Зомактон

Склад

діюча речовина: соматропін;

1 флакон містить соматропіну 10 мг

Допоміжні речовини:

• 1 флакон з порошком містить маніт (E 421) натрію фосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат;
• 1 шприц з розчинником містить м крезол, воду для ін'єкцій чи 1 ампула з розчинником містить хлорид натрію, спирт бензиловий (9 мг/мл), воду для ін'єкцій.

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій (по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом по 1 мл розчинника, адаптером в картонній упаковці).

Основні фізико-хімічні властивості

Білий або майже білий ліофілізований порошок

Розчинник - прозора безбарвна рідина.

Фармакодинаміка

Соматропін - ідентичний гіпофізарному гормону росту людини з амінокислотною послідовністю довжиною 191 амінокислотний залишок і фармакокинетическим профілем. Можна вважати, що Зомактон викликає ті ж фармакологічні ефекти, і ендогенний гормон.

Гормон росту сприяє загальному пропорційному росту кісток скелета у людини.

Після введення екзогенного препарату Зомактон у дітей з підтвердженим дефіцитом гіпофізарного гормону росту спостерігається лінійне зростання. Працівниками Державтоінспекції зафіксовано збільшення довжини тіла після застосування Зомактону було викликано впливом на епіфізарні пластини довгих кісток. У дітей з недостатнім виробленням гіпофізарного гормону росту Зомактон збільшує темп зростання і підвищує концентрацію ІGF-1 інсуліноподібний фактор росту / соматомедину-C, як і при терапії гіпофізарний гормоном росту. Зазначалося також підвищення рівня лужної фосфатази в крові.

У відповідь на застосування гормону росту аналогічно загального зростання і збільшення маси тіла, відзначається пропорційне збільшення розмірів інших тканин. До цих змін відносяться: підвищений ріст сполучної тканини, шкіри та відростків; збільшення скелетної мускулатури із зростанням розмірів і кількості клітин; збільшення тимуса; збільшення печінки з підвищеною проліферацією клітин; незначне збільшення гонад, надниркових залоз і щитоподібної залози. На тлі замісної терапії гормоном росту не відзначалося ні диспропорційного зростання шкіри та плоских кісток, ні прискореного статевого дозрівання.

Гормон росту посилює ефект затримки азоту і активізує транспорт амінокислот в тканині. Обидва процеси підсилюють синтез білка. Гормон росту пригнічує метаболізм вуглеводів і утворення жиру. У великих дозах, при відсутності інсуліну, гормон росту діє як діабетогенний засіб, викликаючи ефекти, які спостерігаються зазвичай при голодуванні (порушення толерантності до вуглеводів, гальмування липогенеза, мобілізація жиру і кетоз).

Підвищене виведення кальцію нирками компенсується підвищеним всмоктуванням останнього у кишечнику. Сироваткова концентрація кальцію у пацієнтів, які отримують Зомактон, суттєво не відрізняється від такої у пацієнтів, які отримували гіпофізарний гормон росту.

Фармакокінетика

Доклінічні дані не містять ніякої інформації щодо особливих небезпек для людини на підставі результатів стандартних досліджень токсичності багаторазових доз і генотоксичности.

Генно-інженерний соматропін ідентично ендогенного гипофизарного гормону росту людини. Він має ті ж біологічні властивості та зазвичай вводиться в фізіологічних дозах. Тому дослідження фармакологічної безпеки, репродуктивної токсичності та канцерогенності не проводилися, оскільки подібних ефектів не очікується.

Зомактон застосовується для:

• тривалої терапії дітей із затримкою росту, пов'язаної з недостатньою секрецією гормону росту;
• тривалої терапії затримки росту, пов'язаної з синдромом Тернера, підтвердженого хромосомним аналізом.

Актуальна ціна на Зомактон вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Гіперчутливість до соматропіну або будь-яких інших складових препарату.

Зомактон не слід застосовувати дітям, у яких вже закрилися епіфізи кісток.

Не слід застосовувати соматропін пацієнтам з ознаками активного пухлинного процесу. Протипухлинну терапію потрібно завершити до початку терапії гормоном росту, ознаки внутрішньочерепного пухлинного росту повинні бути відсутніми. При ознаках пухлинного росту лікування слід припинити.

Не слід призначати Зомактон пацієнтам в критичних станах, з ускладненнями після відкритих кардіохірургічних втручань, абдомінальних втручань, політравм, при гострій дихальній недостатності та інших подібних станах.

Лікування соматотропіном дітей з хронічною хворобою нирок слід припинити при трансплантації нирок.

Терапію Зомактоном потрібно проводити під моніторінгом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з дефіцитом гормону росту.

Дозу і режим введення Зомактону слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта.

