Юніпак

Склад

діюча речовина: іогексолу;

• 1 мл розчину 240 мг/мл містить іогексолу 518 мг, еквівалентно йоду 240 мг/мл
• 1 мл розчину 300 мг/мл містить іогексолу 647 мг, еквівалентно йоду 300 мг/мл
• 1 мл розчину 350 мг/мл містить іогексолу 755 мг, еквівалентно йоду 350 мг/мл;

Допоміжні речовини: трометамин, кальцію натрію едетат, кислота соляна концентрована, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій:

• Доза 240 мг/мл йоду (по 20 мл в ампулах, по 5 ампул в коробці з картону; по 50 мл або по 100 мл, по 1 флакону в коробці з картону).
• Доза 300 мг/мл або 350 мг/мл йоду (по 20 мл в ампулах, по 5 ампул в коробці з картону; по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах, по 1 флакону в коробці з картону)

Фармакодинаміка

Іогексолу - неіонний трійодованій водорозчинний рентгеноконтрастний засіб. Після ін'єкції іогексолу не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних та показників коагуляції. Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії - до 30 хв (через 1:00 вже не візуалізується). При комп'ютерній томографії візуалізація контрасту в грудному відділі можлива протягом 1:00, шийному відділі - близько 2:00, базальних цистернах - 3-4 години. Контрастності суглобових порожнин, порожнин матки, фаллопієвих труб, перитонеальних опуклостей, панкреатичних і жовчних протоків, сечового міхура досягається безпосередньо після введення.

Фармакокінетика

Приблизно 100% введеного іогексолу виводиться в незмінному вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Максимальна концентрація іогексолу в сечі встановлюється через 1:00 після ін'єкції. Період напіввиведення препарату у пацієнтів з нормальною функцією нирок становить 2:00. Метаболітів препарату не встановлено. Зв'язування іогексолу з білками плазми крові не має клінічного значення (менш 2%) і тому до уваги може не братися. Проникає крізь плацентарний бар'єр шляхом простої дифузії.

Юнипак призначений тільки для діагностичних цілей.

Рентгеноконтрастний препарат для застосування дітям і дорослим для проведення кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії і контрастного підсилення при комп'ютерній томографії (КТ) поперекової, грудної та шийної мієлографії, КТ-цистернографії після субарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічної ретроградної панкреатографіі (ЕРПГ), ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографія (ЕРХПГ), герніографії, гістеросальпінгографії, сіалографії і досліджень шлунково-кишкового тракту.

• Підвищена чутливість до іогексолу, інших препаратів йоду та інших компонентів препарату
• виражений тиреотоксикоз;
• наявність місцевих або системних інфекцій (для проведення мієлографії)
• негайне повторне інтратекально введення препарату при невдало виконаної миелографии;
• епілепсія і церебральні інфекції (для субарахноїдального введення)
• період вагітності та годування груддю
• одночасне застосування препарату (при інтратекальному введенні) з ГКС.

Для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального, внутрен-ньопорожнінного введення, прийому і ректального введення дорослим і дітям.

При введенні препарату пацієнт повинен перебувати в горизонтальному положенні. Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, загального стану пацієнта і техніки введення препарату. Істотних розбіжностей у визначенні доз препарату з іншими рентгеноконтрастних засобів немає, можна орієнтуватися на такі дозування

Інформацію про введення препарату дивись в інструкції.

Купити Юніпак можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна на Юніпак ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо тільки пацієнту протягом короткого часу не вводити більше 2000 мг/кг йоду. Тривала процедура при високих дозах препарату може позначитися на функції нирок (період напіввиведення - 2:00).

Інтратекально введення. Клінічні наслідки передозування іогексолу невідомі. Однак, грунтуючись на досвіді застосування інших неіонних засобів, лікар повинен взяти до уваги потенційне збільшення частоти та серйозності реакцій з боку центральної нервової системи. Навіть рекомендована доза може викликати ефект передозування, якщо не дотримуватися методики проведення дослідження.

Інтраваскулярного введення. Передозування можливо. Побічні ефекти при передозуванні стосуються головним чином бронхо-легеневої та серцево-судинної систем. Симптоми: ціаноз, брадикардія, ацидоз, легеневі кровотечі, судоми, кома, зупинка серця.

Випадкове передозування препарату може зустрічатися при складних агіографічних процедурах у дітей, особливо у випадках багаторазового введення високих доз.

У разі передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід моніторити функцію нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату.

Специфічного антидоту не існує. Лікування повинне бути спрямоване на підтримку життєво важливих функцій організму.

Небажані побічні реакції на неіонні рентгеноконтрастні засоби мають зазвичай помірну ступінь вираженості, оборотний характер і зустрічаються рідше, ніж при застосуванні іонних препаратів.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості у формі дихальних і шкірних реакцій, включаючи задишку, набряк гортані, бронхоспазм, набряк легенів, анафілактичний шок, набряк Квінке, кропив'янка, висип, свербіж, еритема, шкірні реакції ¾ синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз .

