Амброксол сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл

Діюча речовина

• 5 мл сиропу містить амброксолу гідрохлорид — 15 мг.

Допоміжні компоненти:

• пропіленгліколь;
• метилпарагідроксибензоат (Е 216);
• пропілпарагідроксибензоат (Е 218);
• етанол 96%;
• сорбіт (Е 420);
• ароматизатор «Полуниця» (містить Е 124);
• вода очищена.

Прозорий сироп рожевого кольору з характерним полуничним ароматом і солодким смаком.

Засоби, що застосовуються при кашлі та простудних захворюваннях. Муколітики.

Код АТС: R05CB06.

Амброксол має виражену секретолітичну та секретомоторну дію:

• стимулює серозні клітини слизової бронхів;
• збільшує об'єм більш рідкого секрету;
• знижує в'язкість мокротиння;
• активує миготливий епітелій;
• посилює виведення слизу з дихальних шляхів.

Додатково препарат підвищує рівень сурфактанта в легенях, підтримуючи нормальну дренажну функцію бронхолегеневої системи.

Ефект розвивається вже через 30 хвилин після прийому і зберігається до 6-12 годин.

При прийомі всередину Амброксол швидко і практично повністю всмоктується в ШКТ. Максимальна концентрація визначається в легенях. Метаболізується в печінці, виводиться переважно нирками. Період напіввиведення — 8-10 годин.

Проникає через плацентарний бар'єр і в грудне молоко.

Амброксол сироп застосовується при захворюваннях дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем з в'язким мокротинням:

• гострий і хронічний бронхіт;
• трахеїт;
• пневмонія;
• бронхіальна астма з утрудненим відходженням мокротиння;
• бронхоектази;
• ларингіт, фарингіт;
• синусит і риніт з утворенням густого слизу.

Препарат може використовуватися як частина комплексної терапії при запальних захворюваннях дихальних шляхів.

Амброксол від кашлю не варто застосовувати в таких випадках:

• I триместр вагітності;
• період грудного вигодовування;
• виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки;
• спастичний синдром;
• підвищена чутливість до компонентів;
• діти до 3 років.

Препарат рекомендується приймати після їди.

Через вміст сорбіту можливий легкий проносний ефект.

Не слід поєднувати амброксол з протикашльовими засобами, що пригнічують кашльовий рефлекс — це може ускладнити відходження мокротиння.

Амброксол підсилює проникнення деяких антибіотиків (амоксициліну, ампіциліну, цефуроксиму, доксицикліну) в бронхіальний секрет.

У II-III триместрі вагітності можливе застосування за призначенням лікаря після оцінки співвідношення користь/ризик.

На період лікування грудне вигодовування рекомендується припинити.

Сироп Амброксол від кашлю потрібно приймати внутрішньо.

Дорослі та підлітки від 12 років:

• перші 2-3 дні — по 10 мл 3 рази на добу;
• далі — по 10 мл 2 рази на добу або по 5 мл 3 рази на добу.

Діти 6-12 років:

• по 5 мл 2-3 рази на добу.

Діти 3-5 років:

• по 2,5 мл 3 рази на добу (при необхідності об'єм доводять теплою кип'яченою водою).

Курс лікування — до 14 днів.

Можливі

• алергічні реакції (висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк);
• диспепсичні явища (нудота, біль в епігастрії, блювання, діарея);
• рідко — ринорея, дизурія.

Може проявлятися порушеннями травлення (нудота, біль у шлунку, блювання).

Лікування — симптоматичне.

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Після відкриття флакона препарат придатний протягом 6 місяців.

Термін придатності — 4 роки.

Флакон 100 мл з дозувальним стаканчиком у картонній упаковці.

Без рецепта.

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 96 %, сорбіт (Е 420), ароматизатор «Полуниці аромат» (містить Е 124), вода очищена.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора сиропоподібна рідина рожевого кольору, з характерним запахом, солодка на смак.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакодинаміка

Діюча речовина – амброксолу гідрохлорид – збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

Фармакокінетика

Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі було визначено як 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.

Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм.

Амброксолу гідрохлорид метаболізується, головним чином, у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози), окрім деяких незначних метаболітів.

За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози перебувають у вільній формі, тоді як приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі у сечі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8 % від загального кліренсу.

У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові.

Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату. При рідкісних спадкових станах, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Особливості застосування»), прийом препарату протипоказаний.

Одночасне застосування лікарського засобу та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, що збіглися у часі із застосуванням амброксолу. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання та/або одночасним застосуванням іншого препарату. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосовувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) препарат Амброксол, сироп, слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушенням функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати препарат тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

1 мл препарату містить від 2 % до 3 % етанолу, тому для дітей віком до 6 років дозу препарату слід розводити теплою кип’яченою водою.

Препарат містить 10,5 г сорбіту у кожній максимально рекомендованій добовій дозі (30 мл). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Він також має незначний проносний ефект.

Препарат не містить цукру, таким чином, його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголь), менше 100 мг/дозу.

Наявність у складі препарату пропілпарагідроксибензоату (Е 216) та метилпарагідроксибензоату (Е 218) може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Ароматизатор «Полуниці аромат» містить Е 124, що може спричиняти алергічні реакції.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів амброксолу гідрохлориду на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування амброксолу гідрохлориду після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

У I триместрі вагітності не рекомендується застосовувати препарат.

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу амброксолу гідрохлориду на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату така:

дітям віком до 2 років: по 2,5 мл 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дітям віком від 2 до 6 років: по 2,5 мл 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дітям віком від 6 до 12 років: по 5 мл 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дорослим та дітям віком від 12 років: по 10 мл 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути посилений збільшенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Препарат можна застосовувати незалежно від вживання їжі.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Діти.

Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. Дітям віком до 2-х років застосовувати за призначенням лікаря.

Досі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування препарату, відповідають відомим побічним діям лікарського засобу в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Для оцінки частоти побічних явищ використано таку класифікацію:

дуже часто: ≥ 1/10;

часто: ≥1/100 - <1/10;

нечасто: ≥1/1000 - <1/100;

рідко: ≥1/10000 - <1/1000;

дуже рідко: <1/10000;

невідомо: неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи, шкіри і підшкірної клітковини:

рідко – шкірний висип, кропив’янка;

невідомо – ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості; тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), еритема;

З боку нервової системи:

часто – дисгевзія (розлад смаку);

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;

нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

дуже рідко – запор, слинотеча;

невідомо – сухість у горлі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часто – зниження чутливості у глотці;

дуже рідко – ринорея;

невідомо – диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи:

дуже рідко – дизурія.

Загальні розлади:

нечасто – гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

4 роки.

Після першого розкриття упаковки препарат придатний протягом 6 місяців.

Зберігати при температурі не вище 25ºС у недоступному для дітей місці.

По 100 мл у банці або у флаконі; по 1 банці або по 1 флакону разом з дозуючою скляночкою в пачці.

Без рецепта.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Адреса

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.