Аллергодил капли глазные 0.05% флакон-капельница 6 мл

Фармакодинамика. Азеластин - производное фталазинона новой структуры, оказывающее пролонгированное антиаллергенное действие и обладающее выраженными свойствами селективного антагониста гистаминовых н1-рецепторов.

Азеластин подавляет синтез или высвобождение химических медиаторов, принимающих участие в аллергических реакциях на ранних и поздних стадиях, таких как лейкотриены, гистамин, ингибиторы фактора активации тромбоцитов PAF и серотонин.

Оценка ЭКГ пациентов, длительное время применявших азеластин в высоких дозах, показывает, что клинически значимое влияние на интервал Q–T отсутствует.

Фармакокинетика. После многократного применения глазных капель Аллергодил (по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки) C_max азеластина в плазме крови была очень низкой и находилась на нижней границе количественного определения (9,2 нг/мл) или не достигала ее.

Капли глазные:

• лечение и профилактика сезонного аллергического конъюнктивита у взрослых и детей в возрасте старше 4 лет;
• лечение и профилактика круглогодичного (несезонного) аллергического конъюнктивита у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Капли глазные

Сезонный аллергический конъюнктивит: обычно взрослым и детям в возрасте старше 4 лет закапывают по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки (утром и вечером), при необходимости частоту применения увеличивают до 4 раз в сутки.

В целях профилактики препарат применяют до возможного контакта с аллергеном.

Несезонный аллергический конъюнктивит: обычно взрослым и детям в возрасте старше 12 лет закапывают по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки (утром и вечером), при необходимости частоту применения повышают до 4 раз в сутки.

Продолжительность лечения — не более 6 нед.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, период беременности (особенно I триместр) и кормления грудью.

Капли глазные: возможно легкое раздражение глаз, появление горького привкуса во рту. в единичных случаях возможно возникновение аллергических реакций.

Со стороны нервной системы: вертиго, дисгевзия.

Со стороны системы дыхания: раздражение слизистой оболочки носа, жжение, зуд и чихание, носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: тошнота.

Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Другие: утомляемость, ощущение усталости, слабость.

В результате неправильного введения, когда голова отклонена назад, возможно возникновение горького привкуса во рту.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазными каплями аллергодил. Не применять для лечения инфекционных поражений глаз. бензалкония хлорид может привести к раздражению слизистой оболочки глаза.

Алкоголь усиливает выраженность побочных эффектов со стороны ЦНС.

Период беременности и кормления грудью. Применение прапарата противопоказано в период беременности (особенно в І триместр) и кормления грудью. При необходимости применения Аллергодила следует прекратить кормление грудью.

Дети. Аллергодил глазные капли применяют для лечения детей в возрасте старше 4 (сезонный аллергический конъюнктивит) и старше 12 лет (несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Препарат не обладает неблагоприятным воздействием на способность к управлению транспортными средствами и работе со сложными механизмами, однако при наличии временного раздражения слизистой оболочки глаза рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложными механизмами. При применении назального спрея в единичных случаях могут возникать утомляемость, ощущение усталости, слабость, головокружение, которые могут сопровождать заболевание. В этих случаях скорость реакций при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами может быть снижена.

Не выявлены.

Не отмечена. при случайной передозировке следует промыть глаза большим количеством воды. Лечение симптоматическое. Антидот неизвестен.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с. после вскрытия флакона глазные капли использовать в течение 4 нед.

Действующее вещество: азеластина гидрохлорид

1 мл азеластина гидрохлорида 0,5 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбита раствор, кристаллизуется, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, практически прозрачный и практически не содержит частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X07.

Фармакологические.

Азеластин - является производным фталазинону, оказывает противоаллергическое пролонгированное действие и имеет селективные свойства антагониста Н1. При местном офтальмологическом применении оказывает также противовоспалительное действие.

Данные исследований in vivo и in vitro показывают, что азеластин подавляет синтез или высвобождение химических медиаторов, вырабатываемых на ранних и поздних стадиях аллергических реакций, таких как лейкотриены, гистамин, ингибиторы тромбоцитактивирующий фактора (PAF) и серотонин.

Оценка ЭКГ пациентов, длительное время применяли большие дозы азеластина, показывает отсутствие клинически значимого влияния азеластина на интервал QT (QTc).

Не было установлено связи между применением азеластина и желудочковой аритмии или трепетанием и мерцанием желудочков более чем 3700 пациентов, получавших азеластин перорально.

Облегчение симптомов аллергического конъюнктивита должно фиксироваться через 15-30 минут.

Фармакокинетика

Кинетика пациентов (офтальмологическая фармакокинетика).

После многократного применения препарата (по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки) максимальная концентрация азеластина в плазме крови была очень низкой и находилась на нижней границе количественного определения содержания или не достигала ее.

Лечение и профилактика симптомов сезонных аллергических конъюнктивитов у взрослых и детей старше 4 лет. Лечение симптомов круглогодичных (несезонных) аллергических конъюнктивитов у взрослых и детей старше 12 лет.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Исследование взаимодействия лекарственного средства в форме глазных капель с другими лекарственными средствами не проводили.

Проводили исследования взаимодействия с пероральным применением высоких доз, однако эти данные не имеют отношения к глазных капель, поскольку системные уровне после применения глазных капель остаются в пределах нормы.

Препарат показан для лечения инфекционных поражений глаза.

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно при синдроме сухого глаза или поражениях роговой оболочки. Рекомендуется избегать контакта капель с мягкими контактными линзами. Перед применением капель контактные линзы необходимо снять и одеть снова как минимум через 15 минут после применения. Известно, что препарат может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Клинические данные по применению азеластина гидрохлорида женщинам в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Исследования на животных показали, что применение высоких пероральных доз азеластина приводили к гибели эмбриона, задержки развития и пороков развития скелета.

Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Легкое временное раздражение глаза, которое может возникать после применения капель, не способное в значительной степени повлиять на зрение. Однако при появлении любых временных нарушений зрения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами до полного исчезновения таких нежелательных явлений.

Сезонный аллергический конъюнктивит. Доза для взрослых и детей от 4 лет составляет по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 4 раз в сутки. В случае предполагаемого действия аллергена препарат применяют с профилактической целью в контакт с аллергеном.

Круглогодичный (несезонный) аллергический конъюнктивит. Доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 4 раз в сутки. Продолжительность лечения обычно не должна превышать 6 недель.

Пациентам следует посоветовать обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются в 48 часов.

Пациенту следует иметь в виду, что применение лекарственного средства в течение более 6 недель должно проходить под наблюдением врача, даже при лечении сезонного аллергического конъюнктивита.

Дети.

Лечение и профилактика симптомов сезонных аллергических конъюнктивитов у детей в возрасте от 4 лет.

Лечение симптомов круглогодичных (несезонных) аллергических конъюнктивитов у детей в возрасте от 12 лет.

Специфические реакции передозировки при офтальмологическом применении неизвестны, при закапывании в глаза реакции передозировки не предвидятся. Нет опыта применения токсических доз азеластина гидрохлорида людям. В случае передозировки или интоксикации ожидаются нарушения со стороны центральной нервной системы на основании результатов экспериментов на животных. Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема азеластина гидрохлорида, классифицированные по такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - 1000), очень редко (

Со стороны нервной системы: нечасто: нарушение вкуса - горечь во рту.

Со стороны органа зрения: часто - незначительное, но преходящее раздражение глаза.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, такие как сыпь и зуд.

3 года.

Срок годности после первого применения - 4 недели.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 мл или 10 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной упаковке.

По рецепту.

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH&Co. KG.

Адрес

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.