизации Бустрикс™ Полио менее 97% детей, которые были привиты в возрасте 4 лет и старше, имели серологическую защиту или были серопозитивными по всем компонентам вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность по коклюшного анатоксина наблюдалась у 41% человек).

Через 10 лет после иммунизации вакциной Бустрикс™ (dTpa компонент Бустрикс™ Полио) не менее 86% взрослых имели серологический защиту или были серопозитивными по всем компонентам вакцины.

Среди подростков процент лиц, имевших серологическую защиту или были серопозитивными, составлял не менее 82% по всем компонентам вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность до коклюшного анатоксина наблюдалась у 61% человек).

Проведена оценка иммуногенности вакцины Бустрикс™ Полио, введенной через 5 лет после предыдущей бустерной иммунизации вакциной Бустрикс™ Полио в возрасте от 4 до 8 лет. Через 1 месяц после вакцинации более 99% пациентов были серопозитивными по коклюша и имели серологическую защиту против дифтерии, столбняка и всех трех типов полиовируса.

Проведена оценка иммуногенности вакцины Бустрикс™ (dTpa компонент вакцины Бустрикс™ Полио), введенной через 10 лет после предыдущей бустерной иммунизации вакциной (звеньями) для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярный компонент) с пониженным содержанием антигенов. Через 1 месяц после вакцинации более 99% пациентов имели серологическую защиту против дифтерии и столбняка и были серопозитивными до коклюша.

У пациентов ≥ 40 лет, которые не получали ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинации статус неизвестен), одна доза вакцины Бустрикс™ Полио в большинстве случаев вызвала появление антител против коклюша и обеспечивала защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 месяцев после первой дозы, максимально увеличили вакцинный ответ против дифтерии и столбняка.

После применения однократной дозы Бустрикс™ Полио в 140 взрослых в возрасте ≥ 40 лет, не получали никакой вакцины против дифтерии и столбняка за последние 20 лет, более чем 96,4% взрослых были серопозитивными против всех трех антигенов коклюша и 77,7% и 95 7% имели серологическую защиту против дифтерии и столбняка, соответственно.

Доклинические данные по безопасности

Репродуктивная токсичность

Фертильность

Данные доклинических исследований, полученные для Бустрикс™ Полио, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности самок крыс и кроликов.

Беременность

Данные доклинических исследований, полученные для Бустрикс™ Полио, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на течение родов и постнатальной токсичности у крыс (до окончания периода лактации).

Токсикология и/или фармакология у животных

Данные доклинических исследований не обнаружили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Клиническая характеристика.

Бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у лиц старше 4 лет. Вакцина Бустрикс™ Полио не показана для первичной иммунизации.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Вакцину Бустрикс™ Полио не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (в том числе к неомицину и полимиксину (см. Раздел «Состав»)) или лицам, которые показали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Бустрикс™ Полио противопоказана, если лицо страдало энцефалопатией неизвестной этиологии, которая имела место в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этих обстоятельствах применение протикашлюковой вакцины следует прекратить и продолжить вакцинации противодифтерийной, противостолбнячной и протиполиомиелитною вакцинами.

Бустрикс™ Полио не должна вводиться лицам, имевшим транзиторную тромбоцитопению или неврологические осложнения после предыдущего введения противодифтерийной и/или противостолбнячной вакцины (информацию о судорогах или гипотонически-гипореспонсивних эпизодах см. Раздел «Особенности применения»).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Бустрикс™ Полио у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Бустрикс™ Полио можно применять одновременно с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или другой вакцины.

Одновременное применение Бустрикс™ Полио с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучали. Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению иммунного ответа. При необходимости вакцину Бустрикс™ Полио можно вводить одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами.

Если, Бустрикс™ Полио применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами, или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Как и при применении других вакцин, адекватногоиммунологического ответа нельзя не получить у пациентов с иммунодефицитом или у тех, которые лечатся иммуносупрессивными препаратами.

В надлежащей клинической практике вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия) и медицинский осмотр.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Если какая-либо из следующих событий случается во временном связи с получением вакцины, содержащей коклюшный компонент, у ребенка раннего возраста, решение о получении следующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено:

• Температура ≥ 40,0 °C в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;
• устойчивый непрерывный плач, длящийся ≥ 3 часа, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Могут быть такие обстоятельства (например, высокая заболеваемость коклюшем), когда потенциальная польза превышает возможный риск, особенно, если учитывать, что эти события не связаны с серьезными осложнениями. Согласно имеющимся клинических данных, соотношение риска и возможной пользы для бесклеточной коклюшных вакцин является лучшим, чем соотношение риска и возможной пользы для цельноклеточных коклюшных вакцин.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярных коклюшный компонент, Pw-цельноклеточным коклюшный компонент) к улучшению или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и пользы.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Бустрикс™ Полио нельзя вводить внутрисосудисто.

