Алергодил краплі очні 0.05% флакон-крапельниця 6 мл

Фармакодинаміка. Азеластин - похідне фталазінона нової структури, що має пролонговану антиалергенне дію і володіє вираженими властивостями селективного антагоніста гістамінових Н1-рецепторів.

Азеластин пригнічує синтез або вивільнення хімічних медіаторів, які беруть участь в алергічних реакціях на ранніх і пізніх стадіях, таких як лейкотрієни, гістамін, інгібітори фактора активації тромбоцитів PAF і серотонін.

Оцінка ЕКГ пацієнтів, які тривалий час застосовували азеластин в високих дозах, показує, що клінічно значущий вплив на інтервал Q-T відсутня.

Фармакокінетика. Після багаторазового застосування очних крапель аллергодил (по 1 краплі в кожне око 4 рази на добу) C _max азеластина в плазмі крові була дуже низькою і перебувала на нижній межі кількісного визначення (9,2 нг / мл) або не досягала її.

Краплі очні:

• лікування і профілактика сезонного алергічного кон'юнктивіту у дорослих і дітей віком старше 4 років;
• лікування і профілактика цілорічного (несезонного) алергічного кон'юнктивіту у дорослих і дітей віком старше 12 років.

краплі очні

Сезонний алергічний кон'юнктивіт: зазвичай дорослим і дітям у віці старше 4 років закапують по 1 краплі в кожне око 2 рази на добу (вранці та ввечері), при необхідності частоту застосування збільшують до 4 разів на добу.

З метою профілактики препарат застосовують до можливого контакту з алергеном.

Несезонний алергічний кон'юнктивіт: зазвичай дорослим і дітям у віці старше 12 років закапують по 1 краплі в кожне око 2 рази на добу (вранці та ввечері), при необхідності частоту застосування підвищують до 4 разів на добу.

Тривалість лікування - не більше 6 тижнів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до препарату, період вагітності (особливо и триместр) і годування груддю.

Краплі очні: можливе легке подразнення очей, поява гіркого присмаку в роті. в поодиноких випадках можливе виникнення алергічних реакцій.

З боку нервової системи: вертиго, дисгевзія.

З боку системи дихання: подразнення слизової оболонки носа, печіння, свербіж і чхання, носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

З боку шкіри: висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка.

Інші: стомлюваність, відчуття втоми, слабкість.

В результаті неправильного введення, коли голова відхилена назад, можливе виникнення гіркого присмаку в роті.

Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очними краплями аллергодил. Не застосовувати для лікування інфекційних уражень очей. Бензалконію хлорид може привести до подразнення слизової оболонки ока.

Алкоголь посилює вираженість побічних ефектів з боку ЦНС.

Період вагітності та годування груддю. Застосування прапарати протипоказано в період вагітності (особливо в першому триместрі) та годування груддю. При необхідності застосування аллергодил слід припинити годування груддю.

Діти. Аллергодил очні краплі застосовують для лікування дітей віком старше 4 (сезонний алергійний кон'юнктивіт) і старше 12 років (несезонний (цілорічний) алергічний кон'юнктивіт).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Препарат не має несприятливим впливом на здатність керувати транспортними засобами та роботі зі складними механізмами, однак при наявності тимчасового подразнення слизової оболонки ока рекомендується утриматися від керування транспортними засобами або роботи зі складними механізмами. При застосуванні назального спрею в одиничних випадках можуть виникати стомлюваність, відчуття втоми, слабкість, запаморочення, які можуть супроводжувати захворювання. У цих випадках швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами може бути знижена.

Не виявлені.

Чи не відзначена. при випадковому передозуванні слід промити очі великою кількістю води. Лікування симптоматичне. Антидот не відомий.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. після відкриття флакона очні краплі використовувати протягом 4 тижнів.

діюча речовина: азеластину гідрохлорид;

1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбіту розчин, що кристалізується, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний розчин, практично прозорий і практично не містить часток.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Код АТХ S01G X07.

Фармакодинаміка

Азеластин – є похідним фталазинону, чинить антиалергічну пролонговану дію та має селективні властивості антагоніста Н1. При місцевому офтальмологічному застосуванні чинить також протизапальну дію.