Реакції гіперчутливості та анафілактоїдні реакції можуть виникати незалежно від дози та способу введення: важка побічна реакція може початися з незначних проявів гіперчутливості. У цьому випадку необхідно негайно припинити введення контрастних засобів і почати по необхідності терапію із застосуванням внутрішньосудинного введення ліків. У пацієнтів, що приймають β-блокатори, прояви анафілаксії можуть бути атиповими та помилково приймаються за вагусні реакції.

З боку нервової системи: судоми, головний біль, дисгевзія (минущий металевий присмак).

З боку органів зору: порушення зору (включаючи затуманення зору, фоточутливість), транзиторна коркова сліпота.

З боку органів слуху: тимчасове зниження слуху або глухота (після мієлографії).

З боку серця: брадикардія.

З боку судин: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, відчуття дискомфорту і болю в животі, нудота, блювота.

Загальні розлади та порушення в місці введення: відчуття жару, лихоманка, лихоманка, пірексія (підвищення температури) з тремтінням (ознобом), йодний паротит ( «йодна свинка») - реакція на введення контрастних засобів, що містять йод. Вона може виражатися у вигляді збільшення розмірів та болем в області слинної залози протягом до 10 днів після дослідження.

Інші: йодизм.

Побічні реакції, пов'язані з внутрішньосудинним (внутрішньоартеріальним та внутрішньовенним) введенням.

З боку психіки: тривожність, збудження, неспокій, сплутаність свідомості.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія, м'язова слабкість, опорно-руховий спазм.

Перед застосуванням рентгеноконтрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта з урахуванням важливих лабораторних даних (рівень креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі). Перед дослідженням у пацієнта необхідно усунути порушення водно-електролітного балансу і забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів.

Юніпак може спотворювати результати радіоізотопного дослідження щитоподібної залози впродовж кількох тижнів після введення.

Контрастування суглобових порожнин, порожнини матки, панкреатичних і жовчних проток, сечового міхура здійснюється безпосереднім введенням лікарського засобу.

Заходи щодо запобігання побічним реакціям:

• виявлення пацієнтів, які належать до групи ризику;
• забезпечення адекватної гідратації, якщо необхідно, - може бути досягнуто за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, розпочатої ще до моменту введення контрастного препарату, що триває до моменту його виведення нирками;
• запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, при передавлюванні ниркових артерій, ангіопластиці ниркових артерій, хірургічних операціях - до виведення контрастної речовини з організму; зменшення дози до мінімуму;
• повторні рентгеноконтрастні дослідження слід виконувати після повної нормалізації функції нирок після останнього введення препарату.

Контрастні засоби можуть бути призначені для проведення рентгенологічних процедур пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі.

Немає необхідності узгоджувати час ін'єкції контрастної речовини із сеансом гемодіалізу.

Пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном. Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, особливо пацієнтам із порушенням функцій нирок, може призводити до лактоацидозу.

Для попередження лактоацидозу у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують метформін, перед внутрішньосудинним введенням контрастного засобу, що містить йод, необхідно виміряти рівень креатиніну сироватки крові та вжити нижченаведених заходів.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена. За можливості слід уникати променевого впливу під час вагітності, необхідно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження з контрастним засобом або без нього через можливий ризик. Препарат під час вагітності можна застосовувати тільки в разі крайньої необхідності та після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик.

Контрастні засоби незначно проникають в грудне молоко. Тому ймовірність ризику для плода малоймовірна. Необхідно припинити годування груддю перед введенням препарату і відновити не менше ніж через 24 години після застосування препарату.

Діти

Юнипак можна застосовувати в педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не рекомендується керувати автотранспортом і працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.

Застосування контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають бігуаніди (метформін) може призводити до оборотного порушення функції нирок і молочнокислого ацидозу. Для запобігання цьому необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 годин до дослідження та розпочати після повної стабілізації функції нирок.

Пацієнти, які брали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).

Усі йодовмісні контрастні речовини можуть взаємодіяти з діагностичними тестами досліджень функцій щитоподібної залози, тому здатність щитоподібної залози зв'язувати йод може знижуватися на період до кількох тижнів.

Протипоказано застосування препарату (при інтратекальному введенні) з ГКС.

Похідні фенотіазину і інші антипсихотичні лікарські засоби (нейролептики), інгібітори МАО, тетрациклічні антидепресанти, стимулятори центральної нервової системи, аналептики - знижується епілептичний поріг і підвищується ризик епілептичних припадків. Застосування цих препаратів слід припинити не менше ніж за 48 годин до миелографии, їх не слід застосовувати для запобігання нудоти або блювоти при або після мієлографії і протягом 24 годин після проведення процедури. При необхідності використання процедури для пацієнтів, які приймають такі ліки, необхідно розглянути можливість профілактичного прийому антиконвульсантів.

β-адреноблокатори та інші гіпотензивні лікарські засоби підвищують імовірність розвитку артеріальної гіпотензії.

У пацієнтів, що приймають β-адреноблокатори, прояви анафілаксії можуть бути атиповими та помилково прийматися за вагусні реакції.

Висока концентрація контрастних засобів в сироватці крові та сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків і неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторні аналізи не слід проводити в той же день.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.