Бустрикс™ Полио следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией (см. Раздел «Противопоказания») или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении вакцины в таких лиц может возникнуть кровотечение. Для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере две минуты.

После иммунизации детей вакцинами, содержащими один или более антигенных компонентов, входящих в состав Бустрикс™ Полио, были очень редкие сообщения о случаях коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судорог.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог, в семейном анамнезе - судорожных припадков, синдрома внезапной смерти младенцев, и наличие в семейном анамнезе побочных реакций после DTP вакцин не является противопоказанием.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки вакциной Бустрикс™ Полио.

Ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с подавленным иммунитетом, например, пациентов, находящихся на лечении иммуносупрессивными препаратами.

Как и при применении любой другой вакцины, защитная иммунный ответ может быть не достигнута у вакцинированных лиц.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Беременность

Как и при применении других инактивированных вакцин, не ожидается отрицательного влияния вакцинации на плод.

Однако, достаточные данные клинических исследований применения вакцины Бустрикс™ Полио во время беременности отсутствуют. Поэтому применять вакцину во время беременности можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Лактация

Безопасность вакцины Бустрикс™ Полио у женщин, которые выкармливают ребенка грудным молоком, пока не изучалась. Тем не менее, поскольку Бустрикс™ Полио содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Неизвестно, выводится Бустрикс™ Полио, в грудное молоко.

Бустрикс™ Полио должен применяться во время кормления ребенка грудным молоком только в случае, когда польза от применения превышает потенциальный риск.

Данных о введении Бустрикс™ Полио, женщинам во время грудного вскармливания младенцев нет. Бустрикс™ Полио необходимо вводить женщинам в период лактации только при наличии четких медицинских показаний.

Фертильность

Данные клинических исследований применения человеком отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность самок (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятное.

ПРИМЕНЕНИЕ.

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл.

Вакцина Бустрикс™ Полио может назначаться, начиная с 4-х летнего возраста, согласно официальным рекомендациям и/или существующей медицинской практикой применения вакцин, содержащих уменьшенную (взрослого) дозу дифтерийного анатоксина вместе с столбнячным анатоксином в сочетании с протикашлюковимы и полиомиелитными антигенами.

Бустрикс™ Полио может назначаться одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, которым показано проведение ревакцинации против коклюша, дифтерии и полиомиелита, и ранее получали первичный курс прививки вакциной с столбнячным анатоксином в соответствии с официальными рекомендациями.

Повторная вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита должна проводиться в срок, определенный согласно официальным рекомендациям (как правило, через каждые 10 лет).

Вакцина Бустрикс™ Полио предназначена для глубокого введения в область дельтовидной мышцы (см. Раздел «Особенности применения»).

Если 2 иглы разной длины имеющиеся в комплекте, нужно выбрать иглу соответствующего размера, чтобы обеспечить глубокое внутримышечное введение в зависимости от размера и веса пациента.

У пациентов ≥ 40 лет, которые не получали ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинации статус неизвестен), одна доза вакцины Бустрикс™ Полио в большинстве случаев вызывает появление антител против коклюша и обеспечивает защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 месяцев после первой дозы, максимально увеличат вакцинации защиту против дифтерии и столбняка (см раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Дети. Безопасность и эффективность Бустрикс™ Полио у детей до 4-х лет не установлены (см. Разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Инструкции по применению/использование

Бустрикс™ Полио перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или отклонения физических показателей. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Поскольку при хранении вакцины может образоваться белый осадок, суспензию Бустрикс™ Полио перед использованием следует хорошо встряхнуть до получения однородной мутной белой суспензии. Перед применением желательно, чтобы вакцина была комнатной температуры.

После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 ч при температуре 21 °C.

Любые остатки неиспользованного продукта или отходы необходимо утилизировать согласно местным требованиям.

В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки, были подобны тем, которые возникают при обычном применении вакцины.

Профиль безопасности, приведенный ниже, базируется на основе данных, полученных в клинических исследованиях, в которых вакцина Бустрикс™ Полио была введена 908 детям (в возрасте от 4 до 8 лет) и 955 пациентам в возрасте от 10 до 93 лет.

Наиболее распространенными в обеих этих группах вакцинированных побочными действиями были реакции в месте введения вакцины (боль, покраснение и отек), что в целом регистрировались в 31,3-82,3% человек. Такие реакции возникали в течение первых 48 часов после вакцинации и проходили без последствий.