Зазвичай тривалість лікування становить кілька років і залежить від досягнутого терапевтичного ефекту.

Підшкірне введення гормону росту може привести до атрофії або розростання підшкірно-жирової клітковини в місці введення. У зв'язку з цим слід змінювати місця ін'єкцій.

Дефіцит гормону росту.

Зазвичай рекомендується загальну дозу 0,17-0,23 мг/кг маси тіла (в перерахунку - 4,9 мг / м ² -6,9 мг / ^м2 площі поверхні тіла) в тиждень розподіляти на 6-7 підшкірних ін'єкцій (відповідно добова доза 0,02-0,03 мг/кг маси тіла, або 0,7-1 мг / ^м2 поверхні тіла). Не слід перевищувати загальну тижневу дозу 0,27 мг/кг, або 8 мг / ^м2 поверхні тіла (відповідно до добової дози до 0,04 мг/кг).

Синдром Тернера.

Зазвичай рекомендовану дозу 0,33 мг/кг маси тіла (приблизно 9,86 мг / м ² поверхні тіла) в тиждень розподіляють на 6-7 підшкірних ін'єкцій (відповідно добова доза - 0,05 мг/кг маси тіла, або 1, 40 -1,63 мг / ^м2 поверхні тіла).

Розчинення.

Порошок слід розчиняти лише в розчиннику, що додається.

• Одягнути голку на градуйований шприц.
• Зняти пластикову кришку із флакона.
• Відламати головку ампули з розчинником, зняти пластиковий ковпачок з голки, переконатися, що поршень шприца відведене до упору, як вставити голку в ампулу.
• Повільно втягнути необхідний об'єм розчинника у шприц. Залежно від об'єму розчинника можна приготувати дві концентрації (концентрацію визначає лікар).
• Для запобігання утворенню піни слід вводити розчинник по стінці флакона.
• Флакон слід обережно обертати до того часу, поки порошок повністю не розчиниться до утворення прозорого безбарвного розчину.

Розчин з концентрацією 10 мг/мл готується шляхом змішування Зомактону з 1 мл розчинника, який знаходиться в попередньо заповненому шприці або з вмістом ампули-розчинника, як описано в інструкції.

Інструкція по застосуванню безголкового ін'єктора ZOMAJET VISION X додається в брошурі разом з приладом.

Лікарський препарат Зомактон купити можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу Зомактону.

Незважаючи на відсутність даних про передозування Зомактону, гостре передозування може викликати початкову гіпоглікемію, за якою настає гіперглікемія.

Наслідки тривалого передозування невідомі. Однак, можливо, воно може викликати симптоми, подібні до тих, які спостерігаються при надлишковому продукції людського гормону росту (наприклад акромегалией).

Підшкірне введення гормону росту може привести до атрофії або розростання підшкірно-жирової клітковини, а також точкових крововиливів і освіти синців в місці введення. В окремих випадках у пацієнтів з'являється біль або сверблячі еритема в місці ін'єкції.

Побічні реакції розподілені за частотою наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідкісні (від ≥ 1 / 10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000).