Дані досліджень in vivo та in vitro показують, що азеластин пригнічує синтез або вивільнення хімічних медіаторів, що виробляються на ранніх та пізніх стадіях алергічних реакцій, таких як лейкотрієни, гістамін, інгібітори тромбоцитоактивуючого фактора (PAF) та серотонін.

Оцінка ЕКГ пацієнтів, які тривалий час застосовували великі дози азеластину, показує відсутність клінічно значущого впливу азеластину на інтервал QT (QTc).

Не було встановлено зв’язку між застосуванням азеластину та вентрикулярною аритмією або тріпотінням і мерехтінням шлуночків у понад 3700 пацієнтів, які застосовували азеластин перорально.

Полегшення симптомів алергічного кон’юнктивіту повинно фіксуватися через 15–30 хвилин.

Фармакокінетика

Кінетика у пацієнтів (офтальмологічна фармакокінетика).

Після багаторазового застосування препарату (по 1 краплі у кожне око 4 рази на добу) максимальна концентрація азеластину у плазмі крові була дуже низькою і знаходилася на нижній межі кількісного визначення вмісту або не досягала її.

Лікування та профілактика симптомів сезонних алергічних кон’юнктивітів у дорослих та дітей віком від 4 років. Лікування симптомів цілорічних (несезонних) алергічних кон’юнктивітів у дорослих та дітей віком від 12 років.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Дослідження взаємодії лікарського засобу у формі очних крапель з іншими лікарськими засобами не проводили.

Проводили дослідження взаємодії з пероральним застосуванням високих доз, однак ці дані не мають відношення до очних крапель, оскільки системні рівні після застосування очних крапель залишаються у межах норми.

Препарат не показаний для лікування інфекційних уражень ока.

Бензалконію хлорид може спричинити подразнення очей, особливо при синдромі сухого ока або ураженнях рогової оболонки. Рекомендується уникати контакту крапель з м’якими контактними лінзами. Перед застосуванням крапель контактні лінзи необхідно зняти та одягнути знову як мінімум через 15 хвилин після застосування. Відомо, що лікарський засіб може знебарвлювати м’які контактні лінзи.

Клінічні дані щодо застосування азеластину гідрохлориду жінкам у період вагітності або годування груддю відсутні. Дослідження на тваринах показали, що застосування високих пероральних доз азеластину призводили до загибелі ембріона, затримки розвитку та вад розвитку скелета.

Тому не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Легке тимчасове подразнення ока, що може виникати після застосування крапель, не здатне значною мірою вплинути на зір. Однак при появі будь-яких тимчасових порушень зору рекомендується утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами до повного зникнення таких небажаних явищ.

Сезонний алергічний кон’юнктивіт. Доза для дорослих та дітей віком від 4 років становить по 1 краплі у кожне око 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 4 разів на добу. У разі передбачуваної дії алергену препарат застосовують з профілактичною метою до контакту з алергеном.

Цілорічний (несезонний) алергічний кон’юнктивіт. Доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить по 1 краплі у кожне око 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 4 разів на добу. Тривалість лікування зазвичай не має перевищувати 6 тижнів.

Пацієнтам слід порадити звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються через 48 годин.

Пацієнту слід мати на увазі, що застосування лікарського засобу протягом більше 6 тижнів має проходити під наглядом лікаря, навіть при лікуванні сезонного алергічного кон’юнктивіту.

Діти.

Лікування та профілактика симптомів сезонних алергічних кон’юнктивітів у дітей віком від 4 років.

Лікування симптомів цілорічних (несезонних) алергічних кон’юнктивітів у дітей віком від 12 років.

Специфічні реакції передозування при офтальмологічному застосуванні невідомі, при закапуванні в очі реакції передозування не передбачаються. Немає досвіду застосування токсичних доз азеластину гідрохлориду людям. У разі передозування або інтоксикації очікуються порушення з боку центральної нервової системи на підставі результатів експериментів на тваринах. Лікування таких порушень має бути симптоматичним. Відомого антидоту немає.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому азеластину гідрохлориду, класифіковані за такою частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – 1000), дуже рідко (

З боку нервової системи: нечасто: порушення смаку - гіркота в роті.

З боку органів зору: часто – незначне, але минуще подразнення ока.

З боку імунної системи: дуже рідко - алергічні реакції, такі як висипання та свербіж.

3 роки.

Термін придатності після першого застосування - 4 тижні.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 6 мл або 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній упаковці.

За рецептом.

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH&Co. KG.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.