Зомактон

Состав

действующее вещество: соматропин;

1 флакон содержит соматропину 10 мг

Вспомогательные вещества:

• 1 флакон с порошком содержит манит (E 421) натрия фосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат;
• 1 шприц с растворителем содержит м крезол, воду для инъекций или 1 ампула с растворителем содержит натрия хлорид, спирт бензиловый (9 мг/мл), воду для инъекций..

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций (по 1 флакону с порошком в комплекте с 1 предварительно заполненным шприцем по 1 мл растворителя, адаптером в картонной упаковке).

Основные физико-химические свойства

Белый или почти белый лиофилизированный порошок

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакодинамика

Соматропин - идентичен гипофизарному гормону роста человека с аминокислотной последовательностью длиной 191 аминокислотный остаток и фармакокинетическим профилем. Можно считать, что Зомактон вызывает те же фармакологические эффекты, и эндогенный гормон.

Гормон роста способствует общему пропорциональном роста костей скелета у человека.

После введения экзогенного препарата Зомактон у детей с подтвержденным дефицитом гипофизарного гормона роста наблюдается линейный рост. Зафиксировано увеличение длины тела после применения Зомактону было вызвано влиянием на эпифизарные пластины длинных костей. У детей с недостаточной выработкой гипофизарного гормона роста Зомактон увеличивает темп роста и повышает концентрацию ИGF-1 инсулиноподобного фактора роста/соматомедина-C, как и при терапии гипофизарным гормоном роста. Отмечалось также повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

В ответ на применение гормона роста аналогично общему росту и увеличению массы тела, отмечается пропорциональное увеличение размеров других тканей. К этим изменениям относятся: повышенный рост соединительной ткани, кожи и отростков; увеличение скелетной мускулатуры с ростом размеров и количества клеток; увеличение тимуса; увеличение печени с повышенной пролиферацией клеток; незначительное увеличение гонад, надпочечников и щитовидной железы. На фоне заместительной терапии гормоном роста не отмечалось ни диспропорционального роста кожи и плоских костей, ни ускоренного полового созревания.

Гормон роста усиливает эффект задержки азота и активизирует транспорт аминокислот в ткани. Оба процесса усиливают синтез белка. Гормон роста подавляет метаболизм углеводов и образования жира. В больших дозах, при отсутствии инсулина, гормон роста действует как диабетогенный средство, вызывая эффекты, которые наблюдаются обычно при голодании (нарушение толерантности к углеводам, торможение липогенеза, мобилизация жира и кетоз).

Повышенное выведение кальция почками компенсируется повышенным всасыванием последнего в кишечнике. Сывороточная концентрация кальция у пациентов, получающих Зомактон, существенно не отличается от таковой у пациентов, получавших гипофизарный гормон роста.

Фармакокинетика

Доклинические данные не содержат никакой информации относительно особых опасностей для человека на основании результатов стандартных исследований токсичности многократных доз и генотоксичности.

Генно-инженерный соматропин идентично эндогенного гипофизарного гормона роста человека. Он имеет те же биологические свойства и обычно вводится в физиологических дозах. Поэтому исследования фармакологической безопасности, репродуктивной токсичности и канцерогенности не проводились, поскольку подобных эффектов не ожидается.

Зомактон применяется для:

• длительной терапии детей с задержкой роста, связанной с недостаточной секрецией гормона роста;
• длительной терапии задержки роста, связанной с синдромом Тернера, подтвержденного хромосомным анализом.

Актуальная на Зомактон цена указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Гиперчувствительность к соматропину или любых других составляющих препарата.

Зомактон не следует применять детям, у которых уже закрылись эпифизы костей.

Не следует применять соматропин пациентам с признаками активного опухолевого процесса. Противоопухолевую терапию нужно завершить до начала терапии гормоном роста, признаки внутричерепного опухолевого роста должны отсутствовать. При признаках опухолевого роста лечение следует прекратить.

Не следует назначать Зомактон пациентам в критических состояниях, с осложнениями после открытых кардиохирургических вмешательств, абдоминальных вмешательств, политравм, при острой дыхательной недостаточности и других подобных состояниях.

Лечение соматропином детей с хронической болезнью почек следует прекратить при трансплантации почек.