• З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто - анемія.
• З боку серцево-судинної системи: нечасто - тахікардія, артеріальна гіпертензія (у дорослих); поодинокі - артеріальна гіпертензія (у дітей).
• З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто - запаморочення.
• З боку ендокринної системи: часто - гіпотиреоз.
• З боку органу зору: нечасто - набряк диска зорового нерва, диплопія.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто - блювання, біль в животі, метеоризм, нудота поодинокі - діарея.
• Загальні порушення і порушення в місці введення Дуже часто - набряк (у дорослих), периферичний набряк (у дорослих); часто - набряк (у дітей), периферичний набряк (у дітей), реакції в місці введення, астенія нечасто - слабкість, атрофія в місці ін'єкції, крововилив в місці ін'єкції, освіта в місці ін'єкції, гіпертрофія.
• З боку імунної системи: часто - вироблення антитіл.
• З боку лабораторних показників: одиничні - патологія функції нирок.
• З боку обміну речовин і харчування: дуже часто - легка гіперглікемія (у дорослих); часто - порушення толерантності до глюкози (у дітей); нечасто - гіпоглікемія, гіперфосфатемія; поодинокі - цукровий діабет II типу.
• З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: дуже часто - артралгія (у дорослих), біль у м'язах (у дорослих); часто - артралгія (у дітей); міалгія (у дітей), скутість кінцівок (у дорослих); нечасто - атрофія м'язів, біль в кістках, синдром зап'ястного каналу, скутість кінцівок (у дітей).
• Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначені: нечасто - злоякісні новоутворення, новоутворення рідкісні - лейкемія (у дітей).
• З боку нервової системи: дуже часто - головний біль (у дорослих), парестезії (у дорослих); часто - головний біль, гіпертонія, безсоння (у дорослих); нечасто - сонливість, ністагм; поодинокі - невропатія, підвищення внутрішньочерепного тиску, безсоння (у дітей), парестезії (у дітей).
• З боку психіки: нечасто - розлади особистості.
• З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто - нетримання сечі, гематурія, поліурія, порушення частоти сечовипускання, аномалія сечі.
• З боку статевих органів і молочних залоз: нечасто - генітальні виділення, гінекомастія (у дорослих); рідкісні - гінекомастія (у дітей).
• З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - ліподистрофія, атрофія шкіри, ексфоліативний дерматит, кропив'янка, гірсутизм, гіпертрофія шкіри.
• Повідомлялося про панкреатит при постреєстраційних застосуванні в терапії гормоном росту (частота невідома).
• Соматропін в 1% випадків сприяє виробленню антитіл. Зв'язує здатність цих антитіл незначна і клінічного значення не має.
• Дуже рідко у дітей з дефіцитом гормону росту, які лікуються соматотропіном, розвивалася лейкемія, але частота її виникнення була дуже низькою.
• У дітей, які лікувалися гормоном росту, повідомлялося про епіфізеоліз голівки стегна і хвороба Легг-Кальве-Пертеса. Епіфеоліз голівки стегна частіше зустрічається в разі порушень з боку ендокринної системи, а хвороба Легг-Кальве-Пертеса зустрічається частіше при низькому зростанні. Однак невідомо, трапляються ці дві патології частіше при лікуванні соматотропіном. На ці діагнози повинні вказувати дискомфорт, біль в стегні та / або коліні.
• Інші побічні реакції можуть вважатися характерними для соматропіну, зокрема гіперглікемія через зниження чутливості до інсуліну, зниження рівня вільного тироксину і можливий розвиток доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії.
• Не можна виключити ризик виникнення реакції підвищеної чутливості.

Зомактон не призначений для тривалої терапії дітей із затримкою росту, обумовленої синдромом Прадера – Віллі, підтвердженим генетично, якщо його не супроводжує діагноз недостатності гормону росту. Є повідомлення про сонне апное та раптову смерть, пов'язану із застосуванням гормону росту в педіатричній практиці у пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі, які мали один або кілька з наступних факторів ризику: високий ступінь ожиріння, обструкція верхніх дихальних шляхів в анамнезі, сонне апное дихальна інфекція.

При прискореному зростанні у будь-якої дитини можливе прогресування сколіозу. Потрібно контролювати появу ознак сколіозу при застосуванні соматропіну.

У разі розвитку передпроліферативних змін сітківки при лікуванні соматропіном або за наявності проліферативної діабетичної ретинопатії замісну терапію із застосуванням соматропіну слід припинити.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Дані про вплив Зомактону відсутні.

Дані про застосування соматропіну тваринам протягом вагітності відсутні.

Зомактон не рекомендується вагітним і жінкам репродуктивного віку, які не застосовують засобів контрацепції.

Клінічні дослідження із застосуванням засобів, що містять соматропін, за участю жінок, які годують груддю, не проводились. Невідомо, чи виділяється соматропін з грудним молоком.

Діти

Застосовують дітям. Зомактон не слід призначати недоношеним дітям та новонародженим, оскільки до складу допоміжних речовин входить бензиловий спирт, може викликати токсичні та анафілактоїдні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Зомактон не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Терапія ГКС може пригнічувати стимуляцію зростання Зомактоном. Пацієнти із супутньою недостатністю АКТГ повинні отримувати ретельно підібрану замісну дозу глюкокортикоїдів з тим, щоб уникнути будь-яких пригнічувала ефекту на гормон росту.

Високі дози андрогенів, естрогенів або анаболічних стероїдів можуть прискорити дозрівання кісток і тим самим зменшити приріст довжини тіла.

Оскільки соматропін може індукувати інсулінорезистентність, дозу інсуліну, можливо, доведеться відрегулювати для хворих на цукровий діабет, що отримують Зомактон.

Дані, отримані в результаті вивчення лікарських взаємодій у дорослих пацієнтів з дефіцитом гормону росту, вказують на те, що введення соматропіну може значно підвищити кліренс речовин, які піддаються метаболізму в системі цитохрому P450 3A4 (таких як статеві гормони, кортикостероїди, протисудомні засоби та циклоспорин) , приводячи до зниження концентрацій цих речовин в плазмі крові. Клінічне значення цієї взаємодії невідоме.

Зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Препарат після розведення може зберігатися в вертикальному положенні в холодильнику при температурі 2-8 °C не більше 28 днів.