| Торгівельна назва | Бромгексин |
| Діючі речовини | Бромгексин |
| Кількість діючої речовини | 8 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 25 таблеток |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Після |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Дженерик-дженерик |
| Виробник | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
| Країна виробництва | Німеччина |
| Заявник | Berlin-Chemie Menarini |
| Умови відпуску | Без рецепта |
| Код АТС |
R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R05 Інші комбіновані препарати, що застосовуються при кашлі та простудних захворюваннях R05C Відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, які містять протикашльові засоби R05CB Муколітичні засоби R05CB02 Бромгексин |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. бромгексин - це синтетичне похідне діючої речовини рослинного походження вазіціна. він надає секретолитическое і секретомоторну дію в області бронхіального тракту, в результаті чого збільшується бронхіальна секреція, понижується в'язкість слизу (мокротиння) та стимулюється активність миготливого епітелію, що сприяє просуванню слизу (мокротиння) дихальними шляхами.
Фармакокінетика. Після перорального застосування бромгексин практично повністю всмоктується, при цьому період напіврозпаду становить близько 0,4 год. Ефект першого проходження становить близько 80%, при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв'язування з білками плазми крові становить 99%. Зниження концентрації в плазмі крові є мультіфазную. Період напіврозпаду, який обмежує тривалість дії, становить близько 1 год. Кінцевий Т ½ - близько 16 год. Це викликано перерозподілом невеликої кількості бромгексина з тканин. Обсяг розподілу становить близько 7 л на 1 кг маси тіла. Бромгексин не накопичується. Бромгексин проникає через плаценту, в ліквор та грудне молоко. Виділяється головним чином нирками у вигляді метаболітів. При гострих захворюваннях печінки можливе зниження кліренсу активної речовини. При гострій нирковій недостатності не може бути виключена можливість збільшення Т ½ метаболітів бромгексину. У фізіологічних умовах в шлунку можливо нітрозірованіе бромгексина.
Доклінічні дані з безпеки
Хронічна токсичність. Дослідження на тваринах із застосуванням різних доз і тривалості лікування не виявили будь-якого значного токсичного потенціалу для людини при звичайному терапевтичному застосуванні.
Мутагенний і канцерогенний потенціал. Дослідження in vitro (тест Еймса) та in vivo / in vitro (тест на мутагенність зі ссавцям-посередником) не виявили мутагенного впливу. Дослідження канцерогенності, проведені на тваринах, не виявили канцерогенного потенціалу бромгексина.
Токсичність по відношенню до репродуктивних органів. Бромгексин проникає через плаценту. Дослідження на тваринах не виявили ознак тератогенної впливу на тварин. Бромгексин в терапевтичних дозах не впливав на розвиток і поведінку нащадків. Впливу на фертильність не виявлено.
Показання
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях, що супроводжуються порушенням утворення і просування мокротиння.
Застосування
Р-р
Діти у віці до 6 років: 1 мірна ложка 3 рази на добу, що відповідає 12 мг бромгексину гідрохлориду на добу.
Діти у віці 6-14 років і хворі з масою тіла 50 кг: 2 мірні ложки 3 рази на добу, що відповідає 24 мг бромгексину гідрохлориду на добу.
Дорослі та діти віком від 14 років: 2-4 мірні ложки 3 рази на добу, що відповідає 24-48 мг бромгексину гідрохлориду на добу.
Під час застосування препарату рекомендується вживати достатню кількість рідини.
Тривалість лікування залежить від показань і перебігу захворювання і встановлюється в індивідуальному порядку.
Не слід застосовувати препарат більше 4-5 діб без консультації лікаря.
Бромгексин 4 Берлін-Хемі слід застосовувати з обережністю (в менших дозах і / або з більшими інтервалами) пацієнтам з порушенням функції нирок або тяжкими захворюваннями печінки.
Таблетки, вкриті оболонкою, приймати після їжі, запиваючи великою кількістю рідини.
Дорослі та діти віком від 14 років: по 1-2 таблетки, вкритих оболонкою, 3 рази на добу, що відповідає 24-48 мг/добу бромгексина гідрохлориду.
Діти у віці 6-14 років, а також пацієнти з масою тіла 50 кг: по 1 таблетці, вкритій оболонкою, 3 рази на добу, що відповідає 24 мг/добу бромгексина гідрохлориду.
Тривалість лікування визначається індивідуально в залежності від показань і динаміки розвитку захворювання, але вона не повинна перевищувати 4-5 діб без відповідної рекомендації лікаря. При наявності порушень функції нирок або тяжких захворювань печінки дозу препарату слід відповідно знизити.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату. бромгексин протипоказаний пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози або фруктози, дефіцитом лактази Лаппа, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарози-ізомальтози. бромгексин не можна застосовувати у пацієнтів з виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки або з виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Бромгексин 8 Берлін-Хемі протипоказаний дітям віком до 6 років у зв'язку з високим вмістом активної речовини.
Побічні ефекти
Частота явищ визначається наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до 1/10), іноді (≥1 / 1000 до 1/100), рідко (≥1 / 10 000 до 1/1000 ), дуже рідко (1/10 000), невідомо (за наявними даними частоту встановити неможливо).
З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості; невідомо - анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж.
З боку шлунково-кишкового тракту: загострення виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, нудота, біль в шлунку, блювота, діарея.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко - висип, кропив'янка; невідомо - тяжкі шкірні реакції (включаючи мультиформну еритема, синдром Стівенса - Джонсона / токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
Загальні порушення: порушення дихання, запаморочення, респіраторний дистрес, головний біль, підвищене потовиділення, минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові, лихоманка, озноб.
При появі реакцій гіперчутливості, анафілактичні реакції або будь-яких порушень з боку шкіри та слизових оболонок слід негайно припинити застосування бромгексину та звернутися до лікаря.