Терапию Зомактоном нужно проводить под мониторингом квалифицированного врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом гормона роста.

Дозу и режим введения Зомактону следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

Обычно продолжительность лечения составляет несколько лет и зависит от достигнутого терапевтического эффекта.

Подкожное введение гормона роста может привести к атрофии или разрастание подкожно-жировой клетчатки в месте введения. В связи с этим следует менять места инъекций.

Дефицит гормона роста.

Обычно рекомендуется общую дозу 0,17-0,23 мг/кг массы тела (в пересчете - 4,9 мг/м² -6,9 мг/² площади поверхности тела) в неделю распределять на 6-7 подкожных инъекций (соответственно суточная доза 0,02-0,03 мг/кг массы тела, или 0,7-1 мг/² поверхности тела). Не следует превышать общую недельную дозу 0,27 мг/кг, или 8 мг/² поверхности тела (в соответствии с суточной дозы до 0,04 мг/кг).

Синдром Тернера.

Обычно рекомендованную дозу 0,33 мг/кг массы тела (примерно 9,86 мг/м² поверхности тела) в неделю распределяют на 6-7 подкожных инъекций (соответственно суточная доза - 0,05 мг/кг массы тела, или 1 , 40-1,63 мг/² поверхности тела).

Растворения.

Порошок следует растворять только в прилагаемом растворителе.

• Надеть иглу на градуированный шприц.
• Снять пластиковую крышку с флакона.
• Отломать головку ампулы с растворителем, снять пластиковый колпачок с иглы, убедиться в том, что поршень шприца отведенное до упора, перед тем как вставить иглу в ампулу.
• Медленно втянуть необходимый объем растворителя в шприц. В зависимости от объема растворителя можно приготовить две концентрации препарата (концентрацию определяет врач).
• Для предотвращения образования пены следует вводить растворитель по стенке флакона.
• Флакон следует осторожно вращать до тех пор, пока порошок полностью не растворится к образованию прозрачного бесцветного раствора.

Раствор с концентрацией 10 мг/мл готовится путем смешивания Зомактону с 1 мл растворителя, который находится в предварительно заполненном шприце или с содержимым ампулы-растворителя, как описано в инструкции.

Инструкция по применению безигольного инъектора ZOMAJET VISION X добавляется в брошюре вместе с прибором.

Лекарственный препарат Зомактон купить можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. 

Не следует превышать рекомендуемую дозу Зомактону.

Несмотря на отсутствие данных о передозировке Зомактону, острая передозировка может вызвать начальную гипогликемию, за которой наступает гипергликемия.

Последствия длительного передозировки неизвестны. Однако, возможно, оно может вызвать симптомы, подобные тем, которые наблюдаются при избыточном продукции человеческого гормона роста (например акромегалией).

Подкожное введение гормона роста может привести к атрофии или разрастание подкожно-жировой клетчатки, а также точечных кровоизлияний и образования синяков в месте введения. В отдельных случаях у пациентов появляется боль или зудящая эритема в месте инъекции.

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000).

• Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто - анемия.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипертензия (у взрослых); единичные - артериальная гипертензия (у детей).
• Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - головокружение.
• Со стороны эндокринной системы: часто - гипотиреоз.
• Со стороны органа зрения: нечасто - отек диска зрительного нерва, диплопия.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - рвота, боль в животе, метеоризм, тошнота единичные - диарея.
• Общие нарушения и нарушения в месте введения: очень часто - отек (у взрослых), периферический отек (у взрослых); часто - отек (у детей), периферический отек (у детей), реакции в месте введения, астения нечасто - слабость, атрофия в месте инъекции, кровоизлияние в месте инъекции, образование в месте инъекции, гипертрофия.
• Со стороны иммунной системы : часто - выработка антител.
• Со стороны лабораторных показателей: единичные - патология функции почек.
• Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - легкая гипергликемия (у взрослых); часто - нарушение толерантности к глюкозе (у детей); нечасто - гипогликемия, гиперфосфатемия; единичные - сахарный диабет II типа.
• Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия (у взрослых), миалгия (у взрослых); часто - артралгия (у детей); миалгия (у детей), скованность конечностей (у взрослых); нечасто - атрофия мышц, боль в костях, синдром запястного канала, скованность конечностей (у детей).
• Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные : нечасто - злокачественные новообразования, новообразования редкие - лейкемия (у детей).
• Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (у взрослых), парестезии (у взрослых); часто - головная боль, гипертония, бессонница (у взрослых); нечасто - сонливость, нистагм; единичные - невропатия, повышение внутричерепного давления, бессонница (у детей), парестезии (у детей).
• Со стороны психики: нечасто - расстройства личности.
• Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто - недержание мочи, гематурия, полиурия, нарушение частоты мочеиспускания, аномалия мочи.
• Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто - генитальные выделения, гинекомастия (у взрослых); редкие - гинекомастия (у детей).
• Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия, атрофия кожи, эксфолиативный дерматит, крапивница, гирсутизм, гипертрофия кожи.
• Сообщалось о панкреатит при пострегистрационных применении в терапии гормоном роста (частота неизвестна).
• Соматропин в 1% случаев способствует выработке антител. Связывающая способность этих антител незначительна и клинического значения не имеет.
• Очень редко у детей с дефицитом гормона роста, которые лечатся соматропином, развивалась лейкемия, но частота ее возникновения была очень низкой.
• У детей, лечившихся гормоном роста, сообщалось о эпифизеолиз головки бедра и болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Епифеолиз головки бедра чаще встречается в случае нарушений со стороны эндокринной системы, а болезнь Легга-Кальве-Пертеса встречается чаще при низком росте. Однако неизвестно, случаются эти две патологии чаще при лечении соматропином. На эти диагнозы должны указывать дискомфорт, боль в бедре и/или колене.
• Другие побочные реакции могут считаться характерными для соматропину, в частности гипергликемия из-за снижения чувствительности к инсулину, снижение уровня свободного тироксина и возможно развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии.
• Нельзя исключить риск возникновения реакции повышенной чувствительности.

Зомактон не предназначен для длительной терапии детей с задержкой роста, обусловленной синдромом Прадера - Вилли, подтвержденным генетически, если его не сопровождает диагноз недостаточности гормона роста. Имеются сообщения о сонное апноэ и внезапной смерти, связанную с применением гормона роста в педиатрической практике у пациентов с синдромом Прадера -Вилли, которые имели один или несколько из следующих факторов риска: высокая степень ожирения, обструкция верхних дыхательных путей в анамнезе, сонное апноэ или невыявленная дыхательная инфекция.

При ускоренном росте в любой ребенка возможно прогрессирование сколиоза. Следует контролировать появление признаков сколиоза при применении соматропину.

В случае развития передпролиферативних изменений сетчатки при лечении соматропином или при наличии пролиферативной диабетической ретинопатии заместительную терапию с применением соматропину следует прекратить.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данные о влиянии Зомактону отсутствуют.

Данные о применении соматропину животным в течение беременности отсутствуют.

Зомактон не рекомендуется беременным и женщинам репродуктивного возраста, не применяющих средств контрацепции.

Клинические исследования с применением средств, содержащих соматропин, с участием женщин, которые кормят грудью, не проводились. Неизвестно, выделяется соматропин с грудным молоком.

Дети

Применяют детям. Зомактон не следует назначать недоношенным детям и новорожденным, поскольку в состав вспомогательных веществ входит бензиловый спирт, может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Зомактон не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Терапия ГКС может ингибировать стимуляцию роста Зомактоном. Пациенты с сопутствующей недостаточностью АКТГ должны получать тщательно подобранную заместительную дозу глюкокортикоидов с тем, чтобы избежать каких-либо угнетающего эффекта на гормон роста.

Высокие дозы андрогенов, эстрогенов или анаболических стероидов могут ускорить созревание костей и тем самым уменьшить прирост длины тела.

Поскольку соматропин может индуцировать инсулинорезистентность, дозу инсулина, возможно, придется отрегулировать для получающих Зомактон больных сахарным диабетом.

Данные, полученные в результате изучения лекарственных взаимодействий у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, указывают на то, что введение соматропину может значительно повысить клиренс веществ, которые подвергаются метаболизму в системе цитохрома P450 3A4 (таких как половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные средства и циклоспорин) , приводя к снижению концентраций этих веществ в плазме крови. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Препарат после разведения может храниться в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2-8°C не более 28 дней.