Побочные реакции, которые имели возможен причинно-следственную связь с вакцинацией, приведены ниже. По частоте возникновения они разделены на категории:

Очень часто ≥ 1/10

Часто от ≥ 1/100 до <1/10

Нечасто от ≥ 1/1000 до <1/100

Редко от ≥ 1/10 000 до <1/1000

Очень редко <1/10 000

Дети в возрасте от 4 до 8 лет

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Нечасто: лимфаденопатия

Метаболические и алиментарные расстройства

Часто: анорексия

Психические расстройства

Часто: повышенная возбудимость

Нечасто: нарушения сна, апатия

Со стороны нервной системы

Очень: часто сонливость

Часто: головная боль

Нарушение со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто: сухость в горле

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, рвота, боль в животе, тошнота

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: реакции в месте введения вакцины (в том числе боль, покраснение и отек).

Часто: повышение температуры ≥ 37,5 °C (в том числе лихорадка ˃ 39 °C), выраженный отек конечности, в которую вводилась вакцина (иногда включал смежный сустав), реакции в месте инъекции (например, кровоизлияние, зуд и уплотнение тканей ).

Нечасто: повышенная утомляемость.

Пациенты в возрасте от 10 до 93 лет

Инфекции и инвазии

Нечасто: герпес ротовой полости

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Нечасто: лимфаденопатия

Метаболические и алиментарные расстройства

Нечасто: снижен аппетит

Нервная система

Очень часто: головная боль

Нечасто: парестезии, сонливость, головокружение

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто: астма

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные расстройства (такие как рвота, боль в области живота, тошнота)

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто: зуд

Со стороны опорно двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто: миалгия, артралгия

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: реакции в месте введения вакцины (в том числе боль, покраснение и отек), повышенная утомляемость.

Часто: повышение температуры ≥ 37,5 °C, реакции в месте введения вакцины (например, гематома).

Нечасто: выраженный отек конечности, в которую вводилась вакцина (иногда включал смежный сустав), лихорадка ˃ 39 °C, озноб, боль.

Приведенные ниже побочные реакции дополнительно наблюдались во время клинических исследований другой вакцины производства компании «ГлаксоСмитКляйн» для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярный компонент) с пониженным содержанием антигенов (Бустрикс™), в ходе которых вакцина Бустрикc™ была введена 839 детям (в возрасте от 4 до 8 лет) и 1931 пациенту в возрасте от 10 до 76 лет.

Дети в возрасте от 4 до 8 лет

Инфекции и инвазии

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей

Со стороны нервной системы

Нечасто: нарушение внимания

Со стороны органа зрения

Нечасто: конъюнктивит

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные расстройства

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто: высыпания

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: реакции в месте введения вакцины (например, уплотнение), боль.

Пациенты в возрасте от 10 до 76 лет

Инфекции и инвазии

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит

Со стороны нервной системы

Нечасто: обмороки

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Нечасто: диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто: гипергидроз, сыпь

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто: скованность суставов, скованность опорно-двигательного аппарата

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: недомогание.

Часто: реакции в месте введения вакцины (в том числе выраженный отек в месте инъекции и стерильный абсцесс).

Нечасто: гриппоподобное заболевания.

У пациентов, получивших все 4 дозы DTPa вакцины с последующим введением вакцины Бустрикс™ Полио, в возрасте примерно 4-8 лет, не наблюдалось увеличения реактогенности после второй дозы вакцины Бустрикс™ Полио, введенной 5 годами позже.

У пациентов, получивших все 4 дозы DTPw вакцины с последующим введением вакцины Бустрикс™ в возрасте примерно 10 лет, наблюдалось увеличение местной реактогенности после дополнительной дозы вакцины Бустрикс™, введенной 10 годами позже.

Данные постмаркетингового надзора

Со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции

Со стороны нервной системы

Редко: гипотонически-гипореспонсивни эпизоды, судороги (с лихорадкой или без нее)

Со стороны кожи и подкожной ткани

Редко: крапивница, ангионевротический отек

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: выраженный отек конечности, в которую вводилась вакцина, астения

Данные позволяют предположить повышение местной реактогенности у субъектов, которым предварительно в детстве вводилась DTPw-вакцина.

После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (то есть синдром Гийена-Барре).

36 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Вакцину Бустрикс™ Полио необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 °C.

Бустрикс™ Полио не следует смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл/доза) в предварительно наполненном шприце № 1 в комплекте с двумя иглами.

Предварительно наполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

Условия отпуска. По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Местонахождение ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ЕГО АДРЕС МЕСТА ПРОВЕДЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.

Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представительство в Украине:

ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина», 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, д. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.