Повідомлення про підозрюваних побічні реакції .. Повідомлення про підозрюваних побічних реакціях після реєстрації лікарського засобу грає важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику даного лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які можливі побічні реакції через національну систему оповіщення.
Особливі вказівки
Шкірні реакції. зафіксовані шкірні реакції, пов'язані із застосуванням бромгексина: мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона / токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз. при появі симптомів або ознак прогресування шкірних висипань (іноді з бульбашками або ураженнями слизових оболонок) слід негайно звернутися до лікаря, а застосування бромгексину припинити.
Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки. Не можна застосовувати препарат пацієнтам з виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки або пацієнтам з виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на бар'єрну функцію слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Легені та дихальні шляхи. При порушенні бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна цилиарная дискінезія), бромгексин слід застосовувати з обережністю через можливе накопичення секрету.
З боку печінки та нирок. Бромгексин Берлін-Хемі слід застосовувати з обережністю (в більш низьких дозах і / або з великими інтервалами) пацієнтам з порушенням функції нирок або тяжкими захворюваннями печінки.
При тяжкій нирковій недостатності можлива кумуляція метаболітів бромгексину, що утворюються в печінці. Рекомендується періодичний контроль функції печінки, особливо при тривалому застосуванні.
Пропіленгліколь, сорбіт. Пропіленгліколь, що входить до складу препарату Бромгексин 4 Берлін-Хемі, може викликати у дітей симптоми, що нагадують такі, як при вживанні алкоголю.
Бромгексин 4 Берлін-Хемі не слід застосовувати у пацієнтів з рідкою спадковою непереносимістю фруктози.
Калорійність становить 2,6 ккал на 1 г сорбіта.1 мірна ложка (5 мл препарату) містить 2 г сорбіту, що становить 0,5 г фруктози та відповідає близько 0,17 ХЕ (ХО).
Сорбіт може надати легкий проносний ефект.
Лактоза, глюкоза, сахароза. Лактоза, глюкоза і сахароза входять до складу лікарського засобу Бромгексин 8 Берлін-Хемі. Тому Бромгексин 8 Берлін-Хемі протипоказаний пацієнтам зі спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбция або недостатність сахарози-ізомальтози.
Застосування в період вагітності та годування груддю
Вагітність. До цього часу бромгексин при вагітності в клінічній практиці не застосовували, тому Бромгексин Берлін-Хемі слід призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь лікарем. Застосовувати Бромгексин Берлін-Хемі в I триместр вагітності не рекомендується.
Період годування груддю. Під час годування груддю застосування Бромгексин Берлін-Хемі протипоказано через те, що він проникає в грудне молоко.
Фертильність. У дослідженнях на тваринах не виявлено шкідливого впливу бромгексина на фертильність (див. Доклінічні дані з безпеки).
Діти. Бромгексин Берлін-Хемі в формі таблеток по 8 мг не призначений для застосування у дітей віком до 6 років через вміст великої кількості активної речовини. Бромгексин 4 Берлін-Хемі застосовують в педіатричній практиці. Препарат призначають дітям у віці до 2 років тільки за призначенням і під наглядом лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Бромгексин Берлін-Хемі не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодії
При комбінованому застосуванні бромгексину та протикашльових засобів, що пригнічують кашльовий рефлекс, може виникнути загрозливий застій секрету. тому слід ретельно зважити доцільність такої комбінації і дотримуватися особливої обережності при проведенні терапії. одночасний прийом з антибіотиками (амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим, доксициклін), сульфаніламідними препаратами сприяє підвищенню їх концентрації в бронхіальному секреті. при одночасному застосуванні препаратів, які дратують травний тракт, можливо взаємне посилення дратівної дії на слизову оболонку шлунка. можливий одночасний прийом з бронходилататорами.
Передозування
До сих пір ніхто не почув повідомлень про випадки передозування, що створили загрозу для життя людини. було повідомлення про казуїстичні разі передозування бромгексину гідрохлориду у дітей ясельного віку, в результаті чого у 4 з 25 дітей відзначали блювоту, а у 3 дітей виявлені порушення свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічний ацидоз і часте дихання. при застосуванні 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації. хронічного токсичної дії на людину не виявлено.
Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг функції серцево-судинної системи та при необхідності призначити симптоматичну терапію. У зв'язку з низькою токсичністю бромгексина проведення більш інвазивних заходів щодо зниження всмоктування препарату або з метою прискорення виведення бромгексина з організму загалом не показано. Більш того, з огляду на фармакокінетичні характеристики бромгексина (великий обсяг розподілу, повільне зворотне розподіл і високий рівень зв'язування з білками плазми), не слід очікувати значного підвищення швидкості виведення препарату при проведенні гемодіалізу або форсованого діурезу.
Оскільки у дітей у віці старше 2 років навіть при значному передозуванні препаратом очікується розвиток лише легких симптомів, заходи щодо зниження всмоктування і прискорення виведення бромгексина при прийомі доз до 80 мг бромгексину гідрохлориду (що відповідає 10 таблеткам по 8 мг) можна не проводити; відповідна межа у дітей віком до 2 років становить 60 мг бромгексину гідрохлориду (6 мг/кг маси тіла).
Умови зберігання
Таблетки - при температурі не вище 25 °C. р-р оральний - спеціальних умов зберігання не потрібно.
Опис товару завірено виробником Берлін-Хемі.
Зверніть увагу!
Опис препарату Бромгексин табл. в/о 8мг №25 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Поширені запитання
Скільки коштує Бромгексин табл. в/о 8мг №25?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Бромгексин (Берлін-Хемі)?
Які аналоги у таблеток Бромгексин №25?
Повними аналогами Бромгексин табл. в/о 8мг №25 